1. Что изменилось в переходном периоде ЕАЭС
2. Что означает дата 31 декабря 2027 года
3. Что означает дата 31 декабря 2028 года
4. Можно ли в 2026 и 2027 году регистрировать медицинское изделие в России
5. Чем национальная регистрация отличается от регистрации по правилам ЕАЭС
6. Что такое референтное государство
7. Какие правила действуют для регистрации медицинских изделий ЕАЭС
8. Что происходит с российскими регистрационными удостоверениями
9. Можно ли после 1 января 2028 года начать новую регистрацию по российским правилам
10. Что будет с заявлением, поданным в Росздравнадзор в 2027 году
11. Можно ли продолжать пользоваться национальным РУ после перехода на ЕАЭС
12. Перерегистрация медицинского изделия до конца 2028 года
13. Внесение изменений в регистрационные документы до конца 2028 года
14. Что делать с новым медицинским изделием: Россия или ЕАЭС
15. Нужно ли переоформлять российское досье под ЕАЭС
16. Испытания для регистрации по правилам ЕАЭС
17. Система менеджмента качества при регистрации по ЕАЭС
18. Что изменилось в России после принятия ПП РФ №1684
19. Почему 2027 год нельзя считать дополнительным годом ожидания
20. Основные нормативные документы
21. Что необходимо сделать производителю до конца переходного периода
22. Подготовка к переходу на правила ЕАЭС
23. Часто задаваемые вопросы

Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС до 2028 года: сроки переходного периода

Актуализировано: сентябрь 2026 года

Переход на единые правила обращения медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе снова перенесён. Производители и уполномоченные представители получили дополнительный переходный период: заявления об экспертизе или регистрации медицинского изделия по национальному законодательству государства — члена ЕАЭС можно подавать до 31 декабря 2027 года.

Для российского рынка это означает, что в 2026–2027 годах одновременно действуют два регистрационных маршрута: национальная государственная регистрация в соответствии с законодательством Российской Федерации и регистрация медицинского изделия по правилам Евразийского экономического союза.

При этом дата 31 декабря 2028 года имеет другое значение. Она относится к отдельным переходным процедурам, включая перерегистрацию и внесение изменений в национальные регистрационные документы, если для конкретного изменения не требуется новая регистрация.

Поэтому формулировку «регистрация медицинских изделий продлена до 2028 года» нельзя использовать без пояснения. Для новых заявлений на национальную регистрацию ключевой срок — 31 декабря 2027 года.

Что изменилось в переходном периоде ЕАЭС

Изначально государства Евразийского экономического союза планировали завершить переход от национальных систем регистрации медицинских изделий к единым правилам Союза значительно раньше.

29 декабря 2025 года государства ЕАЭС подписали Протокол о внесении изменений в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий от 23 декабря 2014 года.

Протокол изменил статью 11 Соглашения и продлил переходный период.

В результате установлены следующие ключевые даты:

Россия ратифицировала Протокол Федеральным законом от 4 августа 2026 года № 288-ФЗ.

 

Таким образом, перенос переходного периода уже нельзя рассматривать только как план или проект нормативного регулирования.

Что означает дата 31 декабря 2027 года

Что означает дата 31 декабря 2028 года

Можно ли в 2026 и 2027 году регистрировать медицинское изделие в России

Да. На территории Российской Федерации государственная регистрация медицинских изделий проводится Росздравнадзором в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2024 года № 1684.

Правила №1684 вступили в силу 1 марта 2025 года и заменили ранее применявшиеся Правила государственной регистрации, утверждённые постановлением Правительства РФ №1416.

30 декабря 2025 года Правительство РФ приняло постановление №2214. Оно синхронизировало российское регулирование с продлением переходного периода ЕАЭС.

В результате Правила №1684 действуют до 31 декабря 2028 года, а отдельные положения, обеспечивающие возможность подачи новых заявлений в рамках переходного механизма, применяются до 31 декабря 2027 года.

При подготовке нового регистрационного проекта в 2026–2027 годах производитель должен выбрать между двумя маршрутами:

1. национальная регистрация в Российской Федерации;

2. регистрация по единым правилам ЕАЭС.

Выбор нельзя строить только на стоимости или предполагаемой скорости процедуры. Необходимо учитывать рынки сбыта, имеющуюся доказательную документацию, результаты испытаний, структуру производства, СМК, планы по дальнейшему распространению изделия и предполагаемые изменения конструкции.

Уточнение переходных сроков

Для перехода к единым правилам ЕАЭС необходимо разделять разные виды регистрационных действий. До 31 декабря 2027 года допускается подача новых заявлений на экспертизу и регистрацию по национальным правилам государств — членов ЕАЭС. До 31 декабря 2028 года предусмотрена подача заявлений на отдельные действия с уже национально зарегистрированными изделиями, включая перерегистрацию и внесение изменений.

Чем национальная регистрация отличается от регистрации по правилам ЕАЭС

Однако регистрация по правилам Союза не означает автоматическое игнорирование национальных органов.

Процедура строится через референтное государство и государства признания. Экспертиза безопасности, качества и эффективности проводится в соответствии с Правилами, утверждёнными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года №46.

Заявителем выступает производитель медицинского изделия либо его уполномоченный представитель.

Если Россия выбрана референтным государством, взаимодействие по процедуре осуществляется с Росздравнадзором.

Что такое референтное государство

Референтное государство — государство ЕАЭС, уполномоченный орган которого проводит основную экспертизу регистрационного досье медицинского изделия.

Заявитель выбирает его при организации процедуры.

Кроме референтного государства определяются государства признания — страны Союза, в которых заявитель намерен зарегистрировать изделие с использованием результатов проведённой экспертизы.

Выбор референтного государства влияет на организацию проекта, взаимодействие с уполномоченным органом и прохождение процедуры признания.

Сам по себе выбор России в качестве референтного государства не превращает евразийскую процедуру в национальную российскую регистрацию. Правовой режим и состав досье определяются актами ЕАЭС.

Какие правила действуют для регистрации медицинских изделий ЕАЭС

Базовым международным документом остаётся Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года.

Основная регистрационная процедура установлена Решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года №46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

Кроме него применяются отдельные акты ЕАЭС, регулирующие:

• классификацию изделий в зависимости от потенциального риска применения;

• технические испытания;

• исследования биологического действия;

• клинические и клинико-лабораторные испытания;

• требования к системе менеджмента качества производителя;

• маркировку медицинских изделий;

• эксплуатационную документацию;

• формирование регистрационного досье;

• инспектирование производства;

• мониторинг безопасности медицинских изделий.

Состав нормативной базы зависит от вида изделия, его класса потенциального риска, назначения, инвазивности, стерильности, наличия программного обеспечения и других характеристик.

Что происходит с российскими регистрационными удостоверениями

Переход на единые правила ЕАЭС не означает автоматическую отмену всех регистрационных удостоверений, ранее выданных Росздравнадзором.

Правовой статус конкретного РУ определяется правилами, по которым оно было выдано, датой регистрации, сроком действия, характером последующих изменений и применимыми переходными положениями.

Нельзя устанавливать статус РУ только по факту наступления 1 января 2028 года или 1 января 2029 года.

Для каждого изделия необходимо проверить реестровую запись и основания регистрации.

Отдельный режим действует для регистрационных удостоверений, выданных в рамках специальных процедур по постановлению Правительства РФ №552. Постановлением Правительства РФ №2158 действие соответствующих механизмов продлено до 31 декабря 2028 года, а для определённых ранее выданных удостоверений предусмотрено продление срока без замены документа.

Этот порядок нельзя распространять автоматически на любое медицинское изделие.

Можно ли после 1 января 2028 года начать новую регистрацию по российским правилам

По действующим переходным положениям заявление об экспертизе или регистрации медицинского изделия по национальным правилам необходимо подать до 31 декабря 2027 года.

Следовательно, новый проект, который производитель планирует начать с 1 января 2028 года, необходимо строить с учётом перехода на правовую систему ЕАЭС, если к этому моменту не будут приняты новые изменения законодательства.

Наличие российских Правил №1684 до конца 2028 года не означает самостоятельного продления срока подачи новых национальных заявлений ещё на один год.

Эти даты регулируют разные вопросы.

Что будет с заявлением, поданным в Росздравнадзор в 2027 году

Если заявление об экспертизе или регистрации подано в установленный переходный срок по национальному законодательству, регистрация может продолжаться в порядке, предусмотренном законодательством соответствующего государства.

Поэтому компании не требуется получить регистрационное удостоверение строго до 31 декабря 2027 года.

Критическим событием является корректная подача заявления в пределах срока.

Однако перенос проекта непосредственно на конец декабря создаёт практические риски. До подачи необходимо сформировать комплект документов, провести необходимые испытания и исследования, подготовить техническую и эксплуатационную документацию, проверить сведения о производителе и производственных площадках, оформить регистрационное досье и устранить внутренние противоречия документов.

Можно ли продолжать пользоваться национальным РУ после перехода на ЕАЭС

Необходимо разделять регистрацию нового изделия и обращение изделия, зарегистрированного ранее.

Продление переходного периода прежде всего регулирует сроки подачи и проведения регистрационных процедур. Оно не устанавливает правило об автоматическом прекращении всех ранее полученных национальных регистраций в один день.

Для действующего российского регистрационного удостоверения необходимо проверить:

• дату выдачи;

• основание регистрации;

• сведения в государственном реестре;

• наличие или отсутствие срока действия;

• изменения, внесённые после регистрации;

• применимость специальных переходных норм;

• необходимость перерегистрации;

• планы производителя по выходу в другие государства ЕАЭС.

Именно эти данные определяют дальнейшие действия производителя.

Перерегистрация медицинского изделия до конца 2028 года

Изменённая статья 11 Соглашения предусматривает переходный механизм для перерегистрации медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством государства — члена Союза.

Заявление по такой процедуре может быть подано до 31 декабря 2028 года в пределах условий, установленных Соглашением.

Для бессрочных национальных регистрационных документов предусмотрены отдельные ограничения переходного механизма. Поэтому наличие бессрочного российского РУ нельзя автоматически трактовать как обязанность провести перерегистрацию до 31 декабря 2028 года.

Сначала необходимо установить правовой статус конкретного регистрационного удостоверения.

Внесение изменений в регистрационные документы до конца 2028 года

До 31 декабря 2028 года переходные положения позволяют подавать заявления о внесении изменений в регистрационные документы медицинского изделия, зарегистрированного по национальному законодательству государства — члена ЕАЭС.

Однако этот механизм не действует в отношении изменений, которые требуют проведения новой регистрации медицинского изделия.

Например, существенное изменение назначения, принципа действия или иных определяющих характеристик может привести к необходимости новой регистрационной процедуры.

В России порядок внесения изменений в регистрационное досье определяется действующими Правилами государственной регистрации медицинских изделий.

Перед изменением конструкции, назначения, состава, комплектации, производителя или производственной площадки сначала устанавливается регистрационное последствие изменения, затем вносятся изменения в продукцию и документацию.

Что делать с новым медицинским изделием: Россия или ЕАЭС

В 2026–2027 годах производитель фактически имеет окно выбора регистрационной стратегии.

Национальная регистрация в России

Этот вариант рассматривают, если основным или единственным рынком на ближайшем этапе является Российская Федерация.

Регистрация проводится Росздравнадзором по постановлению Правительства РФ №1684.

Регистрация по правилам ЕАЭС

Этот маршрут рассматривают при планируемом обращении изделия одновременно в нескольких государствах Союза или при долгосрочной стратегии работы на общем рынке ЕАЭС.

Процедура проводится по Решению Совета ЕЭК №46 и связанным актам Союза.

Для производителя, планирующего продажи в России, Беларуси и Казахстане, создание нескольких независимых национальных регистрационных стратегий в конце переходного периода может оказаться менее эффективным, чем подготовка единого евразийского досье.

Но решение принимается после анализа конкретного изделия, готовности документации, результатов испытаний и географии продаж.

Нужно ли переоформлять российское досье под ЕАЭС

Национальное регистрационное досье нельзя автоматически считать готовым досье для регистрации по правилам ЕАЭС.

Часть материалов может использоваться повторно, если документы и результаты соответствуют требованиям Союза.

При подготовке необходимо отдельно проверить:

• структуру регистрационного досье;

• классификацию изделия;

• техническую документацию;

• эксплуатационную документацию;

• управление рисками;

• результаты технических испытаний;

• результаты исследований биологического действия;

• клинические данные;

• материалы по электромагнитной совместимости и электробезопасности, если они применимы;

• документы системы менеджмента качества;

• сведения о производственных площадках;

• маркировку;

• сведения об уполномоченном представителе.

Недостающие материалы необходимо сформировать до подачи.

Испытания для регистрации по правилам ЕАЭС

Требования к испытаниям медицинских изделий в системе ЕАЭС регулируются отдельными решениями Евразийской экономической комиссии.

В зависимости от изделия могут потребоваться:

• технические испытания;

• исследования биологического действия;

• клинические испытания;

• клинико-лабораторные испытания для изделий in vitro;

• испытания электробезопасности;

• испытания электромагнитной совместимости;

• специализированные испытания в зависимости от назначения и конструкции.

Результаты национальных испытаний не следует автоматически включать в евразийское досье без проверки применимости.

До начала нового испытательного этапа необходимо провести GAP-анализ уже имеющихся протоколов. Это позволяет определить, какие результаты соответствуют требованиям ЕАЭС, какие необходимо дополнить и какие испытания потребуется провести заново.

Система менеджмента качества при регистрации по ЕАЭС

Для ряда медицинских изделий регистрация по правилам ЕАЭС связана с требованиями к системе менеджмента качества производителя и инспектированию производства.

Применяется Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года №106.

Объём требований зависит в том числе от класса потенциального риска и характеристик изделия.

Для производителя необходимо заранее проверить:

• внедрение необходимых процессов СМК;

• управление документацией;

• управление рисками;

• процессы проектирования и разработки;

• работу с поставщиками;

• производство;

• прослеживаемость;

• управление несоответствующей продукцией;

• корректирующие и предупреждающие действия;

• внутренние аудиты;

• анализ со стороны руководства;

• готовность производственных площадок к инспектированию.

Наличие сертификата ISO 13485 само по себе не заменяет предусмотренное законодательством ЕАЭС инспектирование, когда оно требуется.

Что изменилось в России после принятия ПП РФ №1684

Почему 2027 год нельзя считать дополнительным годом ожидания

Продление переходного периода даёт производителям больше времени, но одновременно приближает конечную дату национальной подачи.

Для сложного медицинского изделия подготовка к регистрации включает не только оформление заявления.

До подачи могут потребоваться:

1. определение вида и класса медицинского изделия;

2. разработка технической документации;

3. подготовка эксплуатационной документации;

4. управление рисками;

5. подготовка образцов;

6. технические испытания;

7. токсикологические исследования;

8. подтверждение биологической безопасности;

9. испытания на электромагнитную совместимость и электробезопасность;

10. клинические испытания или оценка клинических данных;

11. формирование материалов СМК;

12. перевод и легализация документов иностранного производителя;

13. формирование электронного регистрационного досье;

14. устранение замечаний до подачи.

Поэтому производителю необходимо определить регистрационный маршрут до начала дорогостоящих испытаний. Ошибка на этом этапе может привести к повторным испытаниям при переходе с национальной процедуры на систему ЕАЭС.

Основные нормативные документы

Что необходимо сделать производителю до конца переходного периода

Производителям, которые планируют вывод новых медицинских изделий на рынок, необходимо разделить проекты на три категории.

Первая категория — изделие планируется только для России.
Проверить возможность завершения подготовки и подачи национального заявления до 31 декабря 2027 года.

Вторая категория — изделие планируется для нескольких государств ЕАЭС.
Рассчитать регистрационный проект по правилам Союза и определить референтное государство и государства признания.

Третья категория — изделие уже зарегистрировано.
Проверить статус РУ, необходимость изменений или перерегистрации, предельные сроки и возможность дальнейшего обращения.

Отдельно провести анализ изделий, конструкция, назначение, программное обеспечение, производственная площадка или производитель которых будут изменяться в 2027–2028 годах.

Для них необходимо заранее определить, приведёт изменение к внесению изменений в существующее регистрационное досье или потребует новой регистрации.

Подготовка к переходу на правила ЕАЭС

АТТЭК сопровождает производителей и поставщиков медицинских изделий при выборе регистрационного маршрута и подготовке регистрационных проектов по российским правилам и требованиям ЕАЭС.

Работа включает:

• определение применимого порядка регистрации;

• классификацию изделия;

• аудит имеющейся документации;

• GAP-анализ российского и евразийского досье;

• разработку плана испытаний;

• подготовку технической и эксплуатационной документации;

• организацию испытаний и исследований;

• подготовку документов СМК;

• формирование регистрационного досье;

• сопровождение взаимодействия с экспертными организациями и регистрирующим органом;

• работу с запросами и замечаниями;

• внесение изменений в регистрационные документы;

• подготовку проекта перехода с национального регулирования на систему ЕАЭС.

Часто задаваемые вопросы

1. До какого срока можно подать медицинское изделие на регистрацию по российским правилам?

Заявление об экспертизе или государственной регистрации по национальным правилам можно подать до 31 декабря 2027 года. Если заявление подано в установленный срок, процедура может продолжаться по национальному законодательству после этой даты.

2. Означает ли продление до 2028 года, что новую российскую регистрацию можно начать в течение всего 2028 года?

Нет. Для первоначальной подачи нового заявления по национальным правилам ключевой срок — 31 декабря 2027 года. Дата 31 декабря 2028 года относится к отдельным переходным процедурам, включая перерегистрацию и внесение изменений.

3. Обязательно ли сейчас регистрировать медицинское изделие только по правилам ЕАЭС?

Нет. В течение установленного переходного периода сохраняется возможность выбрать национальную регистрацию государства — члена ЕАЭС либо регистрацию по правилам Союза при соблюдении требований соответствующей процедуры.

4. Что произойдёт с российскими регистрационными удостоверениями после 1 января 2028 года?

Они не прекращаются автоматически только из-за наступления этой даты. Статус конкретного регистрационного удостоверения определяется правилами, по которым оно выдано, сведениями государственного реестра, сроком действия и применимыми переходными положениями.

5. Можно ли использовать российские испытания для регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС?

Можно использовать результаты, которые соответствуют требованиям актов ЕАЭС и могут быть приняты в составе евразийского досье. Перед подачей необходимо проверить каждый протокол и при необходимости провести дополнительные испытания или исследования.

6. Что выбрать в 2026–2027 году — российскую регистрацию или регистрацию ЕАЭС?

Выбор зависит от рынков обращения изделия, готовности регистрационного досье, результатов испытаний, требований к СМК и планов производителя. Для продаж только в России может рассматриваться национальная процедура до окончания срока её подачи. Для выхода сразу в несколько государств Союза необходимо оценить регистрацию по правилам ЕАЭС.

7. До какого срока можно вносить изменения в национальные регистрационные документы?

Переходные положения допускают подачу заявления о внесении изменений до 31 декабря 2028 года. Этот механизм не распространяется на изменения, для которых законодательство требует проведения новой регистрации медицинского изделия.