Как понять, требуется ли регистрационное удостоверение на медицинское изделие

Исключения устанавливаются непосредственно законодательством и применяются только при выполнении соответствующих условий. К ним относятся, в частности, отдельные изделия индивидуального изготовления для конкретного пациента и отдельные случаи ввоза для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента при наличии предусмотренного разрешения.

Каждое исключение необходимо проверять применительно к конкретному изделию и способу его обращения. Нельзя распространять исключение на серийно реализуемую продукцию только потому, что она используется в медицинской организации.

Единого закрытого списка товаров, которым автоматически требуется регистрационное удостоверение только по наименованию или коду, нет.

Сначала необходимо определить, относится ли конкретная продукция к медицинским изделиям. Ключевое значение имеют назначение, заявленное производителем, способ применения и механизм реализации основной функции изделия.

Медицинскими изделиями признаются инструменты, аппараты, оборудование, материалы, программное обеспечение и другие изделия, предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма, медицинских исследований и других медицинских целей, если основное функциональное назначение не реализуется фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием.

Если продукция является медицинским изделием, ее обращение в Российской Федерации по общему правилу допускается после государственной регистрации, кроме прямо установленных законом исключений.

Приказ Минздрава России № 4н — это номенклатурная классификация медицинских изделий по видам и классам потенциального риска.

Его нельзя использовать как «перечень всех товаров, которым нужно РУ». Сначала определяется статус продукции как медицинского изделия, затем для медицинского изделия устанавливаются вид и класс риска.

Код ОКПД2, ТН ВЭД, коммерческое название товара или внешнее сходство с уже зарегистрированным изделием сами по себе не определяют необходимость государственной регистрации.

Для предварительной проверки последовательно определить:

1. Какое назначение производитель указывает в маркировке, инструкции, технической и рекламной документации.
2. Соответствует ли это назначение определению медицинского изделия.
3. Зарегистрированы ли в государственном реестре изделия с тем же производителем, моделью или регистрационной конфигурацией.
4. Совпадает ли фактически поставляемая модель с составом, вариантами исполнения и принадлежностями зарегистрированного изделия.
5. Не относится ли конкретный случай к исключениям из государственной регистрации, прямо установленным законодательством.

Наличие похожего товара в государственном реестре не означает автоматически, что другой производитель или другая модель уже зарегистрированы. И наоборот, отсутствие товара в реестре не доказывает, что регистрация ему не требуется.

Универсального правила «каждая принадлежность получает отдельное РУ» нет.

При государственной регистрации в заявлении и документации указываются состав изделия и принадлежности, необходимые для применения изделия или его моделей по назначению. Поэтому принадлежность может входить в зарегистрированную конфигурацию основного медицинского изделия.

Отдельно оценить статус принадлежности необходимо, если она имеет самостоятельное медицинское назначение, самостоятельно вводится в обращение, используется с несколькими изделиями либо фактическая конфигурация не охвачена регистрационными документами основного изделия.

До ввоза, продажи или изменения комплектации нужно сопоставить наименование, модель, назначение и принадлежности с действующей реестровой записью и регистрационным досье.

Понятие медицинского изделия установлено статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

К медицинским изделиям относятся инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, включая специальное программное обеспечение, которые производитель предназначил для медицинских целей.

К таким целям относятся профилактика и диагностика заболеваний, лечение и медицинская реабилитация, мониторинг состояния организма, проведение медицинских исследований, восстановление, замещение или изменение анатомической структуры либо физиологических функций организма и другие установленные законом медицинские задачи.

При этом основное функциональное назначение медицинского изделия не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Ключевым критерием становится назначение, которое установил производитель, а не название товара, место его продажи или наличие слова «медицинский» на упаковке.

Поэтому два внешне похожих товара могут иметь разный регуляторный статус.

Например, программное обеспечение, используемое в медицинской организации исключительно для бухгалтерского учета или записи пациентов, само по себе не становится медицинским изделием. Программный продукт, предназначенный производителем для решения медицинской задачи и соответствующий установленным критериям, может относиться к медицинским изделиям.

Общее правило состоит в следующем: если продукция соответствует определению медицинского изделия и для нее не установлено специальное исключение, ее обращение в России требует государственной регистрации.

Это относится к продукции российского и зарубежного производства. Регистрация медицинских изделий зарубежного производства требует дополнительно учитывать документы иностранного изготовителя, полномочия представителя и сведения о производственных площадках.

К медицинским изделиям могут относиться:

Именно на этом этапе возникает распространенная ошибка.

Единого закрытого перечня всех торговых наименований медицинских изделий, подлежащих регистрации, нет.

Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н устанавливает номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и классам в зависимости от потенциального риска применения.

Его нельзя интерпретировать как простой список товаров, в котором достаточно найти название своей продукции и сделать вывод о необходимости регистрационного удостоверения.

Номенклатурная классификация по видам включает 19 крупных направлений:

• анестезиологические и респираторные;
• вспомогательные и общебольничные;
• гастроэнтерологические;
• акушерские и гинекологические;
• медицинские изделия для диагностики in vitro;
• изделия для манипуляций, восстановления тканей и органов;
• оториноларингологические;
• изделия для косметологии и пластической хирургии;
• неврологические;
• ортопедические;
• офтальмологические;
• радиологические;
• реабилитационные изделия;
• сердечно-сосудистые;
• стоматологические;
• урологические;
• физиотерапевтические;
• хирургические;
• эндоскопические.

Внутри этих направлений выделяется большое количество отдельных видов.

Для определения статуса конкретной продукции необходимо анализировать не только классификатор, но и ее назначение, характеристики, принцип действия и условия применения.

Из общего правила существуют законодательно установленные исключения.

В частности, специальный режим действует для определенных изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов исключительно для личного применения при соблюдении установленных условий.

В рамках ЕАЭС предусмотрены и другие отдельные случаи, включая определенную продукцию, ввозимую физическими лицами для личного пользования, изделия для работников дипломатических представительств и консульских учреждений и другие установленные Соглашением случаи.

Каждое исключение применяется только при одновременном соблюдении предусмотренных для него условий.

Нельзя распространять исключение для индивидуально изготовленного изделия на серийное производство аналогичной продукции для свободной продажи.

С 1 марта 2025 года национальный порядок государственной регистрации определяется постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

Полные правила регистрации медицинских изделий необходимо учитывать при определении последовательности государственной процедуры, состава документов и действий заявителя.

Постановление Правительства РФ № 1416 больше не является действующим нормативным основанием национальной процедуры.

В 2026 году регистрационный проект начинается с квалификации и классификации продукции.

Состав регистрационного досье зависит от изделия и процедуры. Не использовать один короткий список как универсальный комплект для всех классов и типов продукции.

В регистрационном проекте могут потребоваться:

• сведения о заявителе;
• сведения о производителе;
• документы, подтверждающие полномочия заявителя;
• техническая документация производителя;
• эксплуатационная документация;
• сведения о назначении и принципе действия;
• сведения о вариантах исполнения и принадлежностях;
• документы по управлению рисками;
• результаты необходимых испытаний и исследований;
• клинические данные;
• информация о программном обеспечении;
• сведения о маркировке и упаковке;
• данные о производственных площадках;
• другие документы, предусмотренные применимой процедурой.

Техническую и эксплуатационную документацию производителя оформляют с учетом действующих требований приказа Минздрава № 181н.

Главная задача до начала испытаний — определить состав регистрационного проекта. Ошибка на стадии классификации способна привести к проведению исследований по неверной программе и повторным затратам.

Понятие «регистрационное удостоверение на медицинское изделие» продолжает широко использоваться в профессиональной практике и поисковых запросах.

При проверке возможности обращения продукции необходимо устанавливать не только наличие документа, но и актуальный статус государственной регистрации в реестре Росздравнадзора.

Проверяйте:

• регистрационный номер;
• дату регистрации;
• наименование изделия;
• производителя;
• место производства;
• назначение;
• варианты исполнения;
• код вида;
• класс риска;
• актуальный статус записи.

Особенно внимательно проверяйте варианты исполнения и производителя. Наличие в реестре изделия с похожим коммерческим названием не подтверждает регистрацию другой продукции.

Государственный реестр медицинских изделий ведет Росздравнадзор. Связка Росздравнадзор и регистрация медицинских изделий имеет практическое значение и при проверке уже зарегистрированной продукции: сведения о регистрации и ее актуальном статусе проверяются по государственному реестру.

Доступ к нему предоставляется в электронном виде.

Для поиска используйте известные сведения об изделии:

• регистрационный номер;
• наименование;
• производителя;
• код вида;
• класс потенциального риска;
• назначение;
• место производства.

Если номер регистрационного удостоверения неизвестен, используйте другие характеристики и сопоставляйте найденную запись с конкретным товаром.

В России действует национальный порядок регистрации и союзное регулирование медицинских изделий ЕАЭС. Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС проводится по отдельным союзным правилам и не должна смешиваться с национальной российской процедурой.

В конце 2025 года переходный период был продлен. Переход на единые правила ЕАЭС продолжается с учетом установленных переходных сроков. Возможность подачи заявлений по национальным правилам сохранена до 31 декабря 2027 года, а переходные мероприятия по ранее зарегистрированным изделиям продлены до конца 2028 года.

Поэтому утверждение, что с 1 января 2026 года абсолютно все новые медицинские изделия можно регистрировать только по правилам ЕАЭС, не соответствует текущему переходному режиму.

Выбор регистрационного маршрута необходимо выполнять до формирования досье и проведения комплекса исследований, поскольку требования национальной и союзной процедур различаются.

При поиске информации в интернете до сих пор встречаются инструкции, построенные на постановлении Правительства РФ № 1416.

Для новых проектов использовать их нельзя.

С 1 марта 2025 года национальная процедура регулируется постановлением № 1684.

Также нельзя использовать как универсальный современный порядок старые временные механизмы периода пандемии по постановлениям № 299 и № 430.

Отдельно продолжает существовать специальное регулирование для определенных медицинских изделий при дефектуре или риске ее возникновения, поэтому наличие специального режима проверяется применительно к конкретному изделию и текущему перечню.

Такие специальные режимы регистрации применяются только при наличии предусмотренных нормативными актами оснований и не заменяют общий порядок регистрации для остальных медицинских изделий.

Для регуляторного анализа соберите:

• полное название;
• сведения о производителе;
• страну производства;
• назначение;
• принцип действия;
• техническое описание;
• инструкцию по применению;
• варианты исполнения;
• перечень принадлежностей;
• сведения о материалах, контактирующих с организмом;
• сведения о стерильности;
• информацию о программном обеспечении;
• данные о зарегистрированных аналогах, если они известны.

Чем полнее исходные сведения, тем точнее можно определить регистрационный маршрут до начала дорогостоящих испытаний.