с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

ЕЭК одобрила 3 документа, необходимых для оформления РУ на территории ЕАЭС

Картинка ЕЭК одобрила 3 документа, необходимых для оформления РУ на территории ЕАЭС
С 1 января 2016 года оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия станет единой процедурой для всех стран-участников Таможенного Союза. В настоящее время прорабатываются и утверждаются общие нормативные документы, необходимые для унификации и актуализации этого мероприятия.

С 1 января 2016 года оформление регистрационного удостоверения на медицинские изделия станет единой процедурой для всех стран-участников Таможенного Союза. В настоящее время прорабатываются и утверждаются общие нормативные документы, необходимые для унификации и актуализации этого мероприятия.

23 декабря 2015 года Евразийская экономическая комиссия утвердила три таких документа из планируемых 19. Участниками заседания были приняты:

Формирование единого рынка лекарств и медицинских изделий в ЕАЭС станет важным шагом на пути к предотвращению их незаконного оборота и создания суррогатов. Об этом заявил Министр по вопросам технического регулирования ЕЭК Валерий Корешков: по его словам, каждый принятый документ будет незаменимым для проведения процедуры государственной регистрации.

К основным изменениям, планируемым в процедуре оформления РУ, относятся:

  • Необходимость повторной регистрации лекарств и изделий после введения соответствующих требований ЕЭК. Для перерегистрации лекарственных препаратов введен срок 10 лет, для медицинских изделий — 5 лет.
  • Упаковка лекарств и изделий должна быть разработана так, чтобы информация читалась на всех языках стран ЕАЭС.
  • Для производителей лекарственных средств и медицинских изделий рекомендовано внедрение системы менеджмента качества ISO 13485-2011. Для производителей изделий класса потенциального риска эта СМК обязательна.
  • Экспертиза медицинских изделий будет проводиться в один этап в течение 60 рабочих дней.
  • Экспертная организация, проводящая регистрацию медицинских изделий, должна будет по запросу предоставлять предварительные бесплатные консультации по всем вопросам, связанным с РУ.
  • Государственную регистрацию медицинских изделий и лекарств будут проводить уполномоченные органы государств-участников Таможенного Союза. Заявитель сможет выбирать страну, в которой оформит РУ по требованиям ЕАЭС.

Одобрение еще 11 необходимых нормативных актов пройдет 29 декабря, на очередном заседании Коллегии ЕЭК.

left   Назад
Печать

204

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
4,7
Проголосовало: 1497
Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok