Все о получении регистрационного удостоверения на термометр инфракрасный бесконтактный
![Фото Все о получении регистрационного удостоверения на термометр инфракрасный бесконтактный Картинка Все о получении регистрационного удостоверения на термометр инфракрасный бесконтактный](/media/articles/876543_optimized.jpg)
Прежде, чем попасть на полки аптек или других торговых организаций, любой товар медицинского назначения обязан пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Такое условие установлено статьей 38 федерального закона № 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан России. Правила госрегистрации определены постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года № 1416. По результатам процедуры товарам, которые подтвердили свое соответствие установленным требованиям, выдается регистрационное удостоверение установленного образца.
Конкретный список товаров, на которые распространяется условие о регистрации, определен дополнительным нормативным документом – это приказ Минздрава от 6 июня 2012 года № 4н. В разделе2 этого приказа, в который включены общебольничные и вспомогательные аппараты и приборы, под пунктом 2.47 обозначены медицинские термометры всех видов, включая инфракрасные.
Применение инфракрасных термометров
Термометр – это один из важнейших инструментов в медицинской практике. Этот несложный, но исключительно нужный аппарат позволяет с высокой точностью выяснить температуру тела пациента, что всегда было важным параметром диагностики его состояния. Ведь известно, что повышенная температура – это серьезный симптом, характерный для многих заболеваний; однако и сильно пониженная температура также может быть опасным признаком.
Сейчас в медицинской практике применяются несколько распространенных типов термометров:
- ртутные. Это, наверное, самый известный вид таких аппаратов, имеющий длительную историю. В течение длительного времени его применение было практически безальтернативным. Однако его существенным недостатком всегда оставалась опасность ртутного наполнителя: в случае, если градусник разбивался, что случалось частенько, требовались серьезные меры по обеззараживанию помещения, в котором это произошло. В результате сейчас от применения таких градусников в медицинских организациях и в быту все чаще отказываются в пользу более безопасных видов измерителей;
- электронные. Это совсем безопасный и довольно точный прибор, который быстро выводит нужные показания. Однако при его использовании нужно неукоснительно выполнять инструкции по применению: если этим требованием пренебречь, велика вероятность получить искаженные данные, которые не отражают реальной картины состояния пациента;
- инфракрасные. Это, наверное, наиболее удобный и современный прибор, который дает возможность надежно и точно измерить температуру тела при минимальном контакте с ним – при помощи легкого прикосновения или даже совсем бесконтактным методом. В зависимости от того, на какую часть тела ориентирован механизм действия конкретного устройства, выделяют ушные, лобные, кожные и другие типы таких термометров.
Благодаря высокой надежности и удобству использования инфракрасные термометры сейчас быстро набирают популярность у пользователей – как в медицинских организациях, так и среди граждан. Однако при выборе этого аппарата важно убедиться в том, что он действительно соответствует всем установленным к нему требованиям по качеству, безопасности и действенности и имеет подтверждающие документы.
Сделать это довольно просто: нужно только проверить, что у интересующего товара имеется действующее регистрационное удостоверение, полученное производителем или продавцом. Для этого, кстати, совершенно не обязательно связываться с уполномоченным представителем или головным офисом компании. Достаточно посмотреть номер регистрационного удостоверения, который обязательно должен быть обозначен на упаковке товара, а затем посетить официальную страницу сайта Росздравнадзора, где опубликован Единый реестр зарегистрированных медизделий. По номеру РУ можно будет быстро найти данные об этом товаре и убедиться, что он продается на законных основаниях.
Необходимые документы
Регистрационное удостоверение на термометр медицинский инфракрасный выдается в заявительном порядке. Заявитель должен обратиться в уполномоченный государственный орган, в роли которого выступает Росздравнадзор. Чтобы получить регистрационное удостоверение, ему нужно составить заявление с указанием конкретных сведений, перечисленных в пункте 9 постановления № 1416. К нему потребуется приложить список документов, перечисленных в пункте 10 этого постановления. Он включает следующие позиции:
- копия документа, который подтверждает полномочия заявителя в регистрационном процессе;
- сведения о действующей нормативной базе, применяемой для регулирования требований к инфракрасным термометрам;
- техническая и эксплуатационная документация изготовителя на термометр, например, инструкция по эксплуатации или руководство по его применению;
- качественные фотографические изображения термометра размером не меньше 18*24 см;
- протоколы и заключения по результатам проведенных испытаний, включая технические, токсикологические и клинические;
- опись документации, приложенной к заявлению.
Класс риска инфракрасных термометров
В рамках процедуры госрегистрации серьезное значение имеет класс потенциального риска его применения. Он устанавливается в соответствии с методикой, описанной в приказе Минздрава № 4н. Согласно этому алгоритму инфракрасный термометр температуры чаще всего принадлежит к классу 1, который предполагает минимальную возможность причинения вреда здоровью пациента. Однако в некоторых обстоятельствах такие товары могут принадлежать к классу 2а – средний риск, связанный с применением продукта. Это важный вопрос, поскольку класс потенциального риска определяет весь ход регистрационной процедуры.
Процедура регистрации инфракрасного термометра
Поскольку в большей части ситуаций такие товары относятся к 1 классу риска, мы рассмотрим ход этой процедуры именно для таких условий. Итак, в этом случае алгоритм госрегистрации будет включать следующие шаги:
- Организация и проведение заявителем необходимых клинических, токсикологических и клинических испытаний с привлечением аккредитованной лаборатории.
- Сбор и оформление документов, входящих в состав регистрационного досье.
- Подача регистрационного досье в Росздравнадзор.
- Рассмотрение Росздравнадзором предоставленного набора документов и назначение I этапа экспертизы.
- Выполнение I этапа экспертизы уполномоченной организацией. В ходе этого этапа специалисты изучают содержание документации, предоставленной в составе регистрационного досье, и формируют экспертное заключение относительно качества, действенности и безопасности продукта. Заключение передается для дальнейшего рассмотрения в Росздравнадзор.
- Изучение экспертного заключения специалистами Росздравнадзора и вынесение окончательного решения о возможности или невозможности государственной регистрации продукта.
- В случае положительного решения – оформление регистрационного удостоверения и выдача его заявителю, а также внесение информации о продукте в Единый реестр зарегистрированных медизделий в России.
Приведенная процедура применяется для термометров, которые принадлежат к 1 классу риска. Однако если товар в силу конкретных особенностей принадлежит к классу 2а, она будет выглядеть иначе. Так, на этапе составления регистрационного досье заявителю не придется проводить клинические испытания продукта: достаточно будет только технических и токсикологических. В рамках I этапа экспертизы уполномоченная организация также изучит документы, представленные в составе регистрационного досье.
А вот затем процедура изменится. По результатам выводов, сделанных специалистами в рамках I экспертизы, Росздравнадзор назначает проведение клинических испытаний в уполномоченной медицинской организации, входящей в особый реестр. Выполнив исследование, медучреждение направляет его результаты в Росздравнадзор, а он снова передает их в экспертную организацию и назначает II этап экспертизы. В его рамках эксперты изучают результаты клинических исследований, полученных для этого термометра, и формируют заключение о возможности или невозможности госрегистрации товара, которое снова передается в Росздравнадзор. После этого он уже выносит окончательное решение о регистрации или об отказе в выдаче регистрационного удостоверения для инфракрасного термометра.
Стоимость и сроки
В соответствии с пунктом 19 постановления № 1416 процедура госрегистрации должна занимать не больше 50 рабочих дней. Однако при планировании рыночной стратегии производителю следует принимать в расчет, что в этот срок не включается продолжительность клинических испытаний. Она не регламентирована действующим законодательством, поскольку может сильно различаться для разных типов конкретного товара, классов их риска, особенностей используемой технологии и материалов и иных факторов.
Рассмотрение регистрационной заявки и последующая выдача удостоверения – это платная государственная услуга. Чтобы получить ее, заявителю нужно оплатить государственную пошлину в размере, установленном статьей 333.32.3 действующего Налогового кодекса РФ. Она складывается из двух частей:
- госпошлина за проведение экспертизы качества, безопасности и действенности продукта. Ее величина зависит от класса потенциального риска применения термометра. Если он принадлежит к классу 1, пошлина составит 45 тысяч рублей, если к классу 2а – 65 тысяч рублей;
- госпошлина за выдачу бланка регистрационного удостоверения. Ее размер одинаков для всех типов товаров медицинского назначения и составляет 7 тысяч рублей.
Упрощенная процедура госрегистрации
Из приведенного описания стандартной процедуры государственной регистрации инфракрасных термометров в соответствии с постановлением № 1416 становится очевидно, что это - очень длинный и недешевый процесс. Однако в последние месяцы у производителей таких продуктов появилась интересная возможность более быстрого вывода своих товаров на рынок. Правда, она связана с довольно печальными обстоятельствами: речь идет о пандемии коронавирусной инфекции.
В связи с этой ситуацией российское Правительство приняло решение о введении упрощенного порядка госрегистрации отдельных видов самых нужных медицинских товаров. Если точнее, в этой области было принято два постановления. Первое из них, от 18.03.2020 N 299, распространяет свое действие только на узкий список из 36 медицинских товаров с защитными свойствами – например, маски, одноразовые защитные костюмы и проч. А вот второе постановление, от 3 апреля 2020 года N 430, более интересно для производителей инфракрасных термометров.
В этом нормативном документе действительно обозначены три их типа:
- ушной инфракрасный термометр для измерения температуры тела пациента, с кодовым обозначением 126370;
- кожный термометр с кодом 126390;
- ушной/кожный термометр с кодом 358080.
Это значит, что перечисленные типы товаров можно зарегистрировать в ускоренном порядке.
Порядок упрощенной регистрации
По сравнению со стандартной процедурой новые правила регистрации действительно несколько упрощают получение регистрационного удостоверения. При этом основные послабления связаны со следующими обстоятельствами:
- для всех инфракрасных термометров, которые подпадают под действие этой процедуры, вводится одноэтапная регистрация, в рамках которой заявитель предоставляет все требуемые документы, включая результаты проведенных испытаний, на этапе подачи регистрационного досье. Выполнение клинических испытаний в рамках регистрационного алгоритма не предусмотрено;
- заявитель подает документы, подтверждающие качество, безопасность и действенность товара не в Росздравнадзор, а сразу в экспертную организацию, которая проведет содержательную оценку этой документации и составит экспертное заключение, которое уже затем направит в регистрационное ведомство;
- испытания продукта разрешается проводить по типовой программе, разработанной аккредитованной организацией для этого типа товара. При этом программа испытаний должна быть размещена в открытом доступе на сайте этой организации, чтобы при необходимости представители контролирующего органа могли ознакомиться с ней.
Однако, кроме послаблений, постановление № 430 содержит и существенные ограничения по применению упрощенного порядка. Во-первых, регистрационные удостоверения в рамках этой процедуры выдаются только на партию товара. Если производитель намерен вывести на рынок новую партию, или дистрибьютор ввозит новую партию товара в страну для реализации, ему потребуется получить новое РУ. Кроме этого, срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года. После наступления этой даты ранее выданные удостоверения станут недействительными.
Правда, эксперты не исключают, что в случае продолжения пандемии коронавирусной инфекции действие упрощенных правил может быть продлено Правительством. Однако официальной информации об этом пока не поступало. Поэтому если никаких корректировок в порядок применения постановления № 430 внесено не будет, к 1 января 2021 года тем производителям и продавцам инфракрасных термометров, которые все же хотят продолжать продавать свои товары, придется получить бессрочные регистрационные удостоверения по стандартным правилам, предусмотренным постановлением № 1416.
4025