Регистрационное удостоверение на медицинские маски

Печать

11680

4,5 (Проголосовало: 26)

Картинка Получить регистрационное удостоверение на медицинские маски

Компания Аттэк зарегистрировала медицинские маски за следующими номерами: РЗН 2020/10353, РЗН 2020/10660, РЗН 2020/10181, РЗН 2020/10244, РЗН 2020/10308, РЗН 2020/10448, РЗН 2020/10339, РЗН 2020/10378, РЗН 2020/10418, РЗН 2020/10842, РЗН 2020/10684, РЗН 2020/10723, РЗН 2020/10736.

В Российской Федерации качественные параметры всех видов медицинских продуктов контролируется на уровне государства. Такой принцип действительно оправдан: ведь при нарушении действующих требований в отношении качества такие товары становятся причиной серьезного вреда для здоровья. Основным инструментом реализации такого контроля становится процедура государственной регистрации.

Государственная регистрация медицинских товаров

Вы можете заказать регистрацию медицинских масок в нашей компании.

Порядок госрегистрации продуктов медицинского назначения описывается в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. В этом нормативном документе говорится, что обязательным требованием для вывода на рынок любых товаров этой категории становится наличие у них действующего регистрационного удостоверения. Единственным исключением из этого правила становятся медицинские товары, разработанные специально для конкретного пациента по рекомендации его лечащего врача. При этом сам характер такого продукта должен исключать вероятность его использования другими пациентами. В этой ситуации его можно применять без прохождения государственной регистрации.

Общий список товаров, которые должны проходить эту процедуру, с разбиением на категории, связанные с характером использования, приведен в отдельном правовом акте. Речь идет о приказе Минздрава от 6 июня 2012 года N 4н. Этот документ содержит более 400 позиций: это исчерпывающий перечень продуктов, обязанных иметь регистрационные удостоверения. Одним из таких товаров становятся одноразовые медицинские маски. Они входят в группу 2 наряду с другими общебольничными и вспомогательными медизделиями. Анализируемая категория медицинских продуктов отнесена к подкатегории 2.56 – прочие вспомогательные и общебольничные товары.

Ситуация на рынке медицинских масок

Осенний и зимний сезоны ежегодно становятся тем периодом времени, когда обостряются все виды респираторных и вирусных заболеваний, что ведет к их значительному распространению в обществе. Кроме этого, сейчас эта ситуация осложняется рисками, связанными с появлением угрозы коронавируса. В текущем моменте в России на государственном уровне зарегистрированы только два случая заражения. Однако наличие непосредственной границы с Китаем, который становится территорией с максимальным распространением этого вируса, и недавняя высокая интенсивность миграционных потоков между этими двумя странами создают серьезные риски существенного увеличения этого показателя. При этом в самом Китае общее количество случаев заражения уже превысило 75 тысяч, а количество смертей от него – две тысячи.

Одной из основных рекомендаций как китайских, так и российских медработников становится ограничение контактов с посторонними людьми и постоянное применение медицинских масок в местах массового скопления граждан. Российский Минздрав уже выступил с официальными разъяснениями по этому вопросу, подчеркнув, что индивидуальная защита в этой ситуации становится основным средством профилактики заражения вирусом. При этом, однако, нужно принять во внимание, что маски разных производителей могут заметно различаться по качеству. Например, товары ведущих изготовителей, таких как Вива или Биофарм, заслуженно пользуются высоким спросом, так как известны своими качественными характеристиками. А дешевые товары неизвестных производителей могут лишь создать иллюзию безопасности, которая угрожает самыми опасными последствиями.

Поэтому покупателям даже в условиях возможного дефицита таких продуктов необходимо обращать внимание на их качественные параметры. Самый действенный способ убедиться в том, что интересующий товар соответствует всем действующим нормативами – проверить, что у него есть регистрационное удостоверение, выданное в соответствии с установленным порядком.

Процедура государственной регистрации медицинских масок: подача заявления

Постановление № 1416 указывает, что проходить процедуру госрегистрации одноразовых медицинских масок обязаны все производители. Она осуществляется в заявительном порядке: изготовителю такого продукта нужно обратиться в Росздравнадзор, на который возложены функции по предоставлению этой государственной услуги. Ранее нормативы ее предоставления были прописаны в приказе Минздрава от 14 октября 2013 года N 737н. Однако сейчас этот нормативный документ уже утратил свою силу: вместо него аналогичные функции выполняет приказ Минздрава от 6 мая 2019 года N 3371.

К заявлению на прохождение государственной регистрации необходимо приложить документы, которые подтверждают безопасность и качество выпускаемого товара. В течение пяти рабочих дней уполномоченное ведомство выполняет проверку предоставленного пакета документации на предмет его полноты и корректности оформления. Если на рассматриваемом этапе допущены ошибки, пакет вернут заявителю для исправления недочетов, что станет причиной дополнительных временных и финансовых трат. Поэтому опытные участники рынка предпочитают уже на этой стадии пользоваться услугами профильных организаций. Они оперативно и грамотно подготовят нужные документы, проследив, чтобы они были оформлены в соответствии с действующими требованиями. Правильно составленное заявление заметно сокращает сроки прохождения всей процедуры и повышает шансы на успешное прохождение госрегистрации.

Выполнение экспертизы и клинических исследований

Если же комплект документов составлен верно, уже через три рабочих дня Росздравнадзор вынесет решение о начале процедуры и составит задание на осуществление особой экспертизы для уполномоченной организации. Это – первый этап экспертизы: в ходе него анализируются такие характеристики масок как их безопасность, действенность в смысле профилактики заражений и качество продукта. Если все эти характеристики соответствуют установленным требованиям, Росздравнадзор принимает решение о назначении испытаний продукта.

Необходимые испытания и исследования организуются в соответствии с национальным стандартом РФ ГОСТ Р 58396-2019. Для организации испытаний изготовитель должен предоставить не менее пяти образцов масок. Это необходимо для того, чтобы иметь возможность отследить стандартный уровень качества такого продукта от конкретного изготовителя. Для целей проведения исследований маски делят на две категории – I и II - по критерию степени бактериальной фильтрации. В приведенном ГОСТ указаны способы подготовки образцов к испытаниям, методы выполнения исследований, правила оформления протокола и другие важные сведения. Кроме этого, в приложении А приводится дополнительная информация для пользователей относительно необходимости, условий и правил использования медицинских масок для гарантии их наибольшей результативности.

Порядок выполнения исследований дополнительно регулируется положениями приказа Минздрава от 9 января 2014 г. N 2н. Осуществлять необходимые испытания имеют право только уполномоченные организации, входящие в особый список Росздравнадзора. На всю Россию он включает немногим более 200 организаций. Результаты выполненных исследований прописываются в отчете установленного образца, который направляется в контролирующее ведомство. Оно принимает решение о назначении второго этапа экспертизы. Решение по этому вопросу должно быть принято в течение двух рабочих дней с момента получения отчета о выполненных испытаниях.

На рассматриваемом этапе уполномоченная экспертная организация анализирует сведения, содержащиеся в отчете о выполненных исследованиях продукта. В течение десяти рабочих дней она должна подтвердить или опровергнуть качество, действенность и безопасность образцов масок, прошедших процедуру испытаний. Выводы экспертов организации фиксируются в отчете, который вновь передается в Росздравнадзор.

Решение о государственной регистрации и оформление документов

Получив отчет уполномоченной организации, Росздравнадзор изучает его и выносит окончательное решение по поводу того, соответствует ли конкретный образец маски всем государственным требованиям, необходимым для прохождения регистрации. Положительное решение по этому вопросу предполагает осуществление контролирующим ведомством определенных действий по его оформлению.

Одним из основных таких действий становится оформление регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение на маски медицинские одноразовые передается заявителю в бумажном виде. Это делается, чтобы он мог при необходимости предъявить его любому заинтересованному лицу. Например, это могут быть потенциальные оптовые покупатели, которые будут реализовывать медицинские маски розничным потребителям, или покупатели товара по государственным контрактам. В последней сиутации наличие регистрационного удостоверения становится важнейшим критерием для участия в процедуре государственной закупки.

Кроме этого, в связи с обострившейся ситуацией в области распространения инфекций и вирусов розничные покупатели таких продуктов также стали уделять повышенное внимание ее качеству, поэтому аптечные и другие организации, которые продают медицинские маски, стали все чаще отмечать случаи, когда они интересуются наличием регистрационного удостоверения на эти товары. Поэтому изготовителю стоит подготовить достаточное число копий такого документа, чтобы передать их организациям, занимающимся реализацией его продуктов.

Однако оформление бумажного удостоверения – это не единственный шаг, который выполняет контролирующее ведомство для фиксации факта государственной регистрации медицинской маски конкретного производителя. Информация об этом также вносится в особый электронный реестр, который опубликован на сайте Росздравнадзора. Это требуется для того, чтобы сократить вероятность фальсификации бумажной документации и предоставления быстрого доступа к информации для потенциальных клиентов и партнеров, которые не могут прямо сейчас ознакомиться с регистрационным удостоверением на физическом носителе.

Организация регистрации

Из приведенного описания ясно, что процедура подготовки к госрегистрации и организации ее выполнения сложна и продолжительна. Производители медицинских масок, которые пытаются пройти ее самостоятельно, довольно часто сталкиваются с отказом в регистрации на том или ином этапе, и вынуждены тратить много времени и денег на дополнительную подготовку и оформление документов. Чтобы избежать этого, Вы можете сразу подать заявку в регистрационный центр «Аттэк». Наши специалисты уже много лет работают в области государственной регистрации медицинских товаров и знакомы со всеми нюансами этой процедуры. Мы предлагаем:

  • грамотные рекомендации по составлению пакета регистрационных документов;
  • содействие в оформлении комплекта документации;
  • помощь в подготовке и подаче регистрационного заявления в росздравнадзор;
  • отслеживание хода работы над заявлением и предоставление дополнительной информации по запросу контролирующего органа;
  • оптимизацию сроков прохождения госрегистрации;
  • контроль выполнения сроков и иных условий предоставления государственной услуги.

При организации процедуры важно принимать во внимание специфику регистрации каждого конкретного вида медицинского продукта. Поэтому производители медицинских одноразовых масок выбирают центр «Аттэк» для оказания содействия в получении регистрационного удостоверения. Это связано с тем, что мы имеем значительный опыт работы в этой области. Мы сотрудничаем с крупнейшими производителями таких товаров в нашей стране, например, ООО «Казанская фабрика "СпецМедЗащита"». Оперативное получение РУ с помощью наших сотрудников позволит Вашей компании быстро отреагировать на растущий спрос на такие товары и занять значительную долю рынка с перспективой дальнейшего роста.

Вам необходимо получить регистрационное удостоверение на медицинские маски?
Мы - аккредитованная экспертная организация с большим опытом взаимодействиям с госорганамии. Наши сотрудники отлично знают законодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Мы также можем внести изменения в уже действующее удостоверение.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!
Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,5 (Проголосовало: 26)

Подписка только на важное:

Выберите только интересные вам #теги
и получайте нужные новости

Вам может быть интересно: