Сопровождение испытаний медицинских изделий: когда оно нужно

1. Какие испытания медицинских изделий нужны для регистрации
2. Нормативная база испытаний медицинских изделий в 2026 году
3. Кто проводит технические испытания
4. Документы для технических испытаний
5. Сколько идут технические испытания
6. Испытания на территории производителя
7. Электромагнитная совместимость медицинских изделий
8. Электрическая безопасность
9. Токсикологические исследования медицинских изделий
10. Материалы имеют значение
11. Какие образцы передаются на токсикологию
12. Срок токсикологических исследований
13. Исследования биологической безопасности и ISO 10993
14. Клинические испытания медицинских изделий
15. Когда нужны клинические испытания с участием человека
16. Анализ и оценка клинических данных
17. Какие документы нужны для клинических испытаний
18. Клинические испытания и этический комитет
19. Клинические испытания медицинского программного обеспечения
20. Испытания изделий для диагностики in vitro
21. В какой последовательности проводить испытания
22. Почему сопровождение испытаний начинается до лаборатории
23. Что именно включает сопровождение испытаний
24. Как выбрать испытательную лабораторию
25. Нужно ли проводить все исследования в одной лаборатории
26. Можно ли использовать зарубежные испытания
27. Можно ли использовать испытания аналога
28. Что делать при отрицательном результате испытаний
29. Повторные испытания при изменении медицинского изделия
30. Национальные испытания и испытания по правилам ЕАЭС
31. Переходный период ЕАЭС
32. Основные ошибки при испытаниях медицинских изделий
33. Нормативная база испытаний медицинских изделий
34. Сопровождение испытаний медицинских изделий в АТТЭК
35. Часто задаваемые вопросы

Актуализировано: сентябрь 2026 года

Испытания медицинских изделий — одна из основных частей подготовки доказательной базы для государственной регистрации продукции в России. В зависимости от назначения, конструкции и контакта с организмом медицинского изделия регистрационный проект может включать технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания и дополнительные проверки отдельных характеристик.

С 1 сентября 2026 года порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в России установлен Приказом Минздрава России от 13 мая 2026 года №421н.

Он регулирует три основные формы оценки соответствия:

• технические испытания;

• токсикологические исследования;

• клинические испытания.

Новый порядок применяется в целях государственной регистрации медицинских изделий, а также при внесении изменений в регистрационное досье в случаях, когда требуется новая доказательная база.

Испытания нельзя рассматривать как независимый набор лабораторных работ. Программа исследований должна соответствовать назначению изделия, технической документации, эксплуатационной документации, модельному ряду и будущему регистрационному досье.

Если сначала провести испытания по произвольной программе, а затем формировать регистрационную документацию, возникает риск, что протоколы не подтвердят необходимые характеристики и исследования придется повторять.

Поэтому сопровождение испытаний начинается до передачи образцов в лабораторию.