info@centrattek.ru
- Когда необходимо вносить изменения в регистрационное досье
- Какие правила действуют в 2026 году
- Сначала определить: изменение досье или новая регистрация
- Изменения без проведения экспертизы
- Изменения производителя
- Изменение уполномоченного представителя
- Изменение производственной площадки
- Изменение наименования медицинского изделия
- Исключение модели из регистрационной записи
- Изменение маркировки
- Изменение технической документации
- Изменение эксплуатационной документации
- Изменение материалов и комплектующих
- Нужно ли повторно проводить испытания
- Изменения с проведением экспертизы
- Документы для процедуры с экспертизой
- Срок подачи документов — 90 рабочих дней
- Как проходит процедура без экспертизы
- Как проходит процедура с экспертизой
- Что делать при замечаниях Росздравнадзора
- Возражения на экспертное заключение
- Когда изменение приводит к отказу
- Изменение программного обеспечения медицинского изделия
- Особенности ПО с искусственным интеллектом
- Смена кода вида медицинского изделия
- Сроки действия документов регистрационного досье
- Государственная пошлина
- Стоимость сопровождения проекта
- Внесение изменений в регистрационное удостоверение и в досье — в чем разница
- Можно ли сначала внедрить изменение, а потом подать документы
- Изменения и система менеджмента качества
- Изменения в национальном досье и ЕАЭС
- Переходные регистрационные досье
- Типовые ошибки
- Нормативная база
- Внесение изменений с сопровождением Attek Group
Действующие Правила предусматривают три различных ситуации: изменения, которые можно внести без экспертизы качества, эффективности и безопасности; изменения, для которых требуется экспертиза; и изменения, при которых существующее регистрационное досье изменить уже нельзя — требуется государственная регистрация нового медицинского изделия.
Ошибка на этапе квалификации изменения может привести к подаче документов по неверной процедуре, прекращению рассмотрения заявления или ситуации, когда фактически выпускаемое изделие перестает соответствовать зарегистрированной документации.
Attek Group сопровождает внесение изменений в регистрационные досье медицинских изделий: анализирует планируемые изменения, определяет применимую процедуру, проверяет необходимость испытаний, готовит документы и сопровождает рассмотрение в Росздравнадзоре.
Когда необходимо вносить изменения в регистрационное досье
Регистрационное досье должно соответствовать фактически обращающемуся медицинскому изделию.
Процедуру необходимо запускать, когда изменяются сведения или документы, которые были представлены при государственной регистрации и имеют значение для идентификации изделия, его производства, качества, безопасности или эффективности.
Изменения могут касаться:
| Область | Примеры |
|---|---|
| Производитель | смена наименования, реорганизация, передача прав; |
| Представительство | смена уполномоченного представителя; |
| Производство | изменение адреса площадки, перенос производства; |
| Идентификация | изменение наименования, товарного знака, модели, марки; |
| Документация | изменение технической, эксплуатационной документации; |
| Маркировка и упаковка | дизайн, содержание, символы; |
| Материалы и комплектующие | замена сырья, компонентов; |
| Программное обеспечение | обновление версии, алгоритмов, интерфейса; |
| Характеристики | изменение технических параметров; |
| Нормативная база | смена стандартов, кодов классификатора; |
| Прочее | сроки действия документов, иные сведения. |
Каждое изменение необходимо оценивать до выбора процедуры.
Одинаково выглядящие коммерческие изменения могут иметь разный регуляторный результат. Например, изменение дизайна этикетки без изменения используемых символов относится к одной категории, а изменение содержания предупреждений или инструкции может потребовать полноценной экспертной оценки.
Какие правила действуют в 2026 году
С 1 марта 2025 года национальная процедура регулируется Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684.
В действующих Правилах внесению изменений посвящены отдельные разделы:
- изменения, не требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности;
- изменения, требующие такой экспертизы;
- особенности изменения регистрационного досье программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Правила также прямо устанавливают случаи, когда изменение уже нельзя провести в рамках существующего регистрационного досье и требуется регистрация нового медицинского изделия.
Для новых проектов не использовать ПП РФ №1416 как действующую основу процедуры.
Сначала определить: изменение досье или новая регистрация
Перед подготовкой заявления необходимо проверить пункт 110 Правил.
Новое медицинское изделие требуется регистрировать, если изменение:
- приводит к изменению функционального назначения медицинского изделия;
- приводит к изменению принципа его действия;
- предполагает включение моделей или марок, которые не соответствуют критериям объединения в одно медицинское изделие;
- одновременно меняет производителя и производственную площадку по отношению к сведениям действующей реестровой записи, кроме предусмотренных Правилами корпоративных и адресных изменений.
В таких ситуациях процедуру внесения изменений использовать нельзя.
Нельзя сохранять прежний номер регистрационной записи только потому, что производителю коммерчески удобнее считать новую продукцию продолжением старой линейки.
Регуляторное решение определяется фактическими различиями медицинского изделия.
Изменения без проведения экспертизы
Пункт 111 ПП РФ №1684 устанавливает закрытый набор категорий, для которых экспертиза качества, эффективности и безопасности не требуется.
К ним относится актуализация сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье.
Также без экспертизы оформляются отдельные изменения производителя, в том числе:
- реорганизация юридического лица;
- изменение полного или сокращенного наименования;
- изменение адреса места нахождения;
- изменение предусмотренных Правилами данных индивидуального предпринимателя;
- изменение адреса производственной площадки, если оно связано только с переименованием географического объекта, улицы или иной территории, изменением нумерации адресного объекта или почтового индекса.
Отдельно предусмотрены изменения сведений об уполномоченном представителе производителя.
Без экспертизы также оформляются:
- изменение наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации;
- исключение модели или марки медицинского изделия из реестровой записи;
- изменение дизайна маркировки без изменения символов, используемых при маркировании;
- изменение кода классификатора при выходе его новой редакции после государственной регистрации или предыдущего внесения изменений.
Для отдельных медицинских изделий классов 1 и 2а действует специальное основание, связанное с проведенной оценкой системы управления качеством, включающей процессы проектирования и разработки, при соблюдении условий пункта 111 Правил.
Изменения производителя
Не каждое изменение сведений о производителе требует экспертизы.
Если юридическое лицо прошло реорганизацию или изменило свое фирменное наименование, это может оформляться в рамках процедуры без экспертизы.
То же относится к изменению адреса места нахождения юридического лица.
Но необходимо отличать изменение юридических сведений существующего производителя от фактической замены одного производителя другим.
Если одновременно меняются производитель и производственная площадка таким образом, что возникает новый производственный субъект и новая площадка, необходимо проверить основания пункта 110 — изменение может потребовать регистрации нового медицинского изделия.
Нельзя оформлять фактическую передачу производства другому изготовителю как обычную смену юридического адреса.
Изменение уполномоченного представителя
Для иностранного производителя изменение уполномоченного представителя относится к отдельной категории изменений без экспертизы.
В регистрационном досье должны быть актуализированы сведения о новом представителе и его полномочиях.
Перед подачей проверить:
- юридическое наименование;
- адрес;
- ИНН и другие идентификационные сведения;
- документ о полномочиях;
- соответствие сведений заявлению;
- действующие документы производителя.
Сведения в реестровой записи и документах досье должны соответствовать фактическому представителю производителя в Российской Федерации.
Изменение производственной площадки
Изменение производственной площадки нельзя автоматически считать техническим исправлением.
Если изменился только адрес из-за переименования улицы, территории, географического объекта или изменения нумерации, пункт 111 позволяет провести процедуру без экспертизы.
Если производство фактически переносится на другую площадку, необходимо установить:
- какие операции будут выполняться;
- изменяется ли производственный процесс;
- используется ли другое оборудование;
- изменяются ли поставщики;
- изменяются ли методы контроля;
- сохраняется ли система менеджмента качества;
- влияет ли перенос на характеристики изделия.
Для существенного изменения производственной площадки может потребоваться процедура с экспертизой и документы, подтверждающие возможность производства по новому адресу.
Изменение наименования медицинского изделия
Без экспертизы допускается изменение наименования в части товарного знака и других средств индивидуализации.
Это правило нельзя распространять на любое изменение наименования.
Если новая формулировка меняет назначение, состав, модельный ряд или смысл зарегистрированного объекта, необходимо провести полноценную регуляторную оценку.
Товарный знак может измениться без изменения медицинской сущности изделия.
Назначение изделия — нет.
Исключение модели из регистрационной записи
Исключение модели или марки прямо отнесено пунктом 111 к изменениям без экспертизы.
Добавление новой модели регулируется иначе.
До добавления модели необходимо установить, соответствует ли она критериям одного регистрационного объекта.
Если модель не соответствует установленным критериям, пункт 110 требует государственной регистрации нового медицинского изделия.
Поэтому нельзя применять к добавлению модели тот же упрощенный порядок, который действует при ее исключении.
Изменение маркировки
ПП РФ №1684 отдельно выделяет изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия.
Такое изменение может проводиться без экспертизы.
Но необходимо отличать дизайн от содержания.
К дизайну относятся визуальное расположение элементов, оформление, цветовые и графические решения, если обязательная информация и символы не меняются по существу.
Если меняются:
- предупреждения;
- условия применения;
- стерильность;
- срок годности;
- условия хранения;
- назначение;
- модель;
- состав;
- значимые символы;
- сведения, влияющие на безопасное применение,
необходимо провести отдельную оценку и определить правильную процедуру.
Изменение технической документации
Изменения технической документации требуют анализа их влияния на изделие.
Могут меняться:
| Элемент | Примеры изменений |
|---|---|
| Конструкция | форма, размеры, соединения; |
| Материалы | замена на другой материал; |
| Компоненты | замена поставщика, типа; |
| Спецификации | изменение параметров; |
| Технические характеристики | мощность, точность, диапазон; |
| Производственный процесс | изменение технологии; |
| Методы контроля | добавление или изменение методик; |
| Стандарты | актуализация нормативной базы; |
| Программное обеспечение | версия, алгоритмы; |
| Срок службы | изменение заявленного срока; |
| Условия хранения и транспортирования | изменение режимов. |
Если изменение не относится к специальным основаниям пункта 111, применяется процедура по разделу VI Правил с проведением экспертизы.
При этом заявитель должен подтвердить, что изменение не приводит к ухудшению безопасности, качества и эффективности либо совершенствует характеристики при сохранении функционального назначения и принципа действия.
Изменение эксплуатационной документации
Инструкция по применению является частью регистрационного досье.
Изменения необходимо оценивать по содержанию.
Исправление редакционной ошибки и изменение противопоказаний — это принципиально разные регуляторные ситуации.
Особое значение имеют изменения:
- назначения;
- показаний;
- противопоказаний;
- предупреждений;
- способов применения;
- характеристик;
- требований к пользователю;
- условий эксплуатации;
- правил обработки или стерилизации;
- срока службы.
Если новая инструкция описывает фактически иное назначение медицинского изделия, может потребоваться новая государственная регистрация.
Изменение материалов и комплектующих
Замена материала, сырья или комплектующего требует оценки влияния на:
- биологическую безопасность;
- механические свойства;
- электрическую безопасность;
- функциональные характеристики;
- стерилизацию;
- срок хранения;
- совместимость;
- качество и эффективность.
Для контактирующего с организмом материала может понадобиться новая или дополнительная токсикологическая доказательная база.
Для электронной компоненты необходимо оценить влияние на электрические и электромагнитные характеристики.
Не принимать решение только по тому, что новый компонент считается производителем «эквивалентным».
Эквивалентность необходимо обосновать.
Нужно ли повторно проводить испытания
Само внесение изменений не означает автоматического повторения всех первоначальных испытаний.
Объем дополнительных исследований определяется характером изменения.
Могут потребоваться:
| Вид испытаний | Когда может потребоваться |
|---|---|
| Технические испытания | при изменении конструкции, материалов, компонентов; |
| Исследования биологического действия | при замене контактирующих материалов; |
| Оценка стерилизации | при изменении метода стерилизации; |
| Валидация процессов | при изменении производственного процесса; |
| Испытания упаковки | при изменении упаковки; |
| Испытания электромагнитной совместимости | при изменении электронных компонентов; |
| Клиническая оценка | при изменении назначения, показаний; |
| Клинические испытания | при существенных изменениях, влияющих на безопасность и эффективность; |
| Верификация и валидация ПО | при обновлении программного обеспечения; |
| Другие доказательства | в зависимости от характера изменения. |
Испытания проводить только в объеме, необходимом для подтверждения безопасности и эффективности измененной версии медицинского изделия.
Изменения с проведением экспертизы
Если изменение не относится к пункту 111 и при этом не требует регистрации нового изделия по пункту 110, применяется процедура с экспертизой качества, эффективности и безопасности.
Основное правило закреплено пунктом 119 ПП РФ №1684.
При такой процедуре заявитель предоставляет документы, которые изменились, и доказательства того, что изменение:
- не ухудшает безопасность;
- не ухудшает качество;
- не ухудшает эффективность;
- либо совершенствует свойства и характеристики;
- сохраняет функциональное назначение;
- сохраняет принцип действия.
По результатам экспертное учреждение оценивает возможность внесения изменений в действующее регистрационное досье.
Документы для процедуры с экспертизой
Для процедуры по пункту 119 формируется заявление и комплект документов по пункту 120 Правил.
В зависимости от проекта потребуются:
- заявление;
- документы уполномоченного представителя;
- сведения и документы по производственным площадкам;
- измененные документы регистрационного досье;
- обоснование изменений;
- сравнительные материалы;
- протоколы и отчеты испытаний;
- материалы клинической оценки;
- документы системы менеджмента качества;
- другие доказательства по применимости.
Удобно формировать отдельную сравнительную таблицу:
«Было — Стало — Причина изменения — Влияние на безопасность и эффективность — Подтверждающий документ».
Она позволяет системно проверить весь объем изменений до подачи.
Срок подачи документов — 90 рабочих дней
Действующие Правила устанавливают конкретный срок.
Для изменений по пункту 111 заявление необходимо представить не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных.
Для изменений с экспертизой по пункту 119 действует тот же срок — заявление подается не позднее чем через 90 рабочих дней со дня изменения соответствующих данных.
Поэтому откладывать актуализацию регистрационного досье на неопределенный срок нельзя.
Внутри компании необходимо фиксировать дату возникновения изменения и заранее определять его регуляторную категорию.
Как проходит процедура без экспертизы
Заявление и документы подаются через единый личный кабинет заявителя.
Росздравнадзор проверяет комплект.
Если документы оформлены неверно, содержат недостоверные сведения или представлены не полностью, заявителю предоставляется срок до 30 рабочих дней для устранения нарушений и представления отсутствующих документов.
После принятия решения о начале процедуры Росздравнадзор в срок до 10 рабочих дней принимает решение о внесении изменений и вносит их в реестровую запись.
Время устранения замечаний увеличивает фактическую продолжительность проекта.
Поэтому комплект необходимо проверять до отправки.
Как проходит процедура с экспертизой
Процедура включает:
- подачу заявления;
- первичную проверку;
- решение о начале процедуры;
- направление задания в экспертное учреждение;
- экспертизу качества, эффективности и безопасности;
- получение экспертного заключения;
- рассмотрение результата;
- принятие решения Росздравнадзором;
- изменение реестровой записи.
ПП РФ №1684 устанавливает для этой процедуры срок до 36 рабочих дней со дня поступления заявления и предусмотренных документов.
Периоды устранения замечаний, представления ответа и рассмотрения предусмотренных Правилами возражений в нормативный срок не включаются.
Что делать при замечаниях Росздравнадзора
На первичном этапе заявитель может получить уведомление о необходимости устранить нарушения или представить отсутствующие документы.
Срок ответа — до 30 рабочих дней.
Ответ должен устранять каждое замечание отдельно.
Не ограничиваться письмом общего характера.
Если требуется исправление нескольких документов, необходимо одновременно проверить согласованность всего комплекта.
При непредставлении документов в установленный срок Росздравнадзор прекращает дальнейшее рассмотрение заявления.
Возражения на экспертное заключение
Действующая редакция ПП РФ №1684 предусматривает механизм подачи возражений на экспертное заключение.
После размещения заключения в электронном кабинете заявитель имеет право ознакомиться с ним и при наличии оснований направить возражения в установленный Правилами срок.
Возражения должны быть предметными и подтверждаться документами.
Не использовать этот механизм как замену качественной подготовке первоначального досье.
Основная доказательная база должна быть подготовлена до начала экспертизы.
Когда изменение приводит к отказу
Основанием для отказа может стать экспертное заключение о невозможности внесения изменений.
Также значение имеют выявленные в рамках государственного контроля несоответствия данных об эффективности и безопасности сведениям, представленным заявителем.
Чтобы снизить риск отказа, до подачи необходимо проверить:
- соответствие измененного изделия прежнему назначению;
- сохранение принципа действия;
- достаточность испытаний;
- соответствие документации фактической продукции;
- обоснование каждого изменения;
- отсутствие противоречий между документами.
Изменение программного обеспечения медицинского изделия
Обновления ПО необходимо оценивать по влиянию на зарегистрированные характеристики.
Изменение может затрагивать:
- версию;
- алгоритмы;
- интерфейс;
- медицинские функции;
- обмен данными;
- обработку результатов;
- диагностическую функцию;
- информационную безопасность;
- интеграцию с оборудованием.
Редакционное обновление интерфейса и изменение клинически значимого алгоритма — разные категории.
Если ПО приобретает новое функциональное назначение или изменяется принцип действия, необходимо проверить требование о регистрации нового медицинского изделия.
Особенности ПО с искусственным интеллектом
ПП РФ №1684 содержит отдельный раздел для программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием.
Если у такого ПО отсутствует предусмотренная Правилами встроенная функция автоматической передачи информации в информационную систему Росздравнадзора, изменения оформляются по общим правилам пунктов 110–133 по применимости.
Для изменения нумерации версии ПО с ИИ, которое не влияет на функциональное назначение и принцип действия, при наличии соответствующей функции автоматической передачи Правила предусматривают специальный порядок.
В заявлении указываются сведения о новой версии и данные, позволяющие идентифицировать результаты клинических испытаний.
Перед выпуском новой версии медицинского ПО необходимо провести регуляторную оценку изменения.
Смена кода вида медицинского изделия
Пункт 111 позволяет внести изменение кода классификатора без экспертизы, если новая редакция классификатора вышла после принятия решения о государственной регистрации или предыдущего внесения изменений.
Это основание относится к актуализации кода в результате изменения классификатора.
Его нельзя использовать для маскировки неправильной первоначальной классификации или фактического изменения назначения медицинского изделия.
Сроки действия документов регистрационного досье
Актуализация сроков действия документов прямо отнесена к процедуре без экспертизы.
Это может относиться к документам, срок действия которых был ограничен и которые продолжают использоваться в актуализированной редакции.
При такой процедуре необходимо проверить не только новую дату, но и отсутствие содержательных изменений, которые потребовали бы другой процедуры.
Государственная пошлина
Для изменений, не требующих экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, государственная пошлина составляет 2 500 рублей.
Если необходима экспертиза, размер государственной пошлины зависит от класса потенциального риска медицинского изделия:
- класс 1 — 32 000 рублей;
- класс 2а — 48 000 рублей;
- класс 2б — 64 000 рублей;
- класс 3 — 104 000 рублей.
Государственная пошлина не включает стоимость подготовки документации, дополнительных испытаний и сопровождения проекта.
Стоимость сопровождения проекта
Стоимость сопровождения определяется после квалификации изменения.
На цену влияют:
| Фактор | Влияние |
|---|---|
| Необходимость экспертизы | сложность и длительность процедуры; |
| Класс риска | размер госпошлины и объем проверок; |
| Количество изменяемых документов | объем работы с досье; |
| Разработка новой технической документации | создание недостающих материалов; |
| Изменение эксплуатационной документации | корректировка инструкции; |
| Объем сравнительного анализа | подготовка обоснований; |
| Дополнительные испытания | проведение исследований; |
| Изменение производственных площадок | проверка нового места; |
| Изменения программного обеспечения | оценка обновлений; |
| Работа с иностранным производителем | взаимодействие и переводы; |
| Количество моделей и вариантов | масштаб изменения. |
Проект без экспертизы и проект с изменением конструкции, новыми испытаниями и государственной экспертизой имеют принципиально разный объем работ.
Сначала определить процедуру, затем рассчитывать стоимость.
Внесение изменений в регистрационное удостоверение и в досье — в чем разница
В старых материалах часто используется термин «переоформление регистрационного удостоверения».
Действующая процедура строится прежде всего вокруг внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и соответствующей реестровой записи.
Если изменяемые сведения отражаются в реестровой записи, Росздравнадзор актуализирует ее по результатам процедуры.
Поэтому при запуске проекта необходимо анализировать не только визуальную форму регистрационного удостоверения, а весь состав зарегистрированных сведений и документов.
Можно ли сначала внедрить изменение, а потом подать документы
Такой подход создает регуляторный риск.
Сначала необходимо определить:
- допускается ли изменение в рамках действующей регистрации;
- требуется ли экспертиза;
- нужны ли испытания;
- требует ли изменение новой регистрации.
Если производитель начинает выпуск измененного изделия, а действующее досье описывает старую версию, возникает несоответствие между обращающимся изделием и зарегистрированной документацией.
Регуляторную оценку изменения проводить до коммерческого внедрения.
Изменения и система менеджмента качества
Для производителя изменения должны быть частью системы управления жизненным циклом медицинского изделия.
Необходимо документировать:
- инициатора изменения;
- причину;
- описание;
- оценку риска;
- влияние на изделие;
- влияние на документацию;
- необходимость испытаний;
- регуляторный маршрут;
- дату утверждения;
- дату внедрения.
Такой Change Control позволяет заранее определить, требуется ли обращение в Росздравнадзор.
Особое значение управление изменениями имеет для серийно выпускаемой продукции и программного обеспечения с регулярными обновлениями.
Изменения в национальном досье и ЕАЭС
Необходимо разделять национальное регистрационное досье Российской Федерации и регистрационное досье по правилам Евразийского экономического союза.
ПП РФ №1684 регулирует национальную процедуру.
Для медицинских изделий, зарегистрированных по правилам ЕАЭС, действует отдельный порядок внесения изменений, установленный правом Союза.
Нельзя автоматически применять российскую классификацию изменений к досье ЕАЭС.
Перед началом проекта проверить, по какой процедуре зарегистрировано медицинское изделие.
Переходные регистрационные досье
ПП РФ №1684 содержит переходные положения для заявлений, поданных до вступления новых Правил в силу.
Если исходная регистрационная процедура начиналась по ранее действовавшим правилам, необходимо отдельно проверить применимый переходный режим.
Нельзя автоматически переводить каждый старый регистрационный проект на процедуру новой регистрации.
Для действующего медицинского изделия сначала анализируется история регистрации, дата подачи первоначального заявления и последующие изменения.
Типовые ошибки
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Использование ПП РФ №1416 | Для новых процедур использовать ПП РФ №1684. |
| Любое изменение считается незначительным | Категория определяется Правилами, а не внутренней оценкой производителя. |
| Добавление новой модели оформляется как исключение модели | Это разные действия. Для добавления необходимо проверить критерии одного регистрационного объекта. |
| Изменение производителя смешивается со сменой юридического адреса | Фактическая замена изготовителя может потребовать новой регистрации. |
| Новая производственная площадка считается обычным адресным изменением | Без экспертизы оформляется только ограниченный набор адресных изменений, прямо предусмотренных Правилами. |
| Изменение ПО выпускается до регуляторной оценки | До релиза определить влияние версии на назначение, безопасность и эффективность. |
| Испытания проводятся без анализа изменения | Сначала определить, какие характеристики затронуты, затем формировать программу испытаний. |
| Пропускается срок 90 рабочих дней | Для процедур по пунктам 111 и 119 действует установленный срок подачи документов. |
Нормативная база
Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия, регулируется Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» в действующей редакции.
Основные положения:
- пункт 110 — изменения, требующие государственной регистрации нового медицинского изделия;
- пункт 111 — изменения, не требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности;
- пункты 112–118 — процедура внесения таких изменений;
- пункт 119 — изменения, требующие экспертизы;
- пункты 120–133 — порядок проведения процедуры с экспертизой;
- пункты 134–136 — особенности изменения регистрационного досье ПО с применением технологий искусственного интеллекта.
Размер государственной пошлины установлен Налоговым кодексом Российской Федерации.
Для новых процедур ПП РФ №1416 не применять как действующее основание.
Внесение изменений с сопровождением Attek Group
Attek Group сопровождает изменение регистрационных досье медицинских изделий российского и иностранного производства.
Работа включает:
| Этап | Действие |
|---|---|
| Анализ | анализ действующего регистрационного досье; анализ реестровой записи; |
| Классификация | классификацию изменений; проверку оснований пункта 110; определение необходимости экспертизы; определение необходимости испытаний; |
| Документация | подготовку сравнительной таблицы изменений; актуализацию технической документации; актуализацию эксплуатационной документации; работу с маркировкой; |
| Производство и ПО | анализ изменений производителя и производственных площадок; работу с изменениями программного обеспечения; |
| Подача | подготовку заявления; формирование электронного комплекта; подачу документов; |
| Сопровождение | сопровождение экспертизы; przygotowanie ответов на запросы; работу с замечаниями; |
| Результат | проверку итоговой реестровой записи. |
До подачи фиксируется полный перечень изменений и их влияние на медицинское изделие. Это позволяет выбрать одну корректную процедуру и не разделять взаимосвязанные изменения на несколько несогласованных заявлений.
