info@centrattek.ru
Как получить РУ на компьютерный томограф?
Вы можете заказать регистрацию КТ в нашей компании.
В соответствии со статьей 38 федерального закона от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ, посвященного вопросам охраны здоровья граждан, любой медицинский товар, который поступает в свободную продажу, должен предварительно пройти обязательную процедуру государственной регистрации. Порядок ее проведения определен постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416. Данный нормативный документ устанавливает, что результатом этой процедуры становится выдача регистрационного удостоверения.
Возможности упрощенной регистрации
В связи с острой ситуацией, вызванной распространением коронавирусной инфекции, в российской медицине возник острый дефицит ряда типов медицинского оборудования, используемого для диагностики и лечения COVID-19. В этой связи Правительство приняло решение об упрощении процесса госрегистрации для самой нужной техники и инструментов: предполагалось, что это стимулирует производителей оперативно разработать и вывести на рынок новые продукты, которые смогут полностью или частично закрыть сформировавшийся дефицит.
Введение упрощенной процедуры регистрации осуществлялось в два этапа. Сначала было принято постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299, которое ввело возможность получения временного регистрационного удостоверения за пять рабочих дней при подаче минимального комплекта документов. Однако такая возможность распространялась только на узкий круг товаров: их полный список, приведенный в приложении к постановлению, включал только 36 позиций. Общим свойством большинсва этих продуктов стала принадлежность к 1 классу риска потенциального применения: иначе говоря, вероятность причинения вреда здоровью пациента от этих товаров расценивалась как минимальная. В список вошли в основном защитные средства первой необходимости: маски, бахилы и проч.
Понятно, что компьютерный томограф вряд ли мог быть включен в этот перечень. Однако целесообразно рассмотреть и второй нормативный документ, который был принят в целях упрощения процедуры госрегистрации. Это постановление Правительства от 3 апреля 2020 года N 430. В приложении к нему фигурирует куда более обширный список продуктов, на которые распространяется его действие: он включает уже более 360 позиций. По сравнению со стандартным порядком, описанным в постановлении № 1416, этот правовой акт вводит несколько упрощенные правила выполнения испытаний. Они могут проводиться по типовой программе, разработанной экспертной организацией для конкретного продукта и опубликованного в открытом доступе в интернете.
Наряду с простыми товарами, такими как респираторы и одноразовые халаты, в списке приведены и действительно сложные устройства – например, аппараты дл проведения искусственной вентиляции легких, многофункциональные системы мониторинга состояния пациента и т.д. Однако компьютерных томографов, которые, между прочим, активно используются для диагностики состояния легких у пациентов с подтвержденными коронавирусом и с подозрением на заражение, в списке нет.
Регистрация на КТ
Вероятно, решение Правительства исключить компьютерные томографы из списка продуктов, подпадающих под условие о возможности упрощенной регистрации, связано с высоким уровнем сложности такого оборудования. Вряд ли производители в состоянии оперативно разработать новую модель такого аппарата и вывести ее на рынок в ближайшее время. Кроме этого, оснащенность российских медицинских учреждений такой техникой достаточно высока, поэтому именно в этом сегменте острого дефицита аппаратуры пока не наблюдается.
Поэтому изготовителям, которые намереваются зарегистрировать свое оборудование, придется делать это в стандартном порядке, предусмотренном постановлением № 1416. При этом следует учитывать, что компьютерные томографы в большинстве ситуаций принадлежат к классу потенциального риска применения, обозначаемого кодом 2б – повышенный риск. Это предполагает прохождение следующих этапов:
В общей сложности процедура госрегистрации не должна занимать больше 50 рабочих дней. Однако надо учитывать, что в эту продолжительность не включается срок выполнения клинических исследований, которые для компьютерного томографа могут занять достаточно много времени.
Стоимость госрегистрации
Государственная регистрация медицинского компьютерного томографа – это платная государственная услуга. За ее предоставление оплата взимается в форме государственной пошлины. Если конкретный товар, как и большинство позиций этой категории, принадлежит к классу риска 2б, размер этой пошлины будет складываться из двух компонентов:
- экспертиза качества, действенности и безопасности товара – 85 тысяч рублей;
- регистрационное удостоверение на компьютерный томограф – 7 тысяч рублей.
Для других классов потенциального риска установлены иные размеры госпошлины: для класса 2а – 65 тысяч рублей, для класса 3 – 115 тысяч рублей. При этом прилагать квитанцию о ее уплате к регистрационному заявлению не нужно: Росздравнадзор запросит эту информацию в порядке межведомственного взаимодействия.
Назад
1324
