Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43
Николаева Виктория
27 октября, 2017

Добровольная и обязательная сертификация медицинских изделий

Печать

Подавляющее большинство продукции медицинского назначения, обращающейся на территории нашей страны, подлежат обязательной сертификации медицинских изделий. Согласно действующему законодательству, она производится в форме государственной регистрации с последующей выдачей удостоверения компании-заявителю. При этом в качестве такой организации может выступать как сам производитель такого товара, так и предприятие, занимающееся его распространением на территории Российской Федерации.

Добровольная сертификация медицинских изделий

Навигация по странице:

Вместе с тем, в некоторых случаях актуальные нормативные документы допускают возможность производства и продажи изделий медицинского назначения без получения регистрационного удостоверения. В этом случае производители, желающие подтвердить качественные характеристики своего продукта, могут прибегнуть к добровольной сертификации медицинских изделий. В частности, она производится в следующих ситуациях:

  • изделие не входит в список продуктов, подлежащих обязательной сертификации медицинских изделий, например, является продукцией, произведенной по  индивидуальному заказу согласно назначению лечащего врача;
  • производитель проводит дополнительную сертификацию в целях подтверждения конкретных свойств продукта.
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Вам может быть интересно: