info@centrattek.ru
Регистрационное удостоверение
Протезы, представляющие собой медизделия, применяемые для замены отсутствующих органов или частей тела, подлежат обязательному учету. При этом порядок их регистрации зависит от того, для каких целей применяется конкретный тип такого продукта. Это обусловлено тем, что сейчас в медицине применяются разные виды протезов, которые различаются по классу риска применения для пациента.
В течение приблизительно 20 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу поданного заявления на регистрацию и документов.
Анализ документов на соответствие требованиям законодательных органов (анализ и корректировка доверенностей, сертификатов; запрос недостающей информации)
Разработка/корректировка технических условий (для российского производителя) или технического файла (для иностранного производителя).
Подготовка регистрационного досье.
Технические испытания (анализ технических данных, проверка соответствия документации и стандартам, относящихся к безопасности, техническим и эксплуатационным характеристикам, проведение испытаний, анализ условий производства);
Токсикологические испытания (проводятся в отношении изделий, непосредственно контактирующих с человеком при эксплуатации с целью оценки его токсичности, пирогенности, стерильности и химической стабильности материалов. В ходе испытаний проверяются санитарно-химические и биологические (in vitro и in vivo) показатели изделия).
Для медицинских изделий 1 класса риска (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 6 июня 2012 г. N 4н г. Москва "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий) – проведение клинических испытаний в медицинских организациях, отвечающих требованиям, утвержденным приказом №300н от 20.02.2014 Минздрава России «Об утверждении требований к медицинским организациям, проводящим клинические испытания медицинских изделий, и порядка установления соответствия медицинских организаций этим требованиям».
В случае проведения клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных, клинические исследования сводятся к изучению документов (материалов), содержащих данные о клиническом применении медицинского изделия, в т. ч. за пределами Российской Федерации, в т. ч. обзоры, отчеты о проведенных научных исследованиях, публикации, доклады, анализ риска применения, методы применения медицинского изделия (при наличии).
Поданное в Росздравнадзор регистрационное досье на медицинское изделие, проходит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, все этапы его регистрации и проведения экспертизы, все необходимые мероприятия в соответствии с ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий.
Экспертное учреждение в срок, не превышающий 20 рабочих дней со дня получения задания, проводит экспертизу поданного на регистрацию комплекта документов (регистрационного досье).
По окончании экспертизы составляется заключение о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний (для изделий класса риска 2а, 2б и 3) и принятие решения о возможности (об отказе) в государственной регистрации для медицинских изделий 1 класса риска.
Клинические испытания проводятся в утвержденных Приказом Минздрава № 300н медицинских организациях. Определяют соответствие изделия нормативной, технической и эксплуатационной документации, назначения и показания к применению, полноту информации и достоверность установленных характеристик медицинского изделия, качество медицинского изделия, эффективность и безопасность его применения, в том числе ожидаемый терапевтический эффект в отношении медицинских изделий, применяемых для терапии.
Возобновление государственной регистрации и рассмотрение документов в соответствии с требованиями ПП РФ 27.12.2012 г. N 1416.
В течение 10 рабочих дней выбранная экспертная организация проводит экспертизу результатов всех видов испытаний.
По окончании экспертизы принимается решение о выдаче государственного регистрационного удостоверения или об отказе в государственной регистрации, которое оформляется приказом регистрирующего органа, и уведомление заявителя о принятом решении.
Готовые регистрационные удостоверения выдаются уполномоченному представителю Заявителя строго по доверенности.
Классы риска протезов
По действующему законодательству большая часть видов протезов, применяемых в медицине, относятся к классу потенциального риска 2б, то есть несут повышенную опасность для здоровья пациента. Однако некоторые из них, например, зубные импланты, принадлежат к классу 2а, то есть имеют среднюю степень риска при применении. А вот протезы, используемые для восстановления жизненно важных органов и систем, например, позвоночника, относят к классу риска 3, который оценивается как высокий.
Срок 1 месяц
а. Определение списка документов и консультация по заполнению;
б. Консультация по схеме регистрации;
в. Подбор лаборатории для технических и токсикологических испытаний.
Оформление под ключ - разработка ТУ, проведение испытаний и согласование в Росздравнадзоре
Услуга включает:
а. Внесение новых данных в регистрационные документы;
б. Внесение корректировок в регистрационное удостоверение;
в. Выдачу дубликата регистрационного удостоверения;
г. Замену регистрационного удостоверения.
В разработку техусловий для медицинских изделий входят:
проектирование и конструирование изделия и разработка документации на него. В документации указывается, что все технические параметры продукта отвечают стандартам качества, действующим как на территории страны производителя, так и за ее границами.
Наши сотрудники помогут в оформлении декларации о соответствии на медизделие, что значительно снизит сроки ее заполнения и исключит риск потери товара.
