Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС

Актуализировано: сентябрь 2026 года

Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС содержит сведения о медицинских изделиях, зарегистрированных по правилам Евразийского экономического союза. Реестр входит в информационную систему Союза в сфере обращения медицинских изделий и используется для проверки регистрационного статуса продукции.

Поиск в реестре позволяет установить, прошло ли медицинское изделие регистрацию по правилам ЕАЭС, проверить сведения о производителе, регистрационном удостоверении, моделях и государствах, охваченных регистрационной процедурой.

При этом Единый реестр ЕАЭС нельзя смешивать с Государственным реестром медицинских изделий Российской Федерации.

В 2026 году обе системы существуют параллельно. Медицинское изделие может иметь действующую национальную регистрацию Росздравнадзора и отсутствовать в Едином реестре ЕАЭС, если оно не проходило регистрацию по союзным правилам.

Поэтому отсутствие изделия в реестре ЕАЭС само по себе не означает, что его обращение на российском рынке незаконно.

Для правильной проверки необходимо установить, по какому регистрационному маршруту оформлено изделие, найти соответствующую запись и сопоставить не только название продукции, но и производителя, модель, производственную площадку и другие регистрационные сведения.

АТТЭК проверяет регистрационный статус медицинских изделий по национальному российскому реестру и системе ЕАЭС, анализирует регистрационные документы и сопровождает производителей при подготовке регистрации по правилам Союза.

Что такое Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС

Какие страны входят в ЕАЭС

В Евразийский экономический союз входят пять государств:

• Российская Федерация;

• Республика Беларусь;

• Республика Казахстан;

• Республика Армения;

• Кыргызская Республика.

При регистрации медицинского изделия заявитель определяет референтное государство и государства признания в соответствии с правилами ЕАЭС.

Это необходимо учитывать при проверке регистрационной записи.

Процедура регистрации не представляет собой пять полностью независимых регистраций одного изделия.

Основная экспертиза проводится в референтном государстве, после чего экспертное заключение проходит предусмотренную правилами процедуру согласования в государствах признания.

Где находится Единый реестр медицинских изделий ЕАЭС

Доступ к Единому реестру предоставляется через официальные информационные ресурсы системы обращения медицинских изделий ЕАЭС.

Росздравнадзор также размещает сервис «Единый реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС» в разделе электронных сервисов, посвященном регистрации медицинских изделий по правилам Союза.

Для окончательной проверки регистрационного статуса использовать официальный информационный ресурс.

Не основывать юридический вывод только на:

• коммерческих каталогах РУ;

• агрегаторах;

• копиях PDF, найденных через поисковую систему;

• документах поставщика без проверки официальной записи;

• старых версиях регистрационной информации.

Сторонние базы могут использоваться для предварительного поиска, но информация в них способна обновляться с задержкой.

Как найти медицинское изделие в реестре ЕАЭС

Наиболее точный поиск выполняется по регистрационному номеру.

Если номер неизвестен, использовать другие идентификационные сведения:

• наименование медицинского изделия;

• производителя;

• страну производителя;

• модель;

• марку;

• регистрационные сведения, известные по документам поставщика.

Необходимо учитывать различия в написании наименований.

Иностранный производитель может быть отражен:

• на латинице;

• с указанием организационно-правовой формы;

• в официальном зарегистрированном написании;

• с использованием другого порядка элементов фирменного наименования.

Если поиск только по торговой марке результата не дает, необходимо найти юридического производителя изделия.

Как проверить регистрационное удостоверение ЕАЭС

Наличие PDF-файла регистрационного удостоверения не является достаточной проверкой актуального статуса изделия.

Необходимо сопоставить документ со сведениями Единого реестра.

Проверьте:

• регистрационный номер;

• наименование медицинского изделия;

• производителя;

• референтное государство;

• государства признания;

• модель или марку;

• состав изделия;

• принадлежности;

• производственные площадки;

• класс потенциального риска;

• актуальный регистрационный статус.

Если регистрационное удостоверение было получено несколько лет назад, дополнительно проверить историю внесенных изменений.

После регистрации производитель может изменить отдельные сведения в регистрационном досье, поэтому старая копия документа может не отражать актуальное состояние регистрации.

Какие сведения можно проверить в реестре

Состав отображаемых данных зависит от структуры регистрационной записи и используемого официального интерфейса.

В регистрационной информации могут содержаться сведения о:

• медицинском изделии;

• регистрационном удостоверении;

• производителе;

• уполномоченном представителе;

• классе потенциального риска;

• референтном государстве;

• государствах признания;

• моделях;

• марках;

• вариантах исполнения;

• составе;

• принадлежностях;

• производственных площадках;

• статусе регистрационной записи.

Не ограничиваться совпадением коммерческого наименования.

Одинаковое или близкое название может применяться производителем к нескольким поколениям продукции.

Для идентификации конкретного медицинского изделия необходимо сопоставить весь набор доступных регистрационных данных.

Что такое референтное государство

Референтное государство — государство ЕАЭС, выбранное заявителем для проведения основной процедуры регистрации и экспертизы медицинского изделия.

Уполномоченный орган референтного государства организует экспертизу безопасности, качества и эффективности и формирует экспертное заключение.

Если референтным государством выбрана Российская Федерация, регистрационная процедура со стороны России осуществляется через Росздравнадзор в пределах его полномочий.

Референтное государство не связано напрямую со страной производства.

Например, медицинское изделие может производиться в Китае, Германии или США, а референтным государством при регистрации в ЕАЭС может выступать Россия.

Что такое государство признания

Государство признания — другое государство ЕАЭС, которое участвует в предусмотренной Решением №46 процедуре согласования экспертного заключения.

Например, при регистрационном проекте могут быть выбраны:

• Россия — референтное государство;

• Беларусь — государство признания;

• Казахстан — государство признания.

Проверка конкретного РУ должна учитывать состав государств, участвовавших в регистрационной процедуре.

Нельзя определять территорию обращения продукции только по слову «ЕАЭС» в названии документа.

Чем реестр ЕАЭС отличается от российского реестра

В 2026 году необходимо четко разделять два регистрационных режима.

Наличие изделия только в одном из этих реестров не является автоматически ошибкой.

Сначала необходимо определить его регистрационный маршрут.

Почему российского медицинского изделия может не быть в реестре ЕАЭС

Значит ли российское РУ, что изделие зарегистрировано в ЕАЭС

Нет. Российская национальная государственная регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС — две самостоятельные системы.

Российское регистрационное удостоверение или соответствующая реестровая запись подтверждают национальную регистрацию.

Для появления изделия в Едином реестре ЕАЭС необходимо пройти союзную процедуру по Решению Совета ЕЭК №46.

Российский регистрационный номер нельзя автоматически считать номером регистрации ЕАЭС.

Значит ли регистрация ЕАЭС, что изделие можно продавать во всех пяти странах

При проверке необходимо анализировать конкретную регистрацию.

Процедура построена через референтное государство и государства признания.

Поэтому необходимо установить:

• какое государство являлось референтным;

• какие государства участвовали как государства признания;

• актуален ли регистрационный статус;

• соответствует ли фактически поставляемая продукция зарегистрированной модели;

• соблюдены ли требования к маркировке;

• соответствует ли уполномоченный представитель регистрационной документации;

• выполнены ли национальные административные требования, сохраняющиеся в компетенции конкретного государства.

Наличие слов «Евразийский экономический союз» в документе само по себе не заменяет проверку регистрационной записи.

Когда медицинское изделие появляется в реестре

Необходимо отличать подачу заявления от государственной регистрации.

До появления регистрационной записи проект проходит предусмотренные Решением №46 этапы.

В зависимости от конкретной процедуры они включают:

1. подачу заявления;

2. проверку документов;

3. экспертизу безопасности, качества и эффективности;

4. предусмотренное инспектирование производства;

5. согласование экспертного заключения;

6. принятие регистрационного решения;

7. включение регистрационных сведений в систему.

Подача заявления не означает, что медицинское изделие уже зарегистрировано.

Поэтому поставщик не должен подтверждать государственную регистрацию только номером входящего заявления.

Можно ли через Единый реестр проверить незавершенную регистрацию

Единый реестр предназначен прежде всего для сведений о медицинских изделиях, регистрация которых завершена.

Для проверки хода текущей процедуры используются отдельные информационные механизмы.

Росздравнадзор указывает, что информация о ходе рассмотрения заявлений по регистрации медицинских изделий в рамках ЕАЭС, поданных с 30 октября 2024 года, отображается через Личный кабинет заявителя.

Для более ранних заявлений применялся отдельный сервис проверки хода рассмотрения документов.

Следовательно, отсутствие изделия в Едином реестре во время незавершенной экспертизы является нормальной ситуацией.

Как проверить модель медицинского изделия

Совпадения только по общему названию недостаточно.

Необходимо установить, входит ли конкретная модель, марка или исполнение в зарегистрированную конфигурацию.

При проверке сопоставить:

• наименование;

• модель;

• марку;

• артикул;

• производителя;

• производственную площадку;

• состав;

• комплектность;

• принадлежности.

По правилам ЕАЭС несколько моделей или марок могут входить в одно регистрационное удостоверение.

Соответствующие сведения могут отражаться в регистрационном удостоверении и приложении к нему.

Если конкретная поставляемая модель не соответствует зарегистрированному составу, ее статус необходимо проверить отдельно до ввоза и реализации.

Как проверить производителя медицинского изделия

В реестре необходимо искать именно юридического производителя, указанного в регистрационной документации.

Торговый бренд и производитель не всегда совпадают.

Товарный знак может принадлежать одной компании, производство может осуществляться на площадке другой организации, а юридическим производителем в регистрационном досье будет третье лицо.

При проверке сопоставить:

• полное наименование производителя;

• страну;

• юридический адрес;

• торговую марку;

• производственные площадки;

• данные на маркировке.

Компания, указанная на упаковке как импортер или дистрибьютор, не становится производителем только по факту поставки продукции.

Как проверить производственную площадку

Для ряда медицинских изделий критично не только совпадение производителя, но и соответствие производственной площадки.

У одного производителя может быть несколько предприятий.

Регистрационная документация содержит сведения о площадках, относящихся к конкретному медицинскому изделию.

При контрактном производстве юридический производитель и фактическое место изготовления могут находиться в разных государствах.

Если продукция фактически выпускается на площадке, не соответствующей регистрационным сведениям, необходимо установить, были ли внесены необходимые изменения в регистрационное досье.

Что такое приложение к регистрационному удостоверению ЕАЭС

По правилам регистрации ЕАЭС предусмотрено регистрационное удостоверение и приложение к нему.

В приложении могут отражаться:

• модели;

• марки;

• состав;

• принадлежности;

• производственные площадки в предусмотренных случаях.

Поэтому при проверке сложного медицинского изделия нельзя ограничиваться только титульной частью РУ.

Например, название оборудования на основном документе может быть общим, а конкретная поставляемая модель будет указана в приложении.

Если приложение существует, его необходимо рассматривать вместе с регистрационным удостоверением и актуальной реестровой записью.

Что делать, если РУ найдено, а нужной модели нет

Не считать изделие зарегистрированным только на основании совпадения производителя и общего семейства продукции.

Необходимо проверить:

• другие варианты написания модели;

• приложение к регистрационному удостоверению;

• историю изменений;

• состав изделия;

• принадлежности;

• актуальность имеющейся копии РУ.

Если после проверки модель отсутствует, производителю необходимо определить возможность внесения изменений в существующее досье либо необходимость отдельной регистрационной процедуры.

Что делать, если изделия вообще нет в реестре ЕАЭС

Сначала установить, имеется ли действующая национальная регистрация.

Для обращения в России необходимо проверить российский Государственный реестр медицинских изделий.

Если изделие:

• отсутствует в Едином реестре ЕАЭС;

• отсутствует в национальном российском реестре;

• и не относится к предусмотренным законодательством исключениям,

его нельзя считать зарегистрированным только на основании иностранных сертификатов.

CE, FDA clearance, регистрация в Китае, сертификат ISO 13485 или регистрация в другой стране не заменяют российскую или союзную государственную регистрацию.

Следующий этап — определить регистрационный маршрут:

• национальная регистрация;

• регистрация по правилам ЕАЭС;

• специальный режим, если он предусмотрен для конкретного изделия и ситуации.

Национальная регистрация или ЕАЭС в 2026 году

Может ли национальное РУ использоваться в другой стране ЕАЭС

Национальная регистрация действует в рамках национального регистрационного режима соответствующего государства.

Российская национальная регистрация сама по себе не превращается в регистрацию по правилам Союза.

Для выхода на рынки других государств необходимо анализировать:

• действующий переходный режим;

• наличие национальных регистраций;

• наличие регистрации по правилам ЕАЭС;

• коммерческую стратегию производителя.

Не использовать российскую регистрационную запись как автоматическое подтверждение регистрации в Беларуси, Казахстане, Армении или Кыргызстане.

Как проверить класс риска в реестре

Медицинские изделия по правилам ЕАЭС классифицируются в зависимости от потенциального риска применения.

Используются классы: 1; 2а;2б; 3.

При проверке зарегистрированного изделия класс является одним из идентификационных параметров.

Однако нельзя брать класс чужого изделия из реестра и автоматически использовать его для нового продукта.

Классификация выполняется по назначению и характеристикам конкретного медицинского изделия в соответствии с Решением Коллегии ЕЭК №173.

Как проверить уполномоченного представителя

Для иностранного производителя необходимо проверять сведения об уполномоченном представителе в соответствии с применимыми правилами.

При анализе документов сопоставить:

• производителя;

• уполномоченного представителя;

• полномочия представителя;

• наименование организации;

• государство;

• сведения регистрационного досье.

Дистрибьютор и уполномоченный представитель — не одно и то же.

Наличие договора поставки не означает автоматически наличие полномочий представлять производителя в регистрационной процедуре.

Что делать, если данные РУ и реестра различаются

Необходимо установить, какая информация является актуальной.

Расхождение может быть связано с:

• внесением изменений после первоначальной регистрации;

• изменением производителя;

• изменением производственной площадки;

• изменением уполномоченного представителя;

• изменением моделей;

• изменением состава;

• исключением отдельных вариантов исполнения;

• обновлением регистрационной информации.

Использовать старую PDF-копию без проверки текущего состояния записи нельзя.

При существенном расхождении необходимо анализировать историю регистрационного досье.

Внесение изменений после регистрации

Регистрационное удостоверение ЕАЭС не означает, что сведения об изделии остаются неизменными на весь срок его обращения.

Решение Совета ЕЭК №46 устанавливает процедуры внесения изменений в регистрационное досье.

До изменения зарегистрированного продукта необходимо определить регуляторные последствия.

Проверить:

• меняется ли назначение;

• меняется ли принцип действия;

• изменяется ли конструкция;

• добавляется ли новая модель;

• изменяется ли производитель;

• меняется ли производственная площадка;

• изменяются ли маркировка или эксплуатационные документы;

• влияют ли изменения на безопасность, качество и эффективность.

Не внедрять существенные изменения серийно выпускаемого изделия до определения требуемой процедуры.

Сколько действует РУ ЕАЭС

Можно ли скачать РУ из реестра

Возможность просмотра или получения документов зависит от функционала официального информационного сервиса и состава конкретной записи.

Но для проверки регистрационного статуса ключевым является не наличие скачанного PDF, а соответствие официальной регистрационной информации конкретному изделию.

Для закупки, ввоза или проверки контрагента необходимо зафиксировать:

• регистрационный номер;

• наименование;

• производителя;

• модель;

• регистрационный статус;

• государственную принадлежность регистрации.

Не путайте Единый реестр медицинских изделий с реестрами испытательных организаций ЕАЭС

В системе ЕАЭС существует несколько самостоятельных реестров и информационных ресурсов, связанных с регистрацией медицинских изделий.

Единый реестр зарегистрированных медицинских изделий содержит сведения о продукции, прошедшей регистрацию по правилам Союза.

Отдельно существуют сведения об организациях, которые имеют право проводить исследования для регистрации медицинских изделий.

Реестр лабораторий для технических испытаний

Технические испытания медицинских изделий в целях регистрации по правилам ЕАЭС проводятся организациями, отвечающими требованиям союзного законодательства.

Правила проведения технических испытаний установлены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 №28.

До заключения договора с лабораторией необходимо проверить наличие соответствующих полномочий и область выполняемых испытаний.

Реестр лабораторий по исследованиям биологического действия

Для медицинских изделий, которым требуется оценка биологического действия, используются соответствующие испытательные лаборатории.

Применяется Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 №38.

Не считать наличие общей лабораторной аккредитации автоматическим подтверждением возможности использовать протокол в регистрационном проекте ЕАЭС.

Реестр медицинских организаций для клинических исследований

Клинические и клинико-лабораторные исследования в целях регистрации проводятся организациями, соответствующими требованиям Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 №29.

Перед началом исследования необходимо проверить полномочия организации применительно к требуемому виду работ.

Таким образом, запрос «реестр ЕАЭС медицинские изделия» может обозначать как реестр зарегистрированной продукции, так и один из реестров организаций, участвующих в испытаниях.

Эти информационные ресурсы решают разные задачи.

Почему нельзя выбирать лабораторию только по цене

Нормативная база Единого реестра и регистрации ЕАЭС

Основные ошибки при проверке реестра ЕАЭС

Что проверить перед закупкой или поставкой медицинского изделия

Перед заключением договора необходимо установить:

1. регистрационный режим;

2. регистрационный номер;

3. актуальный статус;

4. наименование медицинского изделия;

5. производителя;

6. модель;

7. марку;

8. производственную площадку;

9. состав и принадлежности;

10. государства, охваченные регистрацией;

11. соответствие маркировки регистрационным данным.

Для дорогостоящего оборудования и крупных поставок дополнительно сопоставить данные договора, спецификации и маркировки с регистрационной документацией.

Что делать производителю, если регистрации ЕАЭС еще нет

Если производитель планирует обращение изделия на рынках государств Союза, необходимо заранее сформировать регистрационную стратегию.

До начала проекта определить:

• является ли продукция медицинским изделием;

• класс потенциального риска;

• код вида;

• референтное государство;

• государства признания;

• состав модельного ряда;

• производственные площадки;

• необходимый объем технических испытаний;

• исследования биологического действия;

• клиническую доказательную базу;

• требования к системе менеджмента качества;

• состав регистрационного досье.

Не начинать испытания до определения регистрационной стратегии.

Часто задаваемые вопросы

1. Где проверить регистрацию медицинского изделия в ЕАЭС?

Регистрацию по правилам Евразийского экономического союза проверяют в Едином реестре медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС. Для изделия, обращающегося в России, дополнительно проверьте Государственный реестр медицинских изделий Росздравнадзора, поскольку в переходный период национальная и союзная системы существуют параллельно.

2. Почему медицинского изделия нет в реестре ЕАЭС, но оно продается в России?

Изделие может иметь действующую российскую национальную регистрацию и не проходить регистрацию по правилам ЕАЭС. В 2026 году это допустимая ситуация в пределах действующего переходного режима. Необходимо проверить российский Государственный реестр медицинских изделий.

3. Российское регистрационное удостоверение действует во всем ЕАЭС?

Нет. Национальная российская регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС — самостоятельные режимы. Российское РУ само по себе не подтверждает союзную регистрацию медицинского изделия.

4. Как проверить регистрационное удостоверение ЕАЭС?

Найдите регистрационную запись по номеру РУ и сопоставьте наименование изделия, производителя, модель, референтное государство, государства признания, производственные площадки и другие регистрационные сведения. Не ограничивайтесь PDF-копией документа.

5. Что такое референтное государство ЕАЭС?

Это государство Союза, выбранное заявителем для проведения основной регистрации и экспертизы медицинского изделия. Его уполномоченный орган организует экспертизу безопасности, качества и эффективности.

6. Можно ли проверить в реестре конкретную модель медицинского изделия?

Да, при проверке необходимо сопоставить модель или марку с регистрационными данными и приложением к регистрационному удостоверению, если оно предусмотрено. Совпадения только общего коммерческого наименования недостаточно.

7. Чем реестр медицинских изделий ЕАЭС отличается от реестра испытательных лабораторий?

Единый реестр медицинских изделий содержит сведения о зарегистрированной продукции. Реестры испытательных организаций содержат сведения о лабораториях и медицинских организациях, имеющих право проводить соответствующие технические, биологические, клинические или клинико-лабораторные исследования в целях регистрации.