1. Какие классы риска медицинских изделий установлены в ЕАЭС
2. Какой нормативный документ определяет класс риска в ЕАЭС
3. Чем классификация ЕАЭС отличается от российской классификации
4. По каким критериям определяют класс риска медицинского изделия
5. Продолжительность применения
6. Инвазивность медицинского изделия
7. Неинвазивные медицинские изделия
8. Медицинские изделия класса 1
9. Медицинские изделия класса 2а
10. Медицинские изделия класса 2б
11. Медицинские изделия класса 3
12. Как классифицируют активные медицинские изделия
13. Как классифицируют имплантируемые изделия
14. Как определить класс, если к изделию применимо несколько правил
15. Можно ли определить класс по аналогу
16. Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro
17. Почему для IVD нельзя использовать классификацию обычного медицинского изделия
18. Классификация программного обеспечения как медицинского изделия
19. Зависит ли класс медицинского ПО от класса оборудования
20. Кто определяет класс риска при регистрации медицинского изделия
21. Как класс риска связан с регистрацией в ЕАЭС
22. Как класс риска влияет на регистрационное досье
23. Класс риска и система менеджмента качества
24. Класс риска и испытания медицинского изделия
25. Что происходит, если эксперт не согласен с классом
26. Нужно ли менять класс при изменении медицинского изделия
27. Типичные ошибки при определении класса риска ЕАЭС
28. Изменения классификации, действующие с 2025 года
29. Нормативная база классификации медицинских изделий в ЕАЭС
30. Определение класса риска медицинского изделия в АТТЭК
31. Часто задаваемые вопросы

Классы риска медицинских изделий в ЕАЭС: правила классификации

Актуализировано: сентябрь 2026 года

Медицинские изделия, регистрируемые по правилам Евразийского экономического союза, подразделяются на четыре класса потенциального риска применения: 1, 2а, 2б и 3. Чем выше потенциальные последствия применения изделия для пациента, медицинского персонала, других лиц, общественного здоровья или окружающей среды, тем выше его класс.

Для регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС класс определяют по Правилам, утверждённым Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года №173.

Классификация проводится не только по названию изделия или его предполагаемому аналогу. Учитываются назначение, продолжительность применения, инвазивность, контакт с организмом, способ введения, воздействие на жизненно важные органы и системы, использование источников энергии и другие характеристики.

Отдельные правила установлены для медицинских изделий для диагностики in vitro (IVD) и программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.

Ошибочно установленный класс риска влияет на подготовку регистрационного досье и может быть выявлен при экспертизе безопасности, качества и эффективности изделия.

АТТЭК определяет класс потенциального риска медицинских изделий для регистрации в ЕАЭС, анализирует назначение и характеристики продукции, подбирает применимые правила классификации и формирует регистрационную стратегию.

Какие классы риска медицинских изделий установлены в ЕАЭС

Решение ЕЭК №173 устанавливает четыре класса:

Каждое медицинское изделие относится только к одному классу потенциального риска применения.

Номер класса нельзя выбирать произвольно. Он является результатом применения критериев и специальных правил классификации к конкретному назначению, конструкции и условиям применения изделия.

Если к одному медицинскому изделию применимо несколько правил и они приводят к разным классам, необходимо применять правило, соответствующее более высокому классу потенциального риска.

Какой нормативный документ определяет класс риска в ЕАЭС

Чем классификация ЕАЭС отличается от российской классификации

При национальной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации применяется номенклатурная классификация, установленная приказом Минздрава России от 6 июня 2012 года №4н.

При регистрации по правилам Евразийского экономического союза применяется Решение Коллегии ЕЭК №173.

Обе системы используют обозначения:

• класс 1;

• класс 2а;

• класс 2б;

• класс 3.

Совпадение обозначений не означает, что нормативное обоснование можно переносить из одной процедуры в другую.

Если регистрационное досье готовится для ЕАЭС, класс необходимо обосновывать по Решению №173.

Российское регистрационное удостоверение и сведения о классе уже зарегистрированного аналога можно использовать как дополнительную информацию при анализе, но они не заменяют классификацию по правилам Союза.

По каким критериям определяют класс риска медицинского изделия

Для обычных медицинских изделий при классификации учитывают функциональное назначение и условия применения.

В анализ входят:

• продолжительность применения;

• инвазивность;

• наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;

• способ введения в организм;

• применение для жизненно важных органов и систем;

• использование источников энергии.

Одно коммерческое наименование изделия не позволяет достоверно определить класс.

Например, два устройства со сходной конструкцией могут относиться к разным классам, если одно предназначено для общего диагностического наблюдения, а другое — для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменение которых создаёт непосредственную опасность для пациента.

Поэтому классификацию начинают с точного определения назначения.

Продолжительность применения

Продолжительность контакта медицинского изделия с организмом является одним из базовых критериев.

Правила ЕАЭС разделяют применение на категории в зависимости от продолжительности.

Этот параметр особенно важен для инвазивных изделий. При одинаковой конструкции кратковременное, временное и длительное применение может приводить к разным результатам классификации.

Продолжительность необходимо определять по назначению производителя и предусмотренному режиму использования, а не по тому, сколько времени конкретный пациент фактически использовал изделие в отдельном случае.

Инвазивность медицинского изделия

Инвазивным считается медицинское изделие, которое полностью или частично вводится в тело человека через его поверхность или отверстие тела.

При классификации дополнительно устанавливается способ введения.

Отдельные правила применяются к хирургически инвазивным изделиям, то есть изделиям, проникающим внутрь тела через поверхность тела в результате хирургического вмешательства или в связи с ним.

Для имплантируемых изделий действуют специальные требования.

Сам факт инвазивности не означает автоматического присвоения класса 3. Итоговый класс определяется совокупностью критериев Решения №173.

Неинвазивные медицинские изделия

Для неинвазивных медицинских изделий исходным является низкий класс риска, если специальные правила не устанавливают иной класс.

Классификация повышается в зависимости от назначения изделия.

Например, отдельные правила действуют для изделий:

• предназначенных для хранения или транспортировки крови, жидкостей, тканей и газов с последующим введением или инфузией;

• изменяющих биологический или химический состав крови и других жидкостей;

• контактирующих с повреждённой кожей;

• используемых для фильтрации, центрифугирования, газообмена или теплообмена.

Поэтому принцип «неинвазивное изделие = класс 1» использовать нельзя.

Медицинские изделия класса 1

Класс 1 соответствует низкой степени потенциального риска применения.

В него попадают изделия, для которых специальные правила классификации не устанавливают более высокий уровень риска.

К классу 1 могут относиться отдельные неинвазивные изделия, определённые кратковременно применяемые инвазивные изделия и активные медицинские изделия, не подпадающие под правила классов 2а, 2б или 3.

Примерами в зависимости от конкретного назначения и конструкции могут быть простые изделия для механической поддержки, некоторые средства ухода, отдельные медицинские инструменты и другое оборудование с низким потенциальным риском.

Пример нельзя использовать вместо классификационного анализа. Одно и то же обобщённое название продукции может охватывать изделия с различным назначением и разным классом.

Медицинские изделия класса 2а

Класс 2а соответствует средней степени потенциального риска применения.

К этой категории могут относиться отдельные:

• активные диагностические изделия;

• активные терапевтические изделия;

• инвазивные изделия;

• изделия для временного применения;

• устройства для введения или удаления веществ из организма;

• изделия для хранения крови и отдельных биологических материалов;

• изделия для фильтрации, центрифугирования, газообмена или теплообмена;

• изделия, контактирующие с повреждённой кожей в предусмотренных Правилами случаях.

С 22 марта 2025 года Решение №173 прямо устанавливает класс 2а для антисептических салфеток, предназначенных для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей.

Это изменение необходимо учитывать при работе со старыми заключениями и материалами по классификации.

Медицинские изделия класса 2б

Класс 2б соответствует повышенной степени потенциального риска применения.

К нему относятся изделия, потенциальные последствия применения которых выше, чем у изделий класса 2а.

Класс 2б может устанавливаться для определённых:

• активных терапевтических изделий;

• активных диагностических изделий;

• длительно применяемых инвазивных изделий;

• изделий, предназначенных для введения или удаления лекарственных средств, биологических жидкостей или других веществ потенциально опасным способом;

• изделий, контролирующих жизненно важные физиологические параметры, если их изменения могут привести к непосредственной опасности для пациента;

• изделий, контактирующих с определёнными видами повреждений кожи;

• изделий специального назначения, прямо указанных в правилах классификации.

Для определения класса необходимо последовательно проверить все применимые правила, а не выбирать класс по одному признаку.

Медицинские изделия класса 3

Класс 3 соответствует высокой степени потенциального риска применения.

К нему относятся изделия, отказ или неправильное функционирование которых в предусмотренных Правилами условиях может иметь наиболее серьёзные последствия.

Класс 3 может применяться, в частности, к определённым изделиям:

• непосредственно контактирующим с сердцем или центральной системой кровообращения;

• непосредственно контактирующим с центральной нервной системой;

• имплантируемым в случаях, установленных Правилами;

• оказывающим биологическое действие или подвергающимся существенной абсорбции;

• содержащим вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства или продукты, полученные из человеческой крови или плазмы, если они оказывают дополнительное воздействие на организм.

Для последней категории действует специальное исключение для определённых антисептических салфеток, отнесённых к классу 2а.

Высокий класс риска требует особенно точного согласования назначения, технической документации, управления рисками, клинической доказательной базы и документов системы менеджмента качества.

Как классифицируют активные медицинские изделия

Активные медицинские изделия требуют отдельной оценки.

При классификации учитывается источник энергии, назначение устройства и последствия его воздействия.

Специальные правила установлены для активных терапевтических и диагностических изделий.

Активное диагностическое медицинское изделие может относиться к классу 2а, однако класс повышается до 2б, если устройство предназначено для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых способны привести к непосредственной опасности для пациента.

К таким параметрам в зависимости от назначения могут относиться показатели работы сердца, дыхания или активности центральной нервной системы.

Отдельные правила действуют для оборудования, генерирующего ионизирующее излучение для радиологической диагностики и терапии, а также для устройств, контролирующих такое оборудование или управляющих им.

Если активное изделие не подпадает под специальные правила более высоких классов, оно может относиться к классу 1.

Как классифицируют имплантируемые изделия

Для имплантируемых медицинских изделий применяется отдельная группа правил.

Нельзя считать, что любое имплантируемое изделие автоматически относится к классу 3.

Класс зависит от места применения, продолжительности, принципа действия, контакта с жизненно важными системами, биологического воздействия, абсорбции и других характеристик.

Особое внимание уделяется изделиям, предназначенным для непосредственного контакта с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой.

До подготовки регистрационного досье необходимо документально зафиксировать правило Решения №173, по которому получен итоговый класс.

Как определить класс, если к изделию применимо несколько правил

Многофункциональное медицинское изделие может одновременно соответствовать нескольким критериям.

В таком случае нельзя выбирать правило, которое приводит к более простому регистрационному маршруту.

Если с учётом назначения и характеристик изделия применяются несколько положений Решения №173 и они приводят к разным классам, устанавливается более высокий класс потенциального риска.

Особенно внимательно необходимо анализировать комбинированные изделия, медицинские комплексы и системы, оборудование с несколькими режимами работы, изделия с принадлежностями и медицинские изделия, в составе которых используется программное обеспечение.

Можно ли определить класс по аналогу

Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro

Для медицинских изделий для диагностики in vitro Решение №173 содержит самостоятельный раздел.

IVD также подразделяются на классы:

Но логика определения класса отличается от классификации обычных медицинских изделий.

Для IVD существенное значение имеет риск неправильного результата для конкретного пациента и риск для общественного здоровья.

При анализе учитываются назначение теста, исследуемый биологический материал, диагностируемое состояние, характер информации, которую получает врач или пациент, последствия ошибочного результата и область применения.

Отдельные правила установлены для изделий, используемых при исследовании донорской крови, выявлении определённых инфекционных агентов, генетическом тестировании, определении групп крови, самотестировании и других категориях.

Для сложных случаев применяется не только Решение №173, но и Методические рекомендации по классификации IVD, утверждённые Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 23 сентября 2024 года №20.

Почему для IVD нельзя использовать классификацию обычного медицинского изделия

Класс обычного медицинского изделия определяется прежде всего с учётом физического взаимодействия с организмом, инвазивности, продолжительности применения и характера воздействия.

Для IVD изделие может вообще не контактировать непосредственно с пациентом.

Основной риск связан с информацией, полученной в результате исследования, и последствиями ошибочного результата.

Например, неправильный результат исследования может привести к ошибочному решению о лечении конкретного пациента либо создать риск для более широкой группы лиц.

Поэтому IVD необходимо классифицировать по специальному разделу Решения №173.

Классификация программного обеспечения как медицинского изделия

Зависит ли класс медицинского ПО от класса оборудования

Нет. Класс программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, определяется независимо от класса потенциального риска медицинского изделия, совместно с которым используется программа.

Например, нельзя автоматически присвоить программе класс 2а только потому, что оборудование, с которым она взаимодействует, относится к классу 2а.

Для ПО необходимо провести отдельную классификацию по разделу IV Решения №173.

Это особенно важно для программ поддержки принятия врачебных решений, систем анализа медицинских изображений, программ мониторинга состояния пациентов и медицинского программного обеспечения с алгоритмами искусственного интеллекта.

Кто определяет класс риска при регистрации медицинского изделия

На этапе подготовки регистрационного проекта класс определяет заявитель на основании характеристик изделия и Правил №173.

Класс указывается в заявлении и регистрационной документации.

Однако указанный заявителем класс не становится окончательным только по факту его внесения в документы.

При экспертизе безопасности, качества и эффективности проводится оценка соответствия заявленного класса Правилам классификации.

Поэтому обоснование должно выдерживать экспертную проверку.

Если заявитель указал класс неправильно, потребуется корректировка регистрационной документации и связанных с классом материалов.

Как класс риска связан с регистрацией в ЕАЭС

Класс потенциального риска — один из базовых параметров регистрационного проекта.

Он используется при формировании регистрационного досье и учитывается при экспертизе.

В заявлении на регистрацию указывается класс потенциального риска медицинского изделия.

При экспертизе проверяется соответствие заявленного класса Решению №173.

После регистрации класс включается в сведения о медицинском изделии.

Поэтому класс необходимо определить до окончательного формирования регистрационной стратегии, а не после подготовки всего досье.

Как класс риска влияет на регистрационное досье

Класс потенциального риска влияет на объём доказательств и требования, применимые к регистрационному проекту.

В рамках экспертизы оцениваются безопасность, качество и эффективность изделия, правильность классификации, технические материалы, результаты испытаний и другие документы.

Для отдельных классов установлены дополнительные требования к доказательствам.

Например, Правила регистрации и экспертизы ЕАЭС предусматривают специальные требования к доказательствам первой стороны для медицинских изделий классов 2б и 3.

Класс также связан с применением требований к системе менеджмента качества производителя.

Поэтому ошибочная классификация может затронуть не одну строку заявления, а существенную часть регистрационного проекта.

Класс риска и система менеджмента качества

Требования к СМК медицинских изделий в ЕАЭС установлены Решением Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года №106.

Объём обязательных требований связан с классом потенциального риска и характеристиками изделия.

Для медицинских изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а действует один режим.

Для стерильных изделий класса 2а и изделий класса 2б требования становятся строже.

Для изделий класса 3 применяется наиболее полный объём требований, включая процессы проектирования и разработки в предусмотренных правилами случаях.

Поэтому класс необходимо определить до планирования инспектирования производства и подготовки СМК к регистрационной процедуре.

Сертификат ISO 13485 и класс потенциального риска решают разные задачи. Наличие сертификата не заменяет определение класса и не отменяет процедуры оценки СМК, предусмотренные правом ЕАЭС.

Класс риска и испытания медицинского изделия

Что происходит, если эксперт не согласен с классом

Нужно ли менять класс при изменении медицинского изделия

После изменения конструкции, назначения, принципа действия, программного обеспечения или других значимых характеристик необходимо проверить, сохранилось ли первоначальное классификационное обоснование.

Особое значение имеют изменения:

• назначения;

• показаний;

• продолжительности применения;

• способа введения;

• степени инвазивности;

• места контакта;

• источника энергии;

• алгоритмов медицинского ПО;

• характера диагностической информации;

• материалов, контактирующих с пациентом.

Если изменившиеся характеристики приводят к применению другого правила Решения №173, класс необходимо пересмотреть.

Нельзя сохранять старое классификационное заключение только потому, что коммерческое название изделия осталось прежним.

Типичные ошибки при определении класса риска ЕАЭС

Изменения классификации, действующие с 2025 года

18 февраля 2025 года Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Решение №18 о внесении изменений в Правила классификации.

Изменения вступили в силу 22 марта 2025 года.

В частности, скорректирована классификация изделий, содержащих вещества, которые при самостоятельном применении могут рассматриваться как лекарственные средства или продукты, полученные из человеческой крови или плазмы.

Для антисептических салфеток, предназначенных для обработки рук медицинского персонала, операционного и инъекционного полей, прямо установлен класс 2а.

Изменение не применяется к регистрационным правоотношениям, начатым до вступления Решения №18 в силу в случаях, прямо предусмотренных этим Решением.

При подготовке нового регистрационного проекта в 2026 году необходимо использовать действующую редакцию Решения №173.

Нормативная база классификации медицинских изделий в ЕАЭС

Определение класса риска медицинского изделия в АТТЭК

Часто задаваемые вопросы

1. Какие классы риска медицинских изделий существуют в ЕАЭС?

В ЕАЭС установлены четыре класса потенциального риска применения: 1 — низкий риск, 2а — средний, 2б — повышенный и 3 — высокий. Каждое медицинское изделие относится только к одному классу.

2. По какому документу определяется класс риска медицинского изделия в ЕАЭС?

Класс определяется по Правилам классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения, утверждённым Решением Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года №173. Для нового регистрационного проекта необходимо использовать действующую редакцию документа.

3. Можно ли определить класс медицинского изделия ЕАЭС по зарегистрированному аналогу?

Аналог можно использовать как дополнительный источник информации, но класс необходимо определить для конкретного изделия. Сравниваются назначение, конструкция, принцип действия, продолжительность применения, инвазивность, место контакта и другие характеристики.

4. Совпадают ли классы риска медицинских изделий в России и ЕАЭС?

Обе системы используют классы 1, 2а, 2б и 3, но правовые основания классификации различаются. Для национальной регистрации в России применяется Приказ Минздрава №4н, для регистрации по правилам ЕАЭС — Решение ЕЭК №173.

5. Как определяется класс риска медицинского изделия для диагностики in vitro?

IVD классифицируются по отдельному разделу Решения №173. Учитываются индивидуальный риск, риск для общественного здоровья, назначение исследования, последствия ошибочного результата и другие специальные критерии. Для IVD нельзя применять алгоритм классификации обычных медицинских изделий.

6. Должен ли класс медицинского программного обеспечения совпадать с классом оборудования?

Нет. Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, классифицируется отдельно. Его класс определяется независимо от класса медицинского оборудования, совместно с которым оно применяется.

7. Кто проверяет правильность класса при регистрации медицинского изделия в ЕАЭС?

Класс указывает заявитель, а в ходе экспертизы безопасности, качества и эффективности проверяется его соответствие Правилам №173. Если заявленный класс не соответствует характеристикам и назначению изделия, классификация и связанные с ней документы требуют корректировки.