Что изменилось в законодательстве о медицинских изделиях в 2026 году

1. Переход на правила ЕАЭС продлен
2. Продлен срок актуализации сведений об уполномоченном представителе
3. Изменились правила обязательной маркировки медицинских изделий
4. Национальная регистрация продолжает работать по постановлению № 1684
5. Росздравнадзор обновил электронную услугу регистрации
6. Внесение изменений в регистрационное досье остается отдельной процедурой
7. Регистрационное досье требует постоянной актуализации
8. Что проверить участникам рынка в 2026 году

2026 год принес участникам российского рынка медицинских изделий несколько важных изменений. Они затронули переход на единые правила ЕАЭС, национальную регистрацию, сведения об уполномоченных представителях производителей, обязательную маркировку и электронное взаимодействие с Росздравнадзором.

При этом базовая система национальной регистрации, запущенная в 2025 году после вступления в силу постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, сохранилась. Основные изменения 2026 года не создают новую регистрационную модель, а корректируют сроки, обязанности участников оборота и отдельные процедуры.

Переход на правила ЕАЭС продлен

Одно из главных изменений 2026 года касается переходного периода между национальными системами регистрации медицинских изделий и едиными правилами Евразийского экономического союза.

29 декабря 2025 года был подписан Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС. В России он ратифицирован Федеральным законом от 04.08.2026 № 288-ФЗ.

Переходный период разделен по видам процедур:

• до 31 декабря 2027 года сохраняется возможность подачи заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия по национальным правилам государства — члена ЕАЭС;

• до 31 декабря 2028 года сохраняется возможность перерегистрации медицинских изделий, зарегистрированных по национальным правилам, с учетом предусмотренных исключений;

• до 31 декабря 2028 года допускается подача заявлений о внесении изменений в национальные регистрационные документы, кроме изменений, требующих проведения новой регистрации.

Для российского рынка это означает, что в 2026 году производители и заявители по-прежнему могут использовать национальную процедуру регистрации в предусмотренных законодательством случаях.

Поэтому утверждение о том, что с 1 января 2026 года регистрация всех новых медицинских изделий возможна исключительно по правилам ЕАЭС, использовать нельзя.

Продление переходного периода дает производителям дополнительное время для выбора регистрационной стратегии, подготовки досье по требованиям Союза и перехода к единому рынку медицинских изделий.

Продлен срок актуализации сведений об уполномоченном представителе

В августе 2026 года изменились сроки исполнения одной из обязанностей производителей, установленных национальными Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Первоначальная редакция постановления Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 предусматривала обязанность актуализировать сведения об уполномоченном представителе производителя в установленных Правилами случаях до 1 сентября 2026 года.

Постановлением Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 этот срок перенесен на 1 сентября 2027 года.

Изменение касается ситуации, когда сведения об уполномоченном представителе отсутствуют в регистрационном досье либо стали неактуальными, в том числе в связи с окончанием срока действия документов, подтверждающих его полномочия.

Для иностранных производителей это означает дополнительный год на приведение регистрационных сведений в соответствие с действующими требованиями.

Необходимо проверить:

• актуальность сведений об уполномоченном представителе;

• срок действия документов о его полномочиях;

• соответствие данных регистрационного досье текущим сведениям;

• необходимость внесения изменений.

Перенос срока не отменяет обязанность по актуализации данных, а только изменяет предельную дату ее исполнения.

Изменились правила обязательной маркировки медицинских изделий

Еще один блок изменений касается обязательной маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации.

Базовые правила установлены постановлением Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. В 2026 году в них внесены изменения постановлением Правительства РФ от 06.04.2026 № 375.

Изменения затрагивают в том числе состав сведений, которые участники оборота передают в государственную информационную систему мониторинга товаров, подлежащих обязательной маркировке.

С 1 сентября 2026 года для производителей вводятся дополнительные требования к сведениям, передаваемым в систему маркировки. В предусмотренных Правилами случаях в систему передаются КПП производителя и глобальный уникальный идентификатор адресного объекта места осуществления деятельности в Федеральной информационной адресной системе.

Производителям, зарегистрированным в информационной системе мониторинга до вступления новых требований в силу, необходимо проверить полноту сведений о местах осуществления деятельности и привести их в соответствие с обновленными требованиями.

Особое внимание этому вопросу необходимо уделить компаниям с несколькими производственными площадками, филиалами и обособленными подразделениями.

Национальная регистрация продолжает работать по постановлению № 1684

В 2026 году государственная регистрация медицинских изделий по национальным правилам России продолжает проводиться в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Правила вступили в силу 1 марта 2025 года и заменили прежнюю модель национальной регистрации.

В течение 2026 года постановление № 1684 продолжает применяться с учетом внесенных в него изменений. Возврата к ранее действовавшему постановлению Правительства РФ № 1416 не произошло.

Это необходимо учитывать при использовании старых инструкций, статей и внутренних регламентов производителей. Материалы, в которых процедура национальной регистрации описана по постановлению № 1416, не должны использоваться как описание действующего порядка регистрации в 2026 году.

Заявление и документы для государственной регистрации медицинского изделия представляются в электронной форме через Единый портал государственных и муниципальных услуг.

Росздравнадзор обновил электронную услугу регистрации

Изменения 2026 года затронули не только нормативную базу, но и практическую работу заявителей.

2 июня 2026 года Росздравнадзор провел принудительное обновление государственной услуги «Государственная регистрация медицинских изделий» на портале Госуслуг.

В рамках обновления были удалены неотправленные в ведомство черновые версии заявлений. Для заявлений, находившихся на этапах устранения нарушений или предоставления дополнительных сведений, данные потребовалось указывать повторно.

Это не изменение законодательства, поэтому данный блок необходимо отделять от обзора нормативных актов. Однако событие непосредственно повлияло на работу заявителей и показывает развитие электронной модели взаимодействия с Росздравнадзором.

Регистрационные проекты необходимо вести так, чтобы исходные документы, версии досье и сведения заявителя сохранялись во внутреннем архиве компании, а не только в интерфейсе государственной информационной системы.

Внесение изменений в регистрационное досье остается отдельной процедурой

Действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ № 1684, регулируют не только первоначальную регистрацию, но и последующую работу с регистрационным досье.

Изменение сведений о производителе, производственных площадках, уполномоченном представителе, документации или характеристиках изделия необходимо квалифицировать до подачи документов.

В зависимости от характера изменения оно может:

• вноситься в регистрационное досье без проведения экспертизы;

• требовать проведения экспертизы;

• приводить к необходимости государственной регистрации нового медицинского изделия.

Особое значение в 2026 году приобрела актуализация сведений об уполномоченных представителях иностранных производителей. После принятия постановления Правительства РФ № 974 предельный срок исполнения соответствующей обязанности перенесен на 1 сентября 2027 года.

Регистрационное досье требует постоянной актуализации

Изменения 2026 года показывают, что регулирование обращения медицинских изделий все больше связано не только с первоначальным получением регистрационного документа, но и с поддержанием актуальности сведений на протяжении жизненного цикла изделия.

После регистрации производителю необходимо контролировать:

• сведения о производителе и его уполномоченном представителе;

• производственные площадки;

• техническую и эксплуатационную документацию;

• маркировку;

• изменения конструкции и характеристик;

• сведения, содержащиеся в регистрационном досье;

• информацию, переданную в государственные информационные системы.

Получение регистрационного удостоверения не завершает регуляторную работу с изделием. Существенные изменения продукции или регистрационных сведений необходимо своевременно оценивать с точки зрения требований действующего законодательства.

Что проверить участникам рынка в 2026 году

Производителям, импортерам и уполномоченным представителям медицинских изделий необходимо провести внутреннюю проверку действующих регистрационных проектов.

До конца 2026 года необходимо определить:

1. по какому маршруту будут регистрироваться новые медицинские изделия — национальному или ЕАЭС;

2. актуальны ли сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя;

3. требуется ли внесение изменений в действующие регистрационные досье;

4. распространяются ли требования обязательной маркировки на продукцию компании;

5. соответствуют ли сведения о производителе и местах осуществления деятельности обновленным требованиям системы маркировки;

6. учитываются ли в текущих проектах действующая редакция постановления № 1684 и изменения, внесенные постановлением № 974;

7. сохраняются ли локальные копии документов и данных, передаваемых через электронные государственные сервисы.

К сентябрю 2026 года переход российского рынка медицинских изделий на единые правила ЕАЭС не завершен. Национальная регистрация продолжает действовать параллельно с союзной системой, а переходный период для подачи новых заявлений по национальным правилам продлен до конца 2027 года.

При этом изменения 2026 года усиливают значение актуальности регистрационного досье, сведений об уполномоченном представителе, маркировки и корректной работы с государственными информационными системами. Для участников рынка основной задачей становится не только выбор процедуры регистрации нового изделия, но и системное сопровождение уже зарегистрированной продукции в условиях продолжающегося перехода на единые правила ЕАЭС.

Информация актуальна на 2 сентября 2026 года.