Постановление правительства РФ № 1416 правила государственной регистрации медизделий

Медицинские изделия — это продукт особой важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности товара, предоставленного для учета. По результатам такой оценки выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта. Сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в единый государственный реестр.

Области применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация таких товаров направлена на то, чтобы гарантировать определенные характеристики продукта, используемого в медицинских целях. К этим целям согласно закону № 61-ФЗ принято относить:

• выполнение профилактических мероприятий;
• организацию диагностики;
• проведение лечения выявленных заболеваний, травм и иных патологических состояний;
• реализацию реабилитационных мероприятий;
• выполнение действий, нацеленных на изменение, регенерацию или замещение конкретных функций или компонентов организма;

• предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Товары, не подлежащие обязательному учету

При этом, однако, существует ряд товаров, в отношении которых не проводится госрегистрация. Это касается изделий, которые предназначены только для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае процедура регистрации не проводится, стоимость этих видов товаров устанавливается индивидуально и зависит от многих обстоятельств.

Товары, подлежащие обязательному учету

Прохождение регистрации обязательно для большей части медицинских изделий. Ее требуется проводить в отношении следующих категорий товаров:

• специализированная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, применяемые в медицинских целях, включая программное обеспечение;
• медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
• специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других действий, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных операций;
• продукты из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при выполнении им медицинских манипуляций;

• контрольные образцы материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских продуктов необходимы в том числе в тех ситуациях, когда они используются в комбинации между собой или вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и приспособлениями, которые необходимы для их полноценного применения.

Нормативная база регистрации

Уже десять лет Российская Федерация выступает в роли полноправного члена Евразийского экономического союза, а значит, подчиняется всем правилам и нормам, действующим на территории союзного объединения. Сейчас в рамках Союза создается единая процедура контроля качества медицинских продуктов, допускаемых к обращению на рынке. Однако процесс ее разработки и внедрения продолжителен и сложен.

В этой области уже приняты основные нормативные документы, устанавливающие правила регистрации товаров медицинского назначения по правилам экономического союза. Базовыми правовыми актами, которые определяют общие принципы работы контрагентов в этой сфере, стали Договор о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, а также Соглашение от 23.12.2014, определяющее единые принципы обращения медизделий на территории союзного объединения.

Конкретный порядок выполнения необходимых процедур зафиксирован в еще одном нормативном документе. Это Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. Рассматриваемое решение определяет правила регистрации медицинских изделий в ЕАЭС и конкретизирует временные границы реализации предусмотренных мероприятий.

Сроки введения единой процедуры госрегистрации товаров медицинского назначения в ЕАЭС

Согласно решению № 46, для облегчения процесса введения регистрации по правилам ЕАЭС для участников рынка применяется переходный период. Он продлится до 31 декабря 2021 года. В течение этого срока будут параллельно действовать оба варианта регистрации: по национальным правилам государства, входящего в состав союзного объединения, и по новым правилам, установленным в Союзе. По окончании этого срока документы, выданные по национальным правилам, станут недействительными: производителям придется заново пройти процесс регистрации уже по общесоюзным правилам. В иной ситуации они могут испытывать проблемы при продаже своих продуктов.

Постановление № 1416: регистрация медизделий в России

Учет этой категории продуктов в Российской Федерации выполняется в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий № 1416, прописанными в специальном постановлении Правительства. Основным государственным органом, который выполняет контролирующие, надзорные и координационные функции в рамках такого процесса, становится Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Общий алгоритм процедуры регистрации, предусмотренный рассматриваемым постановлением, включает следующие фазы:

• подготовительный, в рамках которого заявитель формирует пакет документов, представляемых для регистрации. Основными из них будут отчеты о выполненных в отношении товара исследованиях: токсикологических и технических. Для некоторых видов продуктов также предусматриваются обязательные исследования в целях утверждения типа;
• первый основной. Он начинается после того, как заявитель предоставил в Росздравнадзор пакет необходимых документов, и он прошел проверку ведомства на предмет полноты и корректности их оформления. В рамках этого этапа уполномоченой экспертной организацией выполняется анализ данных, содержащихся в регистрационном комплекте документации, переданном заявителем. Если по результатам проверки выяснится, что товар отвечает актуальным нормативам в части технических и токсикологических ограничений, надзорный орган выдаст разрешение на организацию клинических испытаний;
• выполнение клинических испытаний продукта. Они проводятся для определения степени действенности и безопасности товара и других его характеристик и выполняются с участием людей. В соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий № 1416 их имеют право выполнять только уполномоченные медицинские организации, включенные в особый список Росздравнадзора;
• второй основной. В рамках этого этапа уполномоченной экспертной организацией анализируются результаты выполненных клинических испытаний. По итогам проведенного анализа составляется экспертное заключение, которое передается в Росздравнадзор для принятия окончательного решения;
• заключительный. В рамках этого этапа контролирующее ведомство исследует выводы экспертной организации и выносит решение о регистрации продукта или отказе в его регистрации. В случае положительного решения заявителю передается регистрационное удостоверение, а информация об этом вносится в Единый реестр.

Регистрация имеет статус платной государственной услуги. Сумма оплаты за ее предоставление рассчитыватся согласно части 1 статьи 333.32.2 НК РФ. Она зависит от класса риска, который сопряжен с применением конкретного типа продукта при его использовании по прямому назначению.

Правила регистрации медизделий в ЕАЭС

В общем процедура регистрации товаров медицинского назначения по правилам Евразийского экономического союза не слишком отличается от алгоритма, который сейчас действует в Российской Федерации. Основные отличия в этом вопросе имеют процедурный характер: например, удостоверение, выдаваемое заявителю по результатам регистрации, будет оформляться с применением образца, приведенного в приложении к Решению № 46.

Основным важным нововведением в этой сфере становится условие о внедрении изготовителем системы менеджмента качества на производстве. Он обязан не только внедрить такую систему у себя в организации, но и позаботиться о ее поддержании в ходе всей своей деятельности по выпуску зарегистрированного изделия. Конкретные требования к такой системе устанавливаются Евразийской экономической комиссией и зависят от степени потенциального риска, возникающего при применении конкретного вида товара.

Проводить процесс регистрации по-прежнему будут уполномоченные государственные органы в каждой стране, входящей в состав ЕАЭС: поэтому в России регистрацию по правилам ЕАЭС также будет выполнять Росздравнадзор. Размер платы за предоставление этой услуги установлен положениями части 2 статьи 333.32.2 НК РФ. Как и в ситуации с определением пошлин при регистрации по национальному регламенту, величина оплаты будет зависеть от класса риска конкретного медизделия.

При этом сведения о результатах процедуры учета медизделия будут вноситься в другую базу. Ее роль будет выполнять Единый реестр медицинских продуктов, зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Он уже сейчас опубликован в открытом доступе на официальном портале Евразийского экономического союза. Однако пока в нем числится только одна позиция. Тем не менее, эксперты уверены, что по мере продвижения к окончанию переходного периода объем информации в этой базе будет существенно увеличиваться.