Государственная регистрация антисептиков

Печать

1577

4,88 (Проголосовало: 8)

Картинка Государственная регистрация антисептиков

Вы можете заказать регистрацию антисептиков в нашей компании.

Угроза заражения вирусом COVID-19 становится все более реальной: недавно Всемирная организация здравоохранения официально признала наличие мировой пандемии. В таких обстоятельствах максимальное значение имеет соблюдение простых правил гигиены: всем гражданам нужно надевать медицинские маски при выходе из дома и тщательно обрабатывать руки после посещения любых общественных мест.

В идеале делать это нужно каждый раз, когда Вы коснулись любой поверхности, которая могла контактировать с кожей рук других людей – то есть потенциальных носителей коронавируса. Однако на практике далеко не во всех ситуациях имеется возможность вымыть руки с мылом после поездки в автобусе или спуска по лестнице, при котором Вам пришлось держаться за перила. На помощь в этой ситуации должны прийти антисептические средства.

Текущая ситуация на рынке антисептиков

Сейчас ситуация складывается так, что рынок антисептических средств выведен из равновесия. Это связано с высоким спросом на такие продукты со стороны людей, которые испуганы возможностью дальнейшего распространения вируса. Производители, не готовые к такому развитию событий, оказались не в состоянии удовлетворить растущий спрос. Это уже привело к появлению на рынке контрафактных и несертифицированных товаров, а также публикации в сети множества рецептов о том, как самостоятельно изготовить антисептики в домашних условиях.

Эти обстоятельства способны стать благоприятными для тех производителей, которые хотели бы вывести на рынок достаточные объемы легальной продукции: они, очевидно, пользовались бы достаточным спросом со стороны покупателей. Однако при реализации этого намерения неизбежно встает вопрос о необходимости государственной регистрации антисептика для рук.

Нормативная база госрегистрации

Дело в том, что в соответствии с требованиями статьи 38 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ все продукты медицинского характера, которые выводятся на российский рынок, должны в обязательном порядке проходить процедуру государственной регистрации. Правила ее организации определены положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Оно регламентирует сроки и алгоритм выполнения этой процедуры.

При этом список изделий, на которые распространяется такое требование, определен дополнительным правовым документом: это приказ Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Ключевой частью этого документа становится приложение № 19, которое содержит 19 категорий товаров, подлежащих регистрации. Производителям антисептиков нужно проанализировать следующие позиции в рамках категории 2 – вспомогательные и общебольничные продукты:

  • 34 – специальные растворы, применяемые для санитарной обработки медицинских объектов и сопутствующие товары;
  • 56 – прочие типы вспомогательных и общебольничных продуктов.

Однако у производителей, которые выпускают товары исключительно для бытового применения, может возникнуть закономерный вопрос: нужно ли проходить государственную регистрацию антисептика в этой ситуации? Ответ на него содержится в дополнительном приказе Минздрава от 10 ноября 2002 года N 344, который устанавливает правила госрегистрации препаратов для выполнения дезинфекции, дезинсекции и дератизации. В пункте 1.2 приложения 4 к этому приказу прямо указывается, что условие о прохождении этой процедуры распространяется на такие товары, если они предназначены для обработки кожи рук персонала торговых организации или предприятия общественного питания, а также для использования в обычных бытовых условиях.

Прохождение государственной регистрации

Такой вывод нередко серьезно озадачивает производителей, которые впервые сталкиваются с этой процедурой. Действительно, она требует серьезных усилий по подготовке необходимого комплекта документов, соблюдению правил их подачи в регистрирующее ведомство, контролю сроков выполнения действующих требований и проч. Поэтому для ускорения процесса регистрации антисептика для рук мы рекомендуем подать заявку в компанию «Аттэк».

Наши специалисты имеют большой опыт взаимодействия с профильными государственными органами, осуществляющими выдачу регистрационного удостоверения. Они знакомы со всеми нюансами подачи документов и не допускают ошибок, которые характерны для ситуации, когда в роли заявителя выступают сами изготовителя антисептиков. Сотрудники нашей компании постоянно контролируют изменения в законодательстве и в курсе всех актуальных требований. Благодаря нашей работе Вы сможете оперативно получить регистрационное удостоверение и укрепить свои позиции на рынке, удовлетворив постоянно растущий спрос со стороны потребителей.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,88 (Проголосовало: 8)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: