Николаева Виктория
22 февраля, 2017

Отказ в регистрации лекарственных средств

Печать

465

4,45 (Проголосовало: 42)

Картинка Отказ в регистрации лекарственных средств
  1. Предоставление неполного пакета документов

В некоторых случаях производитель, обратившийся в уполномоченный орган с заявлением о проведении процедуры выпускаемого им лекарственного препарата, может столкнуться с отказом в реализации необходимых действий. Вместе с тем, необходимо помнить о том, что исчерпывающий перечень оснований для такого отказа зафиксирован в Федеральном законе № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств», а отказы по иным причинам являются неправомерными.

Предоставление неполного пакета документов

Перечень документов, которые предоставляются производителем для проведения регистрации, четко установлен в ФЗ-61 и Приказе Минздравсоцразвития РФ от 23.11.2011 N 1413н «Об утверждении Методических рекомендаций по содержанию и оформлению необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации». В случае, если в представленном пакете не хватает тех или иных бумаг, регистрирующий орган возвратит его заявителю, предоставив 90 рабочих дней для оформления недостающих справок и сертификатов.

Это, разумеется, повлечет за собой дополнительные временные и финансовые траты, поэтому опытные производители предпочитают обращаться к услугам специализированных компаний, которые владеют всей необходимой информацией об актуальных требованиях регистрирующего органа к пакету документов, который необходимо предоставить для начала процедуры РЛС. Это позволяет таким заявителям сэкономить существенное количество ресурсов, а кроме того, быстрее вывести препарат на рынок и, своевременно начас кампанию по продвижению, завоевать симпатии потребителей и зафиксировать серьезную долю в общем объеме продаж.

Препараты, не подлежащие регистрации

Кроме того, производителю следует иметь в виду, что выпуск некоторых видов лекарственных средств не требует прохождения дорогостоящей процедуры РЛС. К ним относятся:

  • лекарства, включая радиофармацевтические, производимые по рецептам учреждениями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, например, такими как аптеки; лекарства, которые были приобретены за рубежом для личного использования гражданами;
  • лекарства, организованно импортируемые на территорию РФ при наличии жизненной необходимости для конкретного пациента и разрешения федерального органа власти;
  • лекарства, организованно импортируемые на территорию РФ для проведения экспертизы или клинических исследований — при наличии разрешения федерального органа власти;
  • субстанции фармацевтического назначения;
  • лекарства, производимые для осуществления поставок за рубеж.

Препараты, регистрация которых не разрешается

Отказ в регистрации лекарственных средств

Кроме того, существуют также отдельные виды условий, при которых регистрация лекарственных препаратов для обращения на территории Российской Федерации не допускается. В частности, имеются в виду следующие категории лекарственных средств:

  • препараты под одним наименованием, имеющие при этом различный состав входящих в него действующих веществ;
  • одинаковые по составу входящих в них действующие веществ препараты, которые имеют различные наименования.

В остальных случаях, если конкретный лекарственный препарат входит в одну из категорий средств, подлежащих регистрации на территории нашей страны, прохождение процедуры РЛС является обязательным. В случае нарушения этого требования виновники будут нести ответственность в объемах, установленных действующим законодательством.

Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,45 (Проголосовало: 42)

Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РЛС?
Подготовим документы, разрешение на проведение клинического исследования , проведем все необходимые испытания и поможем получить РЛС в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РЛС и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!