Лицензионный контроль производства и обслуживания медицинской техники: что важно знать

Печать

257

4,74 (Проголосовало: 29)

Картинка Лицензионный контроль производства и обслуживания медицинской техники: что важно знать

Оборудование любого медицинского предприятия на территории России невозможно без особых лицензий: регистрационного удостоверения (на медицинские изделия и мебель) и лицензии Росздравназдора на производство и обслуживание медицинской техники.

  1. Переоформление лицензии Росздравнадзора

Оборудование любого медицинского предприятия на территории России невозможно без особых лицензий: регистрационного удостоверения (на медицинские изделия и мебель) и лицензии Росздравназдора на производство и обслуживание медицинской техники. Необходимость этих документов обусловлена строгими требованиями к безопасности и качеству медицинских препаратов, изделий, программного обеспечения и техники.

В большинстве случаев лицензия на производство и обслуживание медтехники требуется юрлицу, деятельность которого специализируется именно на этом — частным врачебным кабинетам для того, чтобы наладить офтальмологический аппарат или томограф для собственных нужд этот документ не нужен, достаточно будет квалификации и умения самих сотрудников. А вот предприятию, куда неисправную аппаратуру отнесут для ремонта или обслуживания, или откуда вызовут специалиста для монтажа и наладки оборудования, лицензия Росздравнадзора обязательна.

Услугу эту предоставляет само ведомство в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг», однако самостоятельно собрать все документы, необходимые для получения лицензии, предприятию будет непросто. Получение лицензии требует и времени, и узкоспециализированных знаний из области как медицинского обеспечения предприятия, так и сертификации, и опыта взаимодействия с государственными органами. Поэтому помощь в подготовке и согласовании пакета документов оказывают аккредитованные органы по сертификации при наличии в их штате эксперта соответствующей квалификации.

 

Лицензия на производство медицинской техники

 

Процесс оформления лицензии занимает около 45 дней — при условии, что изначально были предоставлены все необходимые документы:

  • Заявление от компании-производителя (компании, занимающейся ремонтом) медицинской техники;
  • Копии документов, подтверждающих право собственности на здания и помещения, где осуществляется деятельность компании;
  • Копии документов, подтверждающих право собственности на используемые средства измерения (средства измерения должны быть поверены на соответствие государственным нормативам);
  • Копии необходимой документации на саму производимую (ремонтируемую) медицинскую технику (ТУ, ТИ, спецификации и т. д.);
  • Копии документов, подтверждающих уровень квалификации и стаж работы специалистов, обслуживающих медицинскую технику.

Стоимость государственной пошлины на оформление лицензии составляет 7 500 рублей.

Переоформление лицензии Росздравнадзора

- Переоформление (при реорганизации юр.лица) Переоформление (при смене адресов
и перечня услуг)
Необходимые документы
  • заявление;
  • оригинал действующей лицензии;
  • документ об уплате госпошлины;
  • документ, подтверждающий изменения в ЕГРЮЛ
  • заявление;
  • оригинал действующей лицензии;
  • документы, подтверждающие право собственности на здания / сооружения;
  • документ, подтверждающий уплату госпошлины;
  • свидетельство о поверке средств измерений;
  • сведения о регистрации в России производимой медицинской техники.
Срок оказания услуги От 10 рабочих дней От 30 рабочих дней
Размер госпошлины 750 рублей 3 500 рублей

Свою помощь в оформлении лицензии, в подготовке необходимых документов, оказании консультационной поддержки и разъяснении всех важных нюансов Вам готовы предоставить эксперты группы компаний «Аттэк».

Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,74 (Проголосовало: 29)

Вам может быть интересно:
Вам необходима помощь в получении лицензии на производство и обслуживание медицинской техники?
Наши специалисты проанализируют документы и подкорректируют документацию. Согласование в Росздравнадзоре и получение самой лицензии - последние два этапа. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении лицензии и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!