Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация медицинских изделий различных классов риска
Регистрационное удостоверение

Характер процедуры учета медизделий серьезно зависит от такого важного параметра как класс риска, который может возникнуть из-за применения конкретного продукта.

Нормативная база регистрации медизделий 1 класса и других классов риска

  • Регистрация медицинских изделий: 3 класс риска и критерии его присвоения
  • Регистрация медицинских изделий 1 класса потенциального риска и более высоких классов
  • Нормативная база регистрации медизделий 1 класса и других классов риска
  • Регистрация медицинских изделий: класс продукта


Порядок работы
Составление досье, разработка технических условий

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Составление досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Выполнение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Выполнение испытаний
Выполнение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Получение РУ
Получение РУ


Порядок определения конкретной категории риска осуществляется на основании положений приказа Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Согласно этому приказу, существует установленная регистрационная типология применяемых в медицине продуктов: 1 класс риска присваивается наиболее безопасным из них, тогда как 3 класс характеризует товары с наиболее высокой опасностью для пациентов в ходе их применения.

Регистрация медицинских изделий: 3 класс риска и критерии его присвоения

Степень опасности изделия устанавливается на основании ряда критериев. В их число входят:

  • длительность применения;
  • необходимость инвазии в ходе использования;
  • наличие контакта с организмом пациента в ходе применения;
  • необходимость выполнения хирургических манипуляций при его использовании;
  • значение органов, тканей или систем, по отношению к которым применяется изделие, для организма пациента;
  • эксплуатация источников энергии для обеспечения работы медизделия.

Регистрация медицинских изделий 1 класса риска проводится, если по всем указанным критериям получены отрицательные ответы или значения низкой интенсивности. В других случаях речь идет о регистрации медизделий 2а класса или более высоких классов. В общей сложности Приказ № 4 выделяет четыре основных категории риска, причем конкретный товар одновременно может принадлежать только к одной из таких категорий.

Регистрация медицинских изделий 1 класса потенциального риска и более высоких классов

На основании приведенных критериев для всех видов продукции, подлежащей регистрации, определяется класс потенциального риска из следующего списка:

  • регистрация мед изделий 1 класса выполняется для товаров, применение которых предполагает низкую вероятность опасных последствий для больного;
  • регистрация медицинских изделий класса 2а предполагает средний риск проявления таких последствий;
  • класс 2б присваивается продуктам, использование которых влечет значительную опасность негативного воздействия на организм;
  • класс 3 предполагает высокий риск наступления отрицательных последствий для пациента.
Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Консалтинговые услуги

Срок 1 месяц

а. Определение списка документов и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей
Заказать


Регистрация медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений

Внесение изменений в регистрационные документы включает:

а. Внесение изменений в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата РУ;
г. Замену РУ.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В разработку технических условий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование продукта и оформление документации на него. В документации указывается, что все технические параметры соответствуют нормативам качества, действующих на территории страны производителя и за ее границами.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование

Наши сотрудники помогут в подготовке декларации о соответствии на медизделие, что даст Вам возможность значительно ускорить ее оформление и исключить риск потери товара.

от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все нужные изменения в ТУ, подготовим весь пакет документации и сократим вероятность получения уведомления от РЗН.
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?
Мы - федеральная компания и работаем со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Сегодня мы представлены в восьми городах страны, а менеджеры ответят на все вопросы любым подходящим для вас способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе Вы получите всю необходимую документацию на медизделия, позволяющую участвовать в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Наша компания дает возможность поэтапной предоплаты за каждый дальнейший объем работ согласно прописанному регламенту.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный