Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный: медицинская регистрация

Печать

530

5,0 (Проголосовало: 12)

Картинка Облучатель-рециркулятор воздуха ультрафиолетовый бактерицидный: медицинская регистрация

Вы можете заказать регистрацию облучателя-рециркулятора воздуха ультрафиолетового бактерицидного в нашей компании.

В соответствии с действующим законодательством медицинские товары в России допускаются к продаже только после государственной регистрации. Это условие нацелено на то, чтобы исключить попадание на рынок продуктов, не обеспечивающих безопасность потребителей и эффективное решение проблем со здоровьем. Порядок госрегистрации таких продуктов определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

В соответствии со статьей 38 федерального закона № 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ к медицинским товарам относятся все товары, созданные для профилактики и лечения патологических состояний, реабилитации пациента после лечения и подобных нужд. В этой связи в рассматриваемую группу попадают все виды облучателей-рециркуляторов воздуха. Они представляют собой устройства, которые за счет особого типа излучения обеззараживают воздух в помещении, убивая находящиеся в нем вирусы и бактерии. Согласно приказу Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, который определяет конкретный список медицинских товаров, требующих прохождения регистрации, такие облучатели нуждаются в получении регистрационного удостоверения. Они входят в группу 1, включающая анестезиологические и респираторные медизделия. Эта категория продуктов включена в подпункт 1.20 – очистители воздуха.

Регистрация облучателя-рециркулятора воздуха ультрафиолетового бактерицидного

Такое устройство состоит из одной или нескольких бактерицидных ламп, размещенных в светоотражающем корпусе. Оно может закрепляться на стене или полу либо располагаться на специальной подставке. Количество ламп, помещенных в корпус, определяет мощность прибора и площадь обеззараживания в результате его работы. При этом рециркуляторный механизм действия устройства также предполагает использование особого вентилятора: он нагнетает поток воздуха внутрь корпуса, где происходит его обеззараживание. А небольшой размер вентиляционных отверстий препятствует попаданию опасного излучения в помещение, поэтому людям разрешается находиться в нем во время работы рециркулятора.

Регистрация таких приборов проводится в Росздравнадзоре. Подать заявку на регистрацию может разработчик продукта, его изготовитель либо лицо, уполномоченное изготовителем для решения процедурных вопросов по взаимодействию с государственными органами.

Регистрация облучателя ультрафиолетового бактерицидного настенного

Основная функция ультрафиолетовых бактерицидных излучателей состоит в обеззараживании воздуха в помещениях, где высока вероятность распространения воздушно-капельных инфекций. Поэтому их активно применяют в больницах и других медицинских учреждениях, а также спортивных, учебных и прочих организациях, которые предполагают значительное скопление людей в замкнутом пространстве. Настенный тип крепления обеспечивает жесткую фиксацию устройства, позволяя разместить приборы, оборудованные лампами большой мощности. Это обеспечивает эффективную обработку больших помещений. Такие приборы проходят регистрацию в стандартном порядке, определенном постановлением № 1416. Результатом процедуры становится выдача регистрационного удостоверения, не имеющего ограничений по сроку действия.

Регистрация облучателя ультрафиолетового бактерицидного передвижного

Принцип действия мобильного облучателя схож со стационарными версиями. Однако этот прибор имеет важное преимущество: он легкий и компактный, что позволяет переносить его с места на место, тем самым обеспечивая эффективную обработку нескольких помещений при помощи одного устройства. Все облучатели этой категории при реализации на рынке должны иметь регистрационное удостоверение. Факт прохождения регистрации также фиксируется в специальном реестре, размещенном на сайте Росздравнадзора: потенциальный покупатель может проверить, действительно ли устройство прошло необходимые проверки.

Прохождение госрегистрации

Для успешного получения регистрационного удостоверения заявителю нужно собрать большой комплект документов, подтверждающих эффективность и безопасность товара. Чтобы с первого раза пройти эту процедуру и оперативно получить возможность реализации своего продукта, обратитесь в центр «Аттэк». Наши сотрудники много лет работают с Росздравнадзором в области оформления регистрационных удостоверений на медизделия и знакомы со всеми нюансами требований к подаче заявки. Мы проводим регулярный мониторинг действующего законодательства, чтобы быть в курсе всех актуальных требований к ультрафиолетовым облучателям, представляемым на регистрацию. Благодаря этому наши клиенты не теряют времени и завоевывают новые рынки!

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

5,0 (Проголосовало: 12)

Вам может быть интересно: