info@centrattek.ru
Испытания медицинских
изделий на ЭМС
Регистрация и утверждение В Росстандарт
Аккредитовано Росаккредитацией
Электромагнитная совместимость медицинских изделий
В настоящее время в работе медицинских учреждений используется большое количество электрической медицинской аппаратуры, которая должна эффективно функционировать в условиях большого количества разнообразных устройств в пределах одного помещения или здания. Это означает, что медицинское изделие должно отвечать установленным нормативам по электромагнитной совместимости. Пройти такую проверку прибор сможет, если:
он не генерирует электромагнитных помех, способных помешать работе других устройств.
Проверка этих параметров должна проводиться в условиях специализированной лаборатории.
Лаборатория для проведения испытаний
Испытательная лаборатория NimaxLab имеет действующий аттестат аккредитации № RA.RU.21PE46, подтверждающий право проведения испытаний электромагнитной совместимости для товаров медицинского назначения. Это означает, что наша лаборатория прошла строгую проверку Минздрава и подтвердила соответствие всем установленным требованиям, включая:
В лаборатории NimaxLab установлена современная и надежная измерительная и испытательная техника ведущих мировых производителей, включая Metrel, Tektronix, Frankonia, EMC Partner, Keysight, RTI, Fluke, Gwinstek, Rigol, Narda, Shwarzbeck, Aktakom, НПО «Прорыв» и др. В нашей работе мы используем все основные виды испытательной техники, включая усилители мощности, генераторы электрических разрядов и импульсов, эквиваленты сети питания и полного напряжения, измерительные антенны, аппаратуру для проверки устойчивости под воздействием магнитного поля, измерительные приемники, токосъемники и др.
Цены на услуги
Стоимость услуг по организации и проведению испытаний ЭМС для медицинского изделия определяется индивидуально и зависит от сложности и оъема необходимых исследований.
| Вид услуги | Стоимость услуги |
|---|---|
| Базовые испытания ЭМС | от 170 000 рублей |
| Испытания ЭМС с контролем дополнительных параметров | от 190 000 рублей |
Виды проводимых испытаний
Параметры нашей лаборатории позволяют проводить любые виды испытаний электромагнитной совместимости медицинских товаров, включая самые сложные их виды. Оснащенность и квалификация специалистов нашей компании, а также наличие всех основных видов испытательного и измерительного оборудования позволяют нам проводить любые виды испытаний ЭМС для медизделий:
По результатам проведенных испытаний оформляется полный пакет документации, соответствующий требованиям для включения в состав пакета документов, предоставляемых на государственную регистрацию.
Этапы организации испытаний ЭМС для медизделий
Процедура организации испытаний для товаров медицинского назначения в нашем центре разработана с тем, чтобы стать максимально удобной для наших клиентов. Она состоит из следующих последовательно реализуемых этапов.
- Вы подаете заявку на проведение испытаний любым удобным способом – по телефону, на сайте нашей компании, в соцсетях или мессенджерах.
- Наш менеджер связывается с вами для уточнения параметров задачи, согласовывает график и стоимость работ и договаривается о передаче документации и образцов продукции для испытаний.
- Наши эксперты изучают документацию на медицинское изделие на предмет соответствия установленным требованиям к составлению технической и эксплуатационной документации на изделие, проверяют правильность маркировки товара.
- После этого наши специалисты в соответствии с утвержденным графиком и программой испытаний организуют необходимые исследования в нашей собственной испытательной лаборатории.
- Результаты исследований оформляются протоколами установленного образца.
- Итоги испытаний сопоставляются с нормативными параметрами, установленными действующим законодательством для данного типа медицинской продукции.
- Полный пакет документации оформляется нашими менеджерами и передается заказчику. Вторые экземпляры каждого документа остаются на хранение в нашей организации: это позволит в случае необходимости быстро восстановить утерянные или утраченные документы.
Если результаты испытаний окажутся неудовлетворительными, то есть изделие продемонстрирует недопустимые показатели по электромагнитной помехоэмиссии или устойчивости к помехам, наши эксперты дадут рекомендации по устранению выявленных недостатков. После этого вы сможете снова обратиться к нам, чтобы повторно организовать испытания ЭМС и успешно их пройти. Также вы получите рекомендации по оформлению технической и эксплуатационной документации на продукт и нанесению обязательной маркировки.
