Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40

Что такое класс опасности медицинских изделий

Класс риска медицинских изделий - это степень потенциального вреда, который данный товар может причинить здоровью пациента при условии его применения по назначению, определенному производителем.

  1. Нормативная база
  2. Правила классификации медицинских изделий
  3. Регистрация медицинских изделий
  4. Регистрация медицинских изделий 1 класса опасности
  5. Класс риска 2 и критерии его присвоения
  6. Класс риска 3
  7. Электронные сервисы

Нормативная база

В Российской Федерации к обращению на рынке допускаются только медицинские изделия, прошедшие процедуру государственной регистрации. Сейчас она осуществляется под одному из двух сценариев: по российскому законодательству в соответствии с постановлением Правительства от 27 декабря 2012 года N 1416 или по правилам Евразийского экономического союза в соответствии с решением Коллегии ЕЭК от 12.02.2016 № 46. В рамках обеих процедур решающее значение приобретает класс потенциального риска применения медицинского изделия - 1, 2а, 2б или 3 в зависимости от степени возможного вреда. Определение этого параметра осуществляется с применением следующих нормативных документов:

Правила классификации медицинских изделий

Согласно решению Коллегии ЕЭК № 173 классификация медицинских изделий по категориям опасности осуществляется на основании следующих критериев:

  • предполагаемая продолжительность использования продукта;
  • инвазивность медизделия;
  • наличие взаимосвязи или контакта продукта с организмом пациента в ходе применения;
  • способ введения объекта в организм пациента: вводится ли он в естественные полости или отверстия либо помещается в тело хирургическим путем;
  • степень важности органов и систем, для которых применяется продукт, для жизни пациента. Повышенная степень опасности присваивается изделиям, применение которых оказывает воздействие на жизненно важные системы – центральная нервная система, система кровообращения и др.;
  • необходимость применения источников энергии для нормальной работы изделия.

Также при определении категории опасности учитывается, какое функциональное назначение продукта предусмотрено производителем, и каковы условия его использования. На основании этих критериев формируется классификатор потенциального риска медицинских изделий - 1 класса либо классов 2а, 2б или 3. Для корректной типологизации конкретного товара стоит обратиться к эксперту, который знает, как определить класс риска того или иного изделия.

определение класса опасности медизделия

Регистрация медицинских изделий

Регистрация медизделий в России представляет собой процедуру, в ходе которой уполномоченные органы проверяют степень безопасности, действенности и качества товара. Если он соответствует действующим нормативам по этим параметрам, в отношении него принимается положительное решение о регистрации, которое подтверждается выдачей регистрационного удостоверения. Такой алгоритм используется и при проведении регистрации по российскому законодательству, и при постановке продукта на учет по нормативам, действующим в Евразийском экономическом союзе. При этом правила регистрации медицинских изделий 1 класса риска отличаются от порядка регистрации продуктов других категорий опасности.

Регистрация медицинских изделий 1 класса опасности

Чтобы выяснить, какие приборы можно отнести к 1 классу опасности при получении регистрационного удостоверения, следует оценить вероятность вредного влияния на организм человека в ходе их применения. Например, к этой категории относятся большинство неинвазивных медицинских изделий, включая электроды, а также товары для защиты от инфекций, такие как медицинские маски, бахилы и проч. Для этой группы товаров предусмотрена более простая процедура регистрации, включающая следующие этапы.

  1. Заявитель организует и проводит клинические, технические и токсикологические испытания продукта, подтверждающие его соответствие нормативам по качеству, безопасности и действенности медизделий. Результаты испытаний оформляются протоколами установленного образца. С использованием этих протоколов и других обязательных документов, предусмотренных действующим законодательством, формируется регистрационное досье, которое направляется в Росздравнадзор.
  2. Росздравнадзор рассматривает регистрационную заявку и анализирует представленный пакет документов на предмет полноты и правильности их оформления. В случае отсутствия ошибок он назначает экспертизу качества, безопасности и действенности товара.
  3. Уполномоченная экспертная организация выполняет экспертизу, в ходе которой проводится изучение данных, содержащихся в регистрационном досье. По результатам такого изучения специалисты организации составляют экспертное заключение, которое направляется в Росздравнадзор.
  4. Специалисты Росздравнадзора анализируют выводы экспертов, содержащиеся в заключении, и принимают решение о государственной регистрации продукта либо об отказе в выдаче регудостоверения на товар, например, хирургические инструменты с риском опасности 1 класса. В случае положительного решения заявителю направляется оформленное регистрационное удостоверение, а сведения об этом документе вносятся в Единый реестр зарегистрированных медизделий.

Класс риска 2 и критерии его присвоения

Изделия 2 категории опасности делятся на две подкатегории в зависимости от степени потенциального вреда, который они способны причинить здоровью пациента:

  • возможный класс потенциальной опасности 2а – средняя степень риска. В эту категорию входят преимущественно медицинские продукты, предназначенные для хранения органов, их частей или биологических жидкостей пациента, а также для хранения или введения в организм пациента лекарственных препаратов, жидкостей, газов, тканей и прочих объектов. Например, к этой категории опасности принадлежат шприцы, медицинские держатели, некоторые термометры, диагностическое оборудование, использующее ультразвуковые механизмы, и проч.;
  • класс 2б – высокая степень опасности. К этой категории опасности принадлежат медизделия, предназначенные для изменения состава и свойств крови, тканей, клеток и органов. Например, в этот класс входят аппараты для введения лекарств, медтехника для проведения анестезии и др.

Общая информация о том, что означает класс потенциального риска 2а, 2б, и примеры продукции, входящей в эти группы, приведены в межгосударственном стандарте ГОСТ 31508-2012. Для продуктов, которые относятся к этим классам, процедура государственной регистрации проводится по более сложному алгоритму. Его отличие от процедуры, применяемой для изделий 1 класса риска, состоит в том, что при подготовке регистрационного досье заявитель не проводит клинических испытаний товара. После передачи регистрационного заявления в Росздравнадзор вместо одной общей экспертизы продукта будут проведены следующие шаги:

  • I этап экспертизы специалистами уполномоченной организации, которые изучат содержание документов, входящих в состав регистрационного досье, включая протоколы технических и токсикологических испытаний, и составят экспертное заключение;
  • клинические испытания, в ходе которых эксперты аккредитованной медицинской организации проанализируют безопасность, действенность и качество товара;
  • II этап экспертизы, в процессе которого сотрудники экспертной организации изучат данные, полученные в результате проведения клинических испытаний.

После завершения этих операций все документы, полученные по итогам этой работы, вновь поступят в Росздравнадзор, который проанализирует их и примет окончательное решение по поводу регистрации товара. Заключительный этап регистрации проводится по аналогии с товарами 1 категории опасности.

Класс риска 3

Медицинские продукты 3 категории опасности характеризуются высокой вероятностью причинения вреда здоровью больного. К этой категории принадлежит большинство продуктов, предполагающих инвазивный характер применения, включая те, которые используются для коррекции работы сердца или центральной системы кровообращения в непосредственном контакте с органами, входящими в эти системы. Например, к классу 3 относятся имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны и проч. Процедура госрегистрации для товаров этой категории идентична алгоритму, который применяется для продукции, входящей в класс опасности 2а медицинского оборудования либо класс 2б.

 

Класс и степень риска

Основные типы медизделий, относящихся к данному классу опасности

1

Низкая

Механические аппараты для измерения артериального давления

Звукореактотесторы

Микроскопы

Приборы для исследования стереоскопического и бинокулярного зрения, наборы пробных линз и призм для очков

Отдельные типы стоматологических и хирургических инструментов общего назначения

Стетофонендоскопы

Неинвазивные электроды

Медицинские весы

Ручные и гидравлические кровати для больных

Операционные столы, операционные и стоматологические кресла

Вспомогательные изделия из полимеров и стекла

Расходные материалы, включая перевязочные

Вспомогательные медизделия для гигиенических, диагностических и лечебных целей, осуществления ухода за пациентами, включая одноразовое постельное белье, фиксирующие повязки и устройства

Средняя

Лабораторная аппаратура

Специальные перевязочные средства и материалы

Спирометры, тепловизоры, электромиографы, аудиометры и другое диагностическое оборудование

Жесткие и гибкие эндоскопы, эхоофтальмоскопы, эхосинускопы

Аппараты УВЧ, СВЧ, КВЧ, НЧ магнитотерапии и лазерной терапии

Стационарные и портативные приборы для проведения ИВЛ

Газоанализаторы и увлажнители

Кислородная аппаратура, включая кислородные ингаляторы

Слуховые аппараты

Облучатели ультрафиолетовые, инфракрасные и поляризованного света, бактерицидные облучатели, дезинфекционные камеры

Очковые и контактные линзы

Диализаторы и магистрали кровопроводящие

Контейнеры для хранения и транспортировки крови

Материалы пломбировочные, цементы, пластмасса, композиты

Повышенная

Измерители пульса и сердечных сокращений, пульсоксиметры, кардиоанализаторы

Мониторы для палат интенсивной терапии, операционные, для матери и плода, включая прикроватные

Реографы, плетизмографы, электрокардиографы одно- и многоканальные, электрокардиоскопы, электроэнцефалографы

Аппараты и комплексы для топической диагностики, гамма-терапевтические, для внутривенного и ингаляционного наркоза

Дефибрилляторы, инкубаторы неонатальные, комплексы кардиореанимационные

Аппараты для электрофореза, установки для радиоиммунологических исследований

Аппараты электро-, крио- и лазерные хирургические

Продукты для соединения костей

Передвижные комплексы

Некоторые виды расходных материалов, включая пленку рентгеновскую и кассеты, перевязочные материалы с повышенными требованиями - из нетканых материалов, для ожоговых и других поражений

3

Высокая

Аппараты искусственного кровообращения, инфузии и переливания крови и другие продукты, замещающие жизненно важные органы, в том числе протезы кровеносных сосудов, протезы клапанов сердца

Литотрипторы

Кардиостимуляторы, включая имплантируемые

Контрацептивы внутриматочные

Имплантаты и эндопротезы

Электронные сервисы

Понимая, чем опасны медицинские изделия со средней степенью риска класса 2а и выше, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения РФ для удобства заявителей разработала удобный инструмент, позволяющий узнать, к какой категории опасности относится тот или иной товар. Это делается с помощью поиска в государственном реестре медицинских изделий и организаций.

Чтобы выяснить категорию опасности медизделия, выберите ссылку «Расширенный поиск». После этого Вы попадете в форму, в которой отфильтруете нужный класс риска. Сделав это, нажмите красную кнопку «Вывести результаты». В выдаче Вы увидите полный список зарегистрированных медицинских товаров, отнесенных к выбранному классу опасности.

Вам необходима регистрация медицинских изделий?
Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок
Отправьте заявку на регистрацию медизделий, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!