Attek Group Москва, ул. Мясницкая, д.40, стр.1, офис 215 (2 этаж) 8 800 333-25-40 8 495 246-04-43

Сертификация индивидуальных медицинских изделий

Печать

Несмотря на всю широту существующего ассортимента медицинских изделий, нужно учитывать, что процесс восстановления здоровья пациента является весьма индивидуальным: в связи с этим для эффективного и быстрого лечения может потребоваться разработка и создание индивидуальной продукции, учитывающей особенности организма и течения болезни конкретного человека. Однако в этой ситуации у многих специалистов возникает вопрос относительно сертификации индивидуальных медицинских изделий: ведь в соответствии с действующим законодательством обращение такой продукции на территории России допускается только при условии государственной регистрации.

Индивидуальные медицинские изделия: сертификация и государственная регистрация

В этом вопросе государство идет навстречу потребностям пациентов, существенно упрощая для них процесс использования медицинских изделий, разработанных по индивидуальным показаниям. В случае, если они были созданы исключительно для личного применения по назначению и под контролем лечащего врача, в регистрации медицинских изделий индивидуального изготовления нет необходимости: они могут использоваться без соответствующей документации.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Вам может быть интересно: