Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС

Единая система обращения медицинских изделий создана для формирования общего рынка в государствах Евразийского экономического союза.

Регистрация представляет собой процедуру, в рамках которой уполномоченный орган референтного государства на основании экспертизы оценивает безопасность, качество и эффективность медицинского изделия, а выбранные государства признания участвуют в согласовании экспертного заключения.

После успешного завершения процедуры сведения об изделии включаются в единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.

Регистрационное удостоверение ЕАЭС выдается бессрочно и действует в тех государствах Союза, которые охвачены регистрацией.

Это принципиально отличает союзный порядок от ситуации, когда медицинское изделие зарегистрировано только по национальному законодательству отдельной страны.

В систему входят пять государств:

• Российская Федерация;
• Республика Беларусь;
• Республика Казахстан;
• Республика Армения;
• Кыргызская Республика.

При этом регистрация не означает автоматический выбор всех пяти государств в каждом проекте.

Заявитель определяет:

• референтное государство;
• одно или несколько государств признания.

Если производитель первоначально зарегистрировал изделие не во всех государствах Союза, правила предусматривают процедуру последующего распространения регистрации на дополнительные государства.

Поэтому стратегию выхода на рынки ЕАЭС необходимо определить еще до подачи заявления.

Референтное государство — государство ЕАЭС, выбранное заявителем для проведения основной процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия.

Именно его уполномоченный орган организует экспертизу регистрационного досье и формирует экспертное заключение.

Если в качестве референтного государства выбрана Россия, уполномоченным органом выступает Росздравнадзор.

Выбор референтного государства нельзя рассматривать только как формальность. До подачи необходимо учитывать:

• где зарегистрирован уполномоченный представитель;
• где планируется основной рынок сбыта;
• готовность регистрационного досье;
• организацию испытаний;
• необходимость инспектирования производства;
• состав государств признания;
• национальные сборы и пошлины;
• требования к языку отдельных документов.

Государство признания — государство Союза, уполномоченный орган которого участвует в согласовании экспертного заключения референтного государства.

После подготовки положительного экспертного заключения оно передается государствам признания.

Они проверяют результаты экспертизы и в установленный срок направляют подтверждение согласования либо мотивированное несогласование.

Если государство признания не направляет подтверждение согласования или несогласования в установленный Правилами срок, применяется механизм, предусмотренный Решением № 46.

Таким образом, процедура ЕАЭС представляет собой не пять независимых регистраций, а единый процесс с ведущей ролью референтного государства и участием выбранных государств признания.

Заявителем является производитель медицинского изделия либо его уполномоченный представитель.

Для иностранного производителя особое значение имеет наличие корректно оформленных полномочий представителя в ЕАЭС.

До формирования досье нужно проверить:

• сведения о производителе;
• производственные площадки;
• полномочия представителя;
• договоры и доверенности;
• наименование изготовителя во всех документах;
• структуру группы компаний, если в производстве участвуют несколько юридических лиц;
• соответствие адресов производства документам и маркировке.

Расхождения в наименовании изготовителя, адресах площадок и документации способны привести к запросам в ходе экспертизы.

Регистрация зарубежных медицинских изделий требует отдельно проверить производителя, производственные площадки и полномочия представителя.

Регистрация и экспертиза являются обязательными условиями выпуска медицинского изделия в обращение на общем рынке ЕАЭС.

Требования применяются как к продукции, произведенной внутри Союза, так и к изделиям, ввозимым из третьих стран.

До начала процедуры сначала необходимо подтвердить, что продукция действительно является медицинским изделием.

Затем определяются:

• назначение;
• вид медицинского изделия;
• класс потенциального риска;
• варианты исполнения;
• принадлежности;
• производственные площадки;
• применимые требования безопасности;
• перечень необходимых исследований.

Ошибка на стадии классификации способна повлиять на весь последующий регистрационный проект.

Медицинские изделия подразделяются по степени потенциального риска применения на классы:

• 1;
• 2а;
• 2б;
• 3.

Классы риска медицинских изделий влияют на требования к доказательной базе, отдельным процедурам и системе менеджмента качества производителя.

Определять класс только по коммерческому названию нельзя.

При классификации анализируются назначение, инвазивность, продолжительность применения, контакт с организмом, особенности активных изделий, влияние на жизненно важные функции и другие нормативно установленные признаки.

Для медицинских изделий для диагностики in vitro действуют специальные требования к классификации и доказательствам эффективности.

Регистрационный проект IVD может включать:

• аналитические характеристики;
• клиническую эффективность;
• данные о реагентах и калибраторах;
• контрольные материалы;
• информацию о пробах;
• исследования стабильности;
• документы по производству;
• специальную маркировку и эксплуатационную документацию.

Нельзя формировать проект IVD по шаблону обычного медицинского оборудования.

Программное обеспечение может являться самостоятельным медицинским изделием, если соответствует установленным критериям.

Для такого ПО необходимо определить:

• медицинское назначение;
• класс риска;
• архитектуру и функции;
• жизненный цикл;
• управление рисками;
• верификацию и валидацию;
• кибербезопасность;
• клиническую доказательность;
• взаимосвязь с аппаратным обеспечением, если оно используется совместно.

В рамках ЕАЭС требования к клиническим данным программного обеспечения также учитываются в действующих правилах проведения клинических исследований.

Технические испытания для регистрации в ЕАЭС проводятся в соответствии с правилами, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 28.

Испытания подтверждают соответствие изделия заявленным техническим характеристикам и требованиям безопасности.

До передачи образцов необходимо определить:

• перечень применимых требований;
• стандарты;
• количество образцов;
• конфигурацию изделия;
• программное обеспечение;
• принадлежности;
• режимы работы;
• необходимые специальные испытания.

Если испытания проведены без учета будущей регистрационной стратегии, часть результатов может оказаться недостаточной для досье.

Если материалы изделия контактируют с организмом человека и для них требуется оценка биологической безопасности, исследования выполняются по правилам ЕАЭС.

При проектировании программы учитываются:

• вид и продолжительность контакта;
• материалы;
• стерилизация;
• продукты деградации;
• химические характеристики;
• назначение медицинского изделия.

Результаты включаются в доказательственную часть досье.

Клинические испытания медицинских изделий и клинико-лабораторные исследования регулируются отдельными правилами ЕАЭС.

Для изделий высокого риска объем клинической доказательной базы особенно важен.

Действующая редакция правил учитывает возможность использования клинических данных, эквивалентность медицинских изделий и специальные требования для программного обеспечения.

Не начинать клинический этап до проверки того, какие данные уже имеются у производителя и могут ли они быть использованы в регистрационном проекте.

Изделие должно соответствовать Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к маркировке и эксплуатационной документации.

Эти требования установлены Решением Совета ЕЭК № 27.

В досье формируется доказательство выполнения применимых требований.

Для каждого пункта необходимо определить:

• применим ли он к изделию;
• каким способом доказано соответствие;
• какой нормативный документ использован;
• какой документ подтверждает результат.

Поэтому таблицу соответствия требованиям безопасности формируют одновременно с анализом применимых стандартов и результатов испытаний.

После положительной экспертизы референтное государство размещает экспертное заключение для согласования.

Государства признания проверяют его и могут:

• согласовать заключение;
• направить мотивированное несогласование;
• задать вопросы в рамках предусмотренной процедуры.

Действующие Правила устанавливают срок согласования экспертного заключения государствами признания.

После успешного завершения этой стадии референтное государство принимает решение о регистрации.

После положительного завершения процедуры:

• принимается решение о регистрации;
• сведения об изделии размещаются в едином реестре;
• оформляется регистрационное удостоверение;
• устанавливается область действия регистрации по выбранным государствам ЕАЭС.

Регистрационное удостоверение ЕАЭС является бессрочным в соответствии с Правилами, если действие регистрации впоследствии не приостановлено или не прекращено в установленном порядке.

После регистрации производитель продолжает выполнять пострегистрационные обязанности и поддерживать актуальность досье.

Изменения конструкции, производителя, производственной площадки, маркировки, документации и других сведений могут потребовать внесения изменений в регистрационное досье.

Правила №46 предусматривают отдельную процедуру внесения изменений, включая случаи уведомительного порядка.

До внедрения изменения производителю необходимо определить:

• влияет ли изменение на назначение;
• меняется ли принцип действия;
• влияет ли оно на безопасность и эффективность;
• нужны ли новые испытания;
• требуется ли новое экспертное заключение;
• необходимо ли новое регистрационное удостоверение.

Нельзя сначала внедрять существенное изменение в серийное изделие и только после этого определять его регуляторные последствия.