Испытания медицинских изделий на электромагнитную совместимость (ЭМС)

Испытания выполняются ИЛ ООО «НИМАКС», запись в реестре Росаккредитации, только в пределах действующей на дату выполнения работ области аккредитации.

Наличие аккредитации по ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 подтверждает систему компетентности лаборатории, но само по себе не означает, что в область входит любой стандарт или любой вид испытаний. До заключения договора необходимо проверить наличие конкретного стандарта, метода и объекта испытаний в действующей области аккредитации.

Для медицинских электрических изделий регуляторная задача определяется законодательством об обращении медицинских изделий и применимыми профильными стандартами. Медицинское изделие нельзя автоматически направлять на подтверждение соответствия по ТР ТС 020/2011: медицинские изделия исключены из области действия этого технического регламента.

Электромагнитная совместимость, или ЭМС, характеризует способность электрического изделия нормально функционировать в электромагнитной обстановке и одновременно не создавать помех, способных нарушать работу другого оборудования.

Для медицинской техники это имеет особое значение.

В одном помещении могут одновременно работать:

Испытания проводятся в двух основных направлениях.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 с 1 ноября 2025 года отменен.

Для новых проектов вместо него использовать ГОСТ IEC 60601-1-2-2024.

ГОСТ 30324.1.2-2012 утратил силу в России еще ранее и также не является действующим основанием для новых испытаний.

При подготовке регистрационного проекта необходимо проверять актуальность стандартов до утверждения программы испытаний.

Если производитель передает иностранный отчет по IEC 60601-1-2 предыдущей редакции, его применимость к российскому регистрационному проекту определяется отдельно. Наличие старого протокола не означает автоматического освобождения от испытаний по актуальной нормативной базе.

Для ЭМС медицинских изделий недостаточно установить, что аппарат после воздействия помехи продолжает включаться.

Необходимо заранее определить его основные функциональные характеристики.

К ним могут относиться:

• точность измерения;
• поддержание установленного режима;
• корректность сигнализации;
• управление терапевтическим воздействием;
• непрерывность критической функции;
• правильность отображения данных;
• отсутствие непреднамеренного движения;
• отсутствие неконтролируемого изменения выходных параметров.

Конкретный перечень зависит от медицинского назначения изделия.

Например, для монитора пациента одним из критических критериев может быть корректное отображение физиологических параметров, а для инфузионного оборудования — сохранение контролируемой подачи.

До испытаний производитель должен определить критерии, по которым устанавливается соответствие изделия требованиям.

ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 применяется к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, попадающим в его область применения.

В частности, испытания могут потребоваться для:

При испытаниях учитывается электромагнитная среда, для которой предназначено медицинское изделие.

Изделие может быть предназначено для применения:

• в профессиональной медицинской организации;
• в домашней медицинской среде;
• в специальной электромагнитной среде.

Условия применения влияют на нормативные требования и испытательные уровни.

Производитель должен однозначно описать предполагаемую среду эксплуатации в технической и эксплуатационной документации.

Нельзя испытать изделие для одной среды, а затем без дополнительного обоснования заявить значительно более широкие условия применения.

Одним из видов проверки помехоустойчивости является воздействие электростатического разряда.

В реальной эксплуатации он может возникать при прикосновении человека к корпусу, органам управления и другим доступным элементам оборудования.

Во время испытания контролируется, не вызывает ли воздействие:

• сбой;
• зависание;
• перезагрузку;
• изменение рабочего режима;
• потерю данных;
• неправильное измерение;
• нарушение основной безопасности.

Уровни и точки воздействия определяются применимой программой и нормативными требованиями.

Медицинская техника используется рядом с источниками радиочастотного излучения.

К ним относятся системы мобильной связи, радиостанции, Wi-Fi-оборудование и другие радиоэлектронные средства.

При испытаниях создается нормированное электромагнитное поле и контролируется работа изделия.

Оборудование должно сохранять требуемую безопасность и основные функциональные характеристики в установленных пределах.

Особое внимание уделяется медицинским изделиям, результат работы которых непосредственно влияет на диагностику или терапию.

Электромагнитное воздействие может проникать в оборудование не только через пространство, но и через подключенные кабели и проводники.

При соответствующих испытаниях проверяется устойчивость к наведенным радиочастотным помехам.

Конкретные цепи и методы определяются конструкцией изделия и требованиями применимого стандарта.

Быстрые переходные процессы могут возникать при коммутации электрических нагрузок.

Такие воздействия проверяются в рамках испытаний устойчивости медицинского оборудования к быстрым переходным процессам и пакетам импульсов.

Во время воздействия контролируется функционирование испытуемого образца.

Импульсы большой энергии могут возникать в электрических сетях в результате коммутационных процессов и других воздействий.

Для оборудования, к которому применяется соответствующее требование, проводится проверка устойчивости к импульсным перенапряжениям.

Испытуемая конфигурация должна соответствовать предусмотренной производителем эксплуатации.

Для части медицинского электрического оборудования значение имеет устойчивость к магнитным полям промышленной частоты.

Воздействие особенно важно для изделий, содержащих чувствительные электронные и измерительные компоненты.

При испытании контролируется сохранение критериев функционирования.

Для оборудования с сетевым питанием проверяется поведение при изменениях параметров электропитания по применимости.

Может оцениваться устойчивость:

• к провалам напряжения;
• кратковременным прерываниям;
• изменениям питающего напряжения.

Программа зависит от схемы питания и требований стандарта.

Если медицинское изделие имеет резервное питание, необходимо корректно определить режимы, которые должны быть проверены.

Современное медицинское оборудование часто применяется рядом с мобильными телефонами, радиостанциями, Wi-Fi-точками доступа и другими средствами радиосвязи.

ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 учитывает электромагнитные воздействия, связанные с радиочастотным оборудованием.

Если само медицинское изделие содержит беспроводные интерфейсы, их наличие необходимо указать до составления программы испытаний.

Нельзя передавать в лабораторию изделие с отключенными радиомодулями, если в реальной эксплуатации они используются и способны влиять на результаты оценки.

Если регистрационный объект включает несколько моделей и вариантов исполнения, вопрос о количестве испытываемых образцов решается до утверждения программы.

Для объединения результатов необходимо подтвердить техническую сопоставимость.

Анализируются:

• схемотехника;
• питание;
• электронные компоненты;
• печатные платы;
• корпус;
• кабели;
• радиомодули;
• мощность;
• программное обеспечение;
• режимы работы.

Если модели существенно различаются по параметрам, влияющим на ЭМС, одного образца может быть недостаточно.

Репрезентативность выбранной модели должна быть обоснована.

Для подготовки программы лаборатории необходим комплект исходных данных.

В него по применимости входят:

До лабораторного этапа формируется программа.

В ней необходимо определить:

Приказ №421н устанавливает срок проведения технических испытаний не более 30 рабочих дней после предоставления необходимых образцов, принадлежностей, специального оборудования, программного обеспечения и тестовых баз данных — по применимости — при условии оплаты работ.

Если используемая методика объективно предусматривает более длительный период, срок может быть продлен решением руководителя испытательной организации не более чем на 20 рабочих дней.

Фактическая продолжительность ЭМС-испытаний конкретного изделия зависит от:

• количества моделей;
• количества режимов;
• применимых стандартов;
• сложности конфигурации;
• необходимости предварительной подготовки;
• результатов первого цикла испытаний.

Срок проекта рассчитывается после анализа документации.

Отрицательный результат не означает, что регистрационный проект необходимо начинать заново.

Сначала определяется причина несоответствия.

Источником проблемы могут быть:

Перед передачей образца необходимо проверить:

• комплектность;
• работоспособность;
• актуальную версию ПО;
• блоки питания;
• все необходимые кабели;
• принадлежности;
• возможность включения требуемых режимов;
• возможность контроля основных функций;
• отсутствие случайных инженерных дефектов.

Лабораторные испытания не должны превращаться в этап отладки сырого прототипа.

Если изделие еще не прошло внутреннюю проверку, высок риск потери времени на повторные циклы.

Для нового или значительно измененного изделия целесообразно сначала провести инженерную проверку основных ЭМС-параметров, особенно если у производителя отсутствуют собственные средства предварительного контроля.

Такой этап позволяет выявить очевидные проблемы до основного цикла.

Предварительный результат не заменяет итоговый протокол аккредитованной лаборатории, если для регистрационного проекта требуется официальный результат технических испытаний.

После завершения работ результаты фиксируются в протоколе испытаний.

В документе указываются:

• испытательная лаборатория;
• сведения об испытуемом изделии;
• производитель;
• модель и конфигурация;
• примененные нормативные документы;
• методы;
• условия;
• оборудование;
• полученные результаты;
• оценка соответствия.

Для регистрационного проекта важно, чтобы идентификационные сведения протокола совпадали с технической и эксплуатационной документацией.

Наименование изделия, модель и производитель не должны различаться между протоколом и регистрационным досье.

Медицинские изделия не подпадают под действие технического регламента Таможенного союза ТР ТС 020/2011 «Электромагнитная совместимость технических средств».

Это прямо закреплено в действующей редакции регламента.

Поэтому для зарегистрированного как медицинское изделие оборудования нельзя автоматически использовать схему:

«медицинский прибор → ТР ТС 020/2011 → сертификат или декларация ЭМС».

Для медицинских электрических изделий электромагнитная совместимость подтверждается в рамках применимых требований к медицинским изделиям, включая ГОСТ IEC 60601-1-2-2024 и профильные частные стандарты.

При этом лаборатория может одновременно иметь область аккредитации как по требованиям к обычным техническим средствам, так и по медицинской электрической технике. Это разные регуляторные задачи.

При определении регуляторного маршрута электрического оборудования также нельзя автоматически применять к медицинскому изделию общие схемы технического регулирования только из-за напряжения питания.

Сначала необходимо определить статус продукции и применимые обязательные требования.

Для государственной регистрации медицинского изделия комплект нормативных документов формируется исходя из законодательства об обращении медицинских изделий, его назначения, конструкции и применимых стандартов.

Для зарубежной медицинской техники до испытаний необходимо проверить соответствие российской версии продукции зарубежному образцу.

Сопоставляются:

• модель;
• питание;
• блок питания;
• кабели;
• интерфейсы;
• радиомодули;
• программная версия;
• комплектность;
• технические характеристики.

Если американская или европейская версия отличается от изделия, поставляемого в Россию, иностранный EMC-report может не описывать фактический объект российской регистрации.

Поэтому зарубежные протоколы необходимо анализировать до принятия решения об их использовании.

Международный отчет может быть полезной частью технической доказательной базы, но его наличие не означает автоматического принятия результатов для российского регистрационного проекта.

Необходимо проверить:

• испытанную редакцию IEC 60601-1-2;
• лабораторию;
• модель;
• производителя;
• конфигурацию;
• режимы;
• блок питания;
• принадлежности;
• примененные уровни;
• критерии соответствия;
• соответствие российской версии изделия.

После анализа определяется, достаточно ли имеющегося документа или требуется проведение испытаний в рамках российской процедуры.

После получения положительного протокола производитель может продолжать развитие продукции, но каждое техническое изменение необходимо оценивать с точки зрения его влияния на ЭМС.

Особого внимания требуют:

• замена блока питания;
• изменение печатной платы;
• изменение корпуса;
• изменение экранирования;
• новый радиомодуль;
• изменение кабелей;
• новые электронные компоненты;
• изменение системы заземления;
• существенное обновление ПО.

Если изменение способно повлиять на эмиссию или помехоустойчивость, требуется документированная оценка и при необходимости дополнительные испытания.

Испытательная лаборатория ООО «НИМАКС» имеет аттестат аккредитации RA.RU.21PE46 и проводит испытания электромагнитной совместимости в пределах действующей области аккредитации.

Работа с медицинским изделием включает:

• предварительный анализ документации;
• определение применимых стандартов;
• анализ конфигурации;
• определение основных функциональных характеристик;
• разработку и согласование программы;
• подготовку образца;
• проведение испытаний;
• контроль работы изделия при воздействиях;
• оформление результатов;
• подготовку протокола испытаний.

До начала лабораторного этапа необходимо предоставить точные сведения об изделии. Это позволяет правильно определить конфигурацию, исключить несоответствия документов и сократить риск повторного проведения испытаний.