Регистрация медицинских изделий по национальным правилам продлена до конца 2022 года
Карта Ваш городГород  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Регистрация медицинских изделий по национальным правилам продлена до конца 2022 года

Печать

597

4,2 (Проголосовало: 10)

Фото Возможность регистрации медицинских изделий по национальным правилам продлена до конца 2022 года

Совет Евразийской экономической комиссии принял решение о продлении периода регистрации товаров медицинского назначения по национальным правилам до 31 декабря 2022 года.

Соответствующее решение утверждено вторым протоколом по внесению изменений в действующее Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, ратифицированное Федеральным законом от 31.01.2016 N 4-ФЗ.

Напомним, ранее в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии предполагалось, что с 1 января 2022 года все государства, входящие в состав ЕАЭС, переходят на единые правила регистрации медицинских изделий по стандартам Евразийского экономического союза. До этой даты в ЕАЭС действовал переходный период, в течение которого производители товаров медицинского назначения могли сами выбирать, как им регистрировать свою продукцию: по национальным правилам или по стандартам ЕАЭС. В Российской Федерации национальная процедура госрегистрации продукции медицинского назначения выполняется в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Теперь возможность регистрации с применением процедуры, описанной в этом нормативном акте, продлили до конца 2022 года.

В Евразийской экономической комиссии, комментируя принятие решения о продлении переходного периода, пояснили, что оно связано с большим количеством просьб и предложений такого рода от производителей медицинской продукции, которым требуется дополнительное время для подготовки к новым стандартам. В течение оставшегося периода 2022 года те из них, которые хотели бы получить регистрационное удостоверение по национальным правилам, успеют подать заявки на регистрацию, а компании, которые хотят пройти регистрацию по правилам ЕАЭС, смогут разобраться в процедуре и оформить необходимые документы. При этом по состоянию на начало 2022 года регистрацию по стандартам ЕАЭС прошли всего 8 наименований медицинской продукции.

С 1 января 2023 года регистрация новых медизделий будет осуществляться только по нормам ЕАЭС. При этом до 31 декабря 2026 года сохранится возможность госрегистрации по национальным правилам для товаров, имеющих регистрационное удостоверение с ограниченным сроком действия, а также возможность внесения изменений в уже выданные регистрационные удостоверения.

Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,2 (Проголосовало: 10)

Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ, и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!

Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона: