Разъяснение постановления Правительства от 18 марта 2020 г. № 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»

Печать

523

4,85 (Проголосовало: 7)

Картинка Разъяснение постановления Правительства от 18 марта 2020 г. № 299
  1. Общие правила госрегистрации медицинских товаров
  2. Упрощенная процедура: пакет документов

Вы можете заказать регистрацию медицинских изделий в нашей компании.

Скачать документ постановления от 18 марта 2020 г. № 299

Борьба с распространением коронавирусной инфекции стала темой номер один не только для рядовых граждан, но и для российского Правительства. Для достижения этой цели власти пошли на серьезные меры, которые коснулись даже такой важной темы как порядок государственной регистрации медицинских продуктов. Проблема заключается в том, что повышенный спрос на отдельные медицинские товары уже вызвал существенный дефицит на рынке. Чтобы исправить сложившуюся ситуацию и стимулировать производителей к производству и поставкам востребованних медизделий, был введен новый упрощенный порядок госрегистрации таких товаров.

Общие правила госрегистрации медицинских товаров

Основное условие при выводе нового товара медицинского назначения на рынок – это прохождение им обязательной процедуры государственной регистрации. Такое условие прописано в статье 38 федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Правила выполнения этой процедуры определены положениями дополнительного нормативного документа: это постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Пункт 19 этого постановления указывает, что общая длительность основного этапа должна составлять не более 50 рабочих дней.

Однако нужно понимать, что в этот временной промежуток не входит этап подготовки к подаче регистрационного заявления, в течение которого заявитель проводит технические, токсикологические и другие испытания своего продукта. Кроме .того, в упомянутый срок также не включается продолжительность клинических испытаний, которые могут занимать немало времени. В итоге, как отмечают опытные игроки рынка, в реальности получение регистрационного удостоверения обычно занимает несколько месяцев.

Если вспомнить, как изменилась эпидемиологическая ситуация в России только за последний месяц, становится очевидно, что стандартная процедура госрегистрации самых нужных медицинских товаров явно нуждалась в пересмотре. И нужное решение действительно было принято Правительством: оно было сформулировано в виде постановления от 18 марта 2020 г. № 299, которое внесло существенные изменения в действующее постановление № 1416, регулирующее правила госрегистрации продуктов медицинского назначения. Интересующее нас постановление вступило в силу со дня его официальной публикации.

Упрощенная процедура: пакет документов

Стоит сразу оговориться: введение новых упрощенных правил оставило в силе основной принцип обращения медизделий на отечественном рынке – оно по-прежнему разрешено только при наличии действующего регистрационного удостоверения. Другой вопрос, что в связи с принятием постановления № 299 для отдельных товаров получить его стало намного проще и быстрее. Для того, чтобы инициировать начало этой процедуры, заявителю, то есть производителю продукта или уполномоченному им лицу, необходимо собрать следующий комплект документов:

  • заявление на регистрацию медизделия;
  • копия доверенности или другого документа, подтверждающего полномочия лица, выступающего в роли заявителя;
  • техническая и эксплуатационная документация изготовителя на данный товар, включая инструкцию по эксплуатации;
  • фотографии продукта вместе со всеми комплектующими и принадлежностями, которые необходимы для его применения по назначению. Размер фотографии при этом должен составлять не менее 18*24 см;
  • опись документации, приложенной к регистрационной заявке.

Заметно, что список требуемых документов достаточно краток и прост: при наличии всех нужных бумаг его достаточно легко собрать за непродолжительное время. Заявление вместе с приложениями подается в Росздравнадзор. После этого начинается основная фаза госрегистрации, который регулируется новыми положениями постановления № 1416, принятыми в соответствии с постановлением № 299.

Порядок госрегистрации

Новый упрощенный порядок процесса госрегистрации включает следующие шаги:

  1. Росздравнадзор в течение 3 рабочих дней анализирует полученный комплект документов на предмет полноты, правильности оформления, достоверности и достаточности содержащихся в нем сведений. Если по какому-то из этих моментов выявлены недочеты или несоответствия, заявителю сообщают об этом. Оон имеет право устранить их в течение 5 рабочих дней без повторной подачи регистрационного комплекта. Если заявитель не уложился в установленный срок или представил неполные данные, ведомство возвращает предоставленный комплект: в этой ситуации заявление придется подавать заново, но сделать это в рамках упрощенной процедуры можно будет еще только один раз.
  2. Если проверка комплектности и полноты предоставленного пакета пройдена, ведомство сразу выдает заявителю регистрационное удостоверение: с этого момента продажа этого товара разрешена. Однако нужно принимать во внимание, что такой документ будет иметь ограниченный срок действия: он равен 150 рабочим дням.
  3. В течение этих 150 рабочих дней заявитель должен выполнить всю остальную работу, предусмотренную процедурой госрегистрации медицинского товара. В нее входит выполнение токсикологических и технических испытаний товара, которые проводятся в ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, а также организация клинических испытаний в уполномоченном медицинском учреждении. По каждому из выполненных испытаний оформляются отчетные документы, которые включаются в окончательный комплект, подаваемый в Росздравнадзор.
  4. В течение 5 рабочих дней ведомство проводит проверку полноты и корректности оформления комплекта, а также достоверности содержащихся в нем сведений. Если в этом отношении обнаружены какие-то недочеты, заявителю будет дано 30 календарных дней на их устранение. Если он не воспользуется этим предложением, регистрационное заявление будет возвращено на доработку с возможностью повторной подачи, но не более одного раза.
  5. Если проверка пройдена, в течение 3 рабочих дней Росздравнадзор назначает выполнение экспертизы действенности, безопасности и качества медицинского продукта. Она выполняется уполномоченной экспертной организацией. По ее результатам составляется мотивированное заключение, в котором содержатся выводы о соответствии или несоответствии товара действующим требованиям.
  6. Если полученное заключение будет положительным, ранее выданное регистрационное удостоверение становится бессрочным. В случае получения отрицательного заключения на продукт этот документ аннулируется: с этого момента продавать товар на рынке больше нельзя.

Подчеркнем, что в случаях, когда постановление № 299 предполагает только одну возможность повторной подачи регистрационного заявления в рамках упрощенного порядка, заявитель может позже попытаться снова зарегистрировать свой товар, но уже в рамках стандартной процедуры, предусмотренной постановлением № 1416 для всех остальных типов медизделий.

Медицинские товары, на которые распространяется упрощенный порядок госрегистрации

Список медицинских товаров, которые могут быть зарегистрированы в упрощенном порядке, приведен в приложении к постановлению № 299. Он включает 36 позиций. Все они принадлежат к классу продуктов с низким уровнем риска появления отрицательных последствий для здоровья пациента в результате их применения. Еще одно общее свойство всех этих товаров – то, что они относятся к санитарным и гигиеническим продуктам первой необходимости в условиях сложной эпидемиологической обстановки: все они применяются для защиты либо обычных граждан в ходе их повседневной жизни, либо медицинского персонала при выполнении должностных обязанностей. Весь список таких товаров можно объединить в следующие укрупненные группы:

  • изолирующие и защитные костюмы и халаты медицинского назначения;
  • смотровые и процедурные перчатки из разных видов материалов;
  • операционные и процедурные халаты одноразового и многоразового применения;
  • лицевые медицинские маски и респираторы;
  • бахилы.

Описанный упрощенный порядок госрегистрации распространяется только на эти 36 позиций. Нужно понимать, что постановление № 299 было одним из первых нормативных документов, которые были приняты для нормализации ситуации на рынке медицинских товаров. Позднее Правительство опубликовало еще ряд правовых актов, которые также внесли изменения в действующую процедуру госрегистрации отдельных типов продуктов.

Например, к ним относится постановление № 430 от 03.04.2020, которое также ввело ряд послаблений в рамках процесса госрегистрации для отдельных категорий медизделий. В приложении к этому постановлению фигурируют уже более 100 позиций, однако правила процедуры учета для них стали несколько более сложными в сравнении с постановлением № 299. При этом оно продолжает действовать в установленном порядке: это значит, что производители тех медизделий, которые входят в список из 36 позиций, указанных в этом нормативном документе, могут получить регистрационное удостоверение в кратчайший срок, собрав и направив в Росздравнадзор минимальный пакет документов. Основное внимание при этом им придется уделить следующей стадии, тщательно проконтролировав оформление документации, необходимой для подтверждения действия ранее выданного регистрационного удостоверения.

Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,85 (Проголосовало: 7)

Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!