Где посмотреть перечень изделий, на которые необходимо регистрационное удостоверение

Печать

912

4,54 (Проголосовало: 35)

Картинка Где посмотреть перечень изделий, на которые необходимо регистрационное удостоверение

Для изделий, применяемых в медицинской деятельности – неважно, идет ли речь о врачебной косметологии или о кабинете хирурга – необходимо оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

  1. Как узнать, оформляется ли РУ на изделие?

Любая частная или государственная компания, оказывающая медицинские услуги, пользуется медицинскими изделиями — шприцами, бинтами, резиновыми перчатками, препаратами того или иного назначения. В свою очередь, все используемые медицинские изделия нуждаются в специальной регистрации, в документе, который подтвердил бы безопасность их применения и качество их изготовления. И простого сертификата соответствия для этого недостаточно, поскольку речь идет о предметах, непосредственно имеющих отношение к сохранению здоровья граждан.

Для изделий, применяемых в медицинской деятельности — неважно, идет ли речь о врачебной косметологии или о кабинете хирурга — необходимо оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора, без которого использование медицинских изделий организациями является незаконным. И основной вопрос, который возникает у предприятий, связанных с применением этих предметов — какие из них требуют обязательного оформления РУ?

Официально утвержденного перечня таких изделий на сегодняшний день не существует. Росздравнадзор дает расширенное и из-за этого достаточно размытое определение медицинских изделий, подлежащих регистрации — к таковым относятся все без исключения приборы, аппараты, устройства, инструменты и программы, реагенты, перевязочные материалы, образцы, изделия из резины и полимеров и т. д. Одним словом, регистрации подлежат все без исключения медицинские изделия, предназначенные для лечения и реабилитации пациентов, диагностики заболеваний, проведения медицинских процедур, исследования состояния больного, воздействия на него в той или иной степени.

Как узнать, оформляется ли РУ на изделие?

Из-за размытости этого определения к медицинским изделиям может быть отнесена, к примеру, даже мебель как рекреационное и реабилитационное изделие. И если в случае с операционными столами или стоматологическими креслами вопросов не возникает, то, скажем, полки для хранения инструментов и медикаментов могут вызвать вопросы — а регистрации они подлежат. Росздравнадзор позволяет проводить процедуру регистрации для всех товаров и изделий, так или иначе связанных с медициной, уходом за больным и диагностикой состояния пациента.

Уточнить необходимость оформления РУ можно в Росздравнадзоре

Как в таком случае определить, полежит ли регистрации то или иное изделие, если у производителя имеются сомнения на этот счет? Решение этого вопроса имеется пока что одно: отправить запрос непосредственно специалистам Росздравнадзора с просьбой уточнить процедуру регистрации для конкретного изделия, указав при этом его назначение и функции. Ответ на запрос ведомство предоставляет в течение месяца.

В скором времени для облегчения задачи производителям и продавцам в области оформления регистрационного удостоверения будут проведены изменения. В частности — проведение бесплатных предварительных консультаций по всем вопросам предстоящей процедуры регистрации. Экспертная организация, ответственная за помощь в оформлении РУ, обязана будет дать подробные ответы на все вопросы заявителя.

Это нововведение и ряд других изменений связаны с тем, что процедура получения РУ на медицинские изделия будет унифицирована на всей территории ЕАЭС. Уже в 2016 году будут разработаны единые требования и меры регистрации медицинских изделий в Таможенном Союзе, утверждены нормативы и сроки, в течение которых производителям и медицинским организациям необходимо будет пройти регистрацию в соответствии с новыми правилами.

Так что для того, чтобы удостовериться в том, что ваше изделие подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре, на сегодняшний день необходимо сделать запрос в само ведомство. Также за консультацией всегда можно обратиться к экспертам компании Attek — наши сотрудники будут рады ответить на все вопросы, связанные с получением РУ.

Пожалуйста, оцените качество статьи:

Рейтинг статьи:

4,54 (Проголосовало: 35)

Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Сделаем анализ документов разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Аккредитованная экспертная организация.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ и мы свяжемся с вами в течении 5 минут!