1. Пять этапов регистрации медицинского изделия
2. Правило 1. Определите статус медицинского изделия и регистрационный маршрут
3. Правило 2. Подготовьте техническую и эксплуатационную документацию
4. Система менеджмента качества производителя
5. Правило 3. Проведите необходимые испытания и исследования
6. Правило 4. Сформируйте регистрационное досье
7. Государственные пошлины
8. Правило 5. Пройдите экспертизу и получите государственную регистрацию
9. Этапы регистрации медицинского изделия
10. Срок регистрации медицинского изделия
11. Стоимость регистрации медицинского изделия
12. Регистрация в России и ЕАЭС
13. Нормативная база регистрации медицинских изделий в 2026 году
14. Основные причины увеличения срока регистрации
15. Ответы на частые вопросы
16. Пять правил в одной схеме

5 правил успешной регистрации медицинских изделий в 2026 году

Государственная регистрация медицинского изделия — это последовательная процедура подтверждения его качества, эффективности и безопасности перед выпуском в обращение. Регистрационный проект начинается значительно раньше подачи заявления в Росздравнадзор и включает классификацию изделия, подготовку документации, испытания, формирование регистрационного досье и экспертизу.

В России национальная государственная регистрация медицинских изделий в 2026 году проводится по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

С 1 сентября 2026 года порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний регулирует приказ Минздрава России от 13.05.2026 № 421н.

Результат регистрационного проекта напрямую зависит от правильной последовательности действий. Разберём пять основных правил, которые охватывают весь путь от определения статуса продукции до внесения медицинского изделия в государственный реестр.

Пять этапов регистрации медицинского изделия

Правило 1. Определите статус медицинского изделия и регистрационный маршрут

Первый этап — установить регуляторный статус продукции.

Необходимо определить:

• относится ли продукция к медицинским изделиям;

• какое назначение устанавливает производитель;

• к какому виду медицинских изделий относится продукция;

• какой класс потенциального риска применяется;

• какие варианты исполнения входят в объект регистрации;

• кто является производителем;

• какие производственные площадки участвуют в производстве;

• по какой процедуре будет проходить государственная регистрация.

Что относится к медицинским изделиям

Определение медицинского изделия установлено статьёй 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

К медицинским изделиям могут относиться:

• аппараты;

• приборы;

• инструменты;

• оборудование;

• материалы;

• расходные изделия;

• имплантаты;

• изделия для диагностики in vitro;

• медицинское программное обеспечение;

• принадлежности;

• другие изделия, предназначенные производителем для медицинских целей.

Ключевое значение имеет назначение продукции.

Изделие может использоваться для:

• профилактики заболеваний;

• диагностики;

• лечения;

• медицинской реабилитации;

• мониторинга состояния организма;

• проведения медицинских исследований;

• восстановления или замещения анатомических структур;

• изменения физиологических функций организма;

• других медицинских целей.

Техническое сходство двух товаров само по себе не означает одинаковый регуляторный статус. Оценка проводится с учётом назначения, принципа действия и характеристик конкретной продукции.

Определение вида медицинского изделия

Вид устанавливается по номенклатурной классификации медицинских изделий.

При классификации учитываются:

• назначение;

• область применения;

• принцип действия;

• конструкция;

• функциональные характеристики;

• длительность применения;

• инвазивность;

• характер контакта с организмом;

• стерильность;

• наличие программного обеспечения;

• особенности эксплуатации.

Правильное определение вида влияет на дальнейшую структуру регистрационного проекта.

Определение класса потенциального риска

Медицинские изделия по степени потенциального риска подразделяются на четыре класса:

• 1 класс — низкая степень риска;

• 2а класс — средняя степень риска;

• 2б класс — повышенная степень риска;

• 3 класс — высокая степень риска.

Класс риска определяется по установленным классификационным правилам с учётом назначения и характеристик изделия.

Он влияет на объём доказательной базы, отдельные этапы экспертизы и требования к регистрационному проекту.

Национальная регистрация или регистрация по правилам ЕАЭС

В 2026 году необходимо учитывать два регистрационных маршрута.

Национальная регистрация Российской Федерации проводится Росздравнадзором по постановлению Правительства РФ № 1684.

Регистрация по правилам ЕАЭС проводится в соответствии с Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 и другими актами Евразийской экономической комиссии.

Переходный период позволяет подавать заявления по национальному законодательству государства — члена ЕАЭС до 31 декабря 2027 года.

Выбор маршрута зависит от географии обращения продукции, стадии подготовки проекта, имеющейся документации и планов производителя.

 

---

Правило 2. Подготовьте техническую и эксплуатационную документацию

Документация производителя формирует основу регистрационного досье и используется при проведении испытаний.

В ней должны быть однозначно определены:

• наименование медицинского изделия;

• назначение;

• показания;

• противопоказания;

• принцип действия;

• варианты исполнения;

• комплектность;

• принадлежности;

• технические характеристики;

• материалы;

• условия эксплуатации;

• условия хранения;

• срок службы или срок годности;

• данные о стерильности;

• сведения о программном обеспечении;

• маркировка;

• производственные площадки.

С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя медицинского изделия установлены приказом Минздрава России от 11.04.2025 № 181н.

Документ устанавливает отдельные требования в том числе к документации на медицинское программное обеспечение.

Согласованность регистрационной документации

Ключевые сведения об изделии должны совпадать во всём комплекте документов.

Особое внимание необходимо уделить следующим данным:

Изменение конструкции, материалов, программных функций или характеристик после проведения испытаний требует оценки применимости уже полученных результатов.

Документы иностранного производителя

Для зарубежного медицинского изделия в регистрационный проект включаются документы иностранного производителя и сведения, необходимые для подтверждения его полномочий и статуса.

В зависимости от проекта используются:

• регистрационные документы производителя;

• техническая документация;

• эксплуатационная документация;

• документы системы менеджмента качества;

• сведения о производственных площадках;

• документы уполномоченного представителя;

• результаты зарубежных исследований;

• документы о регистрации изделия в других государствах;

• переводы документов на русский язык.

Наименование производителя, его адрес и сведения о площадках должны быть единообразными во всём регистрационном комплекте.

Система менеджмента качества производителя

Для отдельных категорий медицинских изделий государственная регистрация связана с оценкой системы управления качеством производителя.

В проекте учитываются:

• класс потенциального риска;

• перечень производственных площадок;

• наличие действующих подтверждений системы менеджмента качества;

• необходимость инспектирования производства;

• сведения о процессах проектирования и производства;

• выполнение требований к пострегистрационному контролю.

Этот этап особенно важен для производителей медицинских изделий высоких классов потенциального риска.

Правило 3. Проведите необходимые испытания и исследования

Доказательная база формируется с учётом назначения, конструкции и класса риска медицинского изделия.

С 1 сентября 2026 года технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания в целях государственной регистрации проводятся в соответствии с приказом Минздрава России № 421н.

Для конкретного медицинского изделия могут потребоваться:

• технические испытания;

• токсикологические исследования;

• исследования биологического действия;

• клинические испытания;

• клинико-лабораторные исследования;

• испытания электробезопасности;

• испытания электромагнитной совместимости;

• исследования стерильности;

• оценка программного обеспечения;

• метрологические исследования;

• специальные испытания по применимым стандартам.

Состав программы зависит от конкретного объекта регистрации.

Технические испытания

Технические испытания подтверждают соответствие медицинского изделия заявленным характеристикам и требованиям технической документации.

В ходе испытаний оцениваются показатели, связанные с:

• безопасностью;

• функциональностью;

• эксплуатационными характеристиками;

• механической прочностью;

• электрической безопасностью;

• электромагнитной совместимостью;

• устойчивостью к внешним воздействиям;

• другими характеристиками изделия.

Набор показателей определяется назначением и конструкцией продукции.

Токсикологические исследования

Токсикологические исследования проводят для оценки безопасности материалов медицинского изделия при контакте с организмом человека.

Учитываются:

• материал;

• тип контакта;

• длительность контакта;

• область контакта;

• наличие покрытий;

• красители;

• клеевые составы;

• технологические остатки;

• особенности производства.

Объём исследований определяется характеристиками конкретного медицинского изделия.

Клинические испытания

Клиническая доказательная база подтверждает эффективность и безопасность медицинского изделия при его использовании по назначению.

Она формируется с учётом:

• назначения;

• класса потенциального риска;

• имеющихся клинических данных;

• результатов ранее проведённых исследований;

• научной литературы;

• характеристик изделия;

• наличия зарегистрированных аналогов.

Для отдельных проектов требуется проведение клинического испытания с участием человека в порядке, предусмотренном действующими правилами.

Медицинские изделия для диагностики in vitro

Для изделий IVD применяются специальные подходы к оценке аналитических и диагностических характеристик.

К этой категории относятся, в частности:

• реагенты;

• наборы реагентов;

• калибраторы;

• контрольные материалы;

• анализаторы;

• отдельные системы лабораторной диагностики.

Регистрационный проект должен учитывать специфику конкретного IVD-изделия.

Медицинское программное обеспечение

Для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, оцениваются:

• назначение;

• функциональные возможности;

• архитектура;

• версия;

• входные и выходные данные;

• управление рисками;

• кибербезопасность;

• стабильность работы;

• алгоритмы;

• обновления;

• особенности использования технологий искусственного интеллекта.

Изменение существенного функционала программного продукта влияет на состав доказательной базы.

 

Правило 4. Сформируйте регистрационное досье

После получения необходимых документов и результатов испытаний формируется регистрационное досье.

В нём объединяются сведения, подтверждающие качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.

Состав документов зависит от вида изделия, класса риска и регистрационного маршрута.

В регистрационном досье должны быть согласованы:

• наименование;

• назначение;

• варианты исполнения;

• комплектность;

• принадлежности;

• технические характеристики;

• материалы;

• данные производителя;

• производственные площадки;

• маркировка;

• результаты испытаний;

• клинические данные.

Проверка объекта регистрации

До подачи заявления необходимо сопоставить все варианты исполнения.

Одно регистрационное досье может охватывать несколько моделей или вариантов исполнения только при выполнении требований к формированию единого объекта регистрации.

При оценке учитываются:

• назначение;

• принцип действия;

• конструктивные особенности;

• класс риска;

• область применения;

• различия между моделями.

Электронная подача документов

Взаимодействие с Росздравнадзором в рамках государственной регистрации осуществляется в электронной форме в соответствии с действующими правилами.

Для подачи необходимы:

• корректно оформленные электронные документы;

• электронная подпись;

• полномочия заявителя;

• структурированный комплект файлов;

• регистрационная документация установленного состава.

После приёма заявления начинается государственная регистрационная процедура.

Государственные пошлины

За совершение юридически значимых действий в сфере государственной регистрации медицинских изделий уплачивается государственная пошлина.

Размер пошлины зависит от действия и в установленных случаях — от класса потенциального риска медицинского изделия.

Дополнительно в бюджет регистрационного проекта входят:

• подготовка документации;

• испытания;

• токсикологические исследования;

• клинические исследования;

• переводы;

• инспектирование;

• работа с производителем;

• регистрационное сопровождение.

Итоговая стоимость определяется после изучения конкретного медицинского изделия и исходного комплекта документов.

Правило 5. Пройдите экспертизу и получите государственную регистрацию

После подачи регистрационного досье Росздравнадзор выполняет предусмотренные законодательством административные действия и организует экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Экспертная оценка охватывает представленные документы и доказательные материалы.

В ходе процедуры могут оцениваться:

• корректность классификации;

• техническая документация;

• эксплуатационная документация;

• результаты испытаний;

• биологическая безопасность;

• клиническая доказательная база;

• соответствие заявленного назначения представленным данным;

• полнота регистрационного досье.

Работа с запросами в ходе экспертизы

При возникновении вопросов заявитель представляет дополнительные сведения и документы в порядке и сроки, установленные регистрационной процедурой.

Ответ должен учитывать взаимосвязь документов регистрационного досье.

Если уточняется назначение изделия, соответствующие сведения должны оставаться согласованными в:

• заявлении;

• технической документации;

• эксплуатационной документации;

• маркировке;

• протоколах испытаний;

• клинических материалах.

Результат регистрации

При положительном результате государственной регистрации сведения о медицинском изделии включаются в Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

В реестровой записи содержатся сведения о зарегистрированной продукции, включая:

• регистрационный номер;

• наименование;

• производителя;

• место производства;

• вид медицинского изделия;

• класс потенциального риска;

• зарегистрированные варианты исполнения.

Сведения государственного реестра используются для проверки статуса медицинского изделия при его обращении на рынке.

---

ФОРМА ЗАЯВКИ № 3

Заголовок:
Рассчитать регистрацию медицинского изделия

Текст:
Отправьте исходную документацию. Определим этапы проекта, состав испытаний и объём работ по государственной регистрации.

Поля формы:

• Имя;

• Телефон;

• E-mail;

• Название изделия;

• Производитель;

• Страна производства;

• Класс риска: «Не знаю / 1 / 2а / 2б / 3»;

• Испытания: «Нет / Частично проведены / Проведены»;

• поле загрузки документов;

• комментарий.

Кнопка:
Получить расчёт

---

Этапы регистрации медицинского изделия

Полный регистрационный проект можно представить в виде десяти последовательных этапов.

1. Анализ продукции

Определяются назначение, регуляторный статус и объект регистрации.

2. Классификация

Устанавливаются вид медицинского изделия и класс потенциального риска.

3. Выбор регистрационной процедуры

Определяется национальный порядок РФ или процедура регистрации по правилам ЕАЭС.

4. Подготовка документации

Формируются технические, эксплуатационные и иные документы производителя.

5. Разработка программы испытаний

Определяется необходимый объём исследований и испытаний.

6. Проведение испытаний

Получаются протоколы и другие доказательные материалы.

7. Формирование регистрационного досье

Документы и результаты исследований объединяются в единый регистрационный комплект.

8. Подача заявления

Регистрационное досье направляется в Росздравнадзор.

9. Экспертиза

Проводится оценка качества, эффективности и безопасности изделия.

10. Государственная регистрация

При положительном результате сведения об изделии вносятся в государственный реестр.

Срок регистрации медицинского изделия

Продолжительность полного проекта зависит от характеристик медицинского изделия.

На срок влияют:

• класс потенциального риска;

• вид медицинского изделия;

• готовность технической документации;

• количество вариантов исполнения;

• программа испытаний;

• необходимость токсикологических исследований;

• объём клинической доказательной базы;

• наличие программного обеспечения;

• необходимость инспектирования производителя;

• скорость подготовки документов;

• запросы в ходе экспертизы.

Отдельно учитывается время на подготовительный этап до подачи заявления.

Для сложных медицинских изделий подготовка документации и проведение испытаний может занимать существенную часть общего срока проекта.

Стоимость регистрации медицинского изделия

Бюджет рассчитывается индивидуально.

Он может включать:

Точный расчёт выполняется после анализа документации и определения регистрационной стратегии.

Регистрация в России и ЕАЭС

Национальная регистрация в Российской Федерации и регистрация по правилам Евразийского экономического союза являются самостоятельными процедурами.

Национальная процедура

Регулируется постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684.

Заявление рассматривает Росздравнадзор.

Процедура ЕАЭС

Регулируется Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 и другими актами ЕАЭС.

Процедура построена на взаимодействии референтного государства и государств признания.

До 31 декабря 2027 года сохраняется переходная возможность подачи заявления по национальному законодательству государства — члена ЕАЭС.

Регистрационный маршрут выбирается с учётом планируемых рынков обращения и стратегии производителя.

Нормативная база регистрации медицинских изделий в 2026 году

Основные причины увеличения срока регистрации

Регистрационный проект усложняется при наличии следующих факторов:

• неполная документация производителя;

• несогласованные характеристики изделия;

• изменение состава продукции в ходе проекта;

• изменение материалов после проведения исследований;

• большое количество вариантов исполнения;

• отсутствие клинической доказательной базы;

• сложное медицинское программное обеспечение;

• несколько производственных площадок;

• необходимость дополнительных испытаний;

• необходимость инспектирования системы менеджмента качества.

Предварительный регуляторный анализ позволяет определить эти факторы до начала основных затрат.

Ответы на частые вопросы

1. Какие правила регистрации медицинских изделий действуют в России в 2026 году?

Национальная государственная регистрация проводится по Правилам, утверждённым постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684. С 1 сентября 2026 года технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания проводятся в соответствии с приказом Минздрава России № 421н. Требования к технической и эксплуатационной документации установлены приказом Минздрава России № 181н.

2. Можно ли зарегистрировать медицинское изделие по национальным правилам России в 2026 году?

Да. Переходные положения ЕАЭС позволяют подавать заявление по национальному законодательству государства — члена Союза до 31 декабря 2027 года.

3. Какие испытания нужны для регистрации медицинского изделия?

Состав испытаний зависит от назначения, конструкции, класса риска, материалов и принципа действия изделия. В регистрационный проект могут входить технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, испытания электрической безопасности и электромагнитной совместимости, исследования программного обеспечения и другие виды оценки.

4. Сколько времени занимает регистрация медицинского изделия?

Единого срока полного регистрационного проекта нет. Продолжительность зависит от класса риска, состава испытаний, готовности документации, необходимости клинических исследований, инспектирования производителя и хода экспертизы.

5. Сколько стоит регистрация медицинского изделия?

Стоимость определяется после анализа конкретного изделия. В бюджет входят испытания, разработка документации, клинические и токсикологические исследования, государственные пошлины, переводы, инспектирование и сопровождение регистрационной процедуры.

6. Нужно ли регистрировать медицинское программное обеспечение?

Программное обеспечение подлежит государственной регистрации как медицинское изделие, если соответствует установленным критериям и предназначено производителем для выполнения медицинских функций.

7. Что подтверждает успешную регистрацию медицинского изделия?

При положительном результате сведения о медицинском изделии вносятся в Государственный реестр медицинских изделий. Реестровая запись содержит регистрационный номер и основные сведения о зарегистрированной продукции.

Пять правил в одной схеме

Последовательность успешного регистрационного проекта:

классификация → документация → испытания → регистрационное досье → экспертиза и государственная регистрация.

Правильно построенная последовательность позволяет заранее определить объём работ, исключить противоречия в документах и сформировать доказательную базу под конкретное медицинское изделие.