Сопровождение испытаний медизделий

Сопровождение испытаний по постановлению № 299

Постановление Правительства от 18.03.2020 № 299 дает производителям возможность получать регистрационное удостоверение на некоторые медицинские товары за пять рабочих дней при предоставлении минимального пакета документов. Список таких товаров строго ограничен: в него входят 36 позиций из числа защитных средств для медицинского и бытового применения. Он включает только категории товаров, отнесенные к низкому уровню риска отрицательных последствий их применения.

Однако при использовании упрощенного порядка регистрационное удостоверение имеет ограниченный срок действия – 150 дней. За это время важно успеть провести все обязательные испытания продукта и подать полный пакет документов в Росздравнадзор для получения постоянного РУ.

Центр «Аттэк» предоставляет комплексную услугу сопровождения испытаний медицинских изделий по постановлению № 299. Она включает:

• разработку пакета проектной документации;
• организацию всех необходимых видов испытаний для прохождения государственной регистрации на базе аккредитованных лабораторий;
• подачу регистрационной заявки и контроль ее обработки государственным органом;
• сопровождение клиентам вплоть до получения постоянного регистрационного удостоверения.

Организация испытаний и подача регистрационной заявки

Состав пакета документов для получения постоянного РУ в соответствии с пунктом 57_10 постановления № 299 обязан включать:

• копию документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• информацию о нормативных документах, действие которых распространяется на этот тип товара;
• комплект документов, направленных при подаче первичной заявки на регистрацию, если в них за прошедший период были внесены изменения;
• отчет о выполнении технических испытаний медицинского продукта;
• отчет о выполнении токсикологических исследований товара;
• отчет о результатах клинических исследований товара;
• при необходимости – отчет о результатах исследований, выполненных в целях утверждения типа продукта;
• копии документов, которые подтверждают качественные параметры товара;
• оригинал временного удостоверения;
• опись документов в составе пакета.

Технические испытания, токсикологические исследования и испытания в целях утверждения типа сейчас проводятся только в ГБУ «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», подведомственном Росздравнадзору. Клинические испытания выполняются в медицинских организациях, отвечающих обязательным требованиям, утвержденным Минздравом.

Сотрудники центра «Аттэк» организуют выполнение всех необходимых исследований в соответствии с требованиями постановления № 299. Они проверят корректность оформления документации по результатам выполненных испытаний и проконтролируют содержание других документов, входящих в состав пакета, направляемого в Росздравнадзор. Это позволит с первого раза правильно сформировать регистрационную заявку и избежать необходимости доработки документов – а значит, уложиться в 150-дневный срок, в течение которого будет действовать временное удостоверение.

Сопровождение испытаний по постановлению № 430

Постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430 вводит упрощенные правила госрегистрации для более широкого списка медизделий, который содержит более 360 позиций. В рамках процедуры госрегистрации, предусмотренной этим нормативным актом, заявитель обязан сразу подать на регистрацию полный комплект документов. Это значит, что к подаче заявки нужно тщательно подготовиться.

Центр «Аттэк» предлагает комплексную услугу сопровождения регистрационных заявок на товары, перечисленные в приложении к постановлению № 430. Она включает:

• разработку проектной документации на товар;
• организацию и сопровождение испытаний по упрощенным методикам в аккредитованных испытательных лабораториях;
• комплектацию и подачу регистрационного досье;
• контроль и отслеживание хода обработки заявки вплоть до получения соискателем регистрационного удостоверения.

Удостоверения, выдаваемые в рамках процедуры, предусмотренной постановлением № 430, оформляются отдельно на каждую партию товаров. Для реализации новой партии потребуется оформить другое РУ. При этом во всех ситуациях срок действия таких документов ограничен 1 января 2021 года.

Организация испытаний и подача регистрационной заявки

Согласно постановлению № 430 пакет документации, необходимой для оформления РУ в рамках упрощенной процедуры, обязан включать:

• копию документа, подтверждающего полномочия заявителя;
• документ, подтверждающий право распоряжения партией медицинских товаров;
• техническую и эксплуатационную документацию производителя на продукт;
• качественные фотографии товара размером не меньше 18*24 см. Если продукт предполагает совместное использование с какими-топринадлежностями, они также должны быть сфотографированы вместе с основным товаром;
• отчетная документация по результатам выполненных технических, токсикологических и клинических испытаний продукта с использованием типовой методики, разработанной экспертной организацией для этого типа товара;
• другие документы, подтверждающие качественные параметры продукта;
• опись состава комплекта.

Сотрудники центра «Аттэк» организуют выполнение испытаний по упрощенной методике в соответствии со всеми требованиям постановления № 430 и корректное оформление отчетной документации. Наши эксперты хорошо знают специфику этой процедуры и ее особенности для российских и зарубежных производителей. Благодаря этому регистрационные заявки, подаваемые изготовителями под контролем наших сотрудников, не вызывают вопросов со стороны контролирующего органа, и оперативно рассматриваются с положительным итогом. В нашем центре Вы можете заказать услугу сопровождения испытаний на любой тип товара, подпадающий под действие постановления № 430.