Актуальные материалы

Читать далее

Подготовка специалистов в области охраны труда должна осуществляться в строгом соответствии с действующим законодательством: это важно и чтобы обеспечить реальную безопасность производства, и чтобы избежать штрафных санкций в отношении компании. Поэтому работодателям важно следить за изменениями в этой сфере: в 2024 году порядок проведения обучения в области охраны труда будет изменен. Читать далее

В составе группы компаний Attek начала работу аккредитованная испытательная лаборатория NimaxLab, специализирующаяся на проведении испытаний электромагнитной совместимости. Лаборатория оснащена самым современным оборудованием, позволяющим проводить любые виды испытаний по ТР ТС 020/2011, включая испытания медицинских изделий. Читать далее

В сфере регистрации медицинских изделий в последние годы происходит много значимых изменений. 2024 год не станет исключением: правила госрегистрации в очередной раз будут пересмотрены в целях упрощения и ускорения процедуры, что должно привести к упрочению положительных тенденций на рынке. Читать далее

Государственная регистрация – обязательная процедура для большинства товаров медицинского назначения, поступающих на объединенный рынок Евразийского экономического союза. Однако для некоторых категорий продукции есть исключения: недавно список таких исключений был в очередной раз изменен на заседании Совета Евразийской экономической комиссии. Читать далее

Как определить класс риска медицинского изделия в ЕАЭС: классы 1, 2а, 2б и 3, критерии Решения ЕЭК №173, классификация IVD и медицинского ПО, примеры и влияние класса на регистрацию. Читать далее

2023 год стал особенным для рынка медицинских изделий. Он был первым полным годом, когда производители вынуждены были выживать в жестких условиях, обусловленных введением санкций. Однако государство сделало многое для того, чтобы смягчить последствия этой ситуации – в первую очередь на законодательном уровне. Читать далее

В Евразийском экономическом союзе, полноправным членом которого является и Россия, активно идут процессы интеграции на рынке медицинских изделий. Эта работа осуществляется сразу по нескольким направлениям: помимо обязательного контроля в форме унифицированного механизма государственной регистрации медизделий по стандартам ЕАЭС на территории Союза действует процедура добровольного обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. И эти требования тоже регулярно пересматриваются – что и произошло на заседании Коллегии Евразийской экономической комиссии. Читать далее

Список мер, направленных на нормальное функционирование отечественного рынка медицинских изделий и сферы здравоохранения в целом, продолжает увеличиваться. На этот раз Правительство расширило возможности по техническому обслуживанию уже поставленного в Российскую Федерацию медицинского оборудования, что обеспечит более длительный период его функционирования и сделает его надежнее. Однако для этого пришлось принять некоторые специальные решения. Читать далее

Медицинские изделия как продукция, имеющая принципиально важное значение для общества, подвергаются серьезному контролю качества. В Правительстве намерены еще ужесточить контроль за этой категорией товаров, добавив в список обязательных процедур прохождение инспектирования производства на соответствие требованиям стандарта ISO 13485. Это требование пока реализовано не в полном объеме, однако в ближайшем будущем планируется его полноценное применение. Читать далее