Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Москва, Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Ваш город:   Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
Ежедневно
с 09:00 до 18:00
Звонок по России
бесплатный:
Ежедневно с 09:00 до 18:00
8 495 246-04-43
Заказать звонок
Звонок по России бесплатный:
8 800 333-25-40

Система менеджмента качества медицинских изделий

К качеству медицинских товаров в нашей стране предъявляются серьезные требования, поскольку эта категория продуктов оказывает непосредственное воздействие на здоровье каждого гражданина.

  1. СМК медицинских товаров

Поэтому для этих товаров в соответствии с федеральным законом от 21 ноября 2011 года N 323-ФЗ действует требование об обязательной государственной регистрации.

Однако существуют и другие инструменты контроля качества медицинских продуктов. Согласно решению Совета Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2017 г. N 106, которое действует и на территории Российской Федерации, являющейся членом Евразийского экономического союза, производители медицинских товаров классов риска 2б и 3, а также товаров, относящихся к группе стерильных, обязаны внедрить на производстве системы менеджмента качества. Для остальных производителей условие о внедрении СМК на предприятии не обязательно. Однако многие организации идут на этот шаг с учетом конкурентных преимуществ, которые дает такая система.

СМК медицинских товаров

Система менеджмента качества продуктов медицинского назначения – это комплекс контролирующих процедур, ориентированных на достижение стабильных характеристик готовых продуктов в результате надежного и воспроизводимого технологического процесса. Требования к выполнению этих процедур прописаны в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017. Он разработан на базе аутентичного международного стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования».

Процедура внедрения выглядит так:

  • Производитель анализирует состояние своего производства на предмет соответствия нормативам стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
  • Выполняется разработка графика модернизации производства и обучения персонала новым требованиям.
  • Разрабатывается документация для перехода на стандарты системы менеджмента качества.
  • Выполняется внедрение СМК на предприятии и адаптация системы, а в случае необходимости – доработка отдельных положений с учетом характера технологических процессов.
  • С привлечением аккредитованного сертификационного органа выполняется оценка производства на предмет соответствия нормативам СМК.
  • По результатам оценки оформляется сертификат ГОСТ ISO 13485, подтверждающий успешное внедрение СМК в компании.

Компания, осуществившая внедрение, получает доступ к новым рынкам, повышение лояльности потребителей, право участия в крупных коммерческих тендерах и государственных закупках, требующих сертификата, и другие плюсы.

Однако самостоятельно осуществить все этапы процедуры внедрения без ошибок и успешно пройти сертификацию непросто. Мы предлагаем обратиться в аккредитованный центр «Аттэк» для решения этой задачи. Наши эксперты проделают всю необходимую подготовительную работу и обеспечат внедрение СМК товаров медицинского назначения с тем, чтобы не просто оперативно оформить ISO 13485, но и действительно вывести качество технологических процессов на новый уровень, обеспечивающий стабильные характеристики продукции и долгосрочное развитие Вашего бизнеса.

Вам необходимо внедрение системы менеджмента качества медицинских изделий?
Сделаем анализ документов, разработаем программу внедрения, проведем все необходимые работы и оформим сертификат
Отправьте заявку на внедрение СМК, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!

Позвонить