Бесплатная консультация специалистов
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
8 812 292-67-08
8 800 333-25-40
8 383 227-82-16
8 800 333-25-40
8 343 302-28-90
8 800 333-25-40
8 831 211-90-27
8 800 333-25-40
8 863 303-12-94
8 800 333-25-40
8 861 202-54-05
8 800 333-25-40
8 473 300-36-70
8 800 333-25-40
8 978 093-84-38
8 800 333-25-40
+7 (8613) 76-20- 05
8 800 333-25-40
8 495 246-04-43

Постановление правительства РФ № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий»

Информация о файле

Дата публикации: 27 декабря 2012 г.

Количество страниц: 18

Имя файла: Правила_регистрации_медицинских_изделий.doc

Размер файла: 108,0 КБ

Скачать

Содержание

В документе освещены следующие темы:

  • Правила регистрации медицинских изделий
  • Нормативные документы

Медицинские изделия — это продукция особенной важности, поэтому их оборот строго контролируется государством. Сертификация и декларирование медицинских изделий уполномоченным органом предполагают оценку качества, безопасности и эффективности изделия, представленного для учета. По результатам таких испытаний выносится решение о возможности оформления регистрационного удостоверения в отношении конкретного продукта, а сведения о регистрации медицинского изделия вносятся в соответствующий реестр.

Нормативная база, органы и компании по регистрации

Навигация по странице:

Учет медизделий производится в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416. Цена регистрации медицинских изделий и иные аспекты оказания этой услуги определяются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). При этом чтобы быстро собрать необходимые документы или заказать услугу под ключ, целесообразно обратиться в специализированную организацию, которая поможет оперативно решить эту задачу.

Сферы применения регистрации изделий медицинского назначения

Регистрация таких изделий направлена на обеспечение требуемых характеристик продукции, используемой в медицинских целях. В свою очередь, к этим целям принято относить:

  • осуществление профилактических мероприятий;
  • проведение диагностики;
  • осуществление лечения выявленных заболеваний, травм и прочих патологических состояний;
  • реализация реабилитационных мероприятий;
  • выполнение манипуляций, направленных на изменение, регенерацию или замещение определенных функций или компонентов организма, а также предотвращение, сохранение или прерывание беременности.

Изделия, не подлежащие обязательному учету

При этом, однако, существует ряд продуктов, в отношении которых не проводится госрегистрация и сертификация медицинских изделий: это касается продукции, которая предназначена исключительно для использования конкретным больным по назначению лечащего врача. Поскольку в данном случае не применяется регистрация медицинских изделий, стоимость такой продукции определяется индивидуально в зависимости от многих факторов: например, Санкт-Петербург отличается вполне демократичной ценой изготовления медизделий на заказ.

Изделия, подлежащие обязательному учету

Регистрация медицинского изделия, стоимость которой определяется в зависимости от его характера и сферы применения, является обязательной для большинства медицинских изделий. В частности, ее необходимо проводить в отношении следующих категорий продукции:

  • специальная техника, аппаратура, программные комплексы и оборудование, используемые в медицинских целях, включая программное обеспечение, на которое также распространяется сертификация изделий медицинского назначения;
  • медицинские инструменты и приборы, а также комплекты таких изделий;
  • специальные материалы, используемые при выполнении перевязок, наложении швов и других манипуляций, а также реагенты и необходимые расходные материалы для перечисленных работ;
  • изделия из резины и полимеров, используемые в целях защиты медперсонала и при проведении им медицинских манипуляций;
  • контрольные экземпляры материалов и изделий.

Услуги регистрации медицинских изделий необходимы в том числе в тех случаях, когда они применяются в комбинации между собой, а также вместе с прочими принадлежностями, аксессуарами и изделиями, которые являются необходимыми для их использования.

Сообщение успешно отправлено!

Специалист свяжется с Вами

в течение 5 минут.