info@centrattek.ru
- Что такое класс потенциального риска медицинского изделия
- Какой документ устанавливает классы риска
- От чего зависит класс риска медицинского изделия
- Медицинские изделия класса 3
- Как определить класс риска: пошаговый алгоритм
- Классификация изделий для диагностики in vitro
- Класс риска медицинского программного обеспечения
- Код вида и класс риска — не одно и то же
- Как проверить класс зарегистрированного медицинского изделия
- Как класс риска влияет на регистрацию
- Государственная пошлина и класс риска
- Класс риска и испытания медицинского изделия
- Класс риска и техническая документация
- Национальная классификация и классификация ЕАЭС
- Частые ошибки при определении класса риска
- Нормативная база в 2026 году
- Вопросы и ответы
Класс нельзя определить только по названию товара, его стоимости или сложности конструкции. Учитываются назначение изделия, продолжительность применения, инвазивность, контакт с организмом, источник энергии, воздействие на жизненно важные органы и системы, способ получения диагностической информации и другие характеристики.
В России классификация проводится по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н в действующей редакции. Для медицинских изделий, изделий для диагностики in vitro и программного обеспечения медицинского назначения правила различаются.
Правильное определение класса необходимо еще до формирования регистрационного досье: от него зависит регистрационная стратегия, объем доказательной базы, требования к испытаниям и ряд других процедур.
Правильно определенный класс используется при выборе процедуры, по которой проводится регистрация медицинских изделий.
Актуализировано: август 2026 года
Что такое класс потенциального риска медицинского изделия
Класс потенциального риска показывает уровень риска, связанного с применением медицинского изделия по назначению.
Это не оценка качества конкретного экземпляра и не характеристика надежности производителя. Класс устанавливается для типа медицинского изделия исходя из его назначения и условий применения.
Российская классификация предусматривает четыре уровня:
| Класс | Степень потенциального риска |
|---|---|
| 1 | низкая |
| 2а | средняя |
| 2б | повышенная |
| 3 | высокая |
Каждое медицинское изделие относят только к одному классу.
При этом правило «чем сложнее оборудование, тем выше класс» применять нельзя. Простое по конструкции изделие при определенном способе использования способно относиться к более высокому классу, а технически сложное оборудование при другом назначении — к более низкому.
Классификацию проводят не по одному признаку, а по совокупности характеристик.
Чтобы определить, какие медицинские изделия подлежат регистрации, сначала устанавливают медицинское назначение продукции, а затем ее вид и класс потенциального риска.
От чего зависит класс риска медицинского изделия
При классификации анализируют функциональное назначение и условия применения изделия.
К основным критериям относятся:
- продолжительность применения;
- инвазивность;
- наличие контакта с организмом человека;
- анатомическая область применения;
- взаимодействие с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой;
- активный или неактивный характер изделия;
- способ передачи или преобразования энергии;
- использование ионизирующего излучения;
- введение или удаление веществ из организма;
- имплантация;
- биологическое действие;
- способность к рассасыванию;
- предназначение для диагностики;
- возможные последствия ошибочного результата;
- особенности программного обеспечения, если оно является самостоятельным медицинским изделием.
Один и тот же признак нельзя оценивать отдельно от назначения изделия.
Например, сам факт наличия электронных компонентов не определяет класс. Для активного медицинского изделия необходимо установить, какую функцию оно выполняет, передает ли энергию пациенту, контролирует ли жизненно важные параметры и какие последствия могут возникнуть при ошибке.
Продолжительность применения
Продолжительность контакта — один из базовых критериев классификации.
Для определения класса устанавливают, используется изделие кратковременно, временно или длительно.
Продолжительность рассматривается вместе со способом применения.
Например, неинвазивное изделие длительного применения и хирургически инвазивное изделие длительного применения могут иметь принципиально разные классы, хотя время использования у них одинаковое.
Поэтому нельзя определить класс одной формулой «дольше используется — выше риск».
Инвазивность медицинского изделия
Инвазивным считается изделие, которое полностью или частично проникает в организм человека через естественные отверстия либо поверхность тела.
Отдельно выделяются хирургически инвазивные изделия.
При их классификации учитываются:
- длительность применения;
- место контакта;
- связь с сердцем или системой центрального кровообращения;
- контакт с центральной нервной системой;
- назначение для введения энергии или лекарственных препаратов;
- имплантация;
- способность к биологическому действию или рассасыванию.
Поэтому две разновидности катетеров или два хирургических инструмента могут относиться к разным классам, если различаются их назначение и условия применения.
Активные медицинские изделия
Активным считается медицинское изделие, работа которого зависит от источника энергии, отличного от энергии, генерируемой непосредственно организмом человека или силой тяжести, с учетом установленных классификационных правил.
Для активных изделий отдельно анализируют их назначение.
Это может быть:
- терапевтическое воздействие;
- диагностика;
- мониторинг параметров организма;
- управление другим медицинским изделием;
- передача энергии;
- введение веществ.
Особое значение имеет потенциальный вред при нарушении работы устройства.
Активное оборудование, от которого непосредственно зависит поддержание жизненно важных функций, оценивается иначе, чем устройство, ошибка которого не создает сопоставимого риска.
Медицинские изделия класса 1
Класс 1 — низкая степень потенциального риска применения.
К нему относятся изделия, которые в соответствии с правилами классификации создают относительно небольшой потенциальный риск при применении по назначению.
В эту категорию могут попадать отдельные неинвазивные изделия, принадлежности, простые инструменты и другие виды продукции, если их характеристики соответствуют правилам класса 1.
Главная ошибка — считать, что все простые медицинские товары автоматически относятся к классу 1.
Например, внешний вид изделия не показывает:
- является ли оно стерильным;
- имеет ли измерительную функцию;
- контактирует ли с поврежденной кожей;
- используется ли для хранения крови или биологических жидкостей;
- имеет ли специальное лечебное или диагностическое назначение.
Каждый из этих факторов способен изменить результат классификации.
Примеры класса 1
В качестве ориентировочных примеров могут рассматриваться отдельные простые неинвазивные изделия, часть вспомогательного оборудования и некоторые многоразовые инструменты.
Использовать примеры как готовый юридический классификатор нельзя.
Для конкретного товара класс устанавливается по назначению и правилам Приказа №4н.
Медицинские изделия класса 2а
Класс 2а — средняя степень потенциального риска применения.
К этой категории относится большое количество медицинских изделий, которые по характеристикам находятся между низким и повышенным уровнями риска.
В класс 2а при выполнении соответствующих условий могут попадать:
- определенные инвазивные изделия;
- часть активных диагностических устройств;
- медицинские изделия для передачи энергии;
- отдельные изделия временного применения;
- отдельные медицинские изделия для хранения или транспортировки биологических материалов;
- другие изделия, соответствующие установленным правилам классификации.
Само наличие диагностической функции не означает автоматически класс 2а.
Необходимо установить, какую информацию получает изделие и насколько опасным для пациента может быть ошибочный результат.
Медицинские изделия класса 2б
Класс 2б — повышенная степень потенциального риска применения.
К этому классу относятся изделия, возможные последствия применения которых требуют более высокого уровня контроля.
В зависимости от конкретного назначения сюда могут относиться:
- часть активных терапевтических изделий;
- определенные аппараты для контроля жизненно важных физиологических параметров;
- некоторые хирургически инвазивные изделия;
- изделия длительного применения;
- оборудование, использующее определенные виды энергии;
- отдельные изделия для введения или удаления веществ;
- другие категории, подпадающие под правила класса 2б.
Нельзя автоматически относить все сложное медицинское оборудование к классу 2б.
Класс определяется применением конкретных правил, а не общей оценкой технической сложности.
Медицинские изделия класса 3
Класс 3 — высокая степень потенциального риска применения.
Это наиболее высокий класс в системе классификации.
К нему относятся изделия, потенциальный риск применения которых может быть связан с тяжелыми последствиями для пациента.
В зависимости от конкретных правил сюда могут относиться:
- некоторые имплантируемые изделия;
- изделия, непосредственно контактирующие с сердцем;
- изделия, связанные с центральной системой кровообращения;
- изделия, непосредственно контактирующие с центральной нервной системой;
- отдельные изделия с выраженным биологическим действием;
- определенные изделия, полностью или в значительной степени рассасывающиеся в организме;
- другие виды продукции, соответствующие критериям класса 3.
Отнесение изделия к классу 3 требует особенно точного обоснования в регистрационных материалах.
Но обратное правило также действует: нельзя повышать класс «для надежности». Заявленный класс должен соответствовать классификационным правилам.
| Характеристика | Класс 1 | Класс 2а | Класс 2б | Класс 3 |
|---|---|---|---|---|
| Степень потенциального риска | низкая | средняя | повышенная | высокая |
| Обозначение | 1 | 2а | 2б | 3 |
| Единственный критерий по названию товара | нет | нет | нет | нет |
| Учитывается назначение | да | да | да | да |
| Учитываются условия применения | да | да | да | да |
| Может зависеть от инвазивности | да | да | да | да |
| Может зависеть от длительности применения | да | да | да | да |
| Влияет на регистрационный проект | да | да | да | да |
Таблица показывает общую структуру классификации. Она не заменяет применение конкретных правил к изделию.
Как определить класс риска: пошаговый алгоритм
| Шаг | Действие | Результат |
|---|---|---|
| Шаг 1 | Подтвердить медицинское назначение | Зафиксируйте назначение именно в той формулировке, которая будет использоваться в технической и эксплуатационной документации. |
| Шаг 2 | Определить тип изделия | Установите, является изделие: неинвазивным; инвазивным; хирургически инвазивным; имплантируемым; активным; диагностическим; терапевтическим; изделием для диагностики in vitro; программным обеспечением — медицинским изделием. |
| Шаг 3 | Определить длительность применения | Установите реальную продолжительность применения в соответствии с назначением. |
| Шаг 4 | Определить область контакта | Проверьте, контактирует ли изделие: с неповрежденной кожей; поврежденной кожей; слизистыми; кровью; сердцем; центральной системой кровообращения; центральной нервной системой; внутренними органами и тканями. |
| Шаг 5 | Определить характер воздействия | Проверьте наличие: передачи энергии; ионизирующего излучения; введения веществ; удаления веществ; биологического воздействия; рассасывания; химических изменений в организме. |
| Шаг 6 | Проверить специальные правила | Отдельные правила применяются к IVD, медицинскому программному обеспечению и некоторым специальным категориям изделий. |
| Шаг 7 | Применить правило более высокого класса при наличии нескольких правил | Если с учетом характеристик изделия применимы несколько классификационных правил, необходимо использовать порядок, установленный нормативным документом, и корректно определить итоговый класс. |
| Шаг 8 | Зафиксировать обоснование | Результат классификации оформите не только цифрой класса, но и логикой его определения: назначение → признаки → применимое правило → итоговый класс. Такое обоснование позволяет избежать расхождений между регистрационным досье и реальными характеристиками продукции. |
Классификация изделий для диагностики in vitro
Для медицинских изделий для диагностики in vitro нельзя использовать только правила, предназначенные для обычных медицинских изделий.
Для IVD предусмотрен отдельный раздел классификации.
При определении класса учитываются:
- назначение анализа;
- тип исследуемого материала;
- характер получаемой информации;
- значение результата для постановки диагноза и выбора лечения;
- последствия ошибочного результата;
- назначение изделия для самотестирования;
- эпидемиологическое значение диагностируемого состояния;
- другие специальные признаки.
Поэтому лабораторный анализатор, реагент или тест-система не получают класс только потому, что относятся к лабораторной диагностике.
Необходимо применять правила для конкретного назначения IVD.
Класс риска медицинского программного обеспечения
Программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, также классифицируется по потенциальному риску.
Для него предусмотрены отдельные правила.
Анализируют:
- медицинское назначение программы;
- характер информации, которую она формирует;
- использование этой информации для принятия клинических решений;
- тяжесть возможных последствий ошибочного решения;
- условия применения;
- используемые технологии.
Поэтому класс программного обеспечения нельзя автоматически приравнивать к классу оборудования, вместе с которым программа применяется.
Если ПО является самостоятельным медицинским изделием, его классифицируют по правилам, установленным для медицинского программного обеспечения.
Код вида и класс риска — не одно и то же
Код вида медицинского изделия и класс потенциального риска выполняют разные функции.
Код вида определяет место изделия в номенклатурной классификации по назначению и другим классификационным признакам.
Класс риска отражает степень потенциального риска применения.
Одно не заменяет другое.
Для регистрационного проекта необходимо корректно определить оба параметра.
Наличие кода вида у похожего зарегистрированного изделия не означает, что можно автоматически перенести его класс на новую продукцию.
При определении кода вида используется номенклатурная классификация медицинских изделий, при этом код вида и класс риска определяются по разным классификационным признакам.
Как проверить класс зарегистрированного медицинского изделия
Для уже зарегистрированной продукции сведения можно проверить в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора.
Связка Росздравнадзор и регистрация медицинских изделий имеет практическое значение и при проверке уже зарегистрированных аналогов: сведения о классе и коде вида необходимо сопоставлять с назначением конкретного изделия.
При сравнении аналогов сопоставьте:
- название;
- назначение;
- производителя;
- варианты исполнения;
- код вида;
- класс потенциального риска;
- характеристики.
Использовать реестр только по совпадению названия нельзя.
Два изделия с похожими коммерческими наименованиями могут иметь разное назначение и разные классификационные признаки.
Как класс риска влияет на регистрацию
Класс потенциального риска является одним из базовых параметров регистрационного проекта.
В зависимости от класса и регистрационного маршрута учитываются требования к системе менеджмента качества медицинских изделий и связанные с ней процедуры оценки производителя.»
Он используется при определении требований, применимых к конкретному медицинскому изделию, и влияет на объем мероприятий по подтверждению его качества, безопасности и эффективности.
Корректная государственная регистрация медицинского изделия требует, чтобы заявленный класс соответствовал назначению, характеристикам и документации производителя.
Национальная государственная регистрация медицинских изделий в России с 1 марта 2025 года проводится по Правилам, утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684.
Для продукции иностранных производителей регистрация зарубежных медицинских изделий также начинается с определения применимого регистрационного маршрута, кода вида и класса потенциального риска.
Постановление №1416 больше не является действующим нормативным основанием для новых национальных регистрационных проектов.
Поэтому нельзя определять процедуру для класса 1, 2а, 2б или 3 по старым схемам регистрации, опубликованным до 2025 года.
Государственная пошлина и класс риска
Размер государственной пошлины за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия зависит от класса потенциального риска.
Налоговый кодекс устанавливает следующие размеры пошлины за проведение экспертизы при государственной регистрации:
| Класс | Государственная пошлина за экспертизу |
|---|---|
| 1 | 72 000 ₽ |
| 2а | 104 000 ₽ |
| 2б | 136 000 ₽ |
| 3 | 184 000 ₽ |
Отдельные государственные действия оплачиваются по правилам Налогового кодекса.
Перед подачей заявления размер и состав платежей необходимо сверять по действующей редакции статьи 333.32.2 НК РФ и конкретному регистрационному действию.
Класс риска и испытания медицинского изделия
Нельзя использовать схему «для класса 1 всегда нужны одни испытания, для класса 2а — другие» без анализа конкретного изделия.
Состав исследований зависит одновременно от:
- типа продукции;
- назначения;
- материалов;
- контакта с организмом;
- стерильности;
- электрической безопасности;
- наличия программного обеспечения;
- измерительных функций;
- применимых стандартов;
- регистрационного маршрута.
Для отдельных изделий доказательная база включает клинические испытания медицинских изделий, объем которых определяется характеристиками продукции и выбранным регистрационным маршрутом.
Для конкретного проекта могут понадобиться технические испытания, исследования биологического действия, клинические данные, испытания электромагнитной совместимости, электрической безопасности и другие доказательные материалы.
Сначала установите класс и регистрационную стратегию, затем формируйте программу исследований.
Класс риска и техническая документация
С 1 сентября 2025 года действуют требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя, утвержденные Приказом Минздрава России от 11.04.2025 №181н.
Документация должна согласованно описывать:
- назначение;
- принцип действия;
- показания;
- противопоказания;
- характеристики;
- варианты исполнения;
- принадлежности;
- риски;
- порядок применения;
- другую предусмотренную информацию.
Классификационное решение должно соответствовать фактическому назначению, зафиксированному в документации.
Если для получения более низкого класса искусственно сузить описание рисков, но оставить противоречащие этому показания или характеристики в других документах, возникает риск замечаний при экспертизе.
Национальная классификация и классификация ЕАЭС
Для российского национального регистрационного маршрута используется национальная нормативная база.
При регистрации медицинского изделия в рамках ЕАЭС применяется союзное регулирование, включая Решение Коллегии ЕЭК №173.
Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС проводится по союзным правилам, поэтому классификацию необходимо обосновывать в рамках выбранного регистрационного маршрута.
Обе системы используют классы 1, 2а, 2б и 3, но регистрационный проект необходимо строить в рамках конкретной выбранной процедуры.
Не переносите автоматически обоснование класса из одного регистрационного маршрута в другой без проверки применимых правил.
Частые ошибки при определении класса риска
| Ошибка | Описание | Последствие |
|---|---|---|
| Классификация по названию | Слова «катетер», «анализатор», «имплантат», «программа» или «аппарат» недостаточно для определения класса. | Неверный класс, пересмотр проекта. |
| Копирование класса конкурента | Класс зарегистрированного аналога можно использовать как ориентир при анализе, но не как готовое основание. | Риск несоответствия классификационным правилам. |
| Игнорирование длительности применения | Для ряда изделий продолжительность применения непосредственно влияет на применимое классификационное правило. | Занижение класса. |
| Игнорирование инвазивности | Необходимо точно установить способ проникновения в организм и область контакта. | Ошибочный класс. |
| Использование правил обычного изделия для IVD | Для диагностики in vitro действует отдельная система правил. | Неприменимый подход. |
| Приравнивание ПО к оборудованию | Самостоятельное медицинское ПО классифицируют по специальным правилам. | Неверный класс. |
| Использование старой редакции нормативных документов | Используйте Приказ №4н в актуальной редакции с изменениями 2025 года. | Устаревшая классификация. |
| Занижение класса | Класс должен следовать из нормативных критериев. Выбор более низкого значения ради упрощения регистрации создает риск замечаний и пересмотра регистрационной стратегии. | Замечания при экспертизе. |
Нормативная база в 2026 году
Для определения класса и построения регистрационного проекта использовать:
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н — номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и классам потенциального риска в действующей редакции.
- Приказ Минздрава России от 24.06.2025 №364н — изменения в классификацию по классам риска.
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ — основные положения об обращении медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 — действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий в России.
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 №181н — действующие требования к технической и эксплуатационной документации производителя.
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 №173 — правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения в ЕАЭС.
Использовать Постановление Правительства РФ №1416 как действующий порядок национальной регистрации нельзя.
Ошибка в классе потенциального риска способна изменить требования к регистрационному проекту и привести к повторной подготовке документов.
До начала испытаний зафиксируйте назначение, код вида, класс риска и регистрационный маршрут.
Если исходные параметры определены, следующий этап — зарегистрировать медицинское изделие по выбранному национальному или союзному маршруту.
Специалисты Attek Group проводят предварительный регуляторный анализ медицинских изделий, проверяют классификационные признаки и сопровождают подготовку регистрационного проекта.
