Почему необходимо сопровождение испытаний медицинских изделий?

Печать

188

5,0 (Проголосовало: 2)

Картинка Почему необходимо сопровождение испытаний медицинских изделий?
  1. Технические испытания
  2. Токсикологические испытания

Вы можете заказать сопровождение испытаний медицинских изделий в нашей компании.

В Российской Федерации качество товаров для медицинского применения проходит тщательный государственный контроль. Он выполняется в форме государственной регистрации таких продуктов. Это требование установлено статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан. Порядок госрегистрации таких товаров определен дополнительным нормативным документом – постановлением Правительства от 27 декабря 2012 г. N 1416. Рассмотрением регистрационных заявок и выдачей удостоверений в соответствии с действующим порядком занимается Росздравнадзор.

Согласно постановлению № 1416 каждый товар, представляемый на регистрацию, должен пройти обязательную проверку его действенности, качества и безопасности. Она реализуется в форме трех главных видов испытаний:

  • технические, которые проводятся для установления соответствия технических характеристик товара параметрам, зафиксированным в эксплуатационной документации производителя;
  • токсикологические, который проводятся для определения степени биологической безопасности товара и соответствия этого параметра действующим нормативам;
  • клинические, которые проводятся в целях систематического изучения действенности медизделия в целях, установленных производителем.

Правила выполнения каждого вида исследований также регламентированы на федеральном уровне и различаются для разных типов продуктов. Общие требования к организации всех типов испытаний определены приказом Минздрава от 9 января 2014 года N 2н.

Технические испытания

Выполнение технических испытаний осуществляется в двух основных формах – собственно проведение испытаний медицинских изделий либо оценка и анализ имеющихся данных по объекту. Второй вариант выполняется только для медицинских товаров, процесс пусконаладки, монтажа или внедрения которых требует получения лицензии, создания особых условий для их работы, строительства отдельных зданий или помещений, проведения дополнительного обучения работников, которые будут эксплуатировать эти продукты, и проч. Для остальных типов медизделий организуется полноценная процедура испытаний, которая включает следующие шаги:

  • идентификация типа продукта;
  • определение класса потенциального риска применения товара в соответствии с критериями, зафиксированными в приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н, и согласование этого класса с заявителем;
  • анализ имеющейся технической документации, подготовленной производителем. При необходимости выполняется доработка этой документации для соблюдения требований действующих национальных и международных стандартов;
  • составление программы выполнения испытаний и согласование ее с заявителем;
  • проведение испытаний;
  • оценка и анализ имеющихся данных по конкретному медизделию;
  • оформление результатов выполненных испытаний протоколами установленного образца.

Проводить технические испытания в целях регистрации медицинских изделий в соответствии с действующим законодательством имеют право только уполномоченные организации, имеющие действующее свидетельство об аккредитации на выполнение работ в этой сфере. Росздравнадзор осуществляет ведение реестра аккредитованных организаций, чтобы потенциальные заявители имели возможность проверить исполнителя на наличие действующего разрешения. Этот реестр опубликован в открытом доступе на сайте Росздравнадзора. Сейчас в нем значатся 12 организаций, получивших право выполнения технических испытаний товаров медицинского назначения. Конкретные требования к таким компаниям определены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28.

На выполнение всех необходимых процедур в рамках техиспытаний ответственной организации отводится 30 рабочих дней. При необходимости по согласованию с заявителем этот срок может быть продлен еще на 20 рабочих дней.

Токсикологические испытания

Проведение токсикологических исследований становится обязательным для всех медицинских продуктов, применение которых предполагает непосредственный контакт с организмом человека, включая:

  • медизделие или принадлежности к нему, которые вступают в контакт с кожными или слизистыми покровами;
  • продукты, предназначенные для временного введения в тело пациента;
  • импланты или технические аппараты, имплантируемые в тело пациента для постоянной работы.

В ходе токсикологических исследований организуется проверка воздействия продукта на пациента по санитарно-химическим, физико-химическим и биологическим критериям в условиях in vitro и in vivo. Процедура проведения исследования включает:

  • идентификацию типа медизделия;
  • классификацию продукта в соответствии с критериями, приведенными в приказе № 4н;
  • установление длительности контакта продукта с телом пациента;
  • анализ имеющейся у заявителя документации на товар;
  • составление программы токсикологических исследований;
  • выполнение испытаний;
  • оформление документации установленного образца по результатам испытаний и выдача ее заявителю.

Токсикологические испытания товаров медицинского назначения имеют право выполнять только уполномоченные организации, внесенные в особый реестр Росздравнадзора. Сейчас в него включены только три таких учреждения: это ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, ООО «Национальный научный центр токсикологической и биологической безопасности медицинских изделий» и АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий». Требования к таким организациям установлены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 16.05.2016 № 38.

На проведение испытаний таким организациям отводится 30 рабочих дней, но при необходимости этот срок может быть продлен еще на 20 рабочих дней по согласованию с заявителем.

Клинические испытания

Клинические испытания – это, наверное, самая важная часть исследовательских процедур, проводимых на этапе регистрации медицинского товара. Они предназначены для установления действенности и безопасности продукта в целях, установленных производителем. В отдельных случаях для определения этих параметров достаточно выполнить оценку и анализ имеющихся данных по конкретному продукту. Однако если таких данных недостаточно, в рамках клинических испытаний организуются исследования с участием человека. Они проводятся в следующих обстоятельствах:

  • на регистрацию представляется полностью новый вид медизделия;
  • продукт предполагает применение новых сложных медицинских технологий или особенно сложных, уникальных и специальных методов решения основных медицинских задач, включая диагностику, профилактику и лечение заболеваний и иных патологий;
  • по результатам анализа имеющихся данных по продукту невозможно сделать обоснованный вывод о его действенности и безопасности.

Программа клинических испытаний и продолжительность этого процесса определяется механизмом действия медизделия, его сложностью и иными факторами. Ее формируют эксперты уполномоченной организации, которая будет выполнять исследования, с учетом параметров, зафиксированных в документации производителя и требований действующих нормативных документов. Программа в обязательном порядке должна быть согласована с заявителем. Процедура КИ включает следующие шаги:

  • изучение и оценка имеющихся данных о безопасности и действенности продукта, предоставленного на регистрацию;
  • изучение и оценка сведений о событиях, произошедших в ходе обращения товара, включая его изъятие из обращения, отзывы, приостановление применения;
  • изучение научной литературы и неопубликованной информации, относящейся к товару, с точки зрения рекомендаций производителя по применению продукта;
  • разработка программы клинических испытаний;
  • проведение исследований, если предполагается выполнение испытаний продукта с участием человека;
  • доработка эксплуатационной документации на товар, если по результатам выполненных исследований появилась такая необходимость;
  • оформление результатов исследований документацией установленного образца и передача ее заявителю.

Поскольку срок, необходимый для качественного проведения КИ, может существенно различаться для разных типов медизделий, он не регламентирован действующим законодательством. Проводить испытания имеют право только уполномоченные медицинские организации, которые включены в реестр Росздравнадзора. Сейчас в этом разделе базы данных фигурируют 11 организаций. Требования к таким компаниям определены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 29.

Место и роль испытаний в процедуре госрегистрации

Проведение всех перечисленных типов испытаний обязательно для большинства категорий медицинских товаров, представляемых на регистрацию. Мы уже выяснили, что характер процедуры каждого из них и ее продолжительность могут заметно различаться. Однако стоит учесть также и то, что может отличаться и порядок проведения этих испытаний в смысле очередности их организации.

Это будет зависеть от класса потенциального риска медизделия. В соответствии с приказом Минздрава № 4н в России выделяются четыре основных класса риска:

  • 1 - низкий риск причинения вреда здоровью пациента при условии соблюдения рекомендаций производителя по использованию продукта;
  • 2а – средний риск;
  • 3б – повышенный риск;
  • 3 – высокий риск.

При этом товары для диагностики in vitro выделяются в отдельную группу.

Продукты 1 класса риска и товары, входящие в категорию in vitro, проходят все три типа испытаний на этапе подготовки регистрационного досье, то есть до подачи заявки в Росздравнадзор. Закончив все испытания и получив протоколы и заключения установленного образца, заявитель приобщает их к регистрационному досье и сразу подает в ответственное ведомство полный пакет документов. Это позволяет существенно сократить сроки регистрационной процедуры, поскольку она проводится в один этап. Экспертная организация анализирует содержание комплекта документов и формирует заключение о соответствии или несоответствии параметров продукта актуальным требованиям, которое передается в Росздравнадзор. На основании этого заключения ведомство выносит положительное или отрицательное решение о регистрации.

Товары классов 2а, 2б и 3 на этапе подготовки к подаче регистрационной заявки проходят только токсикологические и технические испытания. Клинические испытания проводятся уже гораздо позднее. Сначала Росздравнадзор, проверив комплект регистрационной документации, назначает I экспертизы, в рамках которого экспертная организация изучает содержание регистрационного досье, и, если ее выводы будут положительными, только тогда ответственное ведомство назначит проведение клинических испытаний. По их результатам будет организован II этап экспертизы, после которого будет вынесено окончательное решение по регистрации.

Упрощенные правила регистрации

Описанная процедура – это стандартный порядок, предусмотренный постановлением № 1416. Однако в 2020 году в связи с распространением коронавирусной инфекции Правительство ввело возможность упрощенной госрегистрации для самых нужных медицинских товаров – например, защитных масок и перчаток. Для этого были приняты два нормативных документа:

  • постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299. Этот документ ввел двухэтапную упрощенную регистрацию для узкого списка товаров, включающего 36 защитных средств 1 класса риска. Заявитель вправе подать в Росздравнадзор простейший пакет документов, включающий эксплуатационную и техническую документацию производителя и фотографии продукта, чтобы получить временное регистрационное удостоверение на 150 дней. В течение этого периода он обязан провести требуемые клинические, технические и токсикологические испытания и представить их результаты в контролирующее ведомство, чтобы получить постоянное удостоверение;
  • постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. Это постановление ввело немного более сложную процедуру для более чем 360 товаров, необходимых в условиях пандемии. В рамках этого порядка заявитель должен сразу провести все три вида испытаний еще на этапе подготовки регистрационного досье. Однако при этом ему разрешается проводить такие испытания по упрощенной программе, разработанной уполномоченным экспертным учреждением и опубликованной в открытом доступе в интернете. В этом случае заявителю будет выдано регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия – до 1 января 2021 года.

Сопровождение испытаний

Из приведенного описания становится ясно, что самостоятельно определить нужный механизм проведения испытаний, выбрать ответственного исполнителя, организовать выполнение исследований и проверить, чтобы их результаты были зафиксированы должным образом – это почти непосильная задача для производителя. Поэтому чтобы не допустить в этом процессе досадных ошибок, способных существенно замедлить процесс госрегистрации или даже вовсе закрыть товару выход на рынок, целесообразно воспользоваться услугой сопровождения испытаний, которую предлагают специализированные организации.

Центр «Аттэк» оказывает комплексные услуги по сопровождению испытаний медизделий для всех типов товаров медицинского назначения. Услуга включает:

  • консультацию эксперта и подбор оптимальной процедуры госрегистрации;
  • изучение документации, имеющейся на этот продукт у заявителя;
  • организация всех необходимых типов испытаний на базе аккредитованной лаборатории;
  • оформление результатов исследований документацией установленного образца, включая протоколы испытаний и экспертные заключения;
  • содействие в оформлении остальных документов, необходимых для регистрационного досье;
  • подача регистрационной заявки в Росздравнадзор и контроль ее обработки, в том числе на предмет соблюдения сроков выполнения всех процедур в рамках госрегистрации;
  • при необходимости – оперативная корректировка документации;
  • сопровождение клиента вплоть до получения действующего регистрационного удостоверения.

Мы сотрудничаем с несколькими аккредитованными лабораториями, что дает нам возможность оперативно проводить нужные работы. Наши специалисты регулярно проходят обучение в Росздравнадзоре и знакомы с нюансами организации каждого типа исследований. Мы организуем сопровождение испытаний как в рамках стандартной процедуры госрегистрации в соответствии с постановлением № 1416, так и по упрощенным процедурам, предусмотренным постановлениями № 299 и 430.

Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

5,0 (Проголосовало: 2)

Вам может быть интересно:
Закажите услуги у экспертов: