Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

В соответствии с постановлениями Правительства № 299 и 430 отдельные категории медицинских товаров могут быть зарегистрированы в упрощенном порядке. Центр «Аттэк» предлагает услугу сопровождения на всех этапах регистрации, включая испытания, до получения постоянного регистрационного удостоверения без ограничения по сроку действия.



Порядок работы
Подача заявки
Подача заявки
Разработка пакета проектной документации
Разработка пакета проектной документации
Организация сопровождения испытаний
Организация сопровождения испытаний
Подача регистрационной заявки
Подача регистрационной заявки


Сопровождение испытаний по постановлению № 299

Постановление Правительства от 18.03.2020 № 299 дает производителям возможность получать регистрационное удостоверение на некоторые медицинские товары за пять рабочих дней при предоставлении минимального пакета документов. Список таких товаров строго ограничен: в него входят 36 позиций из числа защитных средств для медицинского и бытового применения. Он включает только категории товаров, отнесенные к низкому уровню риска отрицательных последствий их применения.

Однако при использовании упрощенного порядка регистрационное удостоверение имеет ограниченный срок действия – 150 дней. За это время важно успеть провести все обязательные испытания продукта и подать полный пакет документов в Росздравнадзор для получения постоянного РУ.

Центр «Аттэк» предоставляет комплексную услугу сопровождения испытаний медицинских изделий по постановлению № 299. Она включает:

  • разработку пакета проектной документации;
  • организацию всех необходимых видов испытаний для прохождения государственной регистрации на базе аккредитованных лабораторий;
  • подачу регистрационной заявки и контроль ее обработки государственным органом;
  • сопровождение клиентам вплоть до получения постоянного регистрационного удостоверения.

Организация испытаний и подача регистрационной заявки

Состав пакета документов для получения постоянного РУ в соответствии с пунктом 57_10 постановления № 299 обязан включать:

  • копию документа, подтверждающего полномочия заявителя;
  • информацию о нормативных документах, действие которых распространяется на этот тип товара;
  • комплект документов, направленных при подаче первичной заявки на регистрацию, если в них за прошедший период были внесены изменения;
  • отчет о выполнении технических испытаний медицинского продукта;
  • отчет о выполнении токсикологических исследований товара;
  • отчет о результатах клинических исследований товара;
  • при необходимости – отчет о результатах исследований, выполненных в целях утверждения типа продукта;
  • копии документов, которые подтверждают качественные параметры товара;
  • оригинал временного удостоверения;
  • опись документов в составе пакета.

Технические испытания, токсикологические исследования и испытания в целях утверждения типа сейчас проводятся только в ГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», подведомственном Росздравнадзору. Клинические испытания выполняются в медицинских организациях, отвечающих обязательным требованиям, утвержденным Минздравом.

Сотрудники центра «Аттэк» организуют выполнение всех необходимых исследований в соответствии с требованиями постановления № 299. Они проверят корректность оформления документации по результатам выполненных испытаний и проконтролируют содержание других документов, входящих в состав пакета, направляемого в Росздравнадзор. Это позволит с первого раза правильно сформировать регистрационную заявку и избежать необходимости доработки документов – а значит, уложиться в 150-дневный срок, в течение которого будет действовать временное удостоверение.

Сопровождение испытаний по постановлению № 430

Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430 вводит упрощенные правила госрегистрации для более широкого списка медизделий, который содержит более 360 позиций. В рамках процедуры госрегистрации, предусмотренной этим нормативным актом, заявитель обязан сразу подать на регистрацию полный комплект документов. Это значит, что к подаче заявки нужно тщательно подготовиться.

Центр «Аттэк» предлагает комплексную услугу сопровождения регистрационных заявок на товары, перечисленные в приложении к постановлению № 430. Она включает:

  • разработку проектной документации на товар;
  • организацию и сопровождение испытаний по упрощенным методикам в аккредитованных испытательных лабораториях;
  • комплектацию и подачу регистрационного досье;
  • контроль и отслеживание хода обработки заявки вплоть до получения соискателем регистрационного удостоверения.

Удостоверения, выдаваемые в рамках процедуры, предусмотренной постановлением № 430, оформляются отдельно на каждую партию товаров. Для реализации новой партии потребуется оформить другое РУ. При этом во всех ситуациях срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года.

Организация испытаний и подача регистрационной заявки

Согласно постановлению № 430 пакет документации, необходимой для оформления РУ в рамках упрощенной процедуры, обязан включать:

  • копию документа, подтверждающего полномочия заявителя;
  • документ, подтверждающий право распоряжения партией медицинских товаров;
  • техническую и эксплуатационную документацию производителя на продукт;
  • качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см. Если продукт предполагает совместное использование с какими-топринадлежностями, они также должны быть сфотографированы вместе с основным товаром;
  • отчетная документация по результатам выполненных технических, токсикологических и клинических испытаний продукта с использованием типовой методики, разработанной экспертной организацией для этого типа товара;
  • другие документы, подтверждающие качественные параметры продукта;
  • опись состава комплекта.

Сотрудники центра «Аттэк» организуют выполнение испытаний по упрощенной методике в соответствии со всеми требованиям постановления № 430 и корректное оформление отчетной документации. Наши эксперты хорошо знают специфику этой процедуры и ее особенности для российских и зарубежных производителей. Благодаря этому регистрационные заявки, подаваемые изготовителями под контролем наших сотрудников, не вызывают вопросов со стороны контролирующего органа, и оперативно рассматриваются с положительным итогом. В нашем центре Вы можете заказать услугу сопровождения испытаний на любой тип товара, подпадающий под действие постановления № 430.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Сопровождение испытаний медицинских изделий
Услуга предоставляется в соответствии с постановлениями Правительства № 299 и 430
от 120 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Как происходит регистрация медизделий в упрощенном порядке?
Благодаря постановлению № 299, получить регистрационное удостоверение можно за 5 рабочих дней. Список товаров ограничен до 36 позиций. Срок действия такого РУ - 150 дней.
Как быть, если Вы работаете в другом городе или стране?
Мы - федеральный центр, который работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Наши офисы открыты в 8 регионах. Готовы обсудить вопросы удобным Вам способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями использования охраняемой законом тайны. Мы гарантируем сохранность всей вашей информации.
Нужно ли оплачивать сумму сразу?
Мы допускаем поэтапную предоплату за каждый блок услуг по медицинской регистрации изделия. Договор составляется на основе конкретной договоренности.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный