Внесение изменений в регистрационное удостоверение медицинского изделия в 2026 году

1. Что изменилось в 2026 году
2. Что такое внесение изменений в регистрационное досье
3. Какие изменения не требуют экспертизы
4. Особый режим для класса 1 и нестерильного класса 2а
5. Какие изменения требуют экспертизы
6. Когда требуется новая регистрация медицинского изделия
7. Срок подачи изменений — 90 рабочих дней
8. Как подаются документы в 2026 году
9. Документы для изменений без экспертизы
10. Документы при изменениях с экспертизой
11. Нужны ли повторные испытания
12. Срок внесения изменений без экспертизы
13. Срок внесения изменений с экспертизой
14. Изменение уполномоченного представителя иностранного производителя
15. Новый срок по УПП — 1 сентября 2027 года
16. Что произойдет, если полномочия УПП закончились
17. Может ли регистрация быть отменена автоматически
18. Изменение производителя
19. Изменение производственной площадки
20. Изменение наименования медицинского изделия
21. Добавление новой модели
22. Исключение модели
23. Изменение маркировки
24. Изменение технической документации
25. Изменение эксплуатационной документации
26. Особенности для медицинского ПО с искусственным интеллектом
27. СМК и внесение изменений
28. Госпошлина за внесение изменений без экспертизы
29. Госпошлина за изменения с экспертизой
30. Можно ли продолжать продавать изделие во время внесения изменений
31. Внесение изменений и переход к правилам ЕАЭС
32. Почему регистрационное досье необходимо проверять регулярно
33. Что проверить в 2026 году
34. Типичные ошибки при внесении изменений
35. Нормативная база
36. Внесение изменений в регистрационное досье в АТТЭК
37. Часто задаваемые вопросы

Актуализировано: сентябрь 2026 года

Изменение производителя, производственной площадки, уполномоченного представителя, наименования медицинского изделия, маркировки, технической документации, модельного ряда или других сведений после государственной регистрации необходимо оценивать с точки зрения регистрационных последствий.

В 2026 году порядок внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия регулируется Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года №1684.

Действующие Правила разделяют изменения на три основные категории:

1. изменения, которые можно внести без экспертизы качества, эффективности и безопасности;

2. изменения, требующие проведения экспертизы;

3. изменения, при которых требуется государственная регистрация нового медицинского изделия.

Отдельные правила действуют для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.

Для большинства изменений установлен срок подачи документов не позднее 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных.

В августе 2026 года Правительство также изменило переходные требования к уполномоченным представителям иностранных производителей: срок актуализации ранее отсутствующих или неактуальных сведений об УПП перенесён с 1 сентября 2026 года на 1 сентября 2027 года.

Поэтому регистрационный портфель необходимо проверять по действующей редакции ПП №1684, а не по публикациям и памяткам начала 2026 года.

АТТЭК проводит аудит регистрационного досье, определяет вид изменения, формирует комплект документов и сопровождает внесение изменений в Росздравнадзоре.

Что изменилось в 2026 году

Обновление от 3 августа 2026 года

После публикации первоначальной версии статьи срок актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя был изменен. Постановлением Правительства РФ от 03.08.2026 № 974 соответствующий переходный срок продлен до 1 сентября 2027 года. Поэтому формулировки этой статьи о наступлении общего дедлайна 1 сентября 2026 года и об автоматическом применении санкций после этой даты необходимо считать устаревшими. При этом обязанность своевременно актуализировать документы и сведения об уполномоченном представителе сохраняется. Конкретные основания для приостановления или отмены государственной регистрации необходимо проверять по действующей редакции Правил № 1684 применительно к фактической ситуации.

Что такое внесение изменений в регистрационное досье

После государственной регистрации Росздравнадзор хранит сведения и документы, на основании которых было принято решение о регистрации медицинского изделия.

Если часть этих данных меняется, производитель или заявитель должен определить, допускается ли сохранение действующей государственной регистрации.

Само выражение «внести изменения в РУ» используется в деловой практике, однако действующие Правила оперируют прежде всего понятием:

внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия.

По итогам процедуры также обновляется соответствующая реестровая запись.

Не любое изменение требует изменения самого регистрационного удостоверения как отдельного документа.

Ключевым является актуальное состояние регистрационного досье и государственного реестра.

Какие изменения не требуют экспертизы

Пункт 111 ПП №1684 содержит перечень изменений, которые можно внести без проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

К ним относятся определённые законом случаи.

Изменение сроков действия документов

Если истёк или изменился срок действия документа, содержащегося в регистрационном досье, его необходимо актуализировать.

Это может касаться документов, подтверждающих полномочия, сертификатов, отчётов и других материалов.

Изменения производителя

Без экспертизы могут оформляться отдельные изменения сведений о производителе:

• реорганизация юридического лица;

• изменение полного или сокращённого наименования;

• изменение фирменного наименования;

• изменение адреса места нахождения;

• изменение отдельных данных индивидуального предпринимателя.

Изменение адреса производственной площадки без фактического переноса производства

Без экспертизы допускается изменение адреса, если оно вызвано:

• переименованием географического объекта;

• переименованием улицы;

• изменением названия площади или территории;

• изменением нумерации объекта;

• изменением почтового индекса.

Если производство фактически переезжает на другую площадку, это уже другой тип изменения.

Изменение сведений об уполномоченном представителе

К изменениям без экспертизы относятся предусмотренные Правилами изменения сведений об УПП:

• реорганизация;

• изменение наименования;

• изменение адреса;

• изменение данных индивидуального предпринимателя.

Также необходимо оформлять смену уполномоченного представителя и актуализацию документов, подтверждающих его полномочия, в рамках применимой процедуры.

Изменение товарного знака

Изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации может оформляться без экспертизы, если выполнены условия Правил.

Исключение модели

Из регистрационной записи можно исключить модель или марку медицинского изделия без проведения экспертизы.

Речь идёт именно об исключении.

Добавление новой модели требует отдельной оценки соответствия критериям объединения моделей.

Изменение дизайна маркировки

Изменение дизайна маркировки допускается без экспертизы, если при этом не изменяются символы, применяемые при маркировании медицинского изделия.

Изменение содержания маркировки, влияющее на характеристики, назначение или безопасность изделия, необходимо оценивать отдельно.

Изменение кода классификатора

Если после государственной регистрации вышла новая редакция классификатора, изменение кода может оформляться без экспертизы в предусмотренных Правилами случаях.

Особый режим для класса 1 и нестерильного класса 2а

ПП №1684 предоставляет дополнительную возможность производителям медицинских изделий класса 1 и нестерильного класса 2а.

Если производитель прошёл оценку системы управления качеством, включающую процессы проектирования и разработки медицинских изделий, часть изменений может оформляться без экспертизы.

Однако это правило действует только при наличии соответствующего подтверждения СМК и не распространяется на изменения, которые требуют регистрации нового медицинского изделия.

Если срок действия отчёта об инспектировании истёк, применяется общий порядок, предусмотренный Правилами.

Какие изменения требуют экспертизы

Инспектирование производства и СМК

Необходимость и объем оценки системы менеджмента качества и инспектирования определяются применимым регистрационным маршрутом и действующей редакцией требований ЕАЭС/национальных правил. Для конкретного проекта решение принимается после определения класса риска, регистрационного маршрута, производственных площадок и статуса СМК.

Когда требуется новая регистрация медицинского изделия

Срок подачи изменений — 90 рабочих дней

Для изменений без экспертизы заявление необходимо подать в Росздравнадзор не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных.

Такой же общий срок предусмотрен для изменений, требующих экспертизы.

Это означает, что отсчёт связан не с моментом, когда компания обнаружила несоответствие в реестре, а с фактической датой изменения соответствующих данных.

Производителю необходимо фиксировать даты:

• корпоративной реорганизации;

• изменения адреса;

• изменения УПП;

• вступления в силу доверенности;

• изменения технической документации;

• переноса производства;

• изменения моделей;

• других существенных событий.

Регистрационную оценку необходимо выполнять до внедрения технических изменений либо сразу после юридического события.

Как подаются документы в 2026 году

Документы для изменений без экспертизы

Для процедуры по пункту 111 ПП №1684 представляются предусмотренные Правилами документы.

В комплект входят:

• заявление;

• документы о полномочиях УПП, если применимо;

• изменённые документы регистрационного досье;

• документы, подтверждающие характер изменения;

• документы по СМК и инспектированию в случаях, предусмотренных для специальных изменений класса 1 и нестерильного 2а.

Необходимо представить документы таким образом, чтобы Росздравнадзор мог однозначно установить, что заявленное изменение подпадает под процедуру без экспертизы.

Документы при изменениях с экспертизой

Если необходима экспертиза качества, эффективности и безопасности, состав документов расширяется.

Заявитель предоставляет:

• заявление;

• документы об УПП;

• материалы по производственной площадке, если применимо;

• изменённые документы регистрационного досье;

• материалы, подтверждающие отсутствие негативного влияния изменения на безопасность, качество и эффективность;

• результаты клинических испытаний, если они применимы;

• иные обосновывающие документы.

При изменении конструкции или характеристик может потребоваться подтверждение новыми испытаниями.

Нужны ли повторные испытания

Не каждое изменение автоматически требует повторного проведения полного набора испытаний.

Необходимость зависит от того, затронуло ли изменение характеристики, которые ранее подтверждались:

• техническими испытаниями;

• исследованиями биологической безопасности;

• клиническими данными;

• испытаниями электромагнитной совместимости;

• исследованиями стерильности;

• испытаниями программного обеспечения;

• другими доказательными материалами.

Если изменение способно повлиять на подтверждённый показатель, необходимо сформировать дополнительную доказательную базу.

Например, изменение материала изделия может потребовать повторной оценки биологической безопасности.

Изменение электрической схемы может затронуть электробезопасность или ЭМС.

Изменение алгоритма медицинского ПО может потребовать новой верификации и клинической оценки.

Срок внесения изменений без экспертизы

Процедура без экспертизы проходит быстрее, чем процедура с экспертизой.

Росздравнадзор сначала проверяет комплектность и достоверность представленных сведений.

После положительного решения сведения обновляются в государственном реестре.

Фактический срок необходимо считать по применимой процедуре ПП №1684 и с учётом возможных запросов регистрирующего органа.

Необходимо отдельно учитывать время подготовки документации до подачи.

Срок внесения изменений с экспертизой

ПП №1684 устанавливает общий срок процедуры внесения изменений, требующих экспертизы, не более 36 рабочих дней со дня поступления заявления и установленного комплекта документов.

Экспертиза проводится в срок до 15 рабочих дней с момента получения задания экспертным учреждением.

Если экспертной организации недостаточно материалов, формируется запрос.

На ответ заявителю предоставляется срок до 50 рабочих дней.

Период ожидания ответа не включается в установленный срок проведения экспертизы.

Поэтому фактическая продолжительность проекта может превышать 36 рабочих дней при наличии запроса.

Изменение уполномоченного представителя иностранного производителя

Для иностранных производителей УПП является обязательным участником национального регистрационного контура.

Производитель должен:

• назначить уполномоченного представителя;

• поддерживать информацию о нём в актуальном состоянии;

• обеспечивать действительность документов, подтверждающих его полномочия.

В регистрационном досье необходимо своевременно отражать смену УПП, его реорганизацию, изменение наименования и адреса, а также актуализировать документы о полномочиях.

Новый срок по УПП — 1 сентября 2027 года

Что произойдет, если полномочия УПП закончились

ПП №1684 связывает отсутствие актуальных документов УПП с риском приостановления и отмены государственной регистрации.

Подпункт «е» пункта 137 вступает в силу с 1 сентября 2027 года.

Основанием является отсутствие внесения изменений в регистрационное досье, подтверждающих полномочия УПП, в срок не более 90 рабочих дней после окончания срока действия соответствующего документа.

До отмены регистрации предусмотрено приостановление действия государственной регистрации на 90 рабочих дней.

Росздравнадзор уведомляет участников обращения медицинского изделия и предоставляет возможность актуализировать сведения.

Игнорировать истечение срока доверенности нельзя.

Может ли регистрация быть отменена автоматически

Нет оснований описывать механизм как мгновенную автоматическую отмену РУ сразу после истечения доверенности.

Действующие Правила предусматривают процедуру приостановления.

Для нарушения, связанного с УПП, до отмены регистрации Росздравнадзор принимает решение о приостановлении регистрации на 90 рабочих дней и уведомляет о необходимости актуализации информации.

Поэтому старую формулировку «автоматическое применение санкций» необходимо исключить.

Это регуляторная процедура, а не автоматическое техническое удаление записи из реестра.

Изменение производителя

Изменение сведений о производителе может относиться к разным категориям.

Если меняются:

• организационно-правовая форма;

• наименование;

• адрес;

• сведения вследствие реорганизации,

такие изменения в предусмотренных случаях можно оформить в существующем досье.

Если фактически появляется другой производитель и одновременно меняется производственная площадка, необходимо проверить пункт 110 ПП №1684.

В ряде таких случаев требуется новая государственная регистрация.

Название изменения в корпоративных документах не должно подменять анализ его фактической сути.

Изменение производственной площадки

Необходимо различать:

адресное изменение без перемещения производства и фактический перенос производства.

Переименование улицы или изменение номера здания может оформляться без экспертизы в рамках пункта 111.

Добавление новой производственной площадки или перенос производства требуют отдельной доказательной оценки.

Для процедуры с экспертизой могут потребоваться документы, подтверждающие возможность производства на новом адресе, документы по СМК, сертификаты ISO 13485 и сведения об инспектировании.

Для медицинских изделий повышенных классов риска изменение площадки необходимо заранее согласовывать с системой управления качеством.

Изменение наименования медицинского изделия

Возможность изменения наименования зависит от характера изменения.

Если меняется только товарный знак или иное средство индивидуализации, это может быть процедура без экспертизы.

Если изменение наименования фактически сопровождается изменением назначения, характеристик или состава изделия, необходимо оценивать уже саму модификацию изделия.

Нельзя использовать формальное изменение названия для вывода на рынок нового продукта под старым РУ.

Добавление новой модели

Добавление модели относится к одному из наиболее рискованных типов изменений.

ПП №1684 устанавливает специальные критерии объединения моделей одного медицинского изделия.

Если новая модель соответствует этим критериям, необходимо определить применимую процедуру внесения изменений.

Если она критериям не соответствует, пункт 110 требует государственной регистрации нового медицинского изделия.

Поэтому модельный ряд необходимо анализировать до запуска серийного производства новой версии.

Исключение модели

Исключение модели или марки прямо включено в перечень изменений, не требующих экспертизы.

Это существенно проще, чем добавление новой модели.

Однако после исключения необходимо обеспечить соответствие:

• регистрационной записи;

• технической документации;

• эксплуатационной документации;

• маркировки;

• коммерческого каталога.

Исключённую модель нельзя продолжать вводить в обращение как входящую в действующее РУ, если регистрационная запись больше её не содержит.

Изменение маркировки

ПП №1684 позволяет без экспертизы изменить дизайн маркировки, если символы, применяемые при маркировании медицинского изделия, не меняются.

Необходимо различать дизайн и содержание.

Изменение:

• цвета;

• расположения элементов;

• графического оформления

может быть чисто дизайнерским.

Изменение:

• назначения;

• предупреждений;

• технических характеристик;

• состава;

• стерильности;

• способа применения

уже затрагивает существенное содержание регистрационной документации.

Изменение технической документации

Любое изменение технической документации необходимо классифицировать по его содержанию.

Редакционная правка и изменение конструкции — не одно и то же.

Особенно внимательно необходимо оценивать:

• материалы;

• компоненты;

• электрическую схему;

• программное обеспечение;

• алгоритмы;

• технические характеристики;

• производственный процесс;

• методы стерилизации;

• срок службы;

• упаковку;

• условия эксплуатации.

Если изменение влияет на безопасность, качество или эффективность, требуется соответствующая доказательная база и процедура с экспертизой.

Изменение эксплуатационной документации

Обновление инструкции также может иметь разные регистрационные последствия.

Исправление опечатки не равно изменению показаний к применению.

Если меняются:

• назначение;

• показания;

• противопоказания;

• целевая группа пациентов;

• способ применения;

• режим использования;

• предупреждения;

необходимо проверить, не затрагивается ли функциональное назначение изделия.

При изменении функционального назначения может потребоваться новая государственная регистрация.

Особенности для медицинского ПО с искусственным интеллектом

ПП №1684 содержит отдельный раздел об изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием и использующего технологии искусственного интеллекта.

Для такого ПО законодательство предусматривает специальные случаи обновления.

Нельзя применять к алгоритмическим изменениям только общие правила обновления технической документации.

Необходимо отдельно определить:

• причину изменения;

• влияние на алгоритм;

• влияние на медицинское назначение;

• изменение входных данных;

• изменение результатов работы;

• необходимость повторной верификации;

• влияние на клиническую эффективность.

Изменение ПО по причинам, не предусмотренным специальным порядком, может стать основанием для регуляторных последствий, предусмотренных пунктом 137 ПП №1684.

СМК и внесение изменений

Система управления качеством напрямую связана с поддержанием актуального регистрационного статуса.

Для производителей, которые прошли первичное инспектирование, необходимо соблюдать требования к периодическому инспектированию.

ПП №1684 предусматривает регуляторные последствия при отсутствии сведений о периодическом инспектировании или отсутствии актуализации документов после истечения срока действия отчёта.

Для соответствующих изделий до отмены регистрации предусмотрено приостановление на 180 рабочих дней.

Поэтому управление РУ нельзя отделять от календаря СМК и инспектирования производства.

Госпошлина за внесение изменений без экспертизы

Госпошлина за изменения с экспертизой

Если изменение требует экспертизы качества, эффективности и безопасности, размер государственной пошлины зависит от класса потенциального риска.

Перед оплатой необходимо определить правильный вид государственной услуги.

Нельзя оплачивать пошлину за изменения без экспертизы, если фактически проект требует экспертной оценки.

Можно ли продолжать продавать изделие во время внесения изменений

Сам факт подачи заявления о внесении изменений не означает автоматического прекращения действия государственной регистрации.

Однако производитель обязан контролировать, соответствует ли вводимая в обращение продукция действующей регистрационной записи и регистрационному досье.

Нельзя начать выпуск существенно изменённого медицинского изделия и только после этого рассчитывать оформить необходимые изменения задним числом.

Для технических изменений регистрационную стратегию необходимо определить до запуска изменённой версии в обращение.

Внесение изменений и переход к правилам ЕАЭС

В 2026 году Россия продолжает применять национальные правила регистрации медицинских изделий в пределах переходного периода ЕАЭС.

Переходные положения позволяют до 31 декабря 2028 года подавать заявления на внесение изменений в регистрационные документы, оформленные по национальному законодательству, если изменение не требует регистрации нового медицинского изделия.

Это необходимо отличать от срока подачи нового изделия на национальную регистрацию.

Для новых национальных регистрационных заявлений действует отдельная граница — 31 декабря 2027 года.

Следовательно:

• новая национальная регистрация — переходный срок до конца 2027 года;

• внесение допустимых изменений в национальные регистрационные документы — до конца 2028 года.

Эти даты нельзя смешивать.

Почему регистрационное досье необходимо проверять регулярно

Что проверить в 2026 году

Производителям и уполномоченным представителям необходимо проверить:

1. актуальность сведений о производителе;

2. актуальность сведений об УПП;

3. сроки действия доверенностей;

4. производственные площадки;

5. сроки действия отчётов об инспектировании;

6. соответствие текущего модельного ряда РУ;

7. актуальность технической документации;

8. актуальность эксплуатационной документации;

9. изменения маркировки;

10. изменения материалов и конструкции;

11. изменения программного обеспечения;

12. наличие изменений, которые фактически требуют новой регистрации.

Такой аудит позволяет выявить проблему до проверки Росздравнадзора или подачи следующего изменения.

Типичные ошибки при внесении изменений

Нормативная база

Внесение изменений в регистрационное досье в АТТЭК

АТТЭК сопровождает российских и зарубежных производителей при актуализации регистрационных документов медицинских изделий.

Работа включает:

• аудит регистрационного досье;

• определение типа изменения;

• проверку необходимости экспертизы;

• проверку риска новой регистрации;

• актуализацию сведений об УПП;

• сопровождение смены производителя;

• сопровождение изменений производственной площадки;

• изменение наименования;

• изменение модельного ряда;

• изменение маркировки;

• корректировку технической документации;

• корректировку эксплуатационной документации;

• подготовку сравнительных таблиц;

• анализ необходимости дополнительных испытаний;

• сопровождение экспертизы;

• подготовку ответов на запросы Росздравнадзора.

Регистрационную оценку технических изменений необходимо проводить до их внедрения в серийно выпускаемое изделие.

Часто задаваемые вопросы

1. В какой срок нужно внести изменения в регистрационное досье медицинского изделия?

Для изменений, предусмотренных действующими Правилами, заявление необходимо подать не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных. Конкретную процедуру необходимо определять по характеру изменения.

2. Какие изменения можно внести без экспертизы?

Пункт 111 ПП №1684 включает, в частности, актуализацию сроков действия документов, отдельные изменения данных производителя и УПП, определённые адресные изменения, изменение товарного знака, исключение модели, изменение дизайна маркировки без изменения символов и изменение кода классификатора в предусмотренных случаях.

3. Когда при изменении медицинского изделия требуется новая регистрация?

Новая государственная регистрация требуется, если меняется функциональное назначение или принцип действия, добавляются модели, не соответствующие критериям одного медицинского изделия, либо одновременно меняются производитель и производственная площадка в случаях, установленных пунктом 110 ПП №1684.

4. Сколько стоит внесение изменений в РУ без экспертизы?

Государственная пошлина за внесение изменений, не требующих экспертизы качества, эффективности и безопасности, составляет 2 500 рублей.

5. Сколько стоит экспертиза при внесении изменений?

Госпошлина составляет 32 000 рублей для класса 1, 48 000 рублей для класса 2а, 64 000 рублей для класса 2б и 104 000 рублей для класса 3.

6. До какого срока иностранному производителю нужно актуализировать сведения об УПП?

После изменений, внесённых ПП РФ №974 от 3 августа 2026 года, переходный срок установлен до 1 сентября 2027 года. Старую дату 1 сентября 2026 года использовать нельзя.

7. Можно ли вносить изменения в российское РУ после 2027 года?

В рамках переходного периода ЕАЭС заявления о допустимых изменениях в национальные регистрационные документы можно подавать до 31 декабря 2028 года, если такие изменения не требуют государственной регистрации нового медицинского изделия.