Нужен ли сертификат соответствия зарегистрированному медицинскому изделию?

Печать

1341

4,46 (Проголосовало: 51)

Картинка Нужен ли сертификат соответствия зарегистрированному медицинскому изделию?

У производителя зачастую возникает путаница с тем, требуется ли оформлять на его изделие регистрационное удостоверение (РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия для изделия, на которое уже оформлено регистрационное удостоверение.

Подтверждение соответствия медицинских изделий — спорная и сложная тематика с множеством собственных нюансов и тонкостей. Во многом все зависит от конкретного назначения изделия, а также от того, внесен ли этот тип товара в перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации.

Единого перечня медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации Росздравнадзора, не существует: связано это с недостаточностью самого определения «медицинского изделия», а также с планируемыми изменениями на рынке медицинских изделий на территории ЕАЭС. В соответствии с Федеральным законом № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» спектр медицинских изделий достаточно широк: материалы, оборудование, программное обеспечение, препараты, устройства, предназначенные для диагностики, средства технической реабилитации и т. д.

В связи с этим у производителя зачастую возникает путаница с тем, требуется ли оформлять на его изделие регистрационное удостоверение (РУ), либо сертификат соответствия, а также с тем, нужен ли сертификат соответствия для изделия, на которое уже оформлено регистрационное удостоверение.

На территории России действует несколько нормативных документов, определяющих порядок подтверждения соответствия медицинских изделий, и большинство из них имеют к конертно медицинским изделиям не прямое отношение. К примеру, к медицинским изделиям могут быть отнесены:

  • Детские изделия (ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»);
  • Лечебная косметика (ТР ТС 009/2011 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»);
  • Программное оборудование и электротехнические приборы (ТР ТС 004/2011 «О безопасности низковольтного оборудования»).

Таким образом, на медицинское оборудование распространяется действие уже сразу трех технических регламентов. В каждом из них и следует искать форму подтверждения соответствия. Такими формами могут быть:

Каждая из этих форм подтверждения соответствия является самодостаточной, и не требует дополнительных документов, подтверждающих безопасность и качество товара. Таким образом, если на изделие, относимое к медицинским, оформлен сертификат соответствия, то оформлять еще и регистрационное удостоверение на него, как правило, не требуется. И наоборот: если к изделию прилагается официальное РУ, номер которого внесен в государственный реестр, нет необходимости оформлять на него сертификат соответствия техническим регламентам Таможенного Союза. За редкими исключениями, когда помимо регистрационного удостоверения может быть затребовано отказное письмо на отсутствие сертификата.

За разъяснением всех вопросов, связанных с оформлением регистрационного удостоверения или сертификата соответствия, Вы можете обратиться к экспертам группы компаний Attek.

Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,46 (Проголосовало: 51)

Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!