Сертификация индивидуальных медицинских изделий

1. Индивидуальные медицинские изделия: сертификация и государственная регистрация

Несмотря на всю широту существующего ассортимента медицинских изделий, нужно учитывать, что процесс восстановления здоровья пациента является весьма индивидуальным: в связи с этим для эффективного и быстрого лечения может потребоваться разработка и создание индивидуальной продукции, учитывающей особенности организма и течения болезни конкретного человека. Однако в этой ситуации у многих специалистов возникает вопрос относительно сертификации индивидуальных медицинских изделий: ведь в соответствии с действующим законодательством обращение такой продукции на территории России допускается только при условии государственной регистрации.

Индивидуальные медицинские изделия: сертификация и государственная регистрация

• Сертификация индивидуальных медицинских изделий

В этом вопросе государство идет навстречу потребностям пациентов, существенно упрощая для них процесс использования медицинских изделий, разработанных по индивидуальным показаниям. В случае, если они были созданы исключительно для личного применения по назначению и под контролем лечащего врача, в регистрации медицинских изделий индивидуального изготовления нет необходимости: они могут использоваться без соответствующей документации.