Разъяснение постановления Правительства от 18 марта 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»

Печать

309

4,85 (Проголосовало: 7)

Картинка Разъяснение постановления Правительства от 18 марта 2020 г. № 299
  1. Общие правила госрегистрации медицинских товаров
  2. Упрощенная процедура: пакет документов

Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.

Скачать документ постановления от 18 марта 2020 г. № 299

Борьба с распространением коронавирусной инфекции стала темой номер один не только для рядовых граждан, но и для российского Правительства. Для достижения этой цели власти пошли на серьезные меры, которые коснулись даже такой важной темы как порядок государственной регистрации медицинских продуктов. Проблема заключается в том, что повышенный спрос на отдельные медицинские товары уже вызвал существенный дефицит на рынке. Чтобы исправить сложившуюся ситуацию и стимулировать производителей к производству и поставкам востребованних медизделий, был введен новый упрощенный порядок госрегистрации таких товаров.

Общие правила госрегистрации медицинских товаров

Основное условие при выводе нового товара медицинского назначения на рынок – это прохождение им обязательной процедуры государственной регистрации. Такое условие прописано в статье 38 федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Правила выполнения этой процедуры определены положениями дополнительного нормативного документа: это постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Пункт 19 этого постановления указывает, что общая длительность основного этапа должна составлять не более 50 рабочих дней.

Однако нужно понимать, что в этот временной промежуток не входит этап подготовки к подаче регистрационного заявления, в течение которого заявитель проводит технические, токсикологические и другие испытания своего продукта. Кроме .того, в упомянутый срок также не включается продолжительность клинических испытаний, которые могут занимать немало времени. В итоге, как отмечают опытные игроки рынка, в реальности получение регистрационного удостоверения обычно занимает несколько месяцев.

Если вспомнить, как изменилась эпидемиологическая ситуация в России только за последний месяц, становится очевидно, что стандартная процедура госрегистрации самых нужных медицинских товаров явно нуждалась в пересмотре. И нужное решение действительно было принято Правительством: оно было сформулировано в виде постановления от 18 марта 2020 г. № 299, которое внесло существенные изменения в действующее постановление № 1416, регулирующее правила госрегистрации продуктов медицинского назначения. Интересующее нас постановление вступило в силу со дня его официальной публикации.

Упрощенная процедура: пакет документов

Стоит сразу оговориться: введение новых упрощенных правил оставило в силе основной принцип обращения медизделий на отечественном рынке – оно по-прежнему разрешено только при наличии действующего регистрационного удостоверения. Другой вопрос, что в связи с принятием постановления № 299 для отдельных товаров получить его стало намного проще и быстрее. Для того, чтобы инициировать начало этой процедуры, заявителю, то есть производителю продукта или уполномоченному им лицу, необходимо собрать следующий комплект документов:

  • заявление на регистрацию медизделия;
  • копия доверенности или другого документа, подтверждающего полномочия лица, выступающего в роли заявителя;
  • техническая и эксплуатационная документация изготовителя на данный товар, включая инструкцию по эксплуатации;
  • фотографии продукта вместе со всеми комплектующими и принадлежностями, которые необходимы для его применения по назначению. Размер фотографии при этом должен составлять не менее 18*24 см;
  • опись документации, приложенной к регистрационной заявке.

Заметно, что список требуемых документов достаточно краток и прост: при наличии всех нужных бумаг его достаточно легко собрать за непродолжительное время. Заявление вместе с приложениями подается в Росздравнадзор. После этого начинается основная фаза госрегистрации, который регулируется новыми положениями постановления № 1416, принятыми в соответствии с постановлением № 299.

Порядок госрегистрации

Новый упрощенный порядок процесса госрегистрации включает следующие шаги:

  1. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений. Если по какому-то из этих моментов выявлены недочеты или несоответствия, заявителю сообщают об этом. Оон имеет право устранить их в течение 5 рабочих дней без повторной подачи регистрационного комплекта. Если заявитель не уложился в установленный срок или представил неполные данные, ведомство возвращает предоставленный комплект: в этой ситуации заявление придется подавать заново, но сделать это в рамках упрощенной процедуры можно будет еще только один раз.
  2. Если проверка комплектности и полноты предоставленного пакета пройдена, ведомство сразу выдает заявителю регистрационное удостоверение: с этого момента продажа этого товара разрешена. Однако нужно принимать во внимание, что такой документ будет иметь ограниченный срок действия: он равен 150 рабочим дням.
  3. В течение этих 150 рабочих дней заявитель должен выполнить всю остальную работу, предусмотренную процедурой госрегистрации медицинского товара. В нее входит выполнение токсикологических и технических испытаний товара, которые проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также организация клинических испытаний в уполномоченном медицинском учреждении. По каждому из выполненных испытаний оформляются отчетные документы, которые включаются в окончательный комплект, подаваемый в Росздравнадзор.
  4. В течение 5 рабочих дней ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления комплекта, а также достоверности содержащихся в нем сведений. Если в этом отношении обнаружены какие-то недочеты, заявителю будет дано 30 календарных дней на их устранение. Если он не воспользуется этим предложением, регистрационное заявление будет возвращено на доработку с возможностью повторной подачи, но не более одного раза.
  5. Если проверка пройдена, в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор назначает выполнение экспертизы действенности, безопасности и качества медицинского продукта. Она выполняется уполномоченной экспертной организацией. По ее результатам составляется мотивированное заключение, в котором содержатся выводы о соответствии или несоответствии товара действующим требованиям.
  6. Если полученное заключение будет положительным, ранее выданное регистрационное удостоверение становится бессрочным. В случае получения отрицательного заключения на продукт этот документ аннулируется: с этого момента продавать товар на рынке больше нельзя.

Подчеркнем, что в случаях, когда постановление № 299 предполагает только одну возможность повторной подачи регистрационного заявления в рамках упрощенного порядка, заявитель может позже попытаться снова зарегистрировать свой товар, но уже в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416 для всех остальных типов медизделий.

Медицинские товары, на которые распространяется упрощенный порядок госрегистрации

Список медицинских товаров, которые могут быть зарегистрированы в упрощенном порядке, приведен в приложении к постановлению № 299. Он включает 36 позиций. Все они принадлежат к классу продуктов с низким уровнем риска появления отрицательных последствий для здоровья пациента в результате их применения. Еще одно общее свойство всех этих товаров – то, что они относятся к санитарным и гигиеническим продуктам первой необходимости в условиях сложной эпидемиологической обстановки: все они применяются для защиты либо обычных граждан в ходе их повседневной жизни, либо медицинского персонала при выполнении должностных обязанностей. Весь список таких товаров можно объединить в следующие укрупненные группы:

  • изолирующие и защитные костюмы и халаты медицинского назначения;
  • смотровые и процедурные перчатки из разных видов материалов;
  • операционные и процедурные халаты одноразового и многоразового применения;
  • лицевые медицинские маски и респираторы;
  • бахилы.

Описанный упрощенный порядок госрегистрации распространяется только на эти 36 позиций. Нужно понимать, что постановление № 299 было одним из первых нормативных документов, которые были приняты для нормализации ситуации на рынке медицинских товаров. Позднее Правительство опубликовало еще ряд правовых актов, которые также внесли изменения в действующую процедуру госрегистрации отдельных типов продуктов.

Например, к ним относится постановление № 430 от 03.04.2020, которое также ввело ряд послаблений в рамках процесса госрегистрации для отдельных категорий медизделий. В приложении к этому постановлению фигурируют уже более 100 позиций, однако правила процедуры учета для них стали несколько более сложными в сравнении с постановлением № 299. При этом оно продолжает действовать в установленном порядке: это значит, что производители тех медизделий, которые входят в список из 36 позиций, указанных в этом нормативном документе, могут получить регистрационное удостоверение в кратчайший срок, собрав и направив в Росздравнадзор минимальный пакет документов. Основное внимание при этом им придется уделить следующей стадии, тщательно проконтролировав оформление документации, необходимой для подтверждения действия ранее выданного регистрационного удостоверения.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,85 (Проголосовало: 7)

Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!