info@centrattek.ru
Регистрация аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
Вы можете заказать регистрацию аппаратов искусственного дыхания в нашей компании.
По правилам, действующим в Российской Федерации, медицинские товары допускаются к продаже только после прохождения процедуры государственной регистрации. Ее порядок определен положениями постановления Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ устанавливает алгоритм и сроки предоставления этой государственной услуги. При этом список товаров, подлежащих госрегистрации, определен другим правовым актом. Речь идет о приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н.
Использование систем искусственной вентиляции легких
Вопрос регистрации систем для искусственной вентиляции легких пациентов, сейчас приобретает важнейшее значение. Это связано с распространением коронавируса, который также известен под кодовым обозначением COVID-19. В большинстве ситуаций для защиты от него рекомендуют простые средства, такие как ношение медицинских масок, регулярное использование средств гигиены и т.д. Однако таких действий при увеличении количества заболевших может оказаться недостаточно.
Симптомы этой инфекции проявляются в виде поражений носоглотки и небольшого подъема температуры, однако в тяжелых случаях вирус поражает легкие. В этой ситуации, требуется помещение больного в условия стационара и интенсивная терапия с применением аппаратов для искусственного поддержания дыхания. Такое развитие событий особенно характерно для пациентов пожилого возраста, которые наиболее подвержены быстрому и интенсивному прогрессу заболевания.
В условиях пандемии в России уже сейчас имеется дефицит систем ИВЛ – невзирая на то, что они достаточно дороги. Производители, которые хотели бы укрепить свои позиции на рынке и получить дополнительные возможности сбыта своих продуктов, сейчас могут иметь достаточно серьезное преимущество. Однако перед ними возникает вопрос о регистрации своих товаров, поскольку по российским законам они не могут реализовывать такую аппаратуру без получения регистрационного удостоверения.
Регистрация аппаратов искусственного дыхания
Согласно приказу Минздрава № 4н системы искусственного поддержания дыхания требуют обязательного прохождения государственной регистрации. В общей сложности в этом нормативном документе содержится 19 категорий товаров, на которые распространяется это условие. При этом системы ИВЛ входят в самую первую группу: это медицинские продукты с анестезиологическими и респираторными характеристиками. В интересующую нас группу входят три типа таких продуктов:
- респираторные вентиляторы и сопутствующие товары для их применения;
- системы вентиляции легких и сопутствующие продукты, необходимые для их работы;
- устройства систем для искусственной вентиляции легких.
Процедура госрегистрации
Процесс регистрации систем ИВЛ предполагает прохождение ряда этапов, включая:
- подготовку пакета документов на регистрацию;
- прохождение I этапа экспертизы;
- прохождение клинических испытаний;
- прохождение II экспертизы;
- получение окончательного решения о госрегистрации;
- получение регистрационного удостоверения.
На каждом из этих этапов нужно контролировать корректность оформления документации и сроки ее предоставления. Опытные игроки рынка предпочитают доверять такую работу специализированным организациям, имеющим большой опыт взаимодействия с органами Росздравнадзора. Вы можете уже сейчас обратиться в центр «Аттэк», чтобы заказать услугу по обеспечению поддержки в ходе прохождения регистрации. Это существенно ускоряет получение регистрационного удостоверения и позволяет оперативно воспользоваться теми возможностями, которые сейчас предоставляет рынок для производителей систем ИВЛ.
Назад
1261
