с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Постановление Правительства N 299: регистрация медицинских изделий

Картинка Разъяснение постановления Правительства от 18 марта 2020 г. № 299

Борьба с распространением коронавирусной инфекции стала темой номер один не только для рядовых граждан, но и для российского Правительства, из-за чего и было принято 299 постановление: регистрация медицинских изделий стала возможна в упрощенной форме. Проблема заключалась в том, что повышенный спрос на отдельные медицинские товары уже вызвал существенный дефицит на рынке. Чтобы исправить сложившуюся ситуацию и стимулировать производителей к производству и поставкам востребованных медизделий, был введен новый упрощенный порядок госрегистрации таких товаров, описанный в постановлении 299 от 18.03 2020.

Общие правила госрегистрации медицинских изделий и постановление 299

Основное условие при выводе нового товара медицинского назначения на рынок – это прохождение им обязательной процедуры государственной регистрации. Такое условие прописано в статье 38 федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Правила выполнения этой процедуры определены положениями дополнительного нормативного документа: это постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Пункт 19 этого постановления указывает, что общая длительность основного этапа должна составлять не более 50 рабочих дней.

Однако в этот временной промежуток не входит этап подготовки к подаче регистрационного заявления, в течение которого заявитель проводит технические, токсикологические и другие испытания своего продукта. Кроме того, в упомянутый срок также не включается продолжительность клинических испытаний, которые могут занимать немало времени. В итоге, как отмечают опытные игроки рынка, в реальности получение регистрационного удостоверения обычно занимает несколько месяцев.

Если вспомнить, как изменилась эпидемиологическая ситуация в России, становится очевидно, что стандартная процедура госрегистрации самых нужных медицинских товаров явно нуждалась в пересмотре. И нужное решение действительно было принято Правительством: оно было сформулировано в виде постановления от 18 марта 2020 г. № 299, которое внесло существенные изменения в действующее постановление № 1416, регулирующее правила госрегистрации продуктов медицинского назначения. Интересующее нас постановление 299 о медицинских изделиях вступило в силу со дня его официальной публикации.

При этом нужно признать, что за время пандемии российское Правительство приняло целый ряд мер по упрощению процесса регистрации медицинских товаров, препятствующих распространению коронавирусной инфекции. Однако важная особенность 299 постановления о регистрации медицинских изделий заключается в том, что этот нормативный документ не просто ввел временные правила упрощенного алгоритма постановки на учет, а внес фундаментальные изменения в основное постановление № 1416, утверждающее правила регистрации медизделий в России. Теперь до особого распоряжения Правительства меры, введенные постановлением 299 ПП, будут действовать без ограничений по времени.

​​​​​​Скачать документ постановления от 18 марта 2020 г. № 299

Упрощенная процедура по постановлению Правительства 299: пакет документов

Стоит сразу оговориться: введение постановлением Правительства 299 от 18.03 2020 новых упрощенных правил оставило в силе основной принцип обращения медизделий на отечественном рынке – оно по-прежнему разрешено только при наличии действующего регистрационного удостоверения. Другой вопрос, что в связи с принятием постановления № 299 для отдельных товаров получить его стало намного проще и быстрее. Для того, чтобы инициировать начало этой процедуры, заявителю, то есть производителю продукта или уполномоченному им лицу, необходимо собрать следующий комплект документов:

  • копия доверенности на представление интересов производителя;
  • техническая документация на товар;
  • эксплуатационная документация на товар, например, руководство по эксплуатации или инструкция по применению;
  • качественные фотографии продукта размеров не менее 18*24 см;
  • опись документации.

Заметно, что список требуемых документов достаточно краток и прост: при наличии всех нужных бумаг его достаточно легко собрать за непродолжительное время. Приведенный список является исчерпывающим: это значит, что регистрирующий орган, в лице которого выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) не вправе требовать от заявителя предъявления дополнительных документов, не предусмотренных положениями рассматривающего нормативного документа.

Заявление установленной формы вместе с приложениями подается в Росздравнадзор. После этого начинается основная фаза госрегистрации, которая регулируется новыми положениями постановления № 1416, принятыми в соответствии с постановлением № 299. Она имеет серьезные отличительные особенности в сравнении со стандартной процедурой выдачи регистрационного удостоверения, описанной выше.

Порядок госрегистрации

Новый упрощенный порядок процесса госрегистрации по постановлению Правительства № 299 включает следующие шаги.

  • Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений. Если по какому-то из этих моментов выявлены недочеты или несоответствия, заявителю сообщают об этом. Он имеет право устранить их в течение 5 рабочих дней без повторной подачи регистрационного комплекта. Если заявитель не уложился в установленный срок или представил неполные данные, ведомство возвращает предоставленный комплект: в этой ситуации заявление придется подавать заново.
  • Если проверка комплектности и полноты предоставленного пакета пройдена, ведомство сразу выдает заявителю регистрационное удостоверение: с этого момента продажа этого товара разрешена. На принятие окончательного решения, оформление регистрационного удостоверения и выдачу его заявителю ответственному органу отводится только 5 рабочих дней. Отметим, что в этой ситуации выдачей считается отправка документа заказным почтовым уведомлением или направление его заявителю в электронной форме. Однако нужно принимать во внимание, что такое регистрационное удостоверение будет иметь ограниченный срок действия: он равен 150 рабочим дням.
  • В течение этих 150 рабочих дней заявитель должен выполнить всю остальную работу, предусмотренную стандартной процедурой госрегистрации медицинского товара. В нее входит выполнение токсикологических и технических испытаний товара, которые проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также организация клинических испытаний в уполномоченном медицинском учреждении. По каждому из выполненных испытаний оформляются отчетные документы, которые включаются в окончательный комплект, подаваемый в Росздравнадзор.
  • В течение 5 рабочих дней ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления комплекта, а также достоверности содержащихся в нем сведений. Если в этом отношении обнаружены какие-то недочеты, заявителю будет дано 30 календарных дней на их устранение. Если он не сделает этого, регистрационное заявление будет возвращено на доработку с возможностью повторной подачи, но не более одного раза.
  • Если проверка пройдена, в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор назначает выполнение экспертизы действенности, безопасности и качества медицинского продукта. Она выполняется уполномоченной экспертной организацией. По ее результатам составляется мотивированное заключение, в котором содержатся выводы о соответствии или несоответствии товара действующим требованиям.
  • Если полученное заключение будет положительным, ранее выданное регистрационное удостоверение становится бессрочным. В случае получения отрицательного заключения на продукт этот документ аннулируется: с этого момента продавать товар на рынке больше нельзя.

Таким образом, производитель или продавец товара, который подпадает под действие постановления, регистрацию медицинских изделий по упрощенному алгоритму может пройти всего лишь за 5 рабочих дней – и в этот же срок получить готовое регистрационное удостоверение, позволяющее легально продавать свою продукцию на рынке и уже получать прибыль. Однако нельзя забывать о том, что в последующие 150 календарных дней нужно будет провести все обязательные процедуры, чтобы получить постоянное РУ.

Медицинские товары, на которые распространяется упрощенный порядок госрегистрации по постановлению 299

Список медицинских товаров, которые могут быть зарегистрированы в упрощенном порядке, приведен в приложении к постановлению № 299. Он включает 36 позиций. Все они принадлежат к классу продуктов с низким уровнем риска появления отрицательных последствий для здоровья пациента в результате их применения, то есть к 1 классу потенциального риска. Еще одно общее свойство всех этих товаров, указанных в интересующем нас постановлении, – то, что они относятся к санитарным и гигиеническим продуктам приоритетной важности в условиях сложной эпидемиологической обстановки: все они применяются для защиты либо обычных граждан в ходе их повседневной жизни, либо медицинского персонала при выполнении должностных обязанностей. Весь список таких товаров, приведенных в постановлении российского Правительства No 299, можно объединить в следующие укрупненные группы:

  • различные виды перчаток, включая опудренные и неопудренные, стерильные и тестерильные, изготовленные из разных типов латекса, полихлоропрена, нитрила, винила, этиленвинилацетата, полиизопрена;
  • защитные халаты и костюмы для медицинского персонала и пациентов, включая многоразовые и одноразовые типы;
  • стерильные и нестерильные, а также водонепроницаемые бахилы;
  • одноразовые и многоразовые медицинские маски, а также респираторы.

Описанный упрощенный порядок госрегистрации распространяется только на эти 36 позиций.   В течение нескольких лет, прошедших с момента вступления в действие постановления Правительства 299 ПП этот список ни разу не изменялся: постановление Правительства 299 от 2022 года включает те же позиции, что и первоначальная редакция документа. При этом, как уже отмечалось, постановление № 299 было одним из первых нормативных документов, которые были приняты для нормализации ситуации на рынке медицинских товаров. Позднее Правительство опубликовало еще ряд правовых актов, которые также внесли изменения в действующую процедуру госрегистрации отдельных типов продуктов.

left   Назад
Печать

5208

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
4,88
Проголосовало: 9
Вам может быть интересно:
Вам необходимо пройти регистрацию медицинского изделия?
Вы можете написать нам прямо на сайте или через любую социальную сеть, либо сразу скачать форму заявки и направить ее нам
Отправьте заявку на прохождение регистрации, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
на РУ
вашего изделия
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok