Система менеджмента качества медицинских изделий — СМК ISO 13485

СМК определяет, как производитель управляет процессами, способными влиять на качество, безопасность и эффективность медицинского изделия.

Система охватывает не только производственный участок.

В зависимости от деятельности организации она включает:

Необходимо разделять три понятия:

• внедрение работающей системы менеджмента качества;
• добровольную сертификацию СМК по ISO 13485;
• обязательную регуляторную оценку системы и условий производства при инспектировании.

Производитель может получить сертификат ISO 13485 у органа по сертификации.

Такой сертификат подтверждает результат сертификационного аудита в пределах указанной в нем области.

Но при возникновении установленной законодательством обязанности пройти инспектирование производства одного сертификата ISO 13485 недостаточно для замены этой процедуры.

Регистрационный проект необходимо строить исходя из требований конкретного маршрута — национального или ЕАЭС.

Национальная российская процедура и процедура ЕАЭС имеют отдельные нормативные основания.

Для национального маршрута применяются ПП РФ №136 и Правила инспектирования по ПП РФ №135.

Для ЕАЭС требования к СМК установлены Решением Совета ЕЭК №106.

В обоих маршрутах логика системы во многом основана на подходах ISO 13485, но процедуры оценки, документы и результаты инспектирования различаются.

Нельзя автоматически считать национальный отчет об инспектировании отчетом ЕАЭС.

Перед разработкой документов определить, для какого регистрационного маршрута готовится производство.

Работающую СМК необходимо строить вокруг реальных процессов предприятия.

Документация должна соответствовать тому, как организация фактически производит медицинские изделия.

Основные элементы системы включают:

Комплект документов формируется под фактические процессы предприятия.

Он может включать:

Разработка системы начинается с анализа существующего производства.

Необходимо установить:

• какие процессы уже работают;
• какие документы существуют;
• какие записи ведутся;
• где фактическая практика расходится с документами;
• какие требования стандарта и законодательства не выполнены;
• какие процессы необходимо создать;
• какие сотрудники отвечают за их выполнение.

По результатам формируется GAP-анализ и план внедрения.

Это позволяет не переписывать полностью процессы, которые уже соответствуют требованиям, и сосредоточиться на реальных пробелах.

Универсального срока нет.

Продолжительность зависит от исходного состояния производителя.

Если предприятие уже серийно выпускает медицинскую продукцию и имеет управляемые производственные процессы, основная работа может заключаться в формализации и доработке системы.

Если производство создается с нуля, необходимо одновременно выстраивать сами процессы.

На срок влияют:

Наличие ISO 9001 упрощает внедрение отдельных системных процессов, но не заменяет ISO 13485 и требования, установленные для производителей медицинских изделий.

У производителя с ISO 9001 уже могут работать:

• управление документацией;
• внутренние аудиты;
• управление несоответствиями;
• оценка поставщиков;
• корректирующие действия;
• анализ со стороны руководства.

Но систему необходимо дополнить специфическими процессами медицинских изделий.

Простое переименование документов ISO 9001 в документы ISO 13485 не формирует соответствующую требованиям СМК.

Управление рисками является одним из центральных процессов СМК производителя медицинских изделий.

Для построения процесса используется применимый стандарт ГОСТ ISO 14971.

Производитель должен:

• выявлять опасности;
• оценивать риски;
• определять меры управления;
• проверять эффективность этих мер;
• анализировать остаточный риск;
• учитывать информацию, получаемую после выпуска продукции.

Файл менеджмента риска должен развиваться вместе с медицинским изделием.

Рекламации, неблагоприятные события, изменения конструкции и результаты пострегистрационного наблюдения должны использоваться для актуализации оценки риска.

Для производителей медицинских изделий класса 3 национальные требования прямо предусматривают внедрение процессов проектирования и разработки.

В рамках процесса необходимо управлять:

• входными требованиями;
• выходными данными;
• анализом проекта;
• верификацией;
• валидацией;
• передачей разработки в производство;
• изменениями.

Для классов, где законодательство допускает исключение процессов проектирования и разработки из обязательного объема оценки, фактическая область системы определяется применимыми требованиями и структурой производителя.

Нельзя декларировать отсутствие проектирования, если производитель фактически самостоятельно определяет конструкцию, характеристики или изменения медицинского изделия.

Отдельные производственные процессы невозможно полностью проверить только контролем готового изделия.

Для них необходимо подтвердить способность стабильно получать установленный результат.

К таким процессам могут относиться:

• стерилизация;
• сварка;
• герметизация;
• склеивание;
• формование;
• нанесение специальных покрытий;
• чистые процессы;
• программные процессы;
• другие операции по применимости.

Валидация должна быть документирована.

Записи должны подтверждать выполнение процесса в установленных параметрах.

Для стерильной продукции требования к СМК особенно тесно связаны с контролем процесса стерилизации.

Производитель должен определить:

• применяемый метод;
• ответственность сторон;
• параметры процесса;
• валидацию;
• контроль каждой партии;
• требования к упаковке;
• транспортирование;
• взаимодействие с подрядчиком по стерилизации — если процесс передан на сторону.

Передача стерилизации внешней организации не снимает с производителя ответственность за управление поставленным процессом.

В актуальной редакции требований ЕАЭС 2026 года отдельно урегулирована оценка площадок, на которых выполняется стерилизация.

Внутренний аудит проводится для проверки того, что система соответствует установленным требованиям и фактически выполняется.

Аудитор проверяет не только документы.

Необходимо подтверждать:

• использование актуальных процедур;
• наличие записей;
• соблюдение производственных инструкций;
• работу CAPA;
• управление поставщиками;
• прослеживаемость;
• обучение персонала;
• выполнение решений предыдущих аудитов.

Результаты фиксируются в отчете.

Обнаруженные несоответствия должны быть устранены.

Высшее руководство должно периодически оценивать результативность СМК.

Для анализа используются данные о:

• внутренних и внешних аудитах;
• обратной связи;
• рекламациях;
• работе процессов;
• качестве продукции;
• CAPA;
• изменениях;
• поставщиках;
• ресурсах;
• рисках;
• предыдущих решениях.

Результатом должны быть зафиксированные решения и действия.

Протокол без анализа фактических показателей не подтверждает полноценное выполнение процесса.

Обязательное регуляторное инспектирование проводится инспектирующими организациями, имеющими соответствующие полномочия в установленной системе.

Для национальной процедуры перечень и информация о порядке инспектирования публикуются Росздравнадзором.

Для ЕАЭС действует система инспектирующих организаций государств-членов.

Перед заключением договора необходимо проверить полномочия конкретной организации для выбранного регистрационного маршрута.

В рамках ЕАЭС применяются различные виды инспектирования.

Первичное инспектирование проводится при первичной оценке СМК в предусмотренных случаях.

Периодическое, или плановое, инспектирование подтверждает, что производитель продолжает выполнять установленные требования.

Внеплановое инспектирование проводится при возникновении оснований, предусмотренных правилами, например при отдельных изменениях производства или для подтверждения внедрения СМК.

По действующей редакции Решения №106 отчет по результатам первичного инспектирования действует три года.

Периодическое инспектирование проводится один раз в три года.

Обращение по поводу плановой инспекции необходимо осуществлять заблаговременно до завершения срока действия предыдущего отчета.

Несоответствие необходимо рассматривать как конкретное нарушение установленного требования.

После его получения производитель должен:

• проанализировать проблему;
• определить причину;
• разработать корректирующее действие;
• назначить ответственного;
• установить срок;
• выполнить действие;
• подтвердить его результативность;
• представить предусмотренные доказательства.

Формальное исправление одной инструкции не устраняет системную причину проблемы.

Если аналогичное несоответствие существует в нескольких процессах, корректирующее действие должно охватывать весь риск повторения.

Размер платы за национальное инспектирование определяется по методике, утвержденной Приказом Минздрава России №91н.

Методика учитывает трудоемкость работ и предусмотренные расходы.

Отдельно могут учитываться командировочные затраты, особенно при инспектировании зарубежного производства.

Поэтому нельзя устанавливать на странице одну фиксированную государственную цену инспектирования для любого производителя.

Расчет производится применительно к конкретному проекту.

Сертификация по ISO 13485 проводится отдельно от регуляторного инспектирования.

В ходе сертификационного аудита оценивается соответствие СМК требованиям выбранного стандарта в установленной области сертификации.

Сертификат может использоваться:

• для подтверждения зрелости системы;
• при работе с заказчиками;
• для участия в отдельных тендерах;
• для выхода на зарубежные рынки;
• в составе документации, когда это предусмотрено соответствующим регуляторным маршрутом.

Но сертификат не подменяет обязательное инспектирование производства, если законодательством прямо предусмотрена такая процедура.

Для зарубежного изготовителя СМК должна описывать реальную международную структуру производства.

Необходимо определить:

• юридического производителя;
• все значимые производственные площадки;
• контрактных изготовителей;
• площадки стерилизации;
• склады;
• критических поставщиков;
• распределение ответственности;
• уполномоченного представителя;
• процессы выпуска продукции.

Иностранный ISO 13485 может использоваться как часть доказательной документации, но его наличие не освобождает автоматически от инспектирования, предусмотренного регистрационным маршрутом.

При подготовке зарубежной площадки отдельно проверить соответствие локальной документации регистрационному досье.

На практике необходимо сопоставить:

• реальный технологический процесс;
• производственные инструкции;
• контроль качества;
• английские и русские версии документов;
• перечень моделей;
• комплектующие;
• поставщиков;
• стерилизацию;
• выпускающую площадку;
• маркировку;
• сведения, заявленные для регистрации.

Документы нельзя создавать отдельно от реального производства только для предъявления инспектору.

Для производителя программного обеспечения как медицинского изделия СМК строится с учетом специфики жизненного цикла ПО.

Особое значение имеют:

• управление требованиями;
• архитектура;
• управление конфигурацией;
• контроль версий;
• верификация;
• валидация;
• управление программными ошибками;
• выпуск обновлений;
• информационная безопасность;
• управление изменениями;
• работа с инцидентами.

СМК должна позволять проследить, какая версия программного продукта была разработана, испытана, выпущена и находится в обращении.

После регистрации СМК продолжает действовать.

Изменение изделия должно проходить внутреннюю регуляторную оценку до внедрения.

Необходимо проверять влияние изменения на:

• назначение;
• принцип действия;
• материалы;
• конструкцию;
• безопасность;
• эффективность;
• документацию;
• испытания;
• производственные процессы;
• регистрацию.

Change Control должен позволять определить, можно ли внедрить изменение внутри существующего регистрационного статуса или требуется обращение в Росздравнадзор либо действие по правилам ЕАЭС.

Attek Group сопровождает производителя от первичного анализа системы до подготовки к внешней оценке.

В проект могут входить: