Обратный звонок
Карта Ваш городГород  Москва
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Упрощенная регистрация медицинских изделий

Рынок медицинских изделий в России переживает сложные времена: сначала здесь возник дефицит некоторых видов товаров медицинского назначения, обусловленный пандемией коронавируса, а затем этот дефицит еще усугубился на фоне введения санкций. В связи с этим Правительство ввело несколько механизмов упрощенной регистрации медицинских изделий, призванных решить эту проблему.

Нормативная база упрощенной регистрации медицинских изделий

В настоящий момент в нашей стране действуют три профильных постановления Правительства, утверждающих разные механизмы упрощенной регистрации. В их число входят:

  • постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. N 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»;
  • постановление Правительства от 18 марта 2020 года N 299 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий»;
  • постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 430 «Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия».

Каждое из них имеет свои правила и особенности упрощения, позволяющие осуществить государственную регистрацию медицинского изделия быстрее, чем в стандартном порядке, который, в свою очередь, описан в постановлении Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Упрощенная регистрация по постановлению № 522

Данное постановление об упрощении регистрации применяется в отношении ограниченного списка медицинских изделий, указанных в Перечне кодов вида в соответствии с Протоколом №1, утвержденным в ходе заседания межведомственной комиссии по формированию перечня видов МИ, подлежащих обращению в соответствии с нормами постановления № 522. На сегодняшний день этот перечень включает около 40 позиций, однако в Правительстве обещают, что документ будет оперативно пересматриваться в случае изменения рыночных реалий – как в сторону увеличения, так и в сторону уменьшения этого списка.

Основное преимущество для заявителей, которые хотели бы провести упрощенную регистрацию своего продукта с применением положений этого постановления, заключается в сокращении сроков процедуры. Напомним, в соответствии с постановлением № 1416, в котором описан стандартный алгоритм госрегистрации, процесс может занимать до 50 рабочих дней – и это не включая проведение клинических испытаний, которые тоже могут занимать достаточно много времени. По постановлению № 522 заявитель передает пакет собранной документации напрямую в экспертное учреждение, а не в Росздравнадзор; эксперты же обязаны рассмотреть весь предоставленный комплект в течение 15 рабочих дней и составить экспертное заключение, в котором отражаются выводы о целесообразности регистрации медицинского изделия. На основании этого заключения Росздравнадзор в течение 7 рабочих дней принимает окончательное решение и оформляет регистрационное удостоверение.

Применение постановления № 299 об упрощенной процедуре

Постановление № 299, которое упрощает процесс получения РУ, распространяется на ограниченный список товаров, предназначенных для борьбы с коронавирусной инфекцией: он включает 36 позиций, которые относятся к 1 классу риска потенциального применения. Благодаря этому заявитель вправе получить первоначальное регистрационное удостоверение, позволяющее легально продавать продукцию, всего за 5 рабочих дней: для этого достаточно предоставить в Росздравнадзор упрощенный пакет документации, не предполагающий проведение каких-либо испытаний. 

Однако такое удостоверение будет действовать только 150 дней: в течение этого срока заявителю потребуется провести необходимые испытания товара и предоставить в контролирующее ведомство протоколы, подтверждающие их результаты. Рассмотрев эти документы, государственный орган вынесет окончательное решение о регистрации и оформит новое регистрационное удостоверение, имеющее неограниченный срок действия.

Применение постановления № 430 об упрощенной процедуре регистрации медизделий

Постановление № 430, которое также упрощает процедуру, распространяется на гораздо более широкий список медицинских изделий, включающий около 450 позиций. Оно позволяет упрощенно зарегистрировать товары из списка в течение максимально короткого срока: 3 рабочих дня отводится на рассмотрение пакета документации на продукт экспертной организацией, и еще 2 рабочих дня – на принятие решения и оформление регистрационного удостоверения Росздравнадзором. Таким образом, весь процесс займет лишь 5 рабочих дней – разумеется, при отсутствии ошибок или нехватки документации в пакете, поданном на упрощенную регистрацию.

Конечно, такой упрощенный порядок имеет и свои ограничения. Основные из них заключаются в том, что по данному постановлению оформить регистрационное удостоверение можно только на конкретную партию медицинских изделий: на аналогичные изделия из другой партии придется получать новое РУ. Кроме того, документ, полученный по упрощенной процедуре, будет иметь ограниченный срок действия: он продлится до 1 января 2025 года. 

left   Назад
Печать

503

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
4,5
Проголосовало: 2
Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Мы - аккредитованная экспертная организация с большим опытом взаимодействиям с госорганамии. Наши сотрудники отлично знают законодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Мы также можем внести изменения в уже действующее удостоверение.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок
whatsapp telegram telegram