Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43

Почему Росздравнадзор может отказать в регистрации медицинских изделий?

Печать
Картинка Почему Росздравнадзор может отказать в регистрации медицинских изделий?

Регистрация продукции медицинского профиля – многоэтапная процедура, которая не всегда заканчивается нужным результатом. Росздравнадзор, являющийся основным государственным органом, выполняющим регистрационную функцию, имеет право отказать заявителю – но лишь в строго определенных случаях.

Процедура госрегистрации

Регистрация медизделий - это государственная услуга, которая оказывается по установленному регламенту. Он зафиксирован в приказе Минздрава № 737н. В нем указываются права и обязанности регистрирующего органа, сроки выполнения поставленных задач и возможные варианты решений при получении заявления.

Базовый алгоритм прохождения процедуры регистрации включает следующие шаги, прописанные в постановлении Правительства № 1416:

  • выполнение заявителем испытаний, нужных для конкретного вида изделия, - например, токсикологических, клинических, технических и иных;
  • сбор заявителем пакета документов для регистрации;
  • подача заявления в Росздравнадзор;
  • анализ заявки;
  • выполнение I этапа государственной экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. По его результатам выносится решение о направлении продукта на клинические исследования;
  • выполнение клинических испытаний;
  • составление пакета документов по результатам испытаний;
  • возобновление процедуры госрегистрации;
  • выполнение II этапа государственной экспертизы для определения качества, безопасности и действенности товара;
  • принятие окончательного решения о регистрации;
  • подготовка и выдача регистрационного удостоверения.

Риск получения отказа в регистрации

Формальный регламент регистрационной процедуры допускает, что по заявлению о первичной регистрации Росздравнадзор может вынести одно из двух основных решений – удовлетворение или отказ. Приведенный алгоритм наглядно показывает, что заявитель может получить отказ на разных этапах. Стоит понять, когда такое решение со стороны Росздравнадзора соответствует правилам предоставления госуслуги, а когда оно неправомерно.

Этап регистрации

Возможность отказа

Причина для отказа

Подача документов на регистрацию

Отказ не допускается

-

I этап государственной экспертизы

Отказ возможен

Невозможность выполнения клинических испытаний

Клинические испытания

Отказ не разрешается, если продукт допущен к клиническим испытаниям

-

II этап государственной экспертизы

Отказ возможен

Отрицательное заключение экспертной организации по результатам клинических испытаний

Вынесение решения о регистрации

Отказ возможен

Отсутствие данных об уплате государственной пошлины

Причины для отказа в организации испытаний

Решение о невозможности выполнения клинических испытаний принимается в двух случаях:

  • в ходе исследований, выполненных при подготовке к регистрации, безопасность изделия не подтверждается. Оно может нанести вред здоровью пациентов или небезопасно для медицинского персонала, который будет его использовать. Так же расценивается ситуация, когда данные о результатах экспертиз безопасности продукта не представлены на рассмотрение;
  • товар не соответствует нормативам, зафиксированным в документации, предоставленной заявителем - технической, эксплуатационной и проч. либо действующим стандартам для этого продукта.

Порядок уведомления заявителя

По регламенту Росздравнадзор имеет право сообщить заявителю о том, что в его отношении вынесено решение об отказе в госрегистрации, двумя основными способами:

  • в бумажной форме – почтовым отправлением заказного типа с уведомлением о вручении;
  • в электронной форме – в виде электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью.

В обоих случаях в документе должны быть прописаны причины отказа. Это нужно, чтобы заявитель мог устранить их и обратиться в Росздравнадзор повторно. Направление уведомления при вынесении отрицательного решения выполняется в пятидневный срок. Решение об отказе заносится в досье товара.

Рекомендации по снижению вероятности отказа

Если Вы собираетесь самостоятельно обратиться в Росздравнадзор для регистрации своего продукта, ознакомьтесь с полезными советами наших экспертов. Они основаны на длительном опыте сотрудничества с Росздравнадзором:

  • настраивайтесь на то, что процедура регистрации будет длительной и затратной. Срок регистрации 1 класса риска составляет около полугода, 2 класса – от 9 до 12 месяцев;
  • старайтесь соблюдать законодательные требования, составляя пакет документов на регистрацию. Не стоит прилагать к заявлению все документы, которые у Вас есть: вероятность несоответствий между сведениями, которые в них содержатся, заметно возрастает;
  • не подчеркивайте уникальные свойства Вашего продукта, если у Вас нет результатов испытаний, которые их доказывают. Лучше позиционируйте его как эффективный продукт, имеющий несколько аналогов;
  • получив запрос о предоставлении дополнительных сведений, попытайтесь разобраться, какие конкретно документы Вас просят предоставить. Направив Росздравнадзору не то, что от Вас требовалось, Вы только удлините срок рассмотрения Вашего заявления;
  • контролируйте данные о правилах регистрации на сайте Росздравнадзора. Так Вы вовремя заметите важные изменения, которые случаются довольно часто: это понадобится уже на следующем этапе процедуры.

Регистрация при поддержке экспертной организации

Зарегистрировать изделие собственными силами на практике довольно сложно; еще сложнее сделать это с первого раза. Чтобы оптимизировать сроки и стоимость регистрации, производители и разработчики медицинских товаров часто обращаются в специализированные компании. Они имеют большой опыт подачи заявок в Росздравнадзор и знают, как избежать основных ошибок при подготовке заявления. При выборе такой организации мы советуем Вам учитывать следующие критерии:

  • продолжительный опыт работы в этой сфере;
  • достаточное количество наименований продукции медицинского назначения, зарегистрированных с участием этой компании, - как минимум несколько десятков;
  • реальные сроки и стоимость оказания услуги;
  • наличие собственной лаборатории для выполнения необходимых испытаний. Также законодательство допускает, чтобы они проводились третьей стороной на основании заключенного договора с профильной исследовательской организацией.

Удачный выбор партнера для регистрации позволит Вам существенно сократить сроки вывода Вашей продукции на рынок.

Вам необходима регистрация медицинских изделий?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Вам может быть интересно: