ЕЭК одобрила 3 документа, необходимых для оформления РУ на территории ЕАЭС

С 1 января 2016 года оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия станет единой процедурой для всех стран-участников Таможенного Союза. В настоящее время прорабатываются и утверждаются общие нормативные документы, необходимые для унификации и актуализации этого мероприятия.

23 декабря 2015 года Евразийская экономическая комиссия утвердила три таких документа из планируемых 19. Участниками заседания были приняты:

• Номенклатура лекарственных форм;
• Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;
• Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.

Формирование единого рынка лекарств и медицинских изделий в ЕАЭС станет важным шагом на пути к предотвращению их незаконного оборота и создания суррогатов. Об этом заявил Министр по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков: по его словам, каждый принятый документ будет незаменимым для проведения процедуры государственной регистрации.

К основным изменениям, планируемым в процедуре оформления РУ, относятся:

• Необходимость повторной регистрации лекарств и изделий после введения соответствующих требований ЕЭК. Для перерегистрации лекарственных препаратов введен срок 10 лет, для медицинских изделий — 5 лет.
• Упаковка лекарств и изделий должна быть разработана так, чтобы информация читалась на всех языках стран ЕАЭС.
• Для производителей лекарственных средств и медицинских изделий рекомендовано внедрение системы менеджмента качества ISO 13485-2011. Для производителей изделий класса потенциального риска эта СМК обязательна.
• Экспертиза медицинских изделий будет проводиться в один этап в течение 60 рабочих дней.
• Экспертная организация, проводящая регистрацию медицинских изделий, должна будет по запросу предоставлять предварительные бесплатные консультации по всем вопросам, связанным с РУ.
• Государственную регистрацию медицинских изделий и лекарств будут проводить уполномоченные органы государств-участников Таможенного Союза. Заявитель сможет выбирать страну, в которой оформит РУ по требованиям ЕАЭС.

Одобрение еще 11 необходимых нормативных актов пройдет 29 декабря, на очередном заседании Коллегии ЕЭК.