info@centrattek.ru
- Для чего проводят технические испытания медицинских изделий
- Новый порядок технических испытаний с 1 сентября 2026 года
- Кто проводит технические испытания
- Какие медицинские изделия проходят технические испытания
- Что проверяют при технических испытаниях
- Программа технических испытаний
- Документы для технических испытаний
- Что нужно предоставить после утверждения программы
- Технические испытания на территории производителя
- Срок технических испытаний
- Результат технических испытаний
- Когда результат испытаний считается отрицательным
- Что делать при отрицательном результате
- Технические испытания медицинского оборудования
- Испытания программного обеспечения
- Особенности испытаний IVD
- Национальная регистрация и испытания по правилам ЕАЭС
- Стоимость технических испытаний медицинских изделий
- Типовые ошибки перед испытаниями
- Нормативная база
- Проведение технических испытаний с сопровождением Attek Group
С 1 сентября 2026 года для национальной регистрации действует новый порядок, утвержденный Приказом Минздрава России от 13.05.2026 № 421н. По результатам испытаний испытательная организация оформляет протокол, который используется в доказательной базе регистрационного досье.
Attek Group организует проведение технических испытаний медицинских изделий: проверяет исходную документацию, определяет применимые требования, взаимодействует с испытательной организацией, сопровождает подготовку программы, передачу образцов и получение итогового протокола.
Для чего проводят технические испытания медицинских изделий
Основная задача технических испытаний — подтвердить, что медицинское изделие обладает заявленными производителем характеристиками, соответствует применимым требованиям и может безопасно использоваться по назначению.
В ходе испытаний проверяют не только физический образец. Испытательная организация сопоставляет фактические характеристики продукции с нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя.
По действующему порядку в ходе технических испытаний определяются:
- соответствие изделия применимым документам национальной системы стандартизации;
- соответствие требованиям нормативной документации;
- соответствие технической и эксплуатационной документации производителя;
- полнота характеристик, которые подлежат контролю;
- достаточность установленных методов испытаний;
- качество медицинского изделия;
- безопасность его применения;
- возможность использования специального оборудования, программного обеспечения и тестовых баз данных, если они необходимы для проведения испытаний.
В рамках процедуры также оценивается класс потенциального риска применения медицинского изделия.
Результат должен относиться к тому же изделию, которое будет заявлено на государственную регистрацию: с тем же назначением, моделями, вариантами исполнения, принадлежностями и существенными техническими характеристиками.
Новый порядок технических испытаний с 1 сентября 2026 года
С 1 сентября 2026 года технические испытания в рамках национальной регистрации проводятся по Приказу Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
Он заменил Приказ Минздрава № 885н.
Новый порядок применяется к заявлениям на проведение оценки соответствия, поданным начиная с 1 сентября 2026 года. Если производитель или его уполномоченный представитель подал заявление в испытательную организацию до этой даты, соответствующая процедура завершается по правилам, действовавшим на момент подачи.
При разработке новой страницы использовать № 421н как действующую нормативную основу. Приказы № 885н и № 2н не указывать как действующие документы для новых проектов.
Кто проводит технические испытания
Для национальной регистрации заявитель самостоятельно выбирает испытательную лабораторию или центр, аккредитованные в национальной системе аккредитации.
При выборе необходимо проверить:
- действующий статус аккредитации;
- область аккредитации;
- возможность проведения испытаний конкретного медицинского изделия;
- наличие необходимого оборудования;
- применимые стандарты и методы испытаний;
- техническую возможность работы с конкретными моделями и конфигурациями.
Наличие у организации статуса аккредитованной лаборатории само по себе недостаточно. Область аккредитации должна позволять выполнять необходимые для конкретного проекта работы.
Испытательная организация должна быть независимой от заявителя и других лиц, заинтересованных в результате испытаний.
Какие медицинские изделия проходят технические испытания
Технические испытания проводятся в отношении медицинских изделий, для которых такая форма оценки соответствия предусмотрена действующим порядком.
Это могут быть:
- медицинское электрооборудование;
- диагностическая аппаратура;
- хирургические инструменты;
- стоматологические изделия;
- аппараты физиотерапии;
- реабилитационное оборудование;
- имплантируемые и неимплантируемые изделия;
- расходные материалы;
- активные медицинские изделия;
- программное обеспечение, являющееся медицинским изделием;
- медицинские изделия для диагностики in vitro;
- другие виды продукции.
При этом новый Приказ № 421н прямо устанавливает, что технические испытания не проводятся в отношении ряда материалов для диагностики in vitro: реагентов, наборов реагентов, контрольных материалов, калибраторов, промывающих растворов, разбавителей, пластиковых расходных материалов, используемых с реагентами для IVD, и питательных сред.
Поэтому решение о составе испытаний принимается после классификации конкретной продукции, а не только по общему наименованию товара.
Что проверяют при технических испытаниях
Конкретный перечень проверок устанавливается программой испытаний.
В зависимости от типа медицинского изделия исследуются:
| Направление проверки | Параметры |
|---|---|
| Функциональные характеристики | рабочие параметры, точность, стабильность; |
| Конструктивные параметры | геометрические размеры, механические характеристики; |
| Электрические параметры | электробезопасность, токи утечки, изоляция; |
| Безопасность | безопасность при использовании, устойчивость к внешним воздействиям; |
| ПО и совместимость | характеристики программного обеспечения, совместимость с принадлежностями; |
| Маркировка и упаковка | маркировка, упаковка, транспортирование и хранение; |
| Другие параметры | параметры работы оборудования, отдельных режимов работы, установленные документацией и стандартами. |
Для медицинского электрооборудования в программу могут входить испытания электрической безопасности и электромагнитной совместимости.
Для изделий, работающих в различных климатических или механических условиях, состав проверки определяется заявленными производителем характеристиками и применимыми нормативными документами.
Не включать испытание в программу только потому, что оно обычно проводится для продукции похожего типа. Каждый метод должен быть связан с конкретными характеристиками заявляемого изделия и применимой нормативной базой.
Программа технических испытаний
После принятия решения о возможности проведения испытаний испытательная организация совместно с заявителем формирует программу.
Программа определяет фактический объем работ.
В ней фиксируются:
| Элемент программы | Содержание |
|---|---|
| Объект испытаний | изделие, модели, варианты исполнения, принадлежности; |
| Проверяемые характеристики | параметры, подлежащие контролю; |
| Методы испытаний | способы и методики проверки; |
| Нормативные документы | применимые стандарты и требования; |
| Последовательность работ | порядок проведения испытаний; |
| Количество образцов | необходимое число образцов для испытаний; |
| Специальное оборудование и ПО | дополнительные средства для проведения проверок; |
| Критерии оценки | условия, при которых результат считается положительным. |
Программу утверждает руководитель испытательной организации.
До ее утверждения необходимо проверить соответствие программы будущему регистрационному досье. Если часть заявляемых моделей, принадлежностей или существенных режимов работы в испытания не включена, впоследствии может возникнуть вопрос о применимости протокола ко всей заявляемой линейке.
Документы для технических испытаний
Для проведения испытаний заявитель подает заявление и комплект документов, предусмотренный действующим порядком и Правилами государственной регистрации медицинских изделий.
В зависимости от проекта необходимы сведения и документы о:
| Категория | Документы |
|---|---|
| Производитель и представитель | производителе; уполномоченном представителе; |
| Изделие | медицинском изделии; назначении; классе риска; коде вида; моделях и вариантах исполнения; производственных площадках; |
| Документация | нормативной документации; технической документации; эксплуатационной документации; маркировке; |
| Прочее | других характеристиках, предусмотренных Правилами. |
Если документы составлены на иностранном языке, их представляют с заверенным переводом на русский язык.
До передачи комплекта в лабораторию необходимо проверить его согласованность. Название изделия, модель, производитель, назначение и технические характеристики должны одинаково идентифицироваться во всех документах.
Что нужно предоставить после утверждения программы
После утверждения программы и подписания договора заявитель передает испытательной организации медицинское изделие с принадлежностями в количестве, установленном программой и применимыми стандартами.
Дополнительно по применимости передаются:
- специальное оборудование производителя;
- устройства, необходимые для проверки изделия;
- программное обеспечение;
- тестовые базы данных;
- средства конфигурирования;
- другие материалы, без которых невозможно провести предусмотренные программой проверки.
Для медицинского программного обеспечения особое значение имеют программные средства и тестовые базы данных, необходимые для воспроизводимого выполнения испытаний.
Передавать образец, конструктивно или программно отличающийся от будущего объекта регистрации, нельзя без предварительной оценки последствий таких различий.
Технические испытания на территории производителя
Не каждое медицинское изделие можно физически доставить в лабораторию.
Приказ № 421н предусматривает возможность проведения технических испытаний на территории производителя или организации, где находится изделие, если для испытаний или монтажа необходимы разрешительные документы, капитальные сооружения, капитальный ремонт либо другие специальные условия.
Такая схема используется для отдельных видов крупногабаритного, стационарного или технологически сложного оборудования.
При этом испытания все равно проводит испытательная организация. Место проведения не меняет требований к оформлению результатов и квалификации исполнителя.
Срок технических испытаний
Действующий Приказ № 421н устанавливает конкретные сроки отдельных этапов.
Испытательная организация рассматривает заявление и комплект документов в срок не более 10 рабочих дней и принимает решение о возможности либо невозможности проведения технических испытаний.
При положительном решении формируется программа и заключается договор.
После передачи изделия, принадлежностей и необходимого специального оборудования технические испытания проводятся в срок не более 30 рабочих дней при условии оплаты услуг.
Если применяемая методика требует большего времени, срок может быть продлен решением руководителя испытательной организации не более чем на 20 рабочих дней.
Это нормативные сроки самого лабораторного этапа. Общий срок проекта может быть больше, если до начала испытаний требуется:
- разработка документации;
- подбор стандартов;
- корректировка технического файла;
- изготовление образцов;
- перевод документов;
- доставка оборудования;
- разработка специальной оснастки;
- устранение выявленных несоответствий.
Поэтому полный срок рассчитывается после анализа готовности изделия и документации.
Результат технических испытаний
По итогам испытательная организация оформляет протокол технических испытаний медицинского изделия.
С 1 сентября 2026 года рекомендуемый образец протокола предусмотрен приложением № 1 к Приказу № 421н.
Протокол содержит сведения об испытательной организации, ее аккредитации, заявителе, изделии, модели, примененных методах и полученных результатах.
Документ может быть оформлен на бумажном носителе или в электронном виде в соответствии с действующими требованиями.
Протокол далее используется при формировании доказательной базы регистрационного досье.
Когда результат испытаний считается отрицательным
Положительный результат невозможен, если не выполняется хотя бы одно из условий, установленных действующим порядком.
В частности, в ходе испытаний должны быть подтверждены:
- соответствие изделия применимым стандартам и документации;
- полнота характеристик, установленных для контроля;
- достаточность методов испытаний;
- качество медицинского изделия;
- безопасность применения;
- работоспособность специального оборудования или программных средств, необходимых для проведения испытаний.
Поэтому результат зависит не только от качества физического образца.
Неполная или противоречивая техническая документация также способна повлиять на итог технических испытаний.
Что делать при отрицательном результате
Сначала необходимо установить причину.
Она может относиться:
- к конструкции изделия;
- характеристикам;
- программному обеспечению;
- маркировке;
- методике;
- нормативной документации;
- технической документации;
- эксплуатационной документации;
- конкретному испытанному образцу.
После выявления причины определяют, какие изменения необходимо внести и потребуются ли повторные испытания.
Не изменять изделие, документацию или программное обеспечение без оценки влияния изменений на весь регистрационный проект. После существенной корректировки ранее полученные результаты могут перестать относиться к финальной версии продукции.
Технические испытания медицинского оборудования
Для электрического медицинского оборудования состав программы определяется его конструкцией, назначением и применимыми требованиями.
В зависимости от изделия могут оцениваться:
- защита от поражения электрическим током;
- токи утечки;
- изоляция;
- механическая безопасность;
- функциональные характеристики;
- электромагнитная совместимость;
- устойчивость к помехам;
- безопасность основных функций;
- характеристики отдельных рабочих режимов.
Для оборудования семейства IEC 60601 набор применяемых стандартов определяется не только общим стандартом, но и частными и дополнительными требованиями, если они относятся к конкретному виду изделия.
Поэтому нельзя применять одинаковую программу к любому электрическому медицинскому оборудованию.
Испытания программного обеспечения
Приказ № 421н отдельно учитывает программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, в том числе ПО с применением технологий искусственного интеллекта.
При испытаниях могут потребоваться:
- программное обеспечение;
- тестовые базы данных;
- специальные программные средства производителя;
- документация, описывающая функции и характеристики;
- условия воспроизведения проверяемых сценариев.
Целью является подтверждение заявленных характеристик и возможности объективно проверить работу программного медицинского изделия в рамках утвержденной программы.
ПО должно быть представлено в той версии и конфигурации, которая соответствует регистрационному проекту.
Особенности испытаний IVD
Для медицинских изделий для диагностики in vitro Приказ № 421н устанавливает отдельный раздел порядка проведения технических испытаний.
Испытательная организация проверяет:
- соответствие техническим требованиям;
- документацию производителя;
- полноту функциональных характеристик;
- методы испытаний;
- качество;
- безопасность применения.
Сроки рассмотрения документов и проведения испытаний в целом построены по той же модели: до 10 рабочих дней для принятия решения о возможности проведения и до 30 рабочих дней для испытаний после предоставления образцов, с предусмотренной возможностью продления.
При этом для отдельных реагентов, контрольных материалов, калибраторов и других прямо перечисленных в Приказе № 421н материалов технические испытания не проводятся.
Национальная регистрация и испытания по правилам ЕАЭС
Необходимо разделять две нормативные системы.
Для национальной российской регистрации с 1 сентября 2026 года применяется Приказ Минздрава № 421н вместе с Правилами государственной регистрации, утвержденными ПП РФ № 1684.
Для регистрации медицинского изделия по правилам ЕАЭС технические испытания регулируются Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 28.
В рамках ЕАЭС действуют отдельные требования к испытательным лабораториям. Росздравнадзор ведет сведения об организациях, имеющих право проводить технические испытания для регистрации медицинских изделий по союзным правилам.
Нельзя получить протокол по национальной процедуре и автоматически считать его полностью эквивалентным результату по правилам ЕАЭС. Регистрационный маршрут необходимо определить до начала испытаний.
Стоимость технических испытаний медицинских изделий
Единой фиксированной стоимости нет.
Цена зависит от:
- типа изделия;
- класса потенциального риска;
- количества вариантов исполнения;
- объема программы;
- количества образцов;
- применяемых стандартов;
- сложности методов;
- необходимости электрических, механических, климатических или других проверок;
- наличия программного обеспечения;
- необходимости специального оборудования;
- объема предварительной работы с документацией.
Стоимость рассчитывать после анализа изделия и технической документации.
В коммерческом предложении отдельно указывать сопровождение и стоимость работ испытательной организации, если они оплачиваются разным исполнителям.
Типовые ошибки перед испытаниями
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Использование устаревшего порядка | Для заявлений, подаваемых с 1 сентября 2026 года, использовать Приказ Минздрава № 421н. Приказ № 885н утратил силу. |
| Неверно выбранная лаборатория | До заключения договора проверить область аккредитации и техническую возможность выполнения всей программы. |
| Испытания до фиксации характеристик | Сначала определить объект регистрации, затем передавать образцы. |
| Несогласованные документы | Назначение, модели, характеристики и принадлежности должны совпадать в технической, эксплуатационной и нормативной документации. |
| Неполная программа | Все существенные характеристики будущего объекта регистрации должны быть охвачены применимыми методами. |
| Изменение изделия после испытаний | Любое существенное изменение конструкции, материалов, ПО или характеристик требует оценки применимости ранее полученного протокола. |
| Смешение национальной процедуры и ЕАЭС | Для каждого маршрута действует собственная нормативная система. Определить маршрут до начала работ. |
Нормативная база
С 1 сентября 2026 года национальная оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний проводится по Приказу Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.
Приказ устанавливает порядок подачи документов, выбора испытательной организации, подготовки программы, передачи образцов, проведения технических испытаний и оформления протокола. Он действует до 1 сентября 2032 года.
Национальная государственная регистрация осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.
При определении класса потенциального риска применяется Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н в действующей редакции, включая изменения 2025 года.
Для регистрации по правилам Евразийского экономического союза применяется отдельный акт — Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий».
Приказ Минздрава № 885н использовать как действующее основание новых технических испытаний после 1 сентября 2026 года нельзя.
Проведение технических испытаний с сопровождением Attek Group
Attek Group организует технические испытания медицинских изделий в рамках регистрационного проекта.
Работа включает:
- первичный анализ изделия;
- проверку технической документации;
- определение регистрационного маршрута;
- анализ применимых нормативных требований;
- подбор испытательной организации;
- подготовку заявки;
- сопровождение формирования программы;
- определение состава образцов;
- передачу документов;
- взаимодействие с испытательной организацией;
- контроль прохождения работ;
- проверку полученного протокола перед включением в регистрационное досье.
До запуска проекта фиксируются характеристики медицинского изделия и проверяется комплект документации. Это снижает риск повторного проведения испытаний после изменения состава регистрационного досье.
