info@centrattek.ru
- Что такое клинические испытания медицинских изделий
- Новый порядок с 1 сентября 2026 года
- Анализ и оценка клинических данных
- Когда клинические испытания проводят с участием человека
- Кто проводит клинические испытания
- Какие документы нужны для клинических испытаний
- Аналоги и клиническая эквивалентность
- Научная литература
- Программа клинических испытаний
- Рассмотрение документов медицинской организацией
- Срок проведения клинических испытаний
- Совет по этике
- Разрешение Росздравнадзора
- Испытания с участием человека
- Клинические испытания программного обеспечения
- Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
- Результат клинических испытаний
- Что входит в клиническую оценку
- Можно ли использовать зарубежные клинические данные
- Изменение изделия после клинических испытаний
- Стоимость клинических испытаний
- Национальная регистрация и ЕАЭС
- Типовые ошибки
- Нормативная база
- Сопровождение клинических испытаний в Attek Group
С 1 сентября 2026 года порядок проведения клинических испытаний в рамках национальной регистрации установлен Приказом Минздрава России от 13.05.2026 №421н.
Для большинства медицинских изделий клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных. Испытания с участием человека требуются только при наличии оснований, прямо установленных действующим порядком.
Attek Group сопровождает клинический этап регистрационного проекта: анализирует изделие и имеющиеся доказательства, определяет применимую форму испытаний, помогает сформировать комплект документов, подобрать медицинскую организацию, подготовить программу и получить акт оценки результатов.
Что такое клинические испытания медицинских изделий
Клинические испытания — форма оценки соответствия медицинского изделия, направленная на подтверждение безопасности и эффективности его применения по назначению.
Для медицинских изделий этот термин нельзя автоматически отождествлять с исследованием на пациентах.
Действующий порядок предусматривает две основные формы:
- исследования, в том числе посредством анализа и оценки клинических данных;
- клинические испытания с участием человека.
Форма определяется характеристиками медицинского изделия и имеющейся доказательной базой.
Главная задача — подтвердить, что заявленное медицинское назначение, показания к применению и клинические характеристики обеспечены достаточными и достоверными данными.
Новый порядок с 1 сентября 2026 года
С 1 сентября 2026 года клинические испытания медицинских изделий для национальной государственной регистрации проводятся по Приказу Минздрава России №421н.
Он заменил Приказ Минздрава России №885н.
Приказ №421н действует до 1 сентября 2032 года.
Если заявление на проведение клинических испытаний было подано в медицинскую организацию до 1 сентября 2026 года, процедура завершается по порядку, действовавшему на дату подачи заявления.
Для всех новых проектов после этой даты использовать требования №421н.
Анализ и оценка клинических данных
В большинстве случаев клинические испытания медицинского изделия проводятся посредством анализа и оценки клинических данных.
Это не формальная подборка публикаций. Медицинская организация анализирует доказательную базу и устанавливает, подтверждает ли она безопасность и эффективность конкретного изделия при заявленном назначении.
В качестве клинических данных могут использоваться:
| Источник данных | Описание |
|---|---|
| сведения о медицинском применении изделия; | данные из практики применения; |
| данные применения за пределами Российской Федерации; | опыт использования в других странах; |
| научные публикации; | результаты исследований в научных журналах; |
| результаты исследований; | данные клинических исследований; |
| сведения о зарегистрированных и применяемых медицинских изделиях; | информация из реестров; |
| данные по аналогичным изделиям; | сравнительный анализ с аналогами; |
| сведения о корректирующих действиях; | информация о доработках; |
| информация об отзывах и изъятиях; | данные о проблемах в обращении; |
| клинический опыт применения; | накопленный опыт использования; |
| результаты предыдущих клинических исследований; | ранее проведенные испытания; |
| иные достоверные материалы. | другие подтверждённые источники. |
Каждый источник оценивается с точки зрения применимости к конкретному изделию.
Недостаточно найти публикацию о продукции того же назначения. Необходимо установить сопоставимость конструкции, принципа действия, назначения, показаний, характеристик и других значимых параметров.
Когда клинические испытания проводят с участием человека
Приказ №421н прямо устанавливает случаи, когда одного анализа клинических данных недостаточно.
Испытания с участием человека проводятся, если:
- заявляется новый вид медицинского изделия;
- применяются новые сложные, уникальные или специальные методы профилактики, диагностики или лечения;
- используются новые сложные технологии;
- изменена конструкция изделия таким образом, что это влияет на его функциональное назначение или принцип действия;
- расширяется перечень показаний к применению;
- изменяется цель применения;
- безопасность и эффективность не подтверждены в ходе анализа клинических данных;
- изделие содержит новые контактирующие с организмом человека материалы, биологическое действие которых ранее не изучено;
- известные материалы начинают контактировать с органами или тканями, для которых отсутствует опыт соответствующего медицинского применения;
- продолжительность контакта становится больше ранее изученной.
Во всех остальных случаях клинические испытания проводятся посредством анализа и оценки клинических данных.
Это ключевое отличие современной процедуры от распространенного представления о том, что клинические испытания всегда требуют набора пациентов.
Кто проводит клинические испытания
Клинические испытания проводят медицинские организации, соответствующие требованиям законодательства и имеющие лицензию на медицинскую деятельность по работам и услугам, связанным с назначением и областью применения конкретного медицинского изделия.
Перед выбором исполнителя необходимо проверить:
- наличие действующей лицензии;
- соответствие лицензируемого вида медицинской деятельности назначению изделия;
- профиль медицинской организации;
- опыт работы с изделиями соответствующей категории;
- возможность провести предусмотренную программу;
- наличие специалистов и клинической базы.
Медицинская организация рассматривает заявление и комплект документов и принимает решение о возможности или невозможности проведения клинических испытаний.
Какие документы нужны для клинических испытаний
Заявитель передает в медицинскую организацию заявление и предусмотренный действующим порядком комплект документов.
Для подготовки проекта используются сведения:
| Категория | Документы |
|---|---|
| Изделие и производитель | о медицинском изделии; производителе; уполномоченном представителе; производственных площадках; |
| Классификация | назначении; коде вида; классе потенциального риска; моделях и вариантах исполнения; |
| Документация | нормативной документации; технической документации; эксплуатационной документации; |
| Испытания и исследования | результатах технических испытаний; результатах токсикологических исследований — по применимости; |
| Клинические данные | клинических данных; зарегистрированных аналогах и взаимозаменяемых изделиях; ранее проведенных исследованиях; применении изделия за рубежом; публикациях; |
| Риски | известных рисках и корректирующих действиях. |
Документы на иностранном языке передаются с заверенным переводом на русский язык.
До подачи необходимо проверить соответствие всех материалов одному объекту регистрации.
Аналоги и клиническая эквивалентность
Одним из важных источников доказательств могут быть данные об аналогичных или взаимозаменяемых медицинских изделиях.
Но наличие изделия с похожим названием или назначением не делает его автоматически клиническим аналогом.
Необходимо сравнивать:
| Параметр сравнения | Что оценивается |
|---|---|
| медицинское назначение; | целевое применение изделия; |
| показания к применению; | клинические состояния, при которых применяется; |
| принцип действия; | физический или технологический принцип работы; |
| конструкцию; | устройство и исполнение; |
| материалы; | материалы, контактирующие с организмом; |
| контакт с организмом; | характер и длительность контакта; |
| технические характеристики; | функциональные параметры; |
| популяцию пациентов; | группы пациентов, для которых предназначено; |
| область применения; | сфера использования; |
| клинический результат; | эффективность и исходы; |
| риски. | потенциальные неблагоприятные события. |
Чем больше существенных различий, тем меньше доказательная ценность данных по другому изделию.
Поэтому поиск аналогов должен сопровождаться документированным сравнительным анализом.
Научная литература
При проведении клинических испытаний анализируется научная литература, связанная с медицинским применением изделия.
Используются публикации, которые позволяют подтвердить безопасность и эффективность заявленного способа применения.
Источники необходимо оценивать по:
- соответствию предмету исследования;
- качеству исследования;
- размеру выборки;
- методологии;
- характеристикам исследованного изделия;
- клиническим результатам;
- длительности наблюдения;
- релевантности заявляемому медицинскому изделию.
Не включать в доказательную базу большое количество публикаций только ради объема.
Несколько релевантных и качественных исследований имеют большую ценность, чем десятки публикаций, относящихся к другой технологии или другому медицинскому назначению.
Программа клинических испытаний
После положительного решения медицинской организации совместно с заявителем составляется программа клинических испытаний.
В нее включаются:
| Элемент программы | Содержание |
|---|---|
| Идентификация изделия | наименование медицинского изделия; модели и марки; состав и принадлежности; |
| Классификация | вид медицинского изделия; класс потенциального риска; |
| Производитель | сведения о производителе; сведения о производственных площадках; |
| Основания и цели | основания проведения испытаний; цель; задачи; |
| Нормативная база | применяемые нормативные акты; |
| Исполнитель | сведения о медицинской организации; |
| Сроки | планируемый период проведения; |
| Образцы | сведения о предоставленных образцах; |
| Документы | перечень документов; |
| Описание | описание медицинского изделия; |
| Форма и план | форма клинических испытаний; план; этапность; |
| Результаты | порядок оформления результатов. |
Программа должна соответствовать фактическому объекту государственной регистрации.
Если в нее включена одна модель, а впоследствии заявитель планирует зарегистрировать расширенную линейку, применимость результатов необходимо отдельно оценить.
Рассмотрение документов медицинской организацией
По действующему №421н медицинская организация рассматривает заявление и документы в срок не более 10 рабочих дней со дня получения.
После рассмотрения принимается решение о возможности либо невозможности проведения клинических испытаний.
При положительном решении заявителю направляется уведомление, затем определяется продолжительность испытаний, заключается договор и составляется программа.
При отрицательном решении медицинская организация сообщает причины невозможности проведения процедуры.
На практике до официальной подачи необходимо предварительно проверить документы, поскольку неполный комплект или несоответствие профиля медицинской организации увеличивает общий срок проекта.
Срок проведения клинических испытаний
Для клинических испытаний в отличие от технических и токсикологических исследований нет единого универсального срока проведения самой процедуры.
Продолжительность определяет медицинская организация с учетом:
- назначения;
- сложности медицинского изделия;
- формы клинических испытаний;
- объема клинических данных;
- количества источников;
- необходимости испытаний с участием человека;
- программы;
- числа пациентов;
- периода наблюдения;
- статистической обработки;
- особенностей изделия.
Поэтому нельзя обещать одинаковый срок для всех регистрационных проектов.
Отдельно учитывать нормативные сроки подготовительных процедур.
Медицинская организация рассматривает исходный комплект до 10 рабочих дней.
Совет по этике
При клинических испытаниях с участием человека утвержденная программа и предусмотренный комплект документов направляются в Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий Минздрава России.
Совет рассматривает документы и выдает заключение об этической обоснованности проведения испытаний.
Срок рассмотрения — до 30 рабочих дней со дня поступления документов.
Проведение клинических испытаний с участием человека начинается только при наличии положительного заключения об этической обоснованности.
Это обязательный этап защиты прав, безопасности и интересов участников исследования.
Разрешение Росздравнадзора
В случаях, установленных Правилами государственной регистрации, для проведения клинических испытаний с участием человека требуется разрешение Росздравнадзора.
Необходимо отличать:
- разрешение на проведение клинических испытаний;
- заключение Совета по этике;
- договор с медицинской организацией;
- акт оценки результатов клинических испытаний.
Это разные документы и разные этапы процедуры.
Наличие договора с клиникой само по себе не позволяет начать исследование с участием человека, если для проекта требуются дополнительные разрешительные документы.
Испытания с участием человека
Если выбран маршрут с участием человека, программа должна определять клиническую задачу, условия проведения исследования и порядок оценки результата.
В зависимости от изделия устанавливаются:
- критерии включения и исключения;
- численность участников;
- параметры эффективности;
- параметры безопасности;
- период наблюдения;
- метод статистической обработки;
- порядок регистрации нежелательных событий;
- условия прекращения участия;
- порядок документирования результатов.
При отказе медицинского изделия или ухудшении состояния пациента медицинская организация должна приостановить или прекратить испытания и уведомить заявителя с указанием причин.
Клинические испытания программного обеспечения
Приказ №421н отдельно регулирует медицинское программное обеспечение, включая ПО с применением технологий искусственного интеллекта.
| Аспект | Особенности |
|---|---|
| Исходные данные | Для клинических испытаний могут использоваться медицинские данные пациентов, верифицированные медицинской организацией и полученные в ходе диагностики, лечения, медицинской реабилитации, клинических испытаний с участием человека — по применимости. |
| Клиническая связь | Для программного медицинского изделия необходимо подтвердить связь между заявленными функциями ПО и клиническим результатом. |
| Системы ИИ | Для систем искусственного интеллекта оцениваются: клиническая связь; аналитическая валидация; клиническая валидация; эффективность; безопасность; качество применения системы. |
Наличие хороших технических метрик алгоритма само по себе не подтверждает клиническую эффективность медицинского ПО.
Клинические испытания медицинских изделий для диагностики in vitro
Для IVD действует отдельный раздел порядка №421н.
В отношении такой продукции используется термин клинико-лабораторные испытания.
Оцениваются функциональные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro и их соответствие нормативной, технической и эксплуатационной документации.
В зависимости от вида IVD исследуются такие характеристики, как:
- диагностическая чувствительность;
- диагностическая специфичность;
- аналитические показатели;
- воспроизводимость;
- точность;
- клиническая эффективность;
- другие заявленные параметры.
Для IVD необходимо отдельно определить, требуется ли интервенционное клинико-лабораторное исследование и какой маршрут предусмотрен действующим порядком.
Не смешивать процедуру клинических испытаний обычного медицинского изделия с клинико-лабораторными испытаниями IVD.
Результат клинических испытаний
По итогам медицинская организация оформляет акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия.
Форма акта предусмотрена приложением к Приказу №421н.
В документе отражаются:
- медицинская организация;
- период проведения;
- форма клинических испытаний;
- медицинское изделие;
- производитель;
- представленные документы;
- программа;
- полученные результаты;
- выводы;
- итоговая оценка.
В заключительной части фиксируется, соответствуют ли результаты требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации и подтверждены ли безопасность и эффективность медицинского изделия.
К акту прилагаются материалы, подтверждающие проведенную клиническую оценку.
Что входит в клиническую оценку
При проведении испытаний медицинская организация анализирует не только положительные сведения.
Оценка включает:
- полноту представленных данных;
- корректирующие действия производителя;
- сведения о приостановлении применения;
- отзывы медицинского изделия;
- случаи изъятия из обращения;
- научную литературу;
- клинические данные;
- данные по аналогам;
- риски;
- назначение;
- фактический медицинский опыт.
Клиническая оценка должна подтверждать одновременно безопасность и эффективность.
Отсутствие серьезных нежелательных событий само по себе не подтверждает, что изделие эффективно выполняет заявленную медицинскую функцию.
Можно ли использовать зарубежные клинические данные
Зарубежные данные могут использоваться в клинической доказательной базе.
Но наличие FDA, CE, зарубежного регистрационного документа или иностранного клинического отчета не означает автоматического принятия этих материалов для российской государственной регистрации.
Необходимо проверить:
- относится ли отчет к тому же изделию;
- совпадает ли назначение;
- совпадают ли показания;
- идентична ли конструкция;
- совпадают ли модели;
- применялись ли те же материалы;
- относится ли исследование к той же популяции пациентов;
- соответствует ли методология текущей задаче;
- содержит ли документ достаточные исходные данные.
Если зарубежный материал относится к другой модификации изделия, его применимость необходимо доказать.
Изменение изделия после клинических испытаний
После получения клинического акта нельзя бесконтрольно менять объект регистрации.
Изменения могут затронуть:
- назначение;
- показания;
- конструкцию;
- принцип действия;
- материалы;
- программное обеспечение;
- алгоритмы;
- принадлежности;
- модельный ряд.
Если изменение влияет на безопасность, эффективность или клиническое применение, необходимо оценить применимость ранее полученных результатов.
В отдельных случаях изменение может привести к необходимости дополнительной клинической оценки или новых испытаний.
Стоимость клинических испытаний
Единой государственной фиксированной цены нет.
| Фактор | Влияние на стоимость |
|---|---|
| типа медицинского изделия; | сложность и категория изделия; |
| класса риска; | требования к доказательной базе; |
| формы клинических испытаний; | анализ данных или исследование с участием человека; |
| объема клинических данных; | количество материалов для анализа; |
| количества публикаций; | объем научной литературы; |
| наличия аналогов; | возможность использования сравнений; |
| сложности сравнительного анализа; | глубина сопоставления; |
| количества моделей; | сколько модификаций включается; |
| необходимости испытаний с участием человека; | исследование на пациентах; |
| размера выборки; | количество участников; |
| периода наблюдения; | длительность наблюдения; |
| сложности статистической обработки; | методы статистического анализа; |
| участия нескольких медицинских организаций; | количество задействованных центров; |
| особенностей ПО или IVD. | специфика программного обеспечения или диагностики in vitro. |
Стоимость анализа клинических данных и полноценного исследования с участием человека может различаться в разы.
Расчет выполнять после определения клинического маршрута.
Национальная регистрация и ЕАЭС
Для национальной государственной регистрации в России с 1 сентября 2026 года применяется Приказ Минздрава №421н совместно с Правилами государственной регистрации медицинских изделий.
Для регистрации в рамках Евразийского экономического союза действует отдельная процедура.
Клинические и клинико-лабораторные испытания медицинских изделий по правилам ЕАЭС регулируются Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №29.
ЕАЭС устанавливает собственные требования:
- к клиническим доказательствам;
- медицинским организациям;
- программе;
- этической оценке;
- отчету;
- процедуре получения разрешения;
- клинико-лабораторным исследованиям IVD.
Поэтому результаты национальной процедуры нельзя автоматически считать результатами клинических испытаний по правилам ЕАЭС.
Регистрационный маршрут необходимо определить до формирования окончательной клинической программы.
Типовые ошибки
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Использование Приказа №885н | Для новых проектов после 1 сентября 2026 года использовать №421н. |
| Представление клинических испытаний только как испытаний на людях | В большинстве случаев применяется анализ и оценка клинических данных. |
| Формальный подбор аналогов | Сходное назначение не подтверждает клиническую эквивалентность. |
| Большой объем нерелевантной литературы | Подбирать источники, относящиеся к конкретной технологии и заявленному применению. |
| Несовпадение назначения | Техническая документация, инструкция, клинические данные и программа должны описывать одно медицинское назначение. |
| Испытания до фиксации объекта регистрации | Сначала определить модельный ряд, характеристики и показания. |
| Автоматическое использование зарубежного отчета | Сначала подтвердить применимость данных к заявляемому изделию. |
| Смешение национальной процедуры и ЕАЭС | Для двух маршрутов действуют разные нормативные правила. |
Нормативная база
Для новых проектов национальной государственной регистрации с 1 сентября 2026 года клинические испытания проводятся по Приказу Минздрава России от 13.05.2026 №421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Приказ устанавливает формы клинических испытаний, основания для испытаний с участием человека, требования к документам, программе, медицинской организации, Совету по этике и оформлению результатов.
Общий порядок государственной регистрации установлен Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
Базовое регулирование обращения медицинских изделий установлено Федеральным законом от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
Для регистрации по правилам ЕАЭС применяется Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 №29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий» в действующей редакции.
Приказ №885н не использовать как действующий нормативный акт для заявлений, подаваемых после 1 сентября 2026 года.
Сопровождение клинических испытаний в Attek Group
Attek Group сопровождает клинический этап регистрации медицинского изделия от анализа исходной доказательной базы до получения итогового акта.
Работа включает:
| Этап | Действие |
|---|---|
| Анализ изделия | анализ изделия и назначения; |
| Определение формы | определение формы клинических испытаний; |
| Анализ данных | аудит имеющейся доказательной базы; поиск и оценку клинических данных; анализ аналогов; подготовку сравнительных материалов; |
| Документация | проверку регистрационной документации; |
| Выбор исполнителя | подбор медицинской организации; подготовку заявления; |
| Программа | сопровождение разработки программы; |
| Этика и разрешения | подготовку документов для Совета по этике — при необходимости; |
| Испытания | сопровождение испытаний с участием человека; |
| Контроль | работу с медицинской организацией; |
| Результат | проверку итогового акта; подготовку результатов для регистрационного досье. |
До начала работ необходимо определить клинический маршрут. Это позволяет не запускать исследование с участием человека в случаях, когда безопасность и эффективность могут быть подтверждены посредством надлежащего анализа клинических данных.
