Регистрация медицинского пульсоксиметра

Печать

464

4,92 (Проголосовало: 13)

Реклама Регистрация медицинского пульсоксиметра
  1. Регистрация пульсоксиметра: нормативная база
  2. Виды пульсоксиметров

Вы можете заказать регистрацию медицинского пульсоксиметра в нашей компании.

Для контроля состояния пациентов, имеющих проявления тяжелого течения определенных заболеваний, применяются специализированные устройства. Они необходимы для измерения таких важных показателей как уровень артериального давления, температура и проч. При этом одним из ключевых параметров становится уровень кислорода в крови пациента, который демонстрирует риск возникновения гипоксии. Этот симптом характерен для множества патологий, поэтому должен измеряться особенно тщательно.

Для выполнения замеров этого показателя используется особый прибор, который также дополнен функцией измерения пульса пациента. Он получил название пульсоксиметра. Эти устройства выпускаются в нескольких вариантах, однако все они относятся к категории медицинских товаров. Поэтому в соответствии с действующим законодательством для них предусмотрено обязательное прохождение государственной регистрации.

Регистрация пульсоксиметра: нормативная база

Необходимость выполнения учета товаров медицинского назначения установлена положениями статьи 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Рассматриваемый нормативный документ устанавливает общие критерии определения продуктов, подпадающих под требование об обязательной государственной регистрации. При этом правила ее выполнения определены дополнительным правовым актом – это постановление Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Чтобы выяснить, действительно ли медицинские пульсоксиметры относятся к категории товаров, обязанных иметь регистрационное удостоверение для обращения на рынке, обратимся к специальному приказу Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Он содержит четкий список товаров, которые подлежат государственному учету. Анализ этого документа демонстрирует, что такие измерители входят в 1 категорию продуктов, перечисленных в приложении к документу: она включает анестезиологические и респираторные изделия. При этом в пункте 1.19 этого раздела правового акта указывается общая группа измерителей этого рода – оксиметры, а также сопутствующие продукты; в свою очередь, пульсоксиметры - это один из подтипов таких приборов.

Виды пульсоксиметров

Сейчас в медицине используется ряд основных типов пульсоксиметров. Все они объединены общей функцией – измерение пульса пациента и уровня насыщения кислородом капиллярной крови. Однако в зависимости от конкретных задач, которые ставятся при их применении, все виды таких аппаратов делят на следующие группы:

  • стационарные профессиональные приборы. Они применяются в медицинских организациях для выполнения измерений большому числу пациентов;
  • приборы, размещаемые на запястье. В эту категорию входят как профессиональные аппараты, так и устройства для применения в быту, однако последние не настолько мобильны, как пальчиковые;
  • пульсоксиметр на палец. Это самый распространенный тип измерителей, применяемых для индивидуального использования пациентами в обычных домашних условиях. Напалечный аппарат легко переносить с места на место и можно брать с собой в поездки.

Процедура госрегистрации

В соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ 31508-2012 все виды пульсоксиметров принадлежат к классу 2б, то есть имеют повышенную степень риска для здоровья пациента в результате его применения. Поэтому процедура государственной регистрации такого продукта включает следующие шаги:

  • выполнение необходимых испытаний аппарата, включая технические и токсикологические;
  • подготовка регистрационного досье;
  • подача заявки на регистрацию в Росздравнадзор;
  • выполнение I этапа экспертизы продукта;
  • назначение и проведение клинических испытаний;
  • выполнение II этапа экспертизы товара;
  • выдача регистрационного удостоверения.

На любом из этих этапов в случае обнаружения несоответствия товара актуальным требованиям по качеству, действенности и безопасности Росздравнадзор может вынести отрицательное решение и отказать в регистрации.

Получение регистрационного удостоверения

Заявителю, который намерен самостоятельно пройти процедуру госрегистрации пульсоксиметра, придется тщательно контролировать корректность оформления документов, сроки их подачи и соблюдение процедурных требований на каждом из этапов. Гораздо проще поручить эту работу специалистам центра «Аттэк», имеющим большой опыт сопровождения регистрационных заявок в Росздравнадзор. Наши сотрудники хорошо знакомы со спецификой регистрации пульсоксиметров и помогут Вам с первого раза выполнить все действующие требования, чтобы быстро получить регистрационное удостоверение на Ваш товар.

Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,92 (Проголосовало: 13)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: