info@centrattek.ru
Новые Правила принципиально отличаются от порядка, который много лет действовал по Постановлению Правительства РФ №1416. Старое деление процедуры на первый и второй этапы экспертизы больше нельзя использовать для описания новых регистрационных проектов.
Действующий порядок строится прежде всего вокруг вопроса о том, требуется ли для подтверждения эффективности конкретного медицинского изделия проведение клинических испытаний с участием человека и получение разрешения Росздравнадзора на такие испытания.
Именно этот критерий, а не простая формула «1 класс или 2а–3 класс», определяет один из основных вариантов прохождения государственной процедуры.
В этой статье разобраны действующие правила регистрации: кто может быть заявителем, как подаются документы, когда требуется отдельный клинический этап, сколько длится государственная процедура, что происходит при замечаниях и по каким основаниям может быть отказано в регистрации.
Что подлежит государственной регистрации
Государственной регистрации подлежат изделия, соответствующие законодательному определению медицинского изделия.
К ним могут относиться:
- инструменты;
- аппараты;
- приборы;
- оборудование;
- материалы;
- имплантаты;
- расходные изделия;
- наборы и системы;
- медицинское программное обеспечение;
- изделия для диагностики in vitro;
- другие продукты медицинского назначения,
если они предназначены производителем для предусмотренных законом медицинских целей и их основное функциональное действие не реализуется фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием.
До запуска регистрационной процедуры необходимо подтвердить, что продукция действительно является медицинским изделием.
Ошибочная квалификация статуса приводит к неправильному выбору нормативного режима.
Кто проводит государственную регистрацию
Регистрирующим органом является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор.
Экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится экспертным учреждением в рамках государственной процедуры.
Это разные функции.
Заявитель взаимодействует с Росздравнадзором через установленную электронную систему, а экспертное учреждение выполняет экспертную оценку регистрационного досье по заданию регистрирующего органа.
Кто может быть заявителем
Заявителем выступает субъект, имеющий предусмотренные законодательством полномочия на проведение регистрации конкретного медицинского изделия.
Для иностранного производителя отдельное значение имеет наличие надлежащим образом определенного уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации.
Сведения о производителе, производственных площадках, заявителе и уполномоченном представителе должны совпадать с документами регистрационного досье.
В 2026 году необходимо учитывать и переходное требование по актуализации сведений об уполномоченных представителях иностранных производителей.
Срок соответствующей актуализации в предусмотренных ПП РФ №1684 случаях продлен до 1 сентября 2027 года.
Как подаются документы
Действующая процедура построена на электронной подаче.
Заявление и регистрационные документы направляются посредством подсистемы единого личного кабинета заявителя в федеральной государственной информационной системе Единого портала государственных и муниципальных услуг.
Поэтому старое описание процедуры через непосредственную передачу бумажного комплекта в территориальный орган Росздравнадзора для новых заявлений не использовать.
До отправки необходимо проверить не только содержание регистрационного досье, но и техническое оформление электронных документов.
Электронное регистрационное досье
ПП РФ №1684 устанавливает требования к формированию электронного регистрационного досье.
Документы должны позволять идентифицировать их содержание, дату, заявителя и конкретное медицинское изделие.
Для электронных файлов действуют установленные технические требования.
Документы на иностранном языке представляются с переводом на русский язык в предусмотренном порядке.
Регистрационное досье необходимо формировать как взаимосвязанную систему документов.
Название, модели, назначение, производитель, производственные площадки и другие идентификационные сведения не должны противоречить друг другу в разных частях досье.
С чего начинается регистрационный проект
До подачи заявления необходимо провести подготовительную работу.
В зависимости от медицинского изделия она включает:
- определение статуса продукции;
- определение вида;
- определение класса потенциального риска;
- определение регистрационного объекта;
- подготовку технической документации;
- подготовку эксплуатационной документации;
- проведение необходимых испытаний и исследований;
- подготовку клинической доказательной базы;
- анализ требований к производству и СМК;
- формирование регистрационного досье.
Но сами технические, токсикологические и клинические испытания не следует смешивать с государственной процедурой Росздравнадзора.
Они формируют доказательную базу, которая затем используется при регистрации.
Два основных порядка регистрации по ПП РФ №1684
Главное отличие нового порядка от старой схемы №1416 — регистрационная процедура разделена не просто по классам риска.
ПП РФ №1684 предусматривает отдельные разделы для двух ситуаций.
| Порядок | Описание |
|---|---|
| Первый порядок | Он применяется к медицинским изделиям, подтверждение эффективности которых требует: проведения клинических испытаний с участием человека; получения разрешения Росздравнадзора на такие клинические испытания. Для таких проектов действует раздел II Правил. |
| Второй порядок | Он применяется к медицинским изделиям, подтверждение эффективности которых: не требует клинических испытаний с участием человека; либо не требует получения разрешения Росздравнадзора на такие испытания. Для таких проектов действует раздел III Правил. |
Это разделение необходимо определять до подачи заявления.
Почему нельзя определять порядок только по классу риска
Класс потенциального риска остается важной характеристикой медицинского изделия, но сам по себе не определяет старую «одноэтапную» или «двухэтапную» схему.
Необходимо отдельно оценить клиническую доказательную базу.
С 1 сентября 2026 года порядок проведения клинических испытаний установлен Приказом Минздрава России №421н.
Этот документ определяет случаи, когда клиническое подтверждение проводится посредством анализа и оценки клинических данных, а когда требуется участие человека.
Поэтому утверждение:
«класс 1 регистрируется без двух этапов, а классы 2а, 2б и 3 проходят первый этап, клинику и второй этап»
для новых проектов не использовать.
Это описание старой системы по ПП РФ №1416.
Когда клинические испытания требуют участия человека
С 1 сентября 2026 года Приказ №421н устанавливает конкретные основания для клинических испытаний с участием человека.
Они применяются, в частности, когда необходимо оценить новое медицинское изделие или новую медицинскую технологию, расширить назначение либо когда анализа имеющихся клинических данных недостаточно для подтверждения безопасности и эффективности.
Отдельные основания связаны с новыми материалами, контактирующими с человеком, и изменениями конструкции, способными влиять на функциональное назначение или принцип действия.
Во всех остальных предусмотренных случаях клиническая оценка может проводиться посредством анализа и оценки клинических данных без непосредственного участия человека.
Поэтому клинический маршрут необходимо определять до подачи регистрационного досье.
Первичная проверка Росздравнадзора
После получения заявления Росздравнадзор проверяет комплект документов и содержащиеся сведения.
Для основных процедур ПП РФ №1684 предусматривает первоначальную проверку в течение 5 рабочих дней.
На этом этапе устанавливается, в частности:
- правильно ли оформлено заявление;
- представлен ли требуемый комплект;
- соответствуют ли сведения друг другу;
- имеются ли необходимые данные для начала государственной процедуры.
Необходимо различать эту административную проверку и последующую экспертизу качества, эффективности и безопасности.
Что происходит, если документы оформлены неправильно
Если Росздравнадзор выявляет нарушения или отсутствие необходимых документов, заявителю направляется уведомление.
ПП РФ №1684 дает возможность устранить нарушения и представить отсутствующие документы в срок, не превышающий 30 рабочих дней.
Ответ направляется через единый личный кабинет заявителя.
Время между направлением уведомления и получением ответа заявителя не включается в установленный срок государственной регистрации.
Это означает, что формальный срок процедуры может фактически увеличиться на период, когда заявитель устраняет замечания.
Что будет, если не ответить в установленный срок
Если в пределах предусмотренных 30 рабочих дней нарушения не устранены и отсутствующие документы не представлены, Росздравнадзор прекращает дальнейшее рассмотрение заявления.
Заявителю направляется электронное уведомление с мотивированным обоснованием решения.
Поэтому уведомление о недостатках нельзя воспринимать как обычную информационную переписку.
Ответ необходимо подготовить внутри установленного срока и передать через предусмотренную электронную систему.
Решение о начале государственной регистрации
Если заявление и комплект документов соответствуют установленным требованиям либо заявитель своевременно устранил замечания, Росздравнадзор принимает решение о начале государственной регистрации.
После этого регистрирующий орган выдает экспертному учреждению задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
С этого момента регистрационный проект переходит к содержательной экспертной оценке.
Что оценивает экспертиза
Экспертная оценка должна подтвердить качество, эффективность и безопасность заявленного медицинского изделия.
Эксперты анализируют не только наличие отдельных протоколов.
Проверяется взаимосвязь всей доказательной базы, в том числе по применимости:
| Категория | Примеры |
|---|---|
| Общие сведения | назначение; принцип действия; технические характеристики; |
| Испытания | результаты испытаний; биологическая безопасность; |
| Клинические данные | клинические данные; риск применения; |
| Документация | документация производителя; модельный ряд; принадлежности; материалы; программное обеспечение; |
| Производство | результаты инспектирования производства. |
Доказательства должны относиться именно к заявленному медицинскому изделию.
Дополнительный запрос в ходе экспертизы
Если для проведения экспертизы недостаточно материалов или необходимо уточнение сведений, в ходе процедуры может быть сформирован запрос.
Необходимо отвечать по существу поставленных вопросов и одновременно проверять, не вызывает ли ответ необходимость корректировки других документов регистрационного досье.
Например, уточнение назначения может затронуть:
- класс риска;
- клиническую оценку;
- техническую документацию;
- эксплуатационную документацию;
- маркировку.
Ответы на запросы нельзя готовить изолированно от регистрационного досье.
Срок регистрации без клинических испытаний с участием человека
Для медицинских изделий, эффективность которых не требует клинических испытаний с участием человека или получения разрешения Росздравнадзора на проведение таких испытаний, ПП РФ №1684 устанавливает срок государственной регистрации:
не более 31 рабочего дня со дня поступления заявления и предусмотренного комплекта документов.
Этот срок относится именно к государственной процедуре.
Он не означает, что медицинское изделие можно подготовить и зарегистрировать «под ключ за 31 день».
До подачи могут потребоваться месяцы на:
- разработку документов;
- технические испытания;
- биологическую оценку;
- клиническую оценку;
- подготовку производства.
Кроме того, из государственного срока исключаются предусмотренные Правилами периоды ответа на запросы и устранения нарушений.
Срок регистрации при клинических испытаниях с участием человека
Для медицинских изделий, которым требуются клинические испытания с участием человека и разрешение Росздравнадзора на их проведение, ПП РФ №1684 устанавливает срок государственной регистрации:
не более 50 рабочих дней.
В этот срок не включается продолжительность самих клинических испытаний с участием человека.
Поэтому полный календарный срок такого проекта может значительно превышать 50 рабочих дней.
Необходимо отдельно рассчитывать государственную часть процедуры и фактическую продолжительность клинического исследования.
Как проходит маршрут с участием человека
Для такого изделия процедура включает экспертную оценку, необходимую для решения вопроса о возможности проведения клинических испытаний.
При положительном результате и выполнении установленных условий заявитель проходит предусмотренный клинический этап.
После получения результатов клинических испытаний доказательная база используется для продолжения государственной процедуры и окончательной оценки качества, эффективности и безопасности изделия.
Не использовать старую терминологию «I этап экспертизы — II этап экспертизы» как универсальную схему новых проектов.
Описывать процесс необходимо в терминологии действующего ПП №1684.
Возражения на экспертное заключение
Действующие Правила дают заявителю процессуальную возможность работать с отрицательной или спорной экспертной позицией.
После размещения соответствующего экспертного заключения в электронном кабинете заявитель вправе ознакомиться с ним и в установленном случае направить возражения.
ПП РФ №1684 предусматривает срок 10 рабочих дней для направления возражений.
При своевременном поступлении возражений Росздравнадзор рассматривает их с привлечением экспертного учреждения.
Срок такого рассмотрения может составлять до 30 рабочих дней.
По итогам позиция экспертизы может быть пересмотрена полностью или частично либо возражения будут признаны необоснованными.
Поэтому отрицательное экспертное заключение необходимо сначала анализировать с точки зрения возможности мотивированного возражения, а не автоматически считать окончанием проекта.
Какие сведения особенно критичны в досье
При регистрации особое значение имеет идентичность сведений во всех документах.
Не должны расходиться:
| Категория | Что проверять |
|---|---|
| Идентификация | наименование изделия; модели; производитель; производственные площадки; |
| Классификация | назначение; принцип действия; класс риска; код вида; |
| Характеристики | материалы; стерильность; принадлежности; версия программного обеспечения; |
| Маркировка | маркировка. |
Даже технически сильная доказательная база создает риск замечаний, если регистрационные документы описывают разные версии изделия.
Техническая и эксплуатационная документация
С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя установлены Приказом Минздрава России №181н.
Для новых регистрационных проектов не использовать Приказ №11н как действующую нормативную основу.
Техническая документация должна отражать конструкцию, характеристики и процессы, связанные с производством и контролем изделия.
Эксплуатационная документация должна устанавливать условия безопасного применения изделия пользователем.
Оба комплекта должны соответствовать доказательным материалам регистрационного досье.
Испытания по правилам 2026 года
С 1 сентября 2026 года порядок оценки соответствия медицинских изделий в форме:
- технических испытаний;
- токсикологических исследований;
- клинических испытаний
установлен Приказом Минздрава России от 13.05.2026 №421н.
Приказ №885н для новых заявлений после указанной даты как действующий порядок не использовать.
При этом сами испытания необходимо отличать от государственной регистрации по №1684.
№421н регулирует получение доказательств, а №1684 — государственную процедуру рассмотрения регистрационного проекта.
Государственная регистрация и класс риска
В России используются классы потенциального риска: 1, 2а, 2б, 3.
Класс определяется по Приказу Минздрава №4н в действующей редакции.
Он влияет на отдельные требования проекта, включая размер госпошлины за экспертизу и требования к системе управления качеством.
Но класс риска не следует использовать как единственный критерий определения регистрационного маршрута по №1684.
Сначала необходимо установить характер клинического подтверждения конкретного медицинского изделия.
Основания для отказа в регистрации
Росздравнадзор принимает решение об отказе, если результаты государственной процедуры не подтверждают возможность регистрации изделия.
Среди существенных оснований действующие Правила предусматривают, в частности:
- отрицательное заключение по результатам экспертизы;
- отсутствие доказательств качества;
- отсутствие доказательств эффективности;
- отсутствие доказательств безопасности;
- установление того, что риск причинения вреда превышает эффективность применения;
- наличие недостоверных сведений в регистрационном досье.
Поэтому регистрационная стратегия должна быть направлена не только на формальное наличие документов, но и на достаточность доказательств.
Недостоверные сведения
Недостоверность данных является самостоятельным существенным риском.
Это касается не только намеренно ложной информации.
Проблемы могут возникать из-за несогласованности:
- производителей;
- адресов;
- производственных площадок;
- названий моделей;
- состава;
- материалов;
- программных версий;
- назначения.
Перед подачей необходимо проводить единый контроль всего досье.
Исправлять документы после подачи значительно сложнее, чем устранить расхождения до начала государственной процедуры.
Что происходит после положительного решения
При положительном результате Росздравнадзор принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия.
Сведения об изделии вносятся в государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.
Именно реестровая запись подтверждает актуальные сведения о зарегистрированном изделии.
После регистрации производитель обязан поддерживать соответствие выпускаемой продукции зарегистрированному состоянию.
Изменения изделия и регистрационного досье должны проходить предусмотренную регуляторную оценку.
Регистрационное удостоверение и реестровая запись
Современная система регистрации построена не только вокруг бумажного бланка регистрационного удостоверения.
Юридически существенные сведения фиксируются в государственном реестре.
Поэтому при проверке статуса изделия необходимо анализировать актуальную реестровую запись.
При изменении сведений после регистрации оценивается необходимость внесения изменений в регистрационное досье и реестр.
Не использовать старую логику, по которой любое изменение данных сводится исключительно к «переоформлению бумажного РУ».
Изменения после государственной регистрации
ПП РФ №1684 отдельно регулирует внесение изменений в регистрационное досье.
Правила разделяют изменения:
- не требующие экспертизы качества, эффективности и безопасности;
- требующие такой экспертизы;
- изменения, при которых требуется регистрация нового медицинского изделия.
Если изменение приводит к изменению функционального назначения или принципа действия, оно может выходить за пределы процедуры простого изменения досье.
Поэтому производителю необходимо оценивать регуляторные последствия до внедрения технического или документального изменения.
Национальная регистрация и ЕАЭС в 2026 году
Утверждение, что с 1 января 2026 года национальная регистрация медицинских изделий полностью прекращена, является устаревшим.
Переходный период был изменен.
В 2026 году национальный маршрут по российским правилам продолжает применяться в предусмотренных переходными нормами случаях, а ПП РФ №1684 действует до 31 декабря 2028 года.
Одновременно действует регистрационная система Евразийского экономического союза по Решению Совета ЕЭК №46.
Это два разных регуляторных режима.
Нельзя смешивать требования национального досье и досье ЕАЭС в одной процедуре без определения выбранного маршрута.
Что изменилось по сравнению с ПП РФ №1416
Основные изменения, которые необходимо учитывать в новых проектах:
- применяется ПП РФ №1684;
- прекращено использование старой универсальной схемы I и II этапов по №1416;
- регистрационный маршрут прямо связан с необходимостью клинических испытаний с участием человека;
- процедура переведена в электронное взаимодействие через личный кабинет;
- обновлена структура регистрационного досье;
- детально урегулированы изменения после регистрации;
- предусмотрены специальные положения для программного обеспечения с искусственным интеллектом;
- действуют новые требования к технической и эксплуатационной документации;
- с 1 сентября 2026 года действует новый порядок испытаний №421н.
Старые инструкции, написанные на базе №1416, нельзя использовать как рабочую дорожную карту для нового проекта.
Типичные ошибки заявителя
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Использование ПП №1416 как действующих Правил | Для нового заявления применять №1684. |
| Определение процедуры только по классу риска | Проверить необходимость клинических испытаний с участием человека. |
| Подача досье до проверки согласованности | Сначала сверить идентификационные сведения во всех документах. |
| Использование старого Приказа №885н | Для новых испытательных проектов после 1 сентября 2026 года применять №421н. |
| Пропуск уведомления Росздравнадзора | Срок устранения недостатков ограничен 30 рабочими днями. |
| Ответ на запрос только одним документом | Проверить, влияет ли ответ на остальные части регистрационного досье. |
| Смешивание национального порядка и ЕАЭС | Сначала определить регистрационный маршрут. |
| Указание срока «31 день» как полного срока регистрации под ключ | 31 рабочий день — срок государственной процедуры для конкретной категории проектов после подачи предусмотренного комплекта, а не полный срок подготовки изделия. |
Нормативная база
На сентябрь 2026 года использовать следующую нормативную основу.
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает основные правила обращения медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 в действующей редакции — устанавливает Правила государственной регистрации медицинских изделий. Правила действуют до 31 декабря 2028 года.
- Постановление Правительства РФ от 03.08.2026 №974 — внесло актуальные изменения в ПП №1684, включая продление предусмотренного срока актуализации сведений об уполномоченном представителе иностранного производителя.
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н в действующей редакции — устанавливает номенклатурную классификацию и правила определения класса потенциального риска.
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 №181н — устанавливает действующие требования к технической и эксплуатационной документации производителя.
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 №421н — с 1 сентября 2026 года устанавливает порядок проведения технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний для национальной государственной регистрации.
Для регистрации по правилам Евразийского экономического союза применяется отдельная нормативная система, включая Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 №46.
Постановление Правительства РФ №1416 не использовать как действующие Правила для новых заявлений.
Приказ Минздрава №885н не использовать как действующий порядок новых испытаний после 1 сентября 2026 года.
Проверка проекта по ПП РФ №1684
Перед подачей заявления необходимо проверить не только наличие документов, но и правильность всего регистрационного маршрута.
Attek Group проводит регуляторный анализ проектов, включая:
- определение применимого порядка регистрации;
- проверку статуса продукции;
- проверку класса риска;
- проверку регистрационного объекта;
- анализ клинического маршрута;
- аудит регистрационного досье;
- проверку технической документации;
- проверку эксплуатационной документации;
- анализ протоколов испытаний;
- проверку сведений о производителе и площадках;
- подготовку документов к электронной подаче;
- сопровождение ответов на запросы;
- анализ экспертных замечаний и возражений.
Задача предварительного аудита — выявить проблему до подачи, а не после получения замечания в государственной процедуре.
