Медицинские изделия

В ЕАЭС изменили правила определения класса риска медицинского изделия

Николаева Виктория

25 декабря, 2023

Медицинские изделия

Класс потенциального риска применения медицинского изделия – важная характеристика, которая влияет на порядок его регистрации и требования к продукту. Поэтому методика определения класса риска – ключевой момент, определяемый на государственном уровне. В Евразийском экономическом союзе правила определения класса риска в 2023 году подверглись изменениям: рассмотрим, как теперь выглядит этот механизм.

Основные классы риска

Методика определения классов риска по новым правилам утверждена решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23 мая 2023 года N 65. Он вступил в силу спустя 180 дней с даты его официального опубликования. Список классов риска для регистрации медицинских изделий в целом не изменился по сравнению с ранее действовавшим алгоритмом и включает следующие позиции:

1 класс – изделия с низким уровнем потенциального риска применения при соблюдении рекомендаций производителя;
класс 2а – средний уровень риска;
класс 2б – повышенный уровень риска;
класс 3 – высокий уровень риска.

Критерии определения класса

Определение класса для конкретного медицинского продукта осуществляется на основании следующих критериев:

продолжительность использования продукта;
инвазивный характер его применения;
вступление в контакт или взаимосвязи с телом пациента;
способ введения изделия в тело пациента – через имеющиеся естественные полости или хирургический;
важность системы организма, для которой предназначено изделие;
применение источников энергии при функционировании объекта.

Классификация отдельных категорий продукции

Вопросам классификации отдельных категорий медицинской продукции, не входящих в группу продуктов для диагностики in vitro, посвящены пункты 7-28 Решения № 65. Методические рекомендации в отношении определения класса риска конкретных видов товаров приведены в нижеследующей таблице. К основным категориям медизделий, согласно нормам Решения № 65, относятся инвазивные, неинвазивные и активные (работающие с использованием электрической или другой энергии, отличной от силы тяжести) товары медицинского назначения.

Категория продукции	Неинвазивные медизделия	Инвазивные медизделия	Активные медизделия
Стандартный класс риска для этой категории	1	1, если изделие предназначено для кратковременного применения	2а
Случаи отнесения к классу 1	Изделия, соприкасающиеся с поврежденной кожей, которые используются как механический барьер либо для компрессии или абсорбции экссудата	Изделие, кратковременно применяемые в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа. Многоразовые хирургические инструменты	Изделия для освещения тела пациента и другие медизделия, не попадающие в классы 2а, 2б и 3
Случаи отнесения к классу 2а	Изделия для хранения органов и крови, введения крови, жидкостей и др. в организм, фильтрации частиц, обработки на центрифуге, газо- или теплообмене	Изделия для временного применения, в том числе применяемые в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа. Хирургические инвазивные изделия	Изделия, создающие потенциальную опасность при воздействии на части тела. Изделия для передачи поглощаемой энергии, распределения радиационных фармацевтических препаратов, введения или выведения лекарств или физиологических жидкостей, диагностики и контроля важнейших функций организма
Случаи отнесения к классу 2б	Изделия для изменения физико-химического состава крови, тканей, клеток. Изделия, соприкасающиеся с поврежденной кожей, которые можно вылечить только вторичным заживлением	Изделия для длительного применения, введения лекарств непрофессионалами, передачи ионизирующего излучения, вызова биологического воздействия или рассасывания	Изделия, контролирующие медизделия класса 2б или генерирующие радиационное излучение. Изделия для диагностики и контроля функций, создающих угрозу жизни при их нарушении
Случаи отнесения к классу 3	Другие изделия, соприкасающиеся с поврежденной кожей, включая воздействующие на микросреду ран	Изделия для взаимодействия с ЦНС, сердечно-сосудистой системы, импланты, тотальные протезы важнейших суставов или межпозвоночных дисков, изделия, претерпевающие в теле пациента химические изменения либо вступающие в контакт с позвоночником	Изделия, контролирующие медизделия класса 3

Содержание вышеприведенной таблицы составлено на основании разделов 3 и 4 Решения № 65. В разделе 5 указаны особенности классификации отдельных видов товаров медицинского назначения.

Особые правила классификации

Так, в частности, на основании раздела 5 классификация медизделий осуществляется следующим образом. Итак, медизделия:

содержащие лекарства или вещества, полученные из крови или плазмы, которые воздействуют на организм дополнительно к самому медицинскому продукту, относятся к классу 3;
предназначенные для контрацепции или защиты от заболеваний, передающихся половым путем, - к классу 2б, а имплантируемые или инвазивные медизделия этой категории – к классу 3;
для дезинфекции и стерилизации – к классу 2а, а предназначенные для обеззараживания имплантируемых объектов или контактных линз – к классу 2б;
для регистрации изображений диагностической аппаратуры – к классу 2а;
изготовленные из омертвленных тканей или клеток животных и соприкасающиеся с неповрежденной кожей – к классу 1, с поврежденной кожей или слизистыми – к классу 3;
полимерные контейнеры или пакеты для крови - к классу 2б;
содержащие наноматериалы в изолированном или связанном состоянии, не способные вступить в контакт с телом человека, - к классу 1, способные вступить в такой контакт – к классу 3;
предназначенные для афереза – к классу 3.

Если продукт используется совместно с другим медизделием, класс риска определяется отдельно для каждого из них. Если товар обладает признаками нескольких классов риска, для него применяется наибольший класс. Особые правила устанавливаются для изделий категории in vitro и программного обеспечения, являющегося медизделием.