ЕЭК внесла изменения в Перечень стандартов по медицинским изделиям
![](/media/articles/afsdfgfhg_IhagYAP.jpg)
Правовая база
Механизм добровольного подтверждения соответствия медицинских изделий, обращающихся на территории ЕАЭС, осуществляется на базе проработанной нормативной документации, действующей не первый год. Возможность такого подтверждения предусмотрена ключевым Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, который ратифицирован в России Федеральным законом от 31.01.2016 N 4-ФЗ.
В свою очередь, реализация такого подтверждения осуществляется с применением целого ряда стандартов, применяемых для разных типов медицинской техники, оборудования, инструментов и других товаров. При этом важно подчеркнуть, что применение таких стандартов для добровольного подтверждения носит рекомендательный характер: их список приведен в Рекомендации Коллегии ЕЭК от 4 сентября 2017 года N 17. Сами правила формирования этого перечня, в свою очередь, утверждены Рекомендацией Коллегии от 4 сентября 2017 года N 16.
Актуальный перечень стандартов
Именно рекомендация № 17 подверглась изменениям по результатам заседания Коллегии ЕЭК, прошедшем в июне 2023 года. Это обширный нормативный документ, который до заседания включал в себя два основных раздела:
- медицинские изделия, кроме применяемых для осуществления диагностики in vitro – 155 позиций;
- медизделия для осуществления диагностики in vitro – 43 позиции.
Таким образом, общее число стандартов, охваченных этим правовых документом, стремится к 200. Внесенные в документ изменения затронули менее десятой части всех позиций: всего они коснулись 16 документов. Необходимость внесения таких изменений была связана с тем, что в последние годы были приняты обновленные версии этих стандартов, которые необходимо было отразить в рекомендациях.
Так, например, речь идет о замене межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 10993-1-2011, посвященного оценке биологического воздействия медицинских изделий. Положения документа, разработанные в 2011 году, уже морально устарели, поэтому взамен него в 2021 году был принят межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10993-1-2021, что и нашло отражение в рекомендациях. Аналогичные действия были предприняты в отношении межгосударственного стандарта ГОСТ IEC 62304-2022, касающегося программного обеспечения, и ряда других документов. Кроме этого, из текста рекомендации был исключен ранее отмененный стандарт.
Отмена срока действия стандартов
Кроме актуализации действующих нормативов, в обновленной версии Рекомендации № 17 присутствует еще одно важное нововведение. Ранее для каждого из почти 200 стандартов, перечисленных в документе, присутствовало шесть информативных колонок:
- Номер по порядку;
- Название стандарта;
- Дата начала его применения;
- Дата окончания его применения;
- Применяемые компоненты стандарта;
- Конкретный пункт требований стандарта, применяемый к данному медицинскому изделию.
По итогам заседания графа 4 была исключена из текста документа: теперь к стандартам, перечисленным в рекомендации, срок окончания применяться не будет. Как пояснили авторы поправки, это связано с тем, что эти нормативы продолжают активно использоваться на территории Евразийского экономического союза вне зависимости от их текущего статуса, то есть остаются востребованными.
259