Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Читать «Attek journal»
Москва
  • Москва
  • Санкт-Петербург
  • Новосибирск
  • Екатеринбург
  • Нижний Новгород
  • Ростов-на-Дону
  • Краснодар
  • Воронеж
  • Симферополь
  • Армавир
ул. Мясницкая, д.40, стр.1
Звонок по России бесплатный:
8 495 246-04-43
8 800 333-25-40
Регистрация протезов
Регистрационное удостоверение

Протезы, представляющие собой медизделия, применяемые для замены отсутствующих органов или частей тела, подлежат обязательному учету. При этом порядок их регистрации зависит от того, для каких целей применяется конкретный тип такого продукта. Это обусловлено тем, что сейчас в медицине применяются разные виды протезов, которые различаются по классу риска применения для пациента.



Порядок работы
Составление досье, разработка технических условий

В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.

Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)

Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).

Подготовка регистрационного досье.

Составление досье, разработка технических условий
Составление досье, разработка технических условий
Выполнение испытаний

Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);

Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).

Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».

В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).

Выполнение испытаний
Выполнение испытаний
Согласование в Росздравнадзоре

Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.

Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).

По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.

Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.

Согласование в Росздравнадзоре
Согласование в Росздравнадзоре
Получение РУ

Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.

В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.

По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.

Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.

Получение РУ
Получение РУ


Классы риска протезов

По действующему законодательству большая часть видов протезов, применяемых в медицине, относятся к классу потенциального риска 2б, то есть несут повышенную опасность для здоровья пациента. Однако некоторые из них, например, зубные импланты, принадлежат к классу 2а, то есть имеют среднюю степень риска при применении. А вот протезы, используемые для восстановления жизненно важных органов и систем, например, позвоночника, относят к классу риска 3, который оценивается как высокий.

Определить сроки и стоимость
Оставьте свои контакты и название компании. Мы перезвоним, чтобы уточнить задачу и предложить решение
Нажатие кнопки "Отправить заявку" означает согласие с настоящей Политикой конфиденциальности.

Стоимость услуг
Услуги консалтинга

Срок 1 месяц

а. Определение списка документов и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.

150 000 рублей
Заказать


Регистрация медицинского изделия 1-го класса

Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре

от 410 000 рублей
Заказать


Внесение изменений

Услуга включает:

а. Внесение новых данных в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замену регистрационного удостоверения.

от 20 000 рублей
Заказать


Разработка ТУ

В разработку техусловий для медицинских изделий входят:

проектирование и конструирование изделия и разработка документации на него. В документации указывается, что все технические параметры продукта отвечают стандартам качества, действующим как на территории страны производителя, так и за ее границами.

от 35 000 рублей
Заказать


Декларирование

Наши сотрудники помогут в оформлении декларации о соответствии на медизделие, что значительно снизит сроки ее заполнения и исключит риск потери товара.

от 10 000 рублей
Заказать


Основные вопросы
Теряете много времени на регистрацию?
Вы получите РУ с первого раза. Для этого мы внесем все требуемые изменения в ТУ, подготовим весь пакет документов и снизим риск получения уведомления от РЗН.
Отказали в регистрации из-за ошибок лабораторий?
Наши эксперты исправят все ошибки по результатам технических, токсикологических и клинических испытаний.
Что делать, если Вы работаете в другом регионе?
Наш центр - это федеральная компания, которая работает со всеми регионами и городами РФ и зарубежья. Мы представлены в восьми городах страны. Наши менеджеры ответят на все вопросы любым удобным способом.
Конфиденциальность информации
Каждый сотрудник нашей компании ознакомлен с условиями работы с категорией документов, которые содержат данные, относящиеся к охраняемой законом тайне. Мы обеспечиваем сохранность всей Вашей информации.
Пропускаете участие в государственных тендерах?
Благодаря нашей работе Вы получите полный пакет документов для участия в государственных тендерах.
Нужно ли оплачивать всю сумму сразу?
Наша компания дает возможность поэтапной предоплаты за каждый следующий объем работ согласно прописанному регламенту.

Желаете заказать данную услугу?

Для этого необходимо оставить заявку.
В течение 5 минут с Вами свяжутся наши сотрудники
и предоставят предложение (расчет).

Оставьте заявку на услуги

У вас остались вопросы ?

Наши специалисты с удовольствием ответят на них. Позвоните нам по телефонам ниже или закажите обратный звонок. Мы свяжемся с вами в течение 5 минут.

8 800 333-25-40
Звонок по России бесплатный