Регистрация медицинских изделий иностранного производства

Для зарубежного производителя не существует отдельной «иностранной» процедуры государственной регистрации. Сначала выбирается общий регистрационный маршрут:

• национальная регистрация в Российской Федерации — по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684;
• регистрация по правилам ЕАЭС — по Решению Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 и связанным союзным актам.

В переходный период новые заявления по национальным правилам могут подаваться до 31 декабря 2027 года. Для предусмотренных переходными положениями действий с уже национально зарегистрированными изделиями, включая перерегистрацию и внесение изменений, действует отдельный срок до 31 декабря 2028 года.

Страна производства — Китай, Германия, США или другая страна — сама по себе не определяет регистрационный маршрут.

До испытаний и формирования окончательного досье необходимо согласовать российскую регистрационную конфигурацию изделия и подготовить по применимости:

• юридические сведения о производителе и адреса производственных площадок;
• сведения и документы об уполномоченном представителе производителя;
• техническую и эксплуатационную документацию;
• перечень моделей, вариантов исполнения, принадлежностей и комплектности;
• макеты маркировки и упаковки;
• сведения о материалах, программном обеспечении и других существенных характеристиках;
• зарубежные регистрационные документы, сертификаты и ранее полученные отчеты — как исходную доказательную информацию;
• переводы документов, представляемых на иностранном языке;
• документы и сведения, необходимые для ввоза образцов и проведения испытаний — когда это требуется конкретным проектом.

Российская версия изделия должна быть сопоставима с той версией, на которую относятся зарубежные испытания и клинические данные. Различия в модели, блоке питания, программной версии, материалах, принадлежностях или назначении оцениваются до использования иностранной доказательной базы.

Может, если иностранный производитель наделил российскую компанию соответствующими полномочиями и она отвечает требованиям действующего законодательства.

Но статус дистрибьютора сам по себе не делает компанию уполномоченным представителем.

Необходимо оформить отдельные полномочия производителя.

Перед назначением дистрибьютора необходимо учитывать, что регистрационное взаимодействие с ним может сохраняться значительно дольше обычного коммерческого договора поставки.

При смене представителя сведения регистрационного досье должны поддерживаться в актуальном состоянии.

Состав документов зависит от типа медицинского изделия и регистрационного маршрута.

Для иностранного проекта необходимо подготовить по применимости:

• сведения о юридическом производителе;
• документы, подтверждающие полномочия российского представителя;
• сведения обо всех производственных площадках;
• подтверждение возможности производства по заявленным адресам;
• техническую документацию;
• эксплуатационную документацию;
• документы по системе менеджмента качества;
• зарубежные регистрационные и разрешительные документы;
• документы на товарный знак;
• результаты исследований и испытаний;
• клинические материалы;
• документы по биологической безопасности;
• сведения о стерилизации;
• документы на комплектующие или вещества по применимости;
• маркировку;
• изображения изделия и упаковки.

Комплект формируется применительно к конкретному виду изделия.

Нельзя использовать один универсальный список для всех иностранных производителей.

С 1 сентября 2025 года требования к технической и эксплуатационной документации медицинского изделия установлены Приказом Минздрава России №181н.

Поэтому иностранный Technical File необходимо сопоставить с российской структурой требований.

Проверяются:

Инструкция производителя должна отражать ту версию изделия, которая выводится на российский рынок.

Необходимо проверить:

Документы регистрационного досье, составленные на иностранном языке, должны предоставляться с переводом на русский язык в порядке, установленном Правилами государственной регистрации.

Перевод необходимо выполнять не как рекламную локализацию, а как технически и юридически точный документ.

Особенно критичны переводы:

• intended purpose;
• indications;
• contraindications;
• warnings;
• device description;
• accessories;
• model names;
• manufacturing sites;
• clinical claims;
• measurement characteristics.

Одна и та же характеристика должна переводиться одинаково во всем досье.

Если в разных документах используются разные русские термины для одного элемента, это создает риск замечаний при экспертизе.

Для международных компаний необходимо различать:

• legal manufacturer;
• разработчика;
• владельца бренда;
• контрактного производителя;
• сборочную площадку;
• стерилизационную площадку;
• упаковочную площадку.

Регистрационное досье должно отражать фактическую производственную структуру.

Нельзя указывать только головной офис бренда, если производство реально осуществляется на других предприятиях.

Для каждой значимой производственной площадки необходимо определить ее роль и документы, подтверждающие отношения с юридическим производителем.

CE marking является важным источником информации о зарубежном регуляторном статусе изделия, но не заменяет государственную регистрацию в России.

CE-документы могут использоваться как часть исходной доказательной базы.

Необходимо проверить:

• на какое изделие они выданы;
• совпадает ли юридический производитель;
• совпадают ли модели;
• совпадает ли назначение;
• соответствует ли версия изделия российской;
• какие стандарты использованы;
• какие производственные площадки охвачены.

Если европейское изделие и версия для России различаются, документы необходимо оценивать применительно к фактической российской конфигурации.

Нет. Регистрация или разрешение FDA подтверждает регуляторный статус изделия в США, но не предоставляет права обращения продукции в России.

FDA-документы можно учитывать в составе иностранной доказательной базы.

При этом российская регистрация проводится по ПП РФ №1684 и действующим национальным требованиям.

Аналогичный принцип применяется к разрешениям других государств.

Сертификат ISO 13485 имеет существенное значение для оценки системы менеджмента качества производителя.

Но один сертификат не заменяет требования российской системы управления качеством и инспектирования производства в случаях, когда они применимы.

Необходимо проверить:

• владельца сертификата;
• адреса площадок;
• область сертификации;
• стандарт;
• орган сертификации;
• срок действия;
• продукцию, охваченную системой;
• результаты предыдущих инспекций по применимости.

Система качества должна соответствовать реальному производству заявляемого изделия.

Для национальной системы действуют ПП РФ №136 и правила инспектирования по ПП РФ №135.

Для медицинских изделий класса 1 и нестерильных изделий класса 2а действует менее жесткий режим.

Для стерильных изделий класса 2а и изделий класса 2б система управления качеством обязательна в предусмотренном нормативным актом объеме.

Для класса 3 СМК должна охватывать в том числе процессы проектирования и разработки.

Поэтому вопрос инспектирования иностранного завода необходимо решать после определения класса риска и характеристик изделия.

Иностранное местонахождение завода не освобождает производителя от требований к системе управления качеством.

Инспектирование производства выполняется по ПП РФ №135 в предусмотренных законом случаях.

Оценивается не страна производителя, а соответствие системы управления качеством установленным требованиям.

Перед инспектированием необходимо проверить:

• организационную структуру;
• ответственность руководства;
• документацию СМК;
• управление проектированием;
• закупки;
• производство;
• контроль;
• CAPA;
• управление несоответствиями;
• прослеживаемость;
• валидацию процессов;
• работу с жалобами;
• пострегистрационные процессы.

Для иностранного предприятия необходимо заранее решить вопросы языка взаимодействия, перевода документов и доступности площадки.

Иностранный производитель часто уже имеет:

• IEC reports;
• CB Test Reports;
• EMC reports;
• electrical safety reports;
• mechanical testing;
• verification reports;
• validation reports.

Использовать их без анализа нельзя.

Необходимо проверить:

Для изделий, контактирующих с пациентом, производитель может иметь исследования по серии ISO 10993 или другую доказательную документацию биологической безопасности.

Перед использованием необходимо сравнить:

• материалы;
• поставщиков материалов;
• технологию производства;
• стерилизацию;
• характер контакта;
• продолжительность контакта;
• состав изделия;
• исследованные образцы.

Наличие зарубежного Biological Evaluation Report не означает, что дополнительные исследования в российском проекте никогда не потребуются.

Решение принимается после анализа применимой доказательной базы и действующего порядка оценки соответствия.

Зарубежные клинические данные могут иметь значение для подтверждения безопасности и эффективности.

С 1 сентября 2026 года клинические испытания для национальной регистрации регулируются Приказом №421н.

Клиническое подтверждение может включать анализ и оценку клинических данных, а в установленных случаях — испытания с участием человека.

Необходимо проверить:

• соответствует ли исследованное изделие заявляемому;
• совпадает ли назначение;
• совпадает ли популяция пациентов;
• актуальна ли версия изделия;
• подходят ли критерии эффективности;
• достаточно ли данных для заявляемых показаний.

Нельзя применять старую схему, в которой клинический маршрут автоматически определялся только классом риска.

С 1 сентября 2026 года технические испытания проводятся по Приказу Минздрава №421н.

Испытательная организация выбирается с учетом ее области аккредитации.

Для иностранного изделия особое значение имеет идентичность образца:

• заявляемой модели;
• технической документации;
• маркировке;
• комплектности;
• версии ПО;
• блоку питания;
• принадлежностям.

Нельзя предоставить в лабораторию международную демонстрационную версию, а зарегистрировать другую модификацию.

Иностранным производителям необходимо заранее определить логистику образцов для технических, токсикологических, клинических или метрологических испытаний.

Ввоз незарегистрированной продукции для целей государственной регистрации регулируется отдельным порядком.

До отправки образцов необходимо определить:

• количество;
• модели;
• серийные номера по применимости;
• цель ввоза;
• лаборатории;
• необходимые договоры;
• комплектность;
• таможенное описание;
• документы российского представителя.

Нельзя ввозить незарегистрированное медицинское изделие как обычную коммерческую партию и затем использовать это как замену установленной процедуре ввоза образцов для регистрационных целей.

Количество образцов законом не устанавливается одинаковым для всех медицинских изделий.

Оно зависит от:

• технических испытаний;
• биологических исследований;
• стерильности;
• модельного ряда;
• разрушающего характера испытаний;
• метрологических работ;
• клинического маршрута.

Количество необходимо согласовать с организациями, которые будут выполнять соответствующие исследования.

Для крупногабаритного оборудования отдельно рассматривается возможность проведения испытаний по месту нахождения оборудования в случаях, допускаемых действующим порядком.

До окончательного формирования регистрационного проекта необходимо подготовить модель маркировки для российского рынка.

Она должна быть согласована с:

• регистрационным наименованием;
• производителем;
• моделью;
• производственной площадкой;
• характеристиками изделия;
• сроком годности;
• стерильностью;
• условиями хранения;
• эксплуатационной документацией.

Для продукции, произведенной за пределами России, в государственном реестре также используются изображения оригинальной маркировки и дополнительной русскоязычной маркировки в предусмотренных случаях.

Российское регистрационное наименование необходимо формировать до основных регистрационных действий.

Оно должно позволя�identifying medical device and not contradict the manufacturer's documentation.

Торговое название, модель, бренд и регистрационное наименование — не всегда одно и то же.

Нельзя в разных частях досье использовать несовместимые варианты перевода названия.

Одна из частых проблем иностранных проектов — попытка зарегистрировать в одном досье весь международный каталог производителя.

До формирования заявления необходимо сравнить модели по:

• назначению;
• принципу действия;
• конструкции;
• материалам;
• программному обеспечению;
• характеристикам;
• принадлежностям;
• производственным площадкам.

Если различия выходят за допустимые границы одного регистрационного объекта, изделия необходимо разделить.

Если изделие выпускается по OEM-модели, необходимо определить юридическую структуру до регистрации.

Проверяются:

• владелец изделия;
• разработчик;
• изготовитель;
• производственные площадки;
• владелец товарного знака;
• договорные отношения;
• ответственность за качество;
• техническая документация.

Нельзя автоматически зарегистрировать бренд российского импортера как производителя, если документы и производственные процессы принадлежат иностранной компании.

Маршрут ЕАЭС отличается составом досье, испытательной системой, требованиями к СМК и дальнейшему признанию регистрации.

Выбор необходимо выполнять до подготовки финальной доказательной базы.

Регистрация ЕАЭС может быть актуальна для производителя, который планирует системно выводить одно изделие на рынки нескольких государств Союза.

Национальный маршрут используется для проектов, ориентированных прежде всего на российский рынок и укладывающихся в действующий переходный период.

Не нужно готовить национальное досье, а затем автоматически считать его готовым досье ЕАЭС.

По общему правилу обращение медицинского изделия на российском рынке допускается после его государственной регистрации, если для конкретного случая законодательством не предусмотрено исключение.

Ввоз образцов для испытаний не равнозначен коммерческому импорту.

Полученные для регистрационных исследований образцы используются в рамках соответствующей цели.

Нельзя использовать регистрационный импорт как способ заранее начать обычные продажи незарегистрированного изделия.

После государственной регистрации иностранный производитель и его уполномоченный представитель продолжают выполнять обязанности в течение обращения изделия.

Необходимо контролировать:

• актуальность регистрационных сведений;
• изменения производителя;
• изменение площадок;
• модельный ряд;
• технические изменения;
• программные версии;
• маркировку;
• СМК;
• безопасность;
• неблагоприятные события;
• пострегистрационный клинический мониторинг по применимости.

Регистрационное удостоверение не означает, что изделие можно бесконтрольно изменять после выхода на рынок.

Если меняется юридический производитель, нельзя автоматически считать это обычным редакционным изменением.

ПП РФ №1684 разделяет изменения, которые можно внести в действующее досье, и изменения, которые требуют новой государственной регистрации.

Регуляторные последствия необходимо определить до передачи производства, продажи бренда или корпоративной реструктуризации.

Добавление или замена производственной площадки также требует предварительного анализа.

Необходимо оценить влияние на:

• качество изделия;
• производственный процесс;
• СМК;
• валидацию;
• стерилизацию;
• испытания;
• зарегистрированные сведения.

Не нужно сначала переносить производство, а затем выяснять, как оформить изменение в российском досье.

Специального более длинного государственного срока только потому, что производитель иностранный, не установлено.

Срок зависит от регистрационного маршрута и необходимости клинических испытаний с участием человека.

Для проектов, эффективность которых не требует таких испытаний или получения разрешения на них, ПП РФ №1684 предусматривает государственную процедуру до 31 рабочего дня после поступления установленного комплекта.

Для проектов с клиническими испытаниями с участием человека действует отдельный порядок и государственный срок до 50 рабочих дней без учета продолжительности самих клинических испытаний.

Полный проект иностранного производителя занимает больше времени, потому что до подачи необходимо выполнить подготовку досье, переводы, испытания, СМК и другие необходимые работы.

Attek Group сопровождает выход иностранных производителей на российский рынок.

В проект могут входить: