Новые правила инспектирования производства медицинских изделий

По своей сути процедура инспектирования производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485 призвана обеспечить должный государственный контроль над изготовлением товаров медицинского назначения. Ранее эту функцию выполнял механизм лицензирования производства медицинской техники, однако с 1 сентября 2022 года она была отменена. Теперь на смену ей придет обязательное инспектирование для государственной регистрации – однако не прямо сейчас, а немного позже.

Порядок обязательного инспектирования

Общие правила проведения инспектирования производства первоначально были утверждены постановлением Правительства от 9 февраля 2022 года N 135. Однако уже в декабре того же года в постановление были внесены изменения: это произошло в связи с принятием другого постановления Правительства от 29 декабря 2022 года N 2517. 

Согласно последней редакции требований в этой области, инспектирование производства товаров медицинского назначения станет обязательным уже совсем скоро – с 1 января 2024 года. Если при прохождении государственной регистрации медицинского изделия заявитель не предъявлял документации, подтверждающей соответствие производства требованиям стандарта ISO 13485 или одной из его гармонизированных версий, то в течение трех лет с даты регистрации потребуется пройти эту процедуру и предоставить соответствующие документы. Аналогичное требование действует при необходимости внесения изменений в регистрационное досье: в этом случае потребуется еще предоставить копии отчетов о ранее выполненных инспекциях.

Порядок выполнения инспектирования в этом случае будет аналогичен правилам проведения внеплановой проверки производства. Конкретные требования к организации процедуры приведены в постановлении № 135.

Освобождение от инспектирования

В соответствии с пунктом 3 правил, утвержденных этим постановлением, медицинские товары, подверженные риску дефектуры, то есть возникновения дефицита из-за введенных санкций, освобождаются от процедуры инспектирования производства. Согласно постановлению Правительства Российской Федерации от 01 апреля 2022 г. № 552 список таких товаров утверждается отдельным решением специально созданной комиссии, которая периодически проводит заседания по этому вопросу.

По результатам заседаний комиссия утверждает актуальный список, отвечающий текущему состоянию рынка и учитывающий наличие дефицита тех или иных позиций. В последний раз такое заседание проводилось 8 июля 2023 года. По его итогам был сформирован список, включающий более 1900 позиций: в отношении этих медизделий не будет применяться требование об обязательном инспектировании производства.

Организация и проведение инспектирования

До конца 2023 года у заявителей уже есть возможность пройти инспектирование производства: по новым правилам до 31 декабря они могут сделать это в добровольном порядке. Согласно постановлению Правительства от 29 мая 2019 года в роли государственного органа, который будет отвечать за организацию и проведение инспекции, выступит Росздравнадзор. Эти функции он будет выполнять и после того, как проведение процедуры из добровольного станет обязательным.

Предоставление услуги осуществляется на платной основе. Размер платы за ее получение определен положениями приказа Минздрава от 18 февраля 2022 года N 91н. В документе указано, что он зависит в первую очередь от места проведения инспекции: находится ли оно на территории Российской Федерации. Для работ, выполняемых на территории РФ, максимальный размер платы составляет 575, 781 тыс. руб., с учетом командировочных расходов – 1, 812 млн. руб. Для работ, выполняемых за пределами РФ, стоимость самой услуги не меняется, однако предельная стоимость процедуры существенно вырастает за счет командировочных расходов – до 3,069 млн. руб.