Где посмотреть перечень медицинских изделий, на которые необходимо регистрационное удостоверение

1. Как узнать, оформляется ли РУ на медицинское изделие

Любая частная или государственная организация здравоохранения, оказывающая медицинские услуги, пользуется разными видами изделий медицинского назначения — шприцами, бинтами, резиновыми перчатками, препаратами того или иного назначения. В свою очередь, все используемые медицинские изделия подлежат специальной регистрации и нуждаются в номенклатурном документе, который подтвердил бы безопасность применения товаров и качество их изготовления. И простого сертификата соответствия для этого недостаточно, поскольку речь идет о предметах, непосредственно имеющих отношение к сохранению здоровья граждан.

Для изделий, применяемых в медицинской деятельности — неважно, идет ли речь об ИМН для врачебной косметологии или кабинета хирурга — необходимо оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзора, без которого использование медицинских изделий организациями является незаконным. И основной вопрос, который возникает у предприятий, связанных с применением этих предметов, — какие из них требуют обязательного оформления РУ?

Официально утвержденного перечня таких изделий, утвержденного соответствующим приказом или постановлением, в РФ на сегодняшний день не существует. Росздравнадзор вместо такого перечня дает расширенное и из-за этого достаточно размытую классификацию медицинских изделий, подлежащих регистрации — к таковым относятся все без исключения приборы, аппараты, устройства, инструменты и программы, реагенты, перевязочные материалы, образцы, изделия из резины и полимеров и т. д. Одним словом, регистрации подлежат все без исключения медицинские изделия, предназначенные для лечения и реабилитации пациентов, диагностики заболеваний, проведения медицинских процедур, исследования состояния больного, первой медицинской помощи, воздействия на него в той или иной степени.

Как узнать, оформляется ли РУ на медицинское изделие

Из-за размытости этого определения в перечень медицинских изделий, требующих регистрационного удостоверения, может быть включена, к примеру, даже мебель как рекреационное и реабилитационное изделие. И если в случае с операционными столами или стоматологическими креслами вопросов не возникает, то, скажем, полки для хранения инструментов и медикаментов и подобные товары могут вызвать вопросы — а регистрации они подлежат. Росздравнадзор позволяет проводить процедуру регистрации для всех товаров и изделий, так или иначе связанных с медициной, уходом за больным, назначением лечения и диагностикой состояния пациента.

Как в отсутствие четкого перечня определить, подлежит ли регистрации то или иное изделие, если у производителя имеются сомнения на этот счет? Решение этого вопроса в РФ имеется пока что одно: отправить запрос непосредственно специалистам Росздравнадзора с просьбой уточнить процедуру государственной регистрации для конкретного изделия, указав при этом назначение товара и перечень функций. Ответ на запрос ведомство предоставляет в течение месяца.

В скором времени для облегчения задачи производителям и продавцам в области оформления регистрационного удостоверения будут проведены изменения. В частности — проведение бесплатных предварительных консультаций по всем вопросам предстоящей процедуры регистрации. Экспертная организация, ответственная за помощь в оформлении РУ, обязана будет дать подробные ответы на весь перечень вопросов заявителя.

Это нововведение и ряд других изменений связаны с тем, что процедура получения РУ на медицинские изделия будет унифицирована на всей территории ЕАЭС. Уже в 2016 году будут разработаны единый перечень требований и мер регистрации медицинских изделий в Таможенном Союзе, утверждены нормативы и сроки, в течение которых производителям и медицинским организациям необходимо будет пройти регистрацию в соответствии с новыми правилами.

Так что для того, чтобы удостовериться в том, что ваше изделие подлежит обязательной регистрации в Росздравнадзоре, на сегодняшний день необходимо сделать запрос в само ведомство. Также за консультацией всегда можно обратиться к экспертам компании Attek — наши сотрудники будут рады ответить на все вопросы, связанные с получением РУ на ваши товары.