info@centrattek.ru
- Какие протезы подлежат государственной регистрации
- Когда протез не требует государственной регистрации
- Серийный протез и индивидуальный протез: в чём разница
- Требования к производителям индивидуальных протезов
- Нужно ли регистрировать протезы конечностей
- Регистрация эндопротезов и имплантируемых протезов
- Протезы молочной железы
- Зубные протезы и государственная регистрация
- Как определить класс риска протеза
- Документы для регистрации протеза
- Техническая документация на протез
- Эксплуатационная документация
- Технические испытания протезов
- Исследования биологической безопасности
- Клинические испытания протезов
- Регистрация нового типа протеза
- Система менеджмента качества производителя протезов
- Регистрация протеза иностранного производства
- Можно ли зарегистрировать несколько моделей протезов в одном РУ
- Этапы регистрации протеза в Росздравнадзоре
- Сколько длится регистрация протеза
- Государственные пошлины
- Что влияет на стоимость регистрации протеза
- Пострегистрационный клинический мониторинг
- Внесение изменений после регистрации протеза
- Основные ошибки при регистрации протезов
- Нормативная база регистрации протезов
- Регистрация протезов под ключ в АТТЭК
- Часто задаваемые вопросы
Актуализировано: сентябрь 2026 года
Регистрации подлежат не только сложные имплантируемые системы. В зависимости от назначения к медицинским изделиям могут относиться протезы верхних и нижних конечностей, компоненты протезных систем, ортопедические протезы, эндопротезы суставов, имплантируемые протезы, протезы молочной железы, экзопротезы и другие изделия, предназначенные для медицинской реабилитации, восстановления или замещения частей тела.
Отдельный порядок действует для изделий, которые изготавливают по индивидуальному заказу конкретного пациента. При выполнении установленных законом условий такое медицинское изделие государственной регистрации не подлежит.
АТТЭК сопровождает регистрацию серийно выпускаемых протезов в Росздравнадзоре: определяет вид и класс потенциального риска изделия, формирует нормативную стратегию, готовит техническую и эксплуатационную документацию, организует испытания и исследования, комплектует регистрационное досье и сопровождает процедуру государственной регистрации.
Какие протезы подлежат государственной регистрации
Общее правило установлено Федеральным законом №323-ФЗ и Правилами государственной регистрации медицинских изделий.
Если производитель выпускает протез как серийное медицинское изделие для реализации неопределённому кругу пациентов, изделие должно пройти государственную регистрацию до введения в обращение в Российской Федерации.
К таким изделиям в зависимости от назначения и конструкции относятся:
- протезы верхних конечностей;
- протезы нижних конечностей;
- кистевые и стопные протезы;
- модульные протезные системы;
- узлы и компоненты протезов, если они самостоятельно являются медицинскими изделиями;
- протезы и эндопротезы суставов;
- имплантируемые ортопедические протезы;
- протезы молочной железы;
- экзопротезы лица, уха, носа, орбиты;
- отдельные зубные и стоматологические изделия;
- другие изделия для замещения анатомических структур или восстановления функций организма.
Фактическая необходимость государственной регистрации определяется не коммерческим названием товара, а его назначением, характеристиками и способом выпуска.
Одинаковое слово «протез» может использоваться для изделий с принципиально разным регуляторным статусом.
Когда протез не требует государственной регистрации
Из законодательства предусмотрено важное исключение для медицинских изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента.
Государственная регистрация не проводится, если одновременно выполняются следующие условия:
- изделие изготовлено по индивидуальному заказу конкретного пациента;
- к изделию предъявлены специальные требования;
- эти специальные требования установлены в назначении медицинского работника;
- изделие предназначено исключительно для личного использования конкретным пациентом.
Все условия должны выполняться одновременно.
Сам факт индивидуального подбора размера, цвета или комплектации не превращает серийный протез в индивидуальное медицинское изделие, освобождённое от регистрации.
Если изготовитель выпускает стандартную модель серийно, а затем только адаптирует её под пациента в пределах предусмотренных производителем настроек, необходимо отдельно определить регуляторный статус изделия.
Серийный протез и индивидуальный протез: в чём разница
Для государственной регистрации принципиально не само наличие индивидуальных размеров, а способ создания изделия и юридическое основание его изготовления.
Серийное медицинское изделие разрабатывается производителем как модель или семейство моделей, характеристики которых определены технической документацией. Оно предназначено для обращения на рынке и использования множеством пациентов.
Такое изделие проходит государственную регистрацию.
Индивидуальное медицинское изделие создаётся для одного конкретного пациента по специальным требованиям, установленным медицинским работником.
Если выполнены условия Федерального закона №323-ФЗ, самостоятельное регистрационное удостоверение на такой индивидуально изготовленный экземпляр не требуется.
Нельзя использовать режим индивидуального заказа для фактически серийного производства незарегистрированных медицинских изделий.
Требования к производителям индивидуальных протезов
Освобождение изделия от государственной регистрации не означает освобождения производителя от требований законодательства об обращении медицинских изделий.
Для организаций, производящих медицинские изделия по индивидуальным заказам пациентов, предусмотрен специальный регуляторный режим.
Производство должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.
Росздравнадзор ведёт реестр организаций, осуществляющих производство медицинских изделий, изготовленных по индивидуальным заказам пациентов и имеющих специальные требования по назначению медицинских работников.
В реестре фиксируются данные об организации, медицинском изделии, его назначении, а также сведения об имплантации в тело человека.
Поэтому производителю индивидуальных протезов необходимо отдельно организовать соответствие производства требованиям законодательства, даже если сами изделия не проходят стандартную государственную регистрацию.
Нужно ли регистрировать протезы конечностей
Если протез верхней или нижней конечности выпускается серийно как медицинское изделие и предназначен для обращения на рынке, требуется государственная регистрация.
Для регистрации устанавливаются:
- назначение;
- вид медицинского изделия;
- модели и исполнения;
- состав изделия;
- принадлежности;
- класс потенциального риска;
- применимые стандарты;
- технические характеристики;
- материалы;
- требования безопасности;
- срок службы;
- условия эксплуатации.
У модульных протезных систем отдельное внимание уделяется составу.
До подачи необходимо определить, какие компоненты входят в единое медицинское изделие, какие являются принадлежностями и какие представляют собой самостоятельные медицинские изделия.
Это влияет на название регистрируемого изделия, модельный ряд, программу испытаний и содержание регистрационного удостоверения.
Регистрация эндопротезов и имплантируемых протезов
Для имплантируемых изделий действует более строгий набор регуляторных требований.
К этой группе могут относиться эндопротезы суставов, имплантируемые компоненты ортопедических систем, отдельные протезы и другие изделия, которые полностью или частично вводятся в тело человека и остаются там после вмешательства.
Класс потенциального риска определяется по Приказу Минздрава №4н.
Имплантируемое изделие нельзя автоматически считать изделием класса 3.
По общему правилу имплантируемые медицинские изделия и хирургически инвазивные изделия длительного применения относятся к классу 2б. При наличии специальных признаков, предусмотренных классификацией, устанавливается класс 3.
Для отдельных изделий, имплантируемых в зубы, действует специальное правило класса 2а.
При классификации учитывают не только факт имплантации, но и:
- продолжительность применения;
- место имплантации;
- контакт с сердцем, центральной системой кровообращения или центральной нервной системой;
- способность вызывать биологический эффект;
- возможность рассасывания;
- химические изменения в организме;
- дополнительные воздействия;
- материалы и назначение изделия.
Класс необходимо обосновать до формирования окончательного регистрационного досье.
Протезы молочной железы
Имплантируемые протезы молочной железы относятся к медицинским изделиям и проходят государственную регистрацию для обращения в Российской Федерации.
В регистрационный проект входят сведения о конструкции, материалах, поверхности оболочки, наполнителе, размерах и моделях, показаниях и противопоказаниях, условиях имплантации, биологической безопасности, клинических данных и управлении рисками.
Основной объём доказательств зависит от конкретных характеристик изделия.
Материалы, длительно контактирующие с тканями человека, требуют обоснования биологической безопасности.
Для импортных изделий необходимо привести документацию зарубежного производителя в соответствие с российскими требованиями и оформить русскоязычные версии документов в установленном порядке.
Зубные протезы и государственная регистрация
Стоматологические протезы требуют особенно точного определения регуляторного статуса.
Если зубной протез изготовлен для конкретного пациента по назначению медицинского работника и соответствует условиям индивидуального медицинского изделия, государственная регистрация такого индивидуального изделия не проводится.
Это не означает, что все изделия, используемые при зубном протезировании, освобождены от регистрации.
Серийно выпускаемые материалы, компоненты, системы, имплантаты и другие изделия медицинского назначения оцениваются отдельно.
Приказ №4н также содержит специальное правило классификации для медицинских изделий, предназначенных для имплантации в зубы.
Поэтому при стоматологическом проекте необходимо отделять:
- индивидуальный конечный протез;
- серийные компоненты;
- имплантаты;
- абатменты;
- материалы;
- инструменты;
- оборудование.
Для каждого объекта устанавливается собственный регуляторный статус.
Как определить класс риска протеза
Медицинские изделия в России подразделяются на четыре класса потенциального риска:
| Класс | Степень риска |
|---|---|
| 1 | низкая |
| 2а | средняя |
| 2б | повышенная |
| 3 | высокая |
Нельзя присвоить один класс всем протезам.
Наружный протез конечности и имплантируемый эндопротез отличаются по степени инвазивности, продолжительности контакта и потенциальным последствиям применения.
При классификации учитываются:
- функциональное назначение;
- продолжительность применения;
- инвазивность;
- наличие контакта с организмом;
- способ введения;
- применение для жизненно важных органов и систем;
- использование источников энергии.
Если для изделия одновременно применяются несколько правил классификации, используется правило, приводящее к более высокому классу потенциального риска.
Документы для регистрации протеза
Состав регистрационного досье формируется с учётом Постановления Правительства РФ №1684, вида изделия и его характеристик.
В проекте регистрации используются:
- заявление о государственной регистрации;
- сведения о производителе и заявителе;
- сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя, если применимо;
- техническая документация;
- эксплуатационная документация;
- сведения о нормативной документации;
- фотографии и изображения изделия;
- сведения о моделях, исполнениях и принадлежностях;
- документы по управлению рисками;
- доказательные материалы производителя;
- результаты технических испытаний;
- результаты исследований биологической безопасности, если они требуются;
- результаты клинических испытаний или клинической оценки в применимой форме;
- документы системы менеджмента качества;
- сведения о производственных площадках;
- документы иностранного производителя с переводом на русский язык, если применимо;
- другие материалы, предусмотренные для конкретного регистрационного проекта.
Состав нельзя определять по универсальному шаблону без предварительной идентификации изделия.
Техническая документация на протез
С 1 сентября 2025 года требования к содержанию технической и эксплуатационной документации устанавливает Приказ Минздрава России №181н.
Техническая документация должна позволять идентифицировать изделие и оценить его характеристики и безопасность.
Для протеза в ней необходимо отразить применимые сведения о:
- наименовании;
- назначении;
- принципе действия;
- вариантах исполнения;
- конструкции;
- составе;
- материалах;
- принадлежностях;
- технических характеристиках;
- способе изготовления;
- контроле производства;
- упаковке;
- маркировке;
- условиях хранения;
- транспортировании;
- сроке службы;
- утилизации;
- применимых стандартах;
- рисках и мерах управления ими.
Для модульных протезных систем необходимо обеспечить однозначное соответствие между заявленным модельным рядом, таблицами компонентов, маркировкой и образцами, предоставляемыми на испытания.
Эксплуатационная документация
Эксплуатационная документация должна соответствовать реальным характеристикам регистрируемого изделия.
В неё включаются применимые сведения об использовании протеза, показаниях, противопоказаниях, ограничениях, подготовке к применению, условиях эксплуатации, обслуживании, очистке, дезинфекции или стерилизации, если такие операции предусмотрены.
Для изделий длительного применения необходимо раскрыть срок службы, контроль состояния, ограничения эксплуатации и обстоятельства, при которых применение изделия должно быть прекращено.
Нельзя оставлять расхождения между технической документацией, эксплуатационным документом, маркировкой и программами испытаний.
Технические испытания протезов
С 1 сентября 2026 года оценка соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний проводится по Приказу Минздрава России №421н.
В ходе испытаний проверяется соответствие характеристик изделия заявленной нормативной, технической и эксплуатационной документации.
Для протеза программа зависит от конструкции и назначения.
Могут исследоваться:
- прочность;
- устойчивость к нагрузкам;
- механическая надёжность;
- долговечность;
- устойчивость соединений;
- функциональные характеристики;
- безопасность материалов и элементов конструкции;
- устойчивость покрытия;
- характеристики креплений;
- соответствие размерам;
- работоспособность отдельных узлов;
- другие показатели, установленные документацией и применимыми стандартами.
Для сложных изделий перечень испытаний определяется после анализа конструкции, нормативной документации и области применения.
Исследования биологической безопасности
Если материалы протеза контактируют с телом человека, тканями или биологическими средами, необходимо определить объём исследований биологической безопасности.
Исходными параметрами являются:
- тип контакта;
- длительность контакта;
- материалы;
- технология производства;
- покрытия;
- продукты деградации;
- остаточные вещества технологического процесса;
- стерилизация, если применяется.
Для имплантируемых изделий биологическая безопасность является одной из ключевых частей доказательной базы.
Объём исследований нельзя определять только по названию материала. Необходимо учитывать конечное изделие, его производство, обработку и характер контакта с организмом.
Клинические испытания протезов
С 1 сентября 2026 года порядок клинических испытаний регулируется Приказом Минздрава №421н.
Форма подтверждения клинической эффективности зависит от изделия и имеющейся доказательной базы.
Клинические испытания могут проводиться посредством анализа и оценки клинических данных либо с участием человека в случаях, установленных действующим порядком.
Участие человека требуется не для каждого протеза автоматически.
Необходимость такого исследования определяется в том числе новизной изделия, особенностями конструкции, новым назначением, изменением принципа действия, недостаточностью существующих клинических данных и другими критериями.
До начала клинического этапа необходимо сформировать доказательную стратегию, чтобы результаты исследования отвечали характеристикам именно заявленного изделия.
Регистрация нового типа протеза
Для нового изделия без достаточного массива клинических данных регистрационный проект требует дополнительной проработки доказательной базы.
Критическое значение приобретают:
- клиническое назначение;
- целевая группа пациентов;
- предполагаемая польза;
- потенциальные риски;
- технические характеристики;
- материалы;
- клинические аналоги;
- различия с аналогами;
- критерии эффективности;
- критерии безопасности.
Если подтверждение эффективности требует клинического исследования с участием человека, применяется соответствующий порядок регистрации по ПП РФ №1684.
Старую модель «1 класс проходит в один этап, 2а–3 — в два этапа» использовать нельзя. Действующие Правила строят процедуру исходя из необходимости клинических испытаний с участием человека и получения разрешения на них, а не только из номера класса риска.
Система менеджмента качества производителя протезов
Требования к системе управления качеством установлены Постановлением Правительства РФ №136.
Объём обязательных процессов зависит от класса риска и характеристик медицинского изделия.
Для стерильных изделий класса 2а и изделий класса 2б применяется обязательная СМК в установленном объёме.
Для изделий класса 3 требования включают процессы проектирования и разработки.
Производителям индивидуальных медицинских изделий также необходимо учитывать требования к системе управления качеством.
Организация и проведение инспектирования регулируются Постановлением Правительства РФ №135.
Наличие сертификата ISO 13485 само по себе не отменяет регуляторные требования к СМК и инспектированию в случаях, когда такая оценка предусмотрена законодательством.
Регистрация протеза иностранного производства
Иностранный производитель может зарегистрировать серийный протез для обращения в Российской Федерации.
До подачи необходимо проверить:
- полномочия уполномоченного представителя;
- данные производителя;
- все производственные площадки;
- модельный ряд;
- документы на русском языке;
- применимость иностранных испытаний;
- техническую и эксплуатационную документацию;
- СМК;
- результаты клинической оценки;
- соответствие наименований во всех документах.
Само наличие CE, FDA clearance или регистрации изделия в другой стране не заменяет государственную регистрацию в Росздравнадзоре.
Иностранные материалы могут использоваться в доказательной базе в пределах требований российского законодательства после проверки их содержания и применимости.
Можно ли зарегистрировать несколько моделей протезов в одном РУ
Объединение моделей возможно не по желанию производителя, а при наличии достаточной однородности изделий.
Необходимо сопоставить:
- назначение;
- принцип действия;
- конструкцию;
- класс риска;
- материалы;
- производственные процессы;
- основные характеристики;
- область применения;
- применимые стандарты.
Если модели фактически представляют одно медицинское изделие с вариантами исполнения, их можно формировать в рамках единого регистрационного проекта при надлежащем обосновании.
Если различия меняют назначение, принцип действия, существенные характеристики или доказательную базу, необходимо пересмотреть возможность объединения.
Правильное формирование модельного ряда на начальном этапе сокращает риск переделки регистрационного досье после испытаний.
Этапы регистрации протеза в Росздравнадзоре
Регистрационный проект начинается не с подачи заявления, а с регуляторной классификации изделия.
Первый этап — определить, является ли продукция медицинским изделием и требуется ли государственная регистрация.
Второй этап — определить вид медицинского изделия и класс потенциального риска.
Третий этап — сформировать модельный ряд, состав и принадлежности.
Четвёртый этап — подготовить техническую, эксплуатационную и нормативную документацию.
Пятый этап — разработать программу доказательных исследований.
Шестой этап — провести технические испытания и исследования биологической безопасности в требуемом объёме.
Седьмой этап — сформировать клиническую доказательную базу.
Восьмой этап — подготовить регистрационное досье и заявление.
Девятый этап — подать документы в рамках действующей государственной процедуры.
Десятый этап — сопровождать экспертизу, отвечать на запросы и устранять выявленные несоответствия.
После положительного решения сведения о зарегистрированном изделии вносятся в государственный реестр.
Сколько длится регистрация протеза
Фактический срок проекта необходимо разделять на подготовительную часть и государственную процедуру.
Подготовка включает разработку документов, испытания, исследования, работу с клиническими материалами, СМК и формирование регистрационного досье.
Эти сроки зависят от сложности конкретного протеза.
По действующим Правилам государственная регистрация медицинского изделия, для подтверждения эффективности которого не требуется проведение клинических испытаний с участием человека или получение разрешения Росздравнадзора на такие испытания, проводится в срок до 31 рабочего дня с момента поступления полного комплекта документов.
В этот срок не включаются предусмотренные законодательством периоды приостановления, ответы на запросы и устранение нарушений.
Если необходимо клиническое испытание с участием человека, общий регистрационный проект занимает больше времени и проходит по соответствующей процедуре.
Поэтому обещание фиксированного срока регистрации любого протеза без изучения изделия является некорректным.
Государственные пошлины
При государственной регистрации оплачивается пошлина за выдачу регистрационного удостоверения и экспертизу качества, эффективности и безопасности.
Размер пошлины за выдачу регистрационного удостоверения составляет 11 000 рублей.
Стоимость экспертизы зависит от класса потенциального риска:
| Класс риска | Государственная пошлина за экспертизу |
|---|---|
| 1 | 72 000 руб. |
| 2а | 104 000 руб. |
| 2б | 136 000 руб. |
| 3 | 184 000 руб. |
Государственные пошлины не включают стоимость подготовки документации, испытаний, исследований, разработки СМК и сопровождения регистрационной процедуры.
Полный бюджет рассчитывается после идентификации изделия и определения доказательной программы.
Что влияет на стоимость регистрации протеза
Стоимость проекта зависит от:
- класса риска;
- количества моделей;
- сложности конструкции;
- количества производственных площадок;
- состава материалов;
- характера контакта с организмом;
- необходимости токсикологических исследований;
- объёма технических испытаний;
- необходимости клинического исследования с участием человека;
- наличия готовой документации;
- состояния СМК;
- российского или иностранного происхождения изделия.
Имплантируемый эндопротез и наружный протез конечности требуют принципиально разного объёма работ.
Поэтому цену необходимо рассчитывать после первичного аудита изделия.
Пострегистрационный клинический мониторинг
Для отдельных протезов работа с клиническими данными продолжается и после государственной регистрации.
Действующие Правила предусматривают план клинического мониторинга для медицинских изделий класса 3 и имплантируемых медицинских изделий класса 2б в предусмотренных случаях.
Производитель должен учитывать этот этап ещё при создании регистрационной стратегии.
Клинический мониторинг позволяет подтверждать безопасность и клиническую эффективность изделия при реальном применении после вывода на рынок.
Внесение изменений после регистрации протеза
После получения РУ производитель обязан оценивать регистрационные последствия изменений изделия.
Отдельного анализа требуют изменения:
- назначения;
- конструкции;
- материалов;
- компонентов;
- моделей;
- производственной площадки;
- производителя;
- маркировки;
- технической документации;
- эксплуатационной документации.
Часть изменений можно внести в существующее регистрационное досье.
Для изменений, меняющих назначение, принцип действия либо иные характеристики в предусмотренных законодательством случаях, требуется новая государственная регистрация.
Поэтому производственные изменения необходимо согласовывать с регистрационной документацией до их внедрения в серийный выпуск.
Основные ошибки при регистрации протезов
Одна из наиболее серьёзных ошибок — считать любой индивидуально подогнанный протез изделием, не требующим регистрации. Закон устанавливает более узкие условия индивидуального изготовления.
Вторая ошибка — присваивать всем наружным или всем имплантируемым протезам единый класс риска.
Третья — начинать технические и биологические исследования до окончательного определения состава регистрируемого изделия и модельного ряда.
Четвёртая — использовать старые документы по ПП РФ №1416, Приказу №11н, Приказу №885н или Приказу №300н как действующую нормативную основу нового проекта.
Пятая — переносить иностранную техническую документацию в российское досье без приведения её содержания к требованиям Приказа №181н.
Шестая — включать в одно регистрационное удостоверение существенно отличающиеся изделия без доказательства возможности их объединения.
Седьмая — считать получение регистрационного удостоверения единственной обязанностью производителя и не учитывать СМК, инспектирование, мониторинг безопасности и пострегистрационные изменения.
Нормативная база регистрации протезов
При подготовке регистрации медицинского изделия-протеза в 2026 году применяются следующие основные документы.
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает базовые требования к обращению медицинских изделий и исключение для изделий, изготовленных по индивидуальному заказу пациента.
- Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2024 года №1684 — действующие Правила государственной регистрации медицинских изделий. Для нового регистрационного проекта не используется утратившее актуальность Постановление №1416.
- Приказ Минздрава России от 6 июня 2012 года №4н в действующей редакции — устанавливает номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам и классам потенциального риска.
- Приказ Минздрава России от 11 апреля 2025 года №181н — с 1 сентября 2025 года устанавливает требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя.
- Приказ Минздрава России от 13 мая 2026 года №421н — с 1 сентября 2026 года устанавливает порядок технических испытаний, токсикологических исследований и клинических испытаний для государственной регистрации медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 года №136 — устанавливает требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 года №135 — регулирует организацию и проведение инспектирования производства медицинских изделий.
При выборе конкретных стандартов дополнительно учитываются назначение, вид протеза, материалы, способ применения, класс риска и технические характеристики изделия.
Регистрация протезов под ключ в АТТЭК
АТТЭК сопровождает российские и зарубежные компании при подготовке протезов и протезно-ортопедических медицинских изделий к государственной регистрации.
В рамках проекта выполняются:
- определение регуляторного статуса;
- проверка применимости исключения для индивидуального изделия;
- определение вида и класса риска;
- анализ модельного ряда;
- аудит документации производителя;
- разработка и корректировка технической документации;
- подготовка эксплуатационной документации;
- формирование программы испытаний;
- организация технических испытаний;
- организация исследований биологической безопасности;
- подготовка клинической доказательной базы;
- сопровождение подготовки СМК;
- формирование регистрационного досье;
- сопровождение государственной процедуры;
- подготовка ответов на запросы;
- сопровождение получения регистрационного удостоверения.
Работу необходимо начинать с анализа изделия. Это позволяет определить применимую процедуру до затрат на испытания и подготовку документов.
