info@centrattek.ru
- Что такое регистрационное досье медицинского изделия
- Какие документы входят в регистрационное досье
- Техническая документация медицинского изделия
- Эксплуатационная документация
- Нормативная документация
- Материалы испытаний в регистрационном досье
- Фотографии, маркировка и упаковка
- Документы иностранного производителя
- Требования к электронным файлам досье
- Как формируется регистрационное досье
- Что проверять перед подачей
- Типовые ошибки в регистрационном досье
- Срок подготовки регистрационного досье
- Стоимость разработки регистрационного досье
- Национальное досье и досье ЕАЭС — не одно и то же
- Нормативная база
- Подготовка регистрационного досье в Attek Group
В состав досье входят сведения о медицинском изделии и производителе, нормативная, техническая и эксплуатационная документация, материалы испытаний, изображения изделия и маркировки, документы о производственных площадках и другие материалы в зависимости от особенностей продукции и выбранной процедуры.
Attek Group проводит аудит исходной документации, определяет недостающие документы, разрабатывает и корректирует регистрационные материалы и формирует комплект для подачи в Росздравнадзор.
Что такое регистрационное досье медицинского изделия
В соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1684 регистрационное досье представляет собой комплект документов, связанный с государственной регистрацией конкретного медицинского изделия.
Досье нельзя рассматривать как один документ или заполненную форму. Это совокупность взаимосвязанных материалов, по которым идентифицируется изделие, устанавливаются его назначение и характеристики и подтверждаются качество, безопасность и эффективность.
До подачи необходимо обеспечить соответствие между всеми частями комплекта. Наименование изделия, модели, варианты исполнения, принадлежности, производитель, производственные площадки, назначение и характеристики не должны противоречить друг другу в заявлении, технической документации, инструкции, протоколах испытаний, маркировке и других материалах.
Какие документы входят в регистрационное досье
Конкретный состав зависит от изделия и применимой процедуры. Для государственной регистрации в досье включаются, по применимости:
- заявление и предусмотренные Правилами сведения;
- сведения о нормативной документации;
- техническая документация производителя;
- эксплуатационная документация, включая инструкцию по применению или руководство по эксплуатации;
- фотографии общего вида изделия, моделей и принадлежностей;
- изображения маркировки и упаковки;
- материалы, подтверждающие результаты технических испытаний;
- материалы токсикологических исследований — когда они необходимы;
- сведения и документы по результатам клинических испытаний;
- документы по испытаниям в целях утверждения типа средств измерений — для соответствующих изделий;
- документы по производственным площадкам;
- материалы по системе менеджмента качества — в предусмотренных случаях;
- документы и сведения, предусмотренные особенностями конкретного регистрационного маршрута.
Одинакового универсального досье для всех медицинских изделий нет. Комплект для нестерильного изделия класса 1 и материалы для сложного активного изделия, IVD или продукции высокого класса риска отличаются по объему и доказательной базе.
Техническая документация медицинского изделия
Техническая документация описывает конструкцию изделия, устанавливает технические требования и содержит сведения, необходимые для его производства, применения, эксплуатации, обслуживания, ремонта и последующей утилизации или уничтожения.
С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя установлены Приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.
В технической документации отражаются применимые к конкретному изделию сведения, включая:
- наименование и назначение;
- описание изделия и принципа действия;
- технические характеристики;
- модели и варианты исполнения;
- состав и комплектность;
- принадлежности;
- материалы;
- основные функциональные элементы;
- данные о совместимости с другими изделиями, если применимо;
- требования безопасности;
- сведения о маркировке и упаковке;
- производственные и иные предусмотренные требования.
Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и отдельных категорий продукции применяются специальные требования соответствующих разделов Приказа № 181н.
Технический документ должен описывать именно то изделие, которое заявляется на государственную регистрацию. Нельзя использовать документ с характеристиками одной конфигурации, если на регистрацию подается другая совокупность моделей и исполнений.
Эксплуатационная документация
Эксплуатационная документация предназначена для пользователя медицинского изделия и устанавливает правила его безопасного применения и эксплуатации.
В нее включаются применимые сведения о:
| Категория | Содержание |
|---|---|
| Назначение и применение | назначении изделия; показаниях и противопоказаниях; целевых пользователях; условиях применения; способе использования; |
| Безопасность | предупреждениях и мерах предосторожности; |
| Обслуживание и хранение | техническом обслуживании; хранении; транспортировании; |
| Сроки и утилизация | сроке службы или сроке годности; утилизации; |
| Совместимость | совместном применении с другими изделиями и принадлежностями; известных ограничениях. |
Техническая и эксплуатационная документация должны быть согласованы между собой. Разные назначения, характеристики, модели, принадлежности или условия применения в двух документах создают внутреннее противоречие регистрационного досье.
Нормативная документация
В досье представляются сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
Нормативная база должна соответствовать конструкции, назначению и характеристикам конкретного изделия. При формировании перечня анализируются применимые национальные и межгосударственные стандарты, а также специальные требования для конкретной категории продукции.
Нельзя механически переносить перечень стандартов от похожего изделия. Каждый документ необходимо проверить на применимость к заявленной продукции и действующую редакцию.
Материалы испытаний в регистрационном досье
До подачи заявления заявитель собирает доказательства безопасности и эффективности изделия и формирует соответствующие документы досье.
В зависимости от продукции и процедуры доказательная база может включать результаты:
- технических испытаний;
- токсикологических исследований;
- клинических испытаний;
- испытаний в целях утверждения типа средств измерений;
- других исследований, необходимых для конкретного изделия.
Испытательная программа должна соответствовать заявленному назначению, характеристикам и конфигурации изделия.
Если после испытаний существенно меняются технические характеристики, материалы, программная версия, состав или другие параметры, необходимо проверить, распространяются ли полученные результаты на фактически заявляемое изделие.
Фотографии, маркировка и упаковка
Регистрационное досье включает предусмотренные Правилами изображения медицинского изделия, его моделей и принадлежностей, а также изображения маркировки и упаковки.
Для продукции иностранного производства необходимо учитывать требования к оригинальной маркировке и дополнительной маркировке на русском языке.
Наименование, модели, производитель и другие идентификационные сведения на макетах необходимо сверить с остальной документацией.
Если в инструкции указано одно наименование или вариант исполнения, а на этикетке — другое, такое расхождение необходимо устранить до подачи.
Документы иностранного производителя
Для иностранного медицинского изделия комплект формируется с учетом статуса производителя и его уполномоченного представителя в Российской Федерации.
До подготовки окончательной версии досье необходимо проверить:
- сведения об иностранном производителе;
- адреса производственных площадок;
- документы о полномочиях уполномоченного представителя;
- документы, подтверждающие возможность производства на заявленных площадках;
- технические материалы производителя;
- маркировку;
- эксплуатационные документы;
- переводы.
Документы, составленные на иностранном языке, представляются с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.
Перевод необходимо выполнять с учетом единой терминологии. Наименование изделия, производитель, модели, принадлежности и технические характеристики должны одинаково идентифицироваться во всех документах.
Требования к электронным файлам досье
По ПП РФ № 1684 документы регистрационного досье представляются в электронном виде через единый личный кабинет заявителя.
Для файлов установлены технические требования. Документы должны быть выполнены в многоцветном формате с разрешением не менее 300 dpi и представлены в PDF с текстовым слоем, позволяющим выделять и копировать текст и выполнять поиск.
Размер одного файла не должен превышать 100 Мб.
В каждом документе должна быть указана дата его выдачи.
Перед загрузкой необходимо проверить не только содержание, но и техническое качество файлов: читаемость текста, наличие всех страниц, ориентацию, качество изображений, текстовый слой и отсутствие повреждений PDF.
Как формируется регистрационное досье
| Этап | Действие |
|---|---|
| 1. Анализ медицинского изделия | Определяются назначение, принцип действия, модели, варианты исполнения, принадлежности, класс потенциального риска, код вида и особенности продукции. |
| 2. Аудит документов производителя | Проверяется все, что уже подготовлено: техническая и эксплуатационная документация, стандарты, испытания, сертификаты, документы производства, маркировка и материалы по СМК. |
| 3. Формирование матрицы досье | Составляется перечень обязательных и применимых документов. По каждой позиции фиксируется статус: документ готов; требует корректировки; необходимо разработать; необходимо получить по результатам испытаний; не применяется к данному изделию. |
| 4. Разработка недостающей документации | Готовятся и корректируются технические, эксплуатационные и другие регистрационные материалы. |
| 5. Проведение необходимых испытаний | Испытания проводят после согласования характеристик изделия и документации, чтобы протоколы относились к той же продукции, которая будет заявлена на регистрацию. |
| 6. Сверка комплекта | Проверяются наименования, модели, варианты исполнения, производитель, площадки, характеристики, назначение, маркировка и другие повторяющиеся сведения. |
| 7. Подготовка электронного комплекта | Документы приводятся к требованиям ПП РФ № 1684 и формируются для электронной подачи. |
Что проверять перед подачей
До подачи регистрационного досье выполнить финальную перекрестную проверку.
| Что проверять | На что обратить внимание |
|---|---|
| Наименование изделия | одинаково ли указано наименование изделия; |
| Модели и варианты | совпадает ли перечень моделей и вариантов исполнения; |
| Назначение | одинаково ли сформулировано назначение; |
| Производитель и площадки | совпадают ли производитель и адреса площадок; |
| Технические характеристики | согласованы ли технические характеристики; |
| Протоколы испытаний | соответствуют ли протоколы заявляемому изделию; |
| Маркировка | совпадают ли маркировка и эксплуатационная документация; |
| Переводы | представлены ли необходимые переводы; |
| Даты в документах | присутствуют ли даты в документах; |
| Электронные файлы | соответствуют ли электронные файлы установленным техническим требованиям. |
Такой аудит выполняется по всему комплекту, а не отдельно по каждому файлу.
Типовые ошибки в регистрационном досье
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Использование устаревшей нормативной базы | Для новых проектов национальной регистрации нельзя формировать досье по ПП РФ № 1416 и старому Приказу Минздрава № 11н. Основой служит ПП РФ № 1684, а действующие требования к технической и эксплуатационной документации установлены Приказом № 181н. |
| Несовпадение наименования изделия | Даже небольшие различия в наименованиях, моделях или вариантах исполнения необходимо устранить до подачи. |
| Разные характеристики в документах | Техническая документация, инструкция, протоколы испытаний и маркировка должны относиться к одному и тому же изделию. |
| Испытания проведены до окончательной фиксации изделия | Если после испытаний меняется объект регистрации, необходимо оценить применимость полученных результатов. |
| Неполный перевод документов | Для иностранного производителя недостаточно перевести только отдельные страницы. Представляемые иностранные документы должны сопровождаться надлежащим переводом в предусмотренном порядке. |
| Формальная подготовка инструкции | Эксплуатационная документация является частью регистрационного комплекта и должна соответствовать требованиям Приказа № 181н, а не представлять собой сокращенный рекламный текст о продукции. |
| Неправильный формат файлов | Даже содержательно корректный документ необходимо подготовить в соответствии с установленными требованиями к электронному досье. |
Срок подготовки регистрационного досье
Единого срока разработки досье нет.
Продолжительность зависит от:
- типа медицинского изделия;
- класса риска;
- количества моделей и исполнений;
- российского или иностранного производства;
- объема исходных документов;
- необходимости разработки технической документации;
- необходимости испытаний;
- наличия переводов;
- сложности доказательной базы.
Если производитель уже имеет согласованный технический файл и результаты необходимых испытаний, подготовка проходит быстрее. Если документацию необходимо создавать с нуля и проводить исследования, основную продолжительность проекта формируют именно разработка материалов и получение доказательств.
Поэтому срок определять после первичного аудита исходного комплекта.
Стоимость разработки регистрационного досье
Стоимость также рассчитывается после проверки документов.
На бюджет влияют:
- объем документации, которую необходимо разработать;
- необходимость корректировки документов производителя;
- количество моделей и исполнений;
- сложность изделия;
- наличие программного обеспечения;
- необходимость перевода;
- необходимость организации испытаний;
- объем работ по сверке и подготовке электронного комплекта.
Разделять стоимость подготовки документов и стоимость испытаний. Если испытания еще не проведены, включать их отдельными позициями в расчет проекта.
Национальное досье и досье ЕАЭС — не одно и то же
Для регистрации по национальным правилам Российской Федерации регистрационное досье формируется по ПП РФ № 1684 и связанным с ним нормативным требованиям.
Для регистрации по правилам ЕАЭС применяется отдельная союзная нормативная база и собственная структура регистрационного досье.
Нельзя подготовить национальный комплект и автоматически использовать его как досье ЕАЭС без проверки и адаптации. Часть доказательств и документов может использоваться в зависимости от применимых правил, но структура и требования двух процедур различаются.
Поэтому регистрационный маршрут необходимо определить до окончательного формирования документации и программы испытаний.
Нормативная база
Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — определяет понятие регистрационного досье, порядок его формирования, состав документов по применимости, электронную подачу и технические требования к файлам.
Приказ Минздрава России от 11.04.2025 № 181н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» — устанавливает действующие требования к содержанию технических и эксплуатационных документов, представляемых в составе регистрационного досье.
Приказ Минздрава России № 11н, ранее регулирующий содержание технической и эксплуатационной документации, с 1 сентября 2025 года не использовать для новых документов как действующий нормативный акт.
Для конкретного медицинского изделия дополнительно применяются нормативные акты и стандарты, относящиеся к его классификации, испытаниям, клинической доказательной базе, системе менеджмента качества, программному обеспечению, стерильности и другим характеристикам.
Подготовка регистрационного досье в Attek Group
Attek Group формирует регистрационное досье на основании фактических характеристик медицинского изделия и действующих требований законодательства.
Работа включает:
| Направление работы | Описание |
|---|---|
| анализ изделия и регистрационного маршрута; | определение применимой процедуры; |
| аудит документов производителя; | проверка имеющихся материалов; |
| определение состава досье; | формирование матрицы документов; |
| подготовку перечня недостающих материалов; | выявление пробелов; |
| разработку и корректировку технической документации; | создание недостающих документов; |
| разработку и корректировку эксплуатационной документации; | подготовка инструкций; |
| проверку маркировки; | сверка с документацией; |
| организацию необходимых испытаний; | проведение исследований; |
| проверку результатов испытаний на соответствие заявляемому изделию; | валидация протоколов; |
| работу с документами иностранного производителя и переводами; | подготовка переводов; |
| перекрестную проверку комплекта; | финальный аудит; |
| подготовку файлов для электронной подачи. | конвертация в требуемый формат. |
Цель подготовки — сформировать единый непротиворечивый комплект, в котором сведения об изделии подтверждаются техническими документами и доказательной базой.
