Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость

Общие требования

Общие правила организации испытаний электромагнитной совместимости на территории всего Евразийского экономического союза регулируются положениями технического регламента ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств». При этом в пункте 2 статьи 1 данного нормативного документа указывается, что его положения не распространяются на товары медицинского назначения.

Однако это не означает, что для медицинской продукции испытания электромагнитной совместимости не проводятся. Дело в том, что единого механизма тестирования этого параметра на территории ЕАЭС действительно пока не выработано. Поэтому в Российской Федерации в этой области действуют свои национальные нормативы. Согласно действующим правилам, зафиксированным в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» проверка электрических медицинских изделий на электромагнитную совместимость является обязательным этапом испытания, проводимых для государственной регистрации продукции.

Правила организации испытаний

Порядок проведения необходимых испытаний, в свою очередь, регулируется целым рядом дополнительных нормативных актов. В соответствии с установленными правилами проверка электромагнитной совместимости товаров медицинского назначения входит в состав необходимых технических испытаний для электрических медизделий. Этот момент освещен в приказе Минздрава от 30 августа 2021 года N 885н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий», который с 2021 года пришел на смену отмененному приказу ведомства от 9 января 2014 года N 2н с аналогичным названием.

Отдельные вопросы организации и проведения испытаний ЭМС для медизделий освещаются стандартами системы ГОСТ: в общей сложности число нормативных документов этой системы, имеющих отношение к вопросам обеспечения ЭМС медицинских изделий, составляет более 50. Все эти стандарты можно разбить на следующие категории:

• национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;
• система дополнительных стандартов формата МЭК 60601-1-XX, устанавливающих требования к электрическим медицинским изделиям;
• система частных стандартов формата МЭК 60601-2-ХХ, устанавливающих требования к отдельным типам электрических товаров медицинского назначения;
• система стандартов формата МЭК 60601-3-ХХ, содержащих требования к функциональным параметрам отдельных видов электрических медизделий.

Собственно порядок организации испытаний электромагнитной совместимости медицинских изделий наиболее подробно освещен в национальном стандарте ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания». 

Требования к испытательной лаборатории

Испытания продукции медицинского назначения должны проводиться в специализированной лаборатории, основным профилем деятельности которой является именно проведение контроля электромагнитной совместимости. Это требование исключительно важно, поскольку оно налагает целый ряд условий и ограничений, которые необходимо учитывать еще на этапе проектирования такой лаборатории. Основными из них можно назвать:

1. Нахождение лаборатории в среде, свободной от радиосвязи;
2. Расположение объекта вдали от базовых станций и других источников радиоволн;
3. Наличие помещения со специальной отделкой стен, потолка и пола, представляющей собой экранирующее покрытие, способное поглотить электромагнитное излучение – так называемой безэховой камеры;
4. Наличие надежного и высокоточного оборудования для измерения параметров электромагнитного излучения и реакции испытываемого оборудования на такое излучение. Оборудование должно иметь необходимые сертификаты соответствия, а также вовремя проходить процедуры поверки и калибровки;
5. Наличие высококвалифицированного персонала, прошедшего подготовку в области организации испытаний ЭМС для медизделий;
6. Наличие действующего аттестата аккредитации, выданного Росаккредитацией, и внесение в Единый реестр аккредитованных лиц. При этом важно, чтобы область аккредитации лаборатории охватывала именно сферу проведения испытаний ЭМС для медизделий.

Специализированная испытательная лаборатория NimaxLab, входящая в состав группы компаний Attek, отвечает всем перечисленным требованиям. Наш испытательный центр прошел процедуру аккредитации на соответствие требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» и получил аттестат аккредитации №RA.RU.21РЕ46.

Оборудование для проведения испытаний

В испытательном центре NimaxLab установлено современное и надежное оборудование, отвечающее самым строгим мировым стандартам в области организации испытаний электромагнитной совместимости для товаров медицинского назначения. В список аппаратуры, используемой в нашем центре, входят, например, следующие позиции.

Также в работе испытательной лаборатории NimaxLab используется прочая измерительная аппаратура, включая генераторы электрических разрядов и импульсов, усилители мощности, эквиваленты сети питания и полного напряжения, аппаратура для проверки устойчивости под воздействием магнитного поля, токосъемники и др. При проведении испытаний ЭМС для медизделий мы применяем приборы, изготовленные крупнейшими российскими и зарубежными производителями, в том числе Keysight, RTI, Metrel, Tektronix, Fluke, Frankonia, Shwarzbeck, Gwinstek, Rigol, Aktakom, НПО «Прорыв» и другими.

Все оборудование, используемое в работе, прошло обязательную сертификацию, что подтверждается соответствующей документацией. Кроме этого, приборы регулярно проходят необходимые процедуры поверки и калибровки, а также техническое обслуживание, предусмотренное рекомендациями производителя.

Тестируемые параметры

Список конкретных типов испытаний, необходимых для определенного вида электрического медицинского изделия, определяется требованиям стандарта ГОСТ для соответствующего оборудования. В компании NimaxLab проводятся все основные виды испытаний ЭМС для медизделий, предусмотренных действующим российским законодательством, включая:

• наличие и объем электромагнитной эмиссии;
• защита распределительных электросетей, радиослужб и иных объектов от воздействия низкочастотных магнитных полей;
• устойчивость к влиянию электромагнитных помех;
• наличие электростатических разрядов, кондуктивных помех, наведенных радиочастотными магнитными полями, нано- и микросекундных импульсных помех, включая помехи большой энергии;
• наличие магнитных и излучаемых радиочастотных магнитных полей;
• наличие краткосрочных прерываний, провалов и изменения параметров входных линий электроснабжения.

Логика проведения испытаний в большинстве случаев заключается в том, что исследуемое оборудование проверяется в двух направлениях. Во-первых, эксперты проверяют его функционирование в условиях электромагнитных помех, тестируют реакцию на определенные изменения параметров полей и контролируют работоспособность прибора в различных условиях. Во-вторых, проводится проверка прибора с точки зрения генерации электромагнитных помех, которые могут помешать функционированию прочего оборудования, расположенного с ним в одном помещении или здании: это весьма распространенная ситуация в медицинских учреждениях, которые используют большое количество электрической техники для проведения диагностики и лечения пациентов.

Помимо проведения испытаний образцов продукции, предоставленных в наш исследовательский центр, эксперты также проводят проверку технической и эксплуатационной документации и маркировки медицинского изделия на предмет соответствия требованиям действующего законодательства. Это позволяет в полной мере убедиться в надежности анализируемого устройства и подготовить полный пакет документации, необходимой для государственной регистрации медизделия.