Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация медицинских изделий импортного производства
Регистрационное удостоверение

Содержание нормативно-правовой базы в области обращений медизделий в РФ распространяется на них вне зависимости от происхождения. Условие о наличии регистрационного удостоверения (РУ) установленного образца касается как российских, так и зарубежных товаров. Однако процедура регистрации медицинских изделий зарубежного производства в РФ имеет ряд важных особенностей.



Порядок работы
Составление досье, разработка технических условий

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Составление досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Выполнение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Выполнение испытаний
Выполнение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Получение РУ
Получение РУ


Импортное производство медицинских изделий: регистрация и ее специфика

Действующее законодательство возлагает обязанность по регистрации мед изделий на иностранного производителя этого вида продукта либо на уполномоченную им для этих целей компанию: например, это может быть филиал производителя в России либо дистрибьютор товара. В последней ситуации заявителю при подаче документов в Росздравнадзор потребуется иметь действующую доверенность, подтверждающую ее право представлять интересы производителя в ходе регистрации медицинских изделий на иностранное лицо.

Процедура госрегистрации продуктов иностранного изготовления

Основное отличие этой процедуры от регистрации российских изделий заключается в составе документов, представляемых в уполномоченный орган. Стоимость ее выполнения будет зависеть от класса потенциального риска ее применения. При этом право подачи заявки имеют только те производители, которые официально зарегистрированы в своей стране и имеют там действующие документы, подтверждающие качество, действенность и безопасность своего продукта.

Пакет документации

Чаще всего для регистрации импортных медизделий составляется таблица, в которой такой продукт сравнивается с российскими аналогами по базовым характеристикам. Полезными также будут сведения о факте соответствия параметров производства и конечного продукта условиям международных стандартов менеджмента качества. Потребуется также эксплуатационная документация производителя с переводом на русский язык.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Услуги консалтинга

Срок 1 месяц

а. Определение списка документации и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей
Заказать


Регистрация медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений

Услуга включает:

а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замену регистрационного удостоверения.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В разработку технических условий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование изделия и составление документации на него. В документации указывается, что все технические параметр продукта соответствуют нормативам качества, действующим как на территории страны производителя, так и за ее границами.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование

Наши сотрудники окажут помощь в оформлении декларации о соответствии на медизделие, что значительно снизит сроки ее заполнения и исключит риск потери товара.

от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все нужные изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?
Мы - федеральная компания, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Нащ центр представлен в восьми городах страны, а менеджеры ответят на все вопросы любым удобным способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе Вы получите полный пакет документации для беспрепятственного участия в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Наша компания дает возможность поэтапной предоплаты за каждый следующий объем работ согласно прописанному регламенту.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный