с 09:00 до 18:00:
Телефон
8 495 246-04-43
По России бесплатно:
Телефон
8 800 333-25-40
Обратный звонок
info@centrattek.ru info@centrattek.ru
Дербеневская наб., д. 11, корп. А
Карта Ваш город: Город:  Москва
Поиск
На сайт компании
arrow-right

Правила регистрации медицинских изделий

Действующие правила регистрации медицинских изделий в России определены на законодательном уровне. Они зафиксированы в постановлении Правительства РФ от 27 декабря 2012 года N 1416. Этот нормативный документ определяет все основные правила выполнения процедуры госрегистрации, а также выдачи регистрационных удостоверений на медицинские изделия по ее результатам. Согласно постановлению, рассмотрением заявок и выдачей РУ занимается Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения.
  1. Основные правила регистрации медицинских изделий: подготовительный этап
  2. Основной этап процедуры регистрации: I этап экспертизы
  3. Основной этап процедуры регистрации: II этап экспертизы и клинические испытания
  4. Сроки госрегистрации
  5. Перспективы изменения процедуры

Основные правила регистрации медицинских изделий: подготовительный этап

Согласно правилам государственной регистрации медицинских изделий, прописанным в постановлении № 1416, процедура получения регистрационного удостоверения состоит из подготовительного и основного этапов. Подготовительный этап включает следующие шаги.

  1. Заявитель самостоятельно организует проведение необходимых испытаний для своего медицинского изделия. Их перечень зависит от класса потенциального риска продукта, а также его типа. Например, для медицинских изделий 1 класса риска на подготовительном этапе проводятся только технические и токсикологические испытания, а для товаров, отнесенных к категории средств измерения, необходимы испытания в целях утверждения типа. По правилам проведение испытаний должно осуществляться в аккредитованной измерительной лаборатории. Результаты выполненных исследований оформляются протоколами установленного образца.
  2. Заявитель собирает пакет документации на медицинское изделие, включающий протоколы выполненных испытаний. Полный список необходимых документов, составляющих регистрационное досье, перечислен в пункте 10 постановления № 1416. Также нужно составить заявление на регистрацию медицинского изделия по установленным правилам.

Основной этап процедуры регистрации: I этап экспертизы

В рамках основного этапа начинается взаимодействие заявителя с государственными органами. По правилам государственной регистрации медицинских изделий сначала продукт должен успешно пройти I этап экспертизы. Для этого заявителю потребуется осуществить следующие этапы.

  1. Собранный пакет документов подается на рассмотрение в Росздравнадзор. Ведомство изучает комплект на предмет полноты и соблюдения правил оформления документов, необходимых для регистрации медицинских изделий. Если все в порядке, назначается первый этап проведения экспертизы. 
  2. В рамках первого этапа экспертизы уполномоченное экспертное учреждение изучает сведения о действенности, безопасности и качестве продукта, приведенных в составе регистрационного досье. По результатам такой экспертизы делается вывод о целесообразности продолжения процесса регистрации. Он оформляется в виде экспертного заключения. Экспертное заключение передается в контролирующее ведомство. 

По правилам для продуктов 1 класса потенциального риска и товаров категории in vitro экспертиза продукта на этом заканчивается: сотрудники ведомства знакомятся с экспертным заключением и принимают решение о выдаче регистрационного удостоверения или об отказе в его выдаче.

Основной этап процедуры регистрации: II этап экспертизы и клинические испытания

Итак, продолжение регистрационной процедуры осуществляется только для медицинских изделий классов риска 2а, 2б и 3. Согласно действующим правилам регистрации медизделий оно включает следующие шаги.

  1. Сотрудники ведомства знакомятся с выводами экспертов и, если продолжение регистрации признано целесообразным, назначают проведение клинических испытаний продукта. 
  2. Аккредитованная организация проводит клинические испытания медицинского изделия и составляет отчет по результатам, который направляется в Росздравнадзор. В случае успешного прохождения клинических испытаний ведомство назначает проведение второго этапа экспертизы .
  3. В рамках второго этапа экспертизы сотрудники экспертной организации изучают результаты клинических испытаний и составляют заключение, в котором рекомендуют или не рекомендуют государственную регистрацию медицинского изделия по результатам КИ. По правилам экспертное заключение снова направляется в контролирующее ведомство.

Имея в распоряжении полный комплект документации, сотрудники ведомства принимают окончательное решение о государственной регистрации медицинского изделия либо об отказе в выдаче РУ.

Сроки госрегистрации

По правилам государственной регистрации медицинских изделий общая продолжительность процедуры не должна превышать 50 рабочих дней: такое ограничение приведено в пункте 19 постановления № 1416. Однако нужно учесть, что в эту длительность не включается проведение клинических испытаний, которое может существенно продлить процесс.

Перспективы изменения процедуры

Сейчас в Российской Федерации для заявителей существует две возможности получения регистрационного удостоверения: по национальным правилам, описанным в постановлении № 1416, и по правилам ЕАЭС в соответствии с решением Совета ЕЭК от 12 февраля 2016 года N 46. Заявители могут самостоятельно выбрать наиболее подходящий ему вариант из этих двух. Однако такая возможность продлена только до 31 декабря 2025 года: с 1 января 2026 года останется только возможность получать регистрационные удостоверения по правилам ЕАЭС.

left   Назад
Печать

867

Пожалуйста, оцените качество:
Рейтинг:
5,0
Проголосовало: 1
Вам может быть интересно:
Вам нужно получить РУ на медицинское изделие?
Мы - аккредитованная экспертная организация с большим опытом взаимодействиям с госорганамии. Наши сотрудники отлично знают законодательство в этой сфере. Сделаем анализ документов, разработаем ТУ, проведем все необходимые испытания и поможем получить РУ в срок. Мы также можем внести изменения в уже действующее удостоверение.
Отправьте заявку на помощь в получении РУ, и мы свяжемся с вами в течение 5 минут!
Назад Назад
Успешно
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
На главную страницу
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Заказ обратного звонка
Оставьте заявку и менеджеры свяжутся с Вами для уточнения деталей
Введите ваше Имя:
Введите ваш номер телефона:
Обратный звонок whatsapp telegram telegram
Мы приняли вашу зявку!
Свяжемся с вами в течении 5 минут
Успешно
:(
Ой, кажется что-то сломалось. Мы уже чиним проблему. Попробуйте чуть позже
Получите персональную
скидку
Оставьте заявку —
мы расскажем о скидках
ok
Введите ваш телефон:
ok