Новый ускоренный порядок регистрации некоторых категорий медизделий
Карта Ваш городГород  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Постановление № 552: Сокращение сроков регистрации медицинских изделий

Правительство утвердило новый ускоренный порядок регистрации некоторых категорий медизделий

Обновлено 27 сентября 2022 года

Росздравнадзор проинформировал о важных изменениях в механизме ускоренной регистрации отдельных категорий медизделий, утвержденной постановлением Правительства № 552. Обновленный порядок вводится постановлением Правительства от 19 сентября 2022 г. № 1643 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552». Ранее срок действия упрощенной процедуры ограничивался 1 сентября 2023 года. Однако в соответствии с внесенными изменениями он продлен до 1 января 2025 года. Для владельцев регистрационных удостоверений, в которых прописан старый срок действия – 1 сентября 2023 года, это означает, что такие документы будут действовать до 1 января 2025 года без необходимости их замены.

Правительство утвердило новый ускоренный порядок регистрации некоторых категорий медизделий. В соответствии с постановлением Правительства от 1 апреля 2022 г. No 552 срок регистрации ряда медицинских изделий будет серьезно сокращен. В пояснительной записке к нормативному акту, который уже опубликован на официальном сайте Правительства, говорится, что эта мера призвана облегчить процедуру вывода ранее не зарегистрированных медизделий отечественного и иностранного производства на рынок, чтобы избежать дефицита таких товаров. Постановление подписано председателем Правительства Михаилом Мишустиным.

Обновлено 22 июня 2022 года

Перечень кодов вида в соответствии с Протоколом №1 заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.

Обновлено 30 июня 2022 года

Перечень кодов вида от 28 июня 2022 года по результатам заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов медицинских изделий, подлежащих обращению в соответствии с Особенностями обращения, включая, особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552.

Напомним, в соответствии с действующим законодательством все медизделия, поступающие в свободную продажу на рынке в нашей стране, должны в установленном порядке пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Ранее ее продолжительность могла составлять до 50 рабочих дней. Теперь в большинстве случаев на регистрацию товаров, которые попадут в список, утвержденный комиссией, будет отведено не более 22 рабочих дней. Из них 15 займет процесс анализа пакета документации на изделие: им будет заниматься уполномоченная экспертная организация, куда заявитель должен напрямую отправить регистрационное досье. Она проверит полноту комплекта и характер содержащихся в нем данных, в том числе на предмет того, является ли объем проведенных испытаний продукта достаточным, чтобы сделать вывод о его безопасности, действенности и качестве.

Выводы уполномоченной организации оформляются в виде экспертного заключения, которое направляется в регистрирующий орган – Росздравнадзор. Ему отводится 7 рабочих дней на то, чтобы принять решение о регистрации медицинского продукта и оформить удостоверение установленного образца, а также выдать его заявителю. Если решение будет отрицательным, заявитель получит уведомление об отказе в госрегистрации с указанием его причин.

Конкретный список товаров, на который будет распространяться ускоренный порядок регистрации, пока не определен: его сформирует специальная межведомственная комиссия, в состав которой войдут представители Минздрава и Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Минэкономразвития, ФАС, федеральных налоговой и таможенной служб, а при необходимости – и других государственных органов. Предполагается, что комиссия будет составлять список, включая в него следующие категории товаров:

  • медизделия, предполагающие наличие дефектуры или рисков ее появления;
  • товары, которые производитель или другое уполномоченное лицо готово поставлять по цене ниже среднерыночного уровня;
  • другие категории товаров на усмотрение комиссии.

При этом для медизделий из списка, которые относятся к низкому классу риска их потенциального применения, установлены еще более короткие сроки прохождения регистрационных процедур. В этой ситуации заявитель направляет пакет документации на продукт сразу в Росздравнадзор, а он в течение 5 рабочих дней проверяет комплектность пакета и выносит решение о госрегистрации, а также оформляет удостоверение. При этом в список продуктов, для которых возможна ускоренная процедура, не входят стерильные медизделия.

Отметим, что для товаров низкого класса риска регистрационный пакет не включает протоколы испытаний, необходимых для определения качества, безопасности и действенности этой продукции. Заявитель должен в течение 5 рабочих дней с даты получения РУ предоставить во Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИМТ) образцы своего товара и оплатить услуги экспертизы, который в срок, не превышающий 50 рабочих дней, проведет все необходимые испытания товара и выдаст заявителю подтверждающую документацию. В течение 150 дней с даты получения удостоверения заявитель должен направить эту документацию в Росздравнадзор.

Пока предполагается, что упрощенный порядок госрегистрации будет временным, а регистрационные удостоверения, выданные в рамках процедуры, предусмотренной постановлением № 522, будут действовать до 1 сентября 2023 года. При этом размер государственной пошлины, уплачиваемой за процедуру регистрации, будет стандартным.

Вам необходимо пройти регистрацию медицинского изделия?
Вы можете написать нам прямо на сайте или через любую социальную сеть, либо сразу скачать форму заявки и направить ее нам
Отправьте заявку на прохождение регистрации, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!

Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона: