Минздрав утвердил новый вид медицинских изделий – программное обеспечение

1. Ранее действовавшая классификация
2. Новая классификация

Министерство здравоохранения опубликовало приказ от 07 июля 2020 год № 686н, который вносит изменения в действующий нормативный документ. Речь идет о приказе того же Министерства от 6 июня 2012 года № 4н, который утверждает действующую классификацию медицинских товаров, в том числе для целей государственной регистрации. Новый приказ ведомства в установленном порядке зарегистрирован Министерством юстиции 10 августа 2020 года за номером 59225. Основной тематикой вносимых изменений стало определение места в действующей классификации для программных продуктов, используемых в медицине, в том числе произведенных с использованием технологий искусственного интеллекта.

Ранее действовавшая классификация

Приказ № 4н просуществовал почти без изменений с момента его принятия: единственная корректировка в текст документа была внесена приказом Минздрава от 25 сентября 2014 года N 557н. При этом полный список типов медизделий, обращающихся на рынке в России, приведен в приложении № 1 к этому нормативному документу, а классификация таких товаров по класса потенциального риска их применения – в приложении № 2.

В редакции, действовавшей до последнего времени, программные продукты для медицины фигурировали в разделе 5 приложения № 1, где приведены медицинские товары, применяемые для диагностики in vitro. При этом в прежней версии приказа дважды уточнялось, что для таких продуктов класс потенциального риска устанавливается аналогично классу риска того медизделия, с которым оно применяется, - вне зависимости от того, какой реальный риск для здоровья пациента влечет применение такого программного обеспечения.

Новая классификация

В новой редакции приказа, которая уже появилась во всех серьезных электронных справочниках и нормативных базах, этот недочет устранен. Теперь программное обеспечение и иные IT-продукты, применяемые в медицине, выделены в отдельную категорию, что отражено в приложении № 1 к приказу № 4н. Соответственно, из раздела 5, касающегося проведения диагностики in vitro, они были исключены, зато теперь у них есть собственная отдельная категория, имеющая порядковый номер 20.

Также корректировки претерпело и приложение № 2, содержащее типологию медизделий по классам риска. Ранее оно состояло из двух частей: основная категорий медицинских товаров и товары, применяемые для диагностики in vitro. В обеих частях содержалось упоминание программных продуктов как возможной составляющей медизделий, не имеющей самостоятельного статуса. Теперь же эти указания из частей 1 и 2 приложения № 2 изъяты, а вместо этого в нем появилась часть 3, полностью посвященная IT-продуктам в медицине.

Классы риска программных продуктов

Как и для других типов медизделий, для IT-продуктов в медицине установлены 4 возможных класса риска их применения, включая:

• 1 – низкая степень риска для здоровья пациента при условии соблюдения правил применения;
• 2а – средняя степень риска;
• 2б – повышенная степень;
• 3 – высокая степень.

Определение класса риска программного продукта осуществляется независимо от основного медизделия, с которым оно используется. Отнесение конкретного объекта к определенному классу риска производится на основании следующих критериев:

• вид информации, используемой в работе. Он может свидетельствовать о необходимости принятия незамедлительных решений в отношении здоровья пациента либо требовать дополнительных исследований или врачебного вмешательства для выяснения необходимости такого решения;
• условия применения программного обеспечения (ПО). В рамках этого критерия выделяются три категории условий – А, Б и В, поименованных по степени убывания их важности для общества и пациента. К категории А относятся случаи применения ПО, связанные с необходимостью срочных вмешательств, в том числе хирургических. Соответственно, к категории В относятся ситуации, в которых медицинская помощь оказывается в плановом порядке.

Сочетание этих критериев определяет конкретный класс риска, к которому будет отнесен программный продукт. В подпунктах пункта 15 новой редакции приказа № 4н даются исчерпывающие разъяснения относительно методики определения класса риска. При этом в пункте 16 уточняется, что если на основании ее применения возникают сомнения по поводу установления класса, следует присваивать этому продукту более высокий класс.

Необходимость изменения классификации

Как и ранее, основная роль приказа № 4н заключается в статусе служебного документа, который применяется в рамках обязательной процедуры государственной регистрации товаров медицинского назначения. В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан в России, все медицинские продукты обязаны пройти госрегистрацию прежде, чем поступить в свободную продажу. При этом порядок ее осуществления зависит от класса риска, к которому принадлежит конкретный товар.

До сих пор регистрация программного обеспечения, применяемого в медицине, осуществлялась совместно с основным изделием, с которым оно применяется. Однако развитие технологий вызвало необходимость пересмотра этой установки. Этот принцип также отражен в указе Президента от 10 октября 2019 г. № 490, утверждающего Национальную стратегию развития искусственного интеллекта в России на период до 2030 года.

Поэтому уже сейчас на рассмотрении ответственных органов находится проект постановления Правительства, разработанный Минздравом. Он предполагает внесение изменений в действующий порядок регистрации медизделий, определенный постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Согласно рассматриваемому проекту, программные продукты смогут проходить регистрацию в один этап вместо двух, что существенно сократит срок этой процедуры: он составит 32 дня вместо 50. Это позволит увеличить скорость выхода на рынок для таких изделий и повысит их конкурентоспособность.

Чтобы легитимизировать процедуру госрегистрации продуктов этой категории, а также уточнить правила определения класса их риска, и был принят приказ № 686н. Учитывая это, остается предполагать, что проект постановления, вносящего изменения в правила государственного учета программных продуктов для медицины, также будет принят в ближайшее время. Согласно сопроводительной документации к этому нормативному документу, это может произойти уже в IV квартале 2020 года.