Росздравнадзор зарегистрирует 1580 видов медицинских изделий в ускоренном порядке

Печать

445

Картинка Росздравнадзор зарегистрирует 1580 видов медицинских изделий в ускоренном порядке

28 июня 2022 года Росздравнадзор провел второе заседание Межведомственной комиссии, которое было посвящено вопросу ускоренной регистрации товаров медицинского назначения. По результатам заседания было принято важное решение: в особый список медизделий, которые могут пройти государственную регистрацию в ускоренном порядке, включено 1580 кодов видов этих товаров.

Ускоренная государственная регистрация таких товаров будет выполняться на основании постановления Правительства от 1 апреля 2022 г. N 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера». В список решено включить товары медицинского назначения, отвечающие следующим условиям:

  • для товаров не существует аналогов среди продуктов российских изготовителей;
  • товары не изготавливаются в дружественных странах;
  • существует выраженная потребность россиийской системы здравоохранения в этих товарах по результатам оценки в предыдущие годы.

Согласно международному стандарту ISO 15225-2010, который сейчас уже упразднен, видом называют группу медизделий, имеющих идентичное или аналогичное предназначение и одинаковую конструкцию: тем не менее, аналогичное понимание этого термина содержится в действующем национальном стандарте ГОСТ Р ИСО 15225-2014. Товары объединяются в один вид на основании ряда признаков классификации, которые различаются для разных типов изделий медицинского назначения. В свою очередь, под кодом вида Росздравнадзор понимает уникальное шестизначное число, представляющее собой идентификационную запись в номенклатурной классификации медицинских изделий.

Вам может быть интересно:
Вам необходима регистрация медицинских изделий?
Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок
Отправьте заявку на регистрацию медизделий, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!