с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Обратный звонок
Свяжемся с вами в течение 5 минут
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 495 246-04-43
Заказать звонок
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 800 333-25-40
  Меню
Карта
Москва
По России бесплатно:
Звонок по России бесплатный:
Телефон
8 495 246-04-43
Ежедневно 
с 09:00 до 18:00
Телефон
8 800 333-25-40
Назад Назад
Карта Ваш город: Город:  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А

К качеству медицинских товаров в нашей стране предъявляются серьезные требования, поскольку эта категория продуктов оказывает непосредственное воздействие на здоровье каждого гражданина. Для некоторых категорий товаров в нашей стране введена дополнительная форма контроля в виде системы менеджмента качества (СМК) медизделий. СМК представляет собой комплекс контролирующих процедур, применяемых на всех этапах производственного процесса и обеспечивающих стабильное качество готового продукта.

С какой целью внедряется система менеджмента качества медицинских изделий?

В первую очередь стоит указать, что контроль за состоянием рынка медицинских изделий в Российской Федерации сейчас подчиняется общим нормативам Евразийского экономического союза, членом которого в течение многих лет является наша страна. Так, сейчас для обеспечения достаточного уровня качества и безопасности таких изделий на всей территории ЕАЭС к обращению допускаются только товары медицинского назначения, прошедшие обязательную государственную регистрацию. В ходе этой процедуры продукты проходят многоступенчатую экспертизу, выявляющую его реальные свойства, и только те из них, которые соответствуют установленным требованиям, получают регистрационное удостоверение. 

Процедура государственной регистрации в границах Евразийского экономического союза осуществляется с применением единых принципов, сформулированных в решении Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46. Кроме этого, до 1 января 2025 года продлена возможность госрегистрации товаров медицинского назначения по национальным правилам в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416.

Действующий порядок в рамках процедуры государственной регистрации предусматривает проведение экспертиз образцов продукции на предмет соответствия установленным критериям по качеству, безопасности и действенности товара. Однако для некоторых категорий продукции установлены еще более строгие требования, которым должен удовлетворять продукт для прохождения госрегистрации. Применение таких требований зависит от класса потенциального риска применения товара медицинского назначения при условии соблюдения рекомендаций производителя. Согласно решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года N 173 все изделия, обращающиеся на рынке, делят на следующие классы риска:

  • 1 – низкий уровень потенциального риска применения, например, медицинские инструменты, неинвазивные электроды;
  • 2а – средний уровень риска, например, реагенты крови, ультразвуковая аппаратура для диагностики;
  • 2б – повышенный уровень риска, например, приборы для анестезии, аппаратура для введения лекарственных препаратов;
  • 3 – высокий уровень риска, например, приборы для выполнения гемодиализа, имплантируемые кардиостимуляторы.

Классификация для системы менеджмента качества осуществляется с учетом таких критериев как длительность и инвазивность применения продукта, наличие контакта с телом пациента, способ введения в тело, важность системы или органа, для которого предназначено изделие, а также необходимость применения источников энергии для его функционирования. 

С учетом приведенных характеристик устанавливаются и требования к необходимости внедрения на производстве системы менеджмента качества медицинских изделий. Так, производители товаров классов риска 2б и 3, а также товаров класса 2а, относящихся к группе стерильных, обязаны внедрить на производстве системы менеджмента качества. Для остальных производителей условие о внедрении системы менеджмента качества на предприятии не обязательно. 

left
right
Классы риска изделий, при производстве которых внедрение СМК обязательно Классы риска изделий, при производстве которых внедрение СМК добровольно
Стерильные продукты класса 2а Изделия класса 1
Изделия класса 2б Нестерильные продукты класса 2а
Изделия класса 3

 

left
right
Таким образом, при изготовлении относительно неопасных продуктов классов риска 1 и 2а (при условии, что они являются нестерильными), внедрение на производстве системы менеджмента качества будет необязательным. Однако многие организации идут на этот шаг с учетом конкурентных преимуществ, которые дает система менеджмента качества.

Нормативная база внедрения систем менеджмента качества

Сейчас рынок медицинских товаров в нашей стране переживает переходный период, связанный с углублением процессов интеграции в Евразийский экономический союз. Поэтому на территории Российской Федерации одновременно действует ряд нормативных документов ЕАЭС, регулирующих порядок обращения и менеджмента такой продукции, и национальных правовых актах, регламентирующих вопросы, для которых пока не разработаны общесоюзные правовые документы. Так, основной список законных актов, которые касаются процесса внедрения систем менеджмента качества медицинских изделий, включает следующие позиции:

  • Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», устанавливающий общие принципы государственной политики в области здравоохранения;
  • Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», определяющий порядок реализации процедуры по национальным правилам;
  • Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года N 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», определяющее порядок госрегистрации изделий с применением стандартов ЕАЭС;
  • Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 года N 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения», указывающее критерии присвоения классов риска таким товарам;
  • Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 года N 106 «О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения», содержащее требования к производству МИ, СМК на предприятии, правила менеджмента и проч.;
  • Решение Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них», определяющее необходимость внедрения СМК на производстве;
  • Приказ Минздрава от 21 июля 2020 года N 726н «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги», согласно которому определяется размер платы за выполнение обязательных процедур инспекции производства;
  • Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», представляющий собой описание комплекса мер в рамках внедрения системы менеджмента качества медицинских изделий.

Процессы интеграции в рамках ЕАЭС традиционно строятся таким образом, что при принятии нового общесоюзного нормативного документа после прохождения всех утверждений и согласований национальные правовые акты, регулирующие аналогичный вопрос, отменяются. Поэтому реализации этого алгоритма стоит ожидать и в такой области как системы менеджмента качества и безопасности изделий.

Особенности систем менеджмента качества (СМК) на медицинские изделия

Итак, система менеджмента качества продуктов медицинского назначения – это комплекс контролирующих процедур, ориентированных на достижение стабильных характеристик готовых продуктов в результате надежного и воспроизводимого технологического процесса. Требования к выполнению этих процедур прописаны в межгосударственном стандарте ГОСТ ISO 13485-2017. Он разработан на базе аутентичного международного стандарта ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования», подготовленного Международной организацией по стандартизации. Требования межгосударственного стандарта ГОСТ ISO гармонизированы с первоисточником, однако при этом учитывают национальные особенности экономики и здравоохранения на территории Евразийского экономического союза.

Требования национального стандарта, применяемые при производстве изделий, предполагают выполнение производителем следующих обязательных процедур:

  • определение имеющихся на производстве рисков и условий их появления;
  • определение критериев и методов повышения результативности;
  • внедрение системы регулярного мониторинга рисков;
  • осуществление внутриорганизационного контроля производства;
  • обеспечение ресурсов и информации для осуществления текущего контроля;
  • разработка и осуществление системы мер, направленных на повышение результативности;
  • ведение баз данных, обеспечивающих возможность текущего контроля и определения соответствия требованиям стандарта.

Это основные требования, содержащиеся в стандарте ГОСТ ISO 13485-2017, призванном обеспечить стабильно высокий уровень качества изготавливаемых медицинских изделий. Помимо этого, в документе содержится большое количество вспомогательных условий, обеспечивающих выполнение основных норм, например, ведение сопроводительной документации, контроль отдельных параметров системы менеджмента качества и проч.

Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Желаете заказать сертификацию системы менеджмента качества медизделий?
Оставьте запрос, эксперт свяжется с Вами в течение 10 минут.
Выберите удобный способ связи:
Введите ваш номер телефона:
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог What's App
с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть What's App
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Viber с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Viber
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Telegram с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Telegram

Внедрение СМК на производстве

Процесс внедрения СМК при производстве продукции также урегулирован положениями стандарта. Он включает следующие последовательные этапы. 

 

  1. Производитель анализирует состояние своего производства на предмет соответствия нормативам стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
  2. Выполняется разработка графика модернизации производства и обучения персонала новым требованиям.
  3. Разрабатывается документация для перехода на стандарты системы менеджмента качества.
  4. Выполняется внедрение СМК на предприятии и адаптация системы, а в случае необходимости – доработка отдельных положений с учетом характера технологических процессов.
  5. С привлечением аккредитованного сертификационного органа выполняется оценка производства на предмет соответствия нормативам СМК.
  6. По результатам оценки оформляется сертификат ГОСТ ISO 13485, подтверждающий успешное внедрение СМК в компании.

Таким образом, действующее законодательство разрешает производителям самостоятельно провести всю подготовку к внедрению СМК в компании и только на заключительном этапе обратиться к услугам аккредитованного сертификационного органа, чтобы пройти процедуру оценки соответствия нормативам системы менеджмента качества и получить сертификат.

Однако нужно понимать, что самостоятельно осуществить все этапы процедуры внедрения системы менеджмента качества без ошибок и успешно пройти сертификацию непросто. Помимо того, что действующий стандарт ГОСТ ISO 13485 содержит большое количество нормативов и требований, которые нужно выполнить в строгом соответствии с установленными правилами, нельзя забывать, что эта работа потребует отвлечения финансовых и временных ресурсов Вашей организации на внедрение СМК – и, вероятно, это произойдет в ущерб основному производственному процессу.

Поэтому мы предлагаем обратиться в аккредитованный центр «Аттэк» для решения этой задачи. Наши эксперты проделают всю необходимую подготовительную работу и обеспечат внедрение СМК товаров медицинского назначения с тем, чтобы не просто оперативно оформить ISO 13485, но и действительно вывести качество технологических процессов на новый уровень, обеспечивающий стабильные характеристики продукции и долгосрочное развитие Вашего бизнеса.

Преимущества внедрения системы менеджмента качества в медицинской организации

Как уже отмечалось, обязательное внедрение СМК на производстве необходимо только производителям товаров медицинского назначения, отнесенных к классам 2б и 3, а также производителям стерильных продуктов класса 2а. Однако и компании, изготавливающие продукты классов 1 и 2а, для которых необязательно внедрение СМК, нередко решаются на реализацию этой процедуры. Такое решение, как правило, обусловлено рядом серьезных преимуществ, которые дает документ о соответствии производства стандартам системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485. В их число входят:

  • возможность получить доступ к новым рынкам, 
  • повышение лояльности потребителей, 
  • право участия в крупных коммерческих тендерах и государственных закупках, требующих сертификата системы менеджмента качества, 
  •  обеспечение стабильности производственных процессов, ведущих к гарантированно качественному результату в виде характеристик готовой продукции,
  • контроль над всеми этапами жизненного цикла продукта и возможность оперативной перенастройки производства для изменения отдельных параметров,
  • улучшение деловой репутации компании,
  • возможность использовать сертификационную документацию системы менеджмента качества в промо- и рекламных кампаниях,
  • налаживание прочных и долгосрочных коммерческих связей, обеспечивающих стабильное финансирование производственной деятельности, 
  • другие преимущества.

И это – не говоря о том, что наличие на производстве действующей СМК является необходимым требованием для госрегистрации некоторых категорий медицинских товаров, то есть, фактически, условием легального доступа в обращение на рынке.

Контроль соответствия

Одной из важных процедур, проводимых в рамках контроля соответствия производственной площадки требованиям стандарта системы менеджмента качества ГОСТ ISO 13485, становится инспекция производства. Согласно действующим правилам предусматриваются три вида таких инспекций:

  • первичная – при подаче заявки на сертификацию СМК;
  • плановая – в течение срока действия сертификата системы менеджмента качества;
  • внеплановая – в случае наступления особых обстоятельств или выявления нарушений в функционировании производства.

Проводить инспекционный контроль производства по системе менеджмента качества имеют право структуры, уполномоченные Росздравнадзором. Сертификационный центр «Аттэк» входит в число таких структур и имеет право выполнять все виды инспекции производства товаров медицинского назначения, предусмотренные действующим законодательством Российской Федерации и Евразийского экономического союза, а также выдавать сертификационную документацию, подтверждающую соответствие производства требованиям системы менеджмента качества, приведенным в стандарте ГОСТ ISO 13485.

Сроки разработки документации по системе менеджмента качества

Продолжительность процедуры оценки производства на соответствие требованиям СМК и оформления подтверждающей документации напрямую зависит от масштаба предприятия. Это связано с тем, что в рамках процедуры оценки контролю подвергается каждая производственная операция, поэтому их количество напрямую влияет на время, необходимо для выполнения работ по системе менеджмента качества. Кроме этого, влияние на продолжительность работ оказывает класс риска производимых товаров, поскольку более высокий класс по умолчанию предполагает более высокую сложность технологических операций, а значит, требует более тщательной оценки соответствия требованиям системы менеджмента качества с применением высокоточного оборудования и работы квалифицированных экспертов. В среднем процедура требует нескольких месяцев.
left
right
Класс риска для системы менеджмента качества Характер процедуры Численность сотрудников предприятия Срок выполнения работ по оценке производства и оформлению сертификационной документации
1 Необязательная До 50 До 6 месяцев
2а, нестерильная продукция Необязательная От 50 до 100 6-7 месяцев
2а, стерильная продукция Обязательная От 50 до 100 7-8 месяцев
Обязательная От 100 до 500 Около 9 месяцев
3 Обязательная Свыше 500 Около 12 месяцев

 

left
right

Стоимость

Услуга по оценке соответствия производства требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485, включая проведение инспекционного контроля производственной площадки, предоставляется заявителю на платной основе. В отличие от многих других типов сертификационных процедур, для которых стоимость определяется сертификационными органами самостоятельно, размер ее стоимости установлен на законодательном уровне: он определен приказом Минздрава от 21 июля 2020 года N 726н.

Также специалисты центра «Аттэк» готовы выполнить на Вашем предприятии полный комплекс необходимых работ, включая подготовку к внедрению СМК, обучение персонала, организацию модернизации оборудования, если она требуется, и точную настройку всех алгоритмов для обеспечения надежного функционирования компании и высокой результативности. Наши эксперты могут помочь и в адаптации уже внедренной системы, чтобы Вы получили от нее максимум эффективности. В этом случае стоимость необходимых работ рассчитывается индивидуально: обратитесь к нашим менеджерам, чтобы получить точный расчет и актуальное предложение.

Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Желаете заказать сертификацию системы менеджмента качества медизделий?
Оставьте запрос, эксперт свяжется с Вами в течение 10 минут.
Отзывы наших клиентов
Отзывы
left
/
right
Посмотреть все
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Оставь заявку прямо сейчас!
Отправьте заявку или свяжитесь с нами любым удобным способом.
Нет вопросов? Регистрируйтесь и начинайте учиться прямо сейчас!
Выберите удобный способ связи:
Введите ваш номер телефона:
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог What's App
с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть What's App
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Viber с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Viber
Отсканируйте этот QR-код, чтобы открыть с другого устройства
Откройте нужный диалог Telegram с помощью кнопки и задайте свой вопрос
Открыть Telegram
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
на РУ
вашего изделия
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok