info@centrattek.ru
- Что относится к медицинским изделиям IVD
- Для чего нужна государственная регистрация IVD
- Действующие правила регистрации IVD в 2026 году
- Классификация IVD по степени риска
- От чего зависит класс риска IVD
- Как проходит регистрация медицинского изделия IVD
- Документы для регистрации IVD
- Техническая документация IVD
- Эксплуатационная документация
- Аналитические характеристики IVD
- Диагностические характеристики
- Технические испытания IVD
- Клинико-лабораторные испытания IVD
- Биологический материал при клинико-лабораторных испытаниях
- Тест-системы и наборы реагентов
- Регистрация лабораторных анализаторов
- Регистрация экспресс-тестов
- IVD для самостоятельного тестирования
- Программное обеспечение IVD
- Иностранный производитель IVD
- Зарубежные исследования и сертификаты
- Регистрационное досье IVD
- Срок регистрации IVD
- Стоимость регистрации IVD
- Регистрация IVD в России и по правилам ЕАЭС
- Незарегистрированные IVD, изготовленные медицинской организацией
- Типовые ошибки при регистрации IVD
- Нормативная база
- Регистрация IVD с сопровождением Attek Group
К IVD относятся лабораторные анализаторы, тест-системы, наборы реагентов, диагностические реагенты, калибраторы, контрольные материалы, отдельные расходные материалы, программное обеспечение и другие изделия, используемые для лабораторной диагностики.
Для законного обращения медицинского изделия IVD на российском рынке необходимо пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре и получить регистрационное удостоверение, если для конкретного изделия законодательством не предусмотрен специальный режим.
Attek Group сопровождает регистрацию IVD от классификации изделия и аудита документации до организации испытаний, подготовки регистрационного досье и взаимодействия с Росздравнадзором.
Что относится к медицинским изделиям IVD
IVD — сокращение от in vitro diagnostics.
Такие изделия применяются для исследования образцов, полученных из организма человека, без непосредственного выполнения диагностического воздействия внутри организма.
В зависимости от назначения к IVD могут относиться:
| Категория | Примеры |
|---|---|
| Лабораторные анализаторы | биохимические анализаторы; гематологические анализаторы; иммунологические анализаторы; молекулярно-генетические системы; |
| Наборы и тест-системы | ПЦР-наборы; тест-системы; иммуноферментные наборы; экспресс-тесты; |
| Реагенты и материалы | реагенты; наборы реагентов; калибраторы; контрольные материалы; пробирки и отдельные специализированные расходные материалы; питательные среды; |
| Программное обеспечение | программное обеспечение для лабораторной диагностики; |
| Принадлежности | принадлежности, необходимые для применения IVD по назначению. |
Фактическая принадлежность продукции к медицинским изделиям определяется по заявленному назначению, принципу работы и способу применения.
Одинаковый по составу реагент может иметь разный регуляторный статус в зависимости от того, заявлен ли он производителем для медицинской диагностики человека.
Для чего нужна государственная регистрация IVD
Государственная регистрация подтверждает, что медицинское изделие прошло установленную процедуру оценки качества, безопасности и эффективности.
После положительного решения сведения об изделии включаются в государственный реестр медицинских изделий.
Для производителя или импортера регистрация дает правовое основание для обращения продукции на российском рынке в пределах зарегистрированного назначения, комплектации и вариантов исполнения.
Нельзя выводить на рынок изделие под характеристиками, которые существенно отличаются от зарегистрированных.
Действующие правила регистрации IVD в 2026 году
Для национальной регистрации медицинских изделий, включая IVD, применяются Правила государственной регистрации, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684.
С 1 сентября 2026 года оценка соответствия медицинских изделий проводится по Приказу Минздрава России от 13.05.2026 №421н.
Для новых проектов не использовать ПП РФ №1416 и Приказ Минздрава №885н как действующую основу процедуры.
Отдельные требования к IVD содержатся непосредственно в действующих правилах регистрации и порядке проведения оценки соответствия.
Классификация IVD по степени риска
Для национальной регистрации класс потенциального риска определяется по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 №4н в действующей редакции.
Для медицинских изделий для диагностики in vitro предусмотрена отдельная система классификации.
IVD подразделяются на классы:
- класс 1;
- класс 2а;
- класс 2б;
- класс 3.
Класс зависит не только от технической сложности изделия.
При классификации учитывается потенциальный риск неправильного результата для конкретного пациента и для общественного здоровья.
Например, диагностическое изделие, ошибка которого способна привести к серьезным последствиям для большого числа людей, относится к более высокой категории риска, чем изделие с ограниченным индивидуальным риском.
Определить класс необходимо до окончательного формирования регистрационного досье и программы испытаний.
От чего зависит класс риска IVD
При классификации оцениваются:
| Параметр | Описание |
|---|---|
| диагностическое назначение; | целевое применение изделия; |
| определяемый аналит; | что именно определяется; |
| заболевание или состояние; | для какой патологии предназначено; |
| роль результата в постановке диагноза; | насколько важен результат; |
| возможность принятия критически важного медицинского решения; | влияет ли на лечение; |
| риск получения ложноположительного результата; | вероятность ошибки типа I; |
| риск ложноотрицательного результата; | вероятность ошибки типа II; |
| потенциальное влияние на общественное здоровье; | масштаб последствий; |
| применение для донорской крови, органов или тканей; | скрининг донорского материала; |
| самостоятельное использование пациентом; | применение вне лаборатории; |
| особенности мониторинга терапии. | контроль лечения. |
Нельзя определять класс риска только по классу аналогичного иностранного изделия.
Российская классификация проводится по действующим национальным правилам.
Как проходит регистрация медицинского изделия IVD
Регистрационный проект начинается не с подачи заявления в Росздравнадзор, а с формирования объекта регистрации.
Необходимо определить:
| Этап | Действие |
|---|---|
| Формирование объекта | назначение; состав; модельный ряд; варианты исполнения; принадлежности; аналитические характеристики; образцы биологического материала; область применения; потенциальных пользователей; класс риска; код вида. |
| Регистрационная стратегия | формирование доказательной базы; классификация изделия; аудит документов производителя; подготовка технической и эксплуатационной документации; определение нормативной базы; |
| Испытания | проведение необходимых испытаний; клинико-лабораторная оценка; |
| Досье и подача | формирование регистрационного досье; подача заявления; |
| Экспертиза | прохождение экспертизы; устранение замечаний при их наличии; |
| Результат | получение решения о государственной регистрации. |
Конкретная последовательность зависит от особенностей продукции и требований к конкретному IVD.
Документы для регистрации IVD
Состав регистрационного досье определяется ПП РФ №1684 и особенностями конкретного медицинского изделия.
В проект могут входить:
| Категория | Документы |
|---|---|
| Заявитель и производитель | сведения о заявителе; сведения о производителе; документы уполномоченного представителя; сведения о производственных площадках; |
| Документация | техническая документация; эксплуатационная документация; нормативная документация; |
| Классификация и описание | сведения о классификации; описание изделия; модели и варианты исполнения; фотографии и изображения; макеты маркировки; сведения об упаковке; |
| Испытания и доказательства | материалы технических испытаний; материалы клинико-лабораторных испытаний; сведения об аналитических и диагностических характеристиках; документы по программному обеспечению; сведения о стабильности — по применимости; |
| Дополнительно | документы по калибраторам и контрольным материалам; другие доказательства качества, безопасности и эффективности. |
Комплект определяется для конкретного изделия.
Нельзя механически переносить досье от другого IVD с похожим назначением.
Техническая документация IVD
Техническая документация должна описывать фактически заявляемое медицинское изделие.
Для IVD особое значение имеют:
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| Назначение | назначение; принцип метода; определяемый аналит; типы образцов; |
| Состав | реагенты; состав компонентов; комплектация; калибраторы; контрольные материалы; |
| Оборудование и ПО | совместимое оборудование; программное обеспечение; |
| Хранение и характеристики | условия хранения; срок годности; рабочие характеристики; меры предосторожности. |
Если на регистрацию подается линейка реагентов или тест-систем, необходимо четко установить границы одного регистрационного объекта.
Нельзя объединять в одно досье изделия только по коммерческому удобству, если они имеют различное назначение или требуют самостоятельной доказательной базы.
Эксплуатационная документация
Инструкция по применению должна позволять пользователю правильно выполнить исследование и интерпретировать результат.
Для IVD в эксплуатационной документации по применимости указываются:
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| Общие сведения | назначение; область применения; пользователь; принцип метода; |
| Состав и подготовка | состав набора; тип биологического материала; требования к подготовке образца; |
| Проведение анализа | порядок проведения анализа; калибровка; контроль качества; критерии приемлемости; |
| Интерпретация | интерпретация результата; ограничения метода; интерференции; предупреждения; |
| Характеристики | аналитические характеристики; диагностические характеристики; |
| Хранение и утилизация | условия хранения; стабильность после вскрытия; утилизация. |
Сведения в инструкции должны соответствовать результатам испытаний.
Нельзя заявлять характеристики, которые не подтверждены доказательной базой.
Аналитические характеристики IVD
Для регистрации необходимо подтвердить характеристики, влияющие на надежность результата.
В зависимости от типа изделия оцениваются:
| Характеристика | Описание |
|---|---|
| Чувствительность и предел | аналитическая чувствительность; предел обнаружения; предел количественного определения; |
| Специфичность и линейность | аналитическая специфичность; линейность; диапазон измерений; |
| Точность и воспроизводимость | точность; правильность; повторяемость; воспроизводимость; |
| Интерференция и реактивность | интерференция; перекрестная реактивность; |
| Стабильность | стабильность; другие характеристики. |
Конкретный перечень зависит от принципа метода и назначения изделия.
Для качественного теста набор показателей отличается от количественного анализатора.
Диагностические характеристики
Если изделие используется для выявления или исключения заболевания, необходимо подтвердить его клиническую применимость.
В зависимости от назначения оцениваются:
- диагностическая чувствительность;
- диагностическая специфичность;
- положительная прогностическая ценность;
- отрицательная прогностическая ценность;
- диагностическая точность;
- сопоставимость с референсным методом;
- другие показатели.
Выбор характеристик должен быть связан с клинической задачей изделия.
Технические испытания IVD
С 1 сентября 2026 года технические испытания для национальной регистрации регулируются Приказом Минздрава №421н.
Для IVD порядок содержит отдельные положения.
Испытательная организация оценивает соответствие изделия технической, эксплуатационной и нормативной документации, заявленные характеристики и безопасность применения.
Однако №421н предусматривает исключения.
Технические испытания не проводятся для отдельных категорий материалов для диагностики in vitro, прямо перечисленных в порядке, включая определенные реагенты, наборы реагентов, контрольные материалы, калибраторы, растворы, разбавители, расходные материалы и питательные среды.
Это не означает, что такая продукция освобождается от всей процедуры оценки.
Необходимо определить, какие доказательства требуются именно для конкретного IVD.
Клинико-лабораторные испытания IVD
Для IVD действует отдельная форма клинической оценки — клинико-лабораторные испытания.
Они направлены на подтверждение функциональных и диагностических характеристик медицинского изделия при работе с биологическим материалом.
Испытания могут включать оценку:
- диагностической чувствительности;
- диагностической специфичности;
- аналитических показателей;
- воспроизводимости;
- сопоставимости результатов;
- точности;
- функциональных характеристик;
- клинической эффективности.
По итогам оформляется акт оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in vitro.
С 1 сентября 2026 года рекомендуемая форма такого акта предусмотрена Приказом №421н.
Биологический материал при клинико-лабораторных испытаниях
IVD применяются вне организма человека, но для оценки их характеристик могут использоваться образцы биологического материала.
В зависимости от назначения это могут быть:
| Тип материала | Примеры |
|---|---|
| Кровь и её компоненты | кровь; сыворотка; плазма; |
| Другие жидкости | моча; слюна; |
| Тканевые образцы | мазки; тканевые образцы; |
| Другое | другие виды биоматериала. |
Программа должна учитывать тип образца, который заявлен производителем в инструкции.
Если изделие заявлено для нескольких типов материала, необходимо доказать применимость к каждому из них либо корректно ограничить зарегистрированное назначение.
Тест-системы и наборы реагентов
Для тест-систем и наборов реагентов особое значение имеет четкое описание состава и назначения комплекта.
Необходимо определить:
- какие компоненты входят в набор;
- какие компоненты обязательны;
- какие приобретаются отдельно;
- какие анализаторы совместимы;
- какие калибраторы используются;
- какие контрольные материалы применяются;
- каким методом выполняется анализ;
- для какого биоматериала предназначена система;
- какие результаты получает пользователь.
Замена ключевого реагента после испытаний может повлиять на доказательную базу и потребовать оценки необходимости дополнительных исследований.
Регистрация лабораторных анализаторов
Для лабораторного анализатора регистрационный проект включает оценку самого оборудования и его взаимодействия с реагентами, калибраторами, контрольными материалами и программным обеспечением.
Необходимо зафиксировать:
| Параметр | Описание |
|---|---|
| Принцип работы | принцип измерения; каналы анализа; |
| Производительность | производительность; |
| Диапазоны | диапазон измерений; |
| Реагенты и расходники | используемые реагенты; расходные материалы; |
| Программное обеспечение | программное обеспечение; алгоритмы обработки данных; |
| Контроль | средства калибровки; контроль качества; |
| Ограничения | ограничения. |
Если анализатор работает только с конкретными наборами производителя, это необходимо согласованно отражать во всей регистрационной документации.
Регистрация экспресс-тестов
Экспресс-тесты также относятся к IVD, если предназначены для медицинской диагностики по биологическому материалу.
При регистрации необходимо подтвердить заявленные характеристики теста.
Особое значение имеют:
- тип образца;
- время получения результата;
- диагностическая чувствительность;
- диагностическая специфичность;
- интерферирующие вещества;
- перекрестные реакции;
- условия хранения;
- правила интерпретации;
- ограничения метода.
Если тест предназначен для самостоятельного использования непрофессиональным пользователем, учитывается специфика такого применения.
IVD для самостоятельного тестирования
Изделия для использования вне профессиональной лаборатории требуют отдельного внимания к рискам неправильного применения.
Инструкция должна быть понятна предполагаемому пользователю.
Необходимо учитывать:
- простоту отбора образца;
- вероятность ошибки;
- понятность визуальной или цифровой интерпретации;
- контроль корректности процедуры;
- действия при положительном результате;
- действия при отрицательном результате;
- ограничения метода.
Класс риска определять по правилам, применимым к конкретному назначению.
Программное обеспечение IVD
ПО может быть самостоятельным медицинским изделием либо компонентом лабораторной системы.
Регистрационная оценка зависит от его функций.
Если программное обеспечение анализирует данные и формирует медицински значимый диагностический результат, необходимо подтвердить его характеристики и соответствие заявленному назначению.
В документации фиксируются:
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| Общие сведения | версия; функции; |
| Алгоритмы | алгоритмы; входные данные; выходные данные; |
| Интерфейсы | интерфейсы; взаимодействие с анализаторами; |
| Ограничения | ограничения; требования к оборудованию; |
| Безопасность | меры информационной и функциональной безопасности. |
Для программного обеспечения с технологиями искусственного интеллекта действующий №421н предусматривает отдельные особенности клинической оценки.
Иностранный производитель IVD
Для иностранного производителя необходимо обеспечить корректное взаимодействие между производителем, российским заявителем и уполномоченным представителем.
До подачи проверить:
| Категория | Документы |
|---|---|
| Юридические данные | юридическое наименование производителя; адрес; производственные площадки; полномочия российского представителя; |
| Документация | оригинальную техническую документацию; переводы; |
| Идентификация | наименование изделия; модели; маркировку; инструкцию; |
| Регистрационные данные | зарубежные регистрационные документы; результаты испытаний. |
Различия между зарубежной и российской версией изделия необходимо выявить до начала испытаний.
Зарубежные исследования и сертификаты
Наличие CE, FDA или другой зарубежной регистрации может использоваться как часть исходной доказательной базы, но не заменяет российскую процедуру автоматически.
Необходимо проверить:
- совпадает ли объект;
- идентично ли назначение;
- совпадают ли модели;
- совпадает ли состав;
- используются ли те же реагенты;
- одинаковы ли аналитические характеристики;
- подходит ли формат исследования;
- применимы ли зарубежные результаты к российской процедуре.
Если на российский рынок выводится модификация, отличающаяся от зарубежной, доказательную базу оценивать применительно к фактической версии.
Регистрационное досье IVD
Финальное регистрационное досье должно быть внутренне согласованным.
Одни и те же сведения должны совпадать в:
| Документ | Что проверять |
|---|---|
| заявлении; | наименование; варианты исполнения; |
| технической документации; | состав набора; аналиты; типы образцов; метод; |
| инструкции; | диагностические показания; характеристики; срок годности; условия хранения; |
| маркировке; | соответствие всех данных; |
| протоколах испытаний; | подтверждение заявленных параметров; |
| клинико-лабораторном акте; | соответствие результатов; |
| документах производителя. | единообразие сведений. |
Даже небольшое противоречие может вызвать дополнительные вопросы в ходе экспертизы.
Срок регистрации IVD
Единого срока для любого IVD нет.
Общая продолжительность проекта зависит от готовности доказательной базы.
На срок влияют:
- класс риска;
- сложность изделия;
- наличие технической документации;
- необходимость испытаний;
- продолжительность клинико-лабораторных исследований;
- количество вариантов исполнения;
- необходимость перевода;
- сложность экспертизы;
- запросы на дополнительные сведения.
Поэтому необходимо разделять срок государственной процедуры и срок полного проекта от подготовки документации до получения регистрационного удостоверения.
Если документы и испытания отсутствуют, основная продолжительность формируется до подачи заявления.
Стоимость регистрации IVD
Стоимость зависит от состава проекта.
На бюджет влияют:
| Фактор | Влияние |
|---|---|
| тип медицинского изделия; | категория продукции; |
| класс риска; | требования к доказательной базе; |
| количество моделей; | объем работ; |
| необходимость разработки документации; | создание недостающих документов; |
| испытания; | проведение исследований; |
| клинико-лабораторные исследования; | оценка характеристик; |
| перевод; | перевод иностранных документов; |
| регистрационное сопровождение; | взаимодействие с Росздравнадзором; |
| количество производственных площадок; | объем проверок; |
| сложность регистрационного досье. | объем и сложность комплекта. |
Для анализатора и одного диагностического реагента объем работ может существенно различаться.
Поэтому стоимость рассчитывается после первичного аудита.
Регистрация IVD в России и по правилам ЕАЭС
Национальная регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС — разные процедуры.
Для национальной процедуры используется ПП РФ №1684 и связанные с ним российские нормативные акты.
Для ЕАЭС применяется отдельный комплекс решений Евразийской экономической комиссии.
В частности:
- Правила регистрации устанавливаются Решением Совета ЕЭК №46;
- классификация риска проводится по правилам ЕАЭС;
- клинические и клинико-лабораторные испытания регулируются Решением Совета ЕЭК №29;
- технические испытания регулируются Решением Совета ЕЭК №28.
Нельзя автоматически использовать национальное регистрационное досье как готовое досье ЕАЭС без анализа и адаптации.
Регистрационный маршрут определить до проведения основных испытаний.
Незарегистрированные IVD, изготовленные медицинской организацией
Необходимо отличать обычную государственную регистрацию серийно обращаемого медицинского изделия от специального режима для отдельных незарегистрированных IVD, изготавливаемых и применяемых медицинскими организациями.
Для такого режима действует отдельное регулирование.
Постановление Правительства РФ №2026 устанавливает правила в отношении незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, изготавливаемых и применяемых в медицинских организациях при соблюдении установленных требований.
Это не является альтернативным способом вывести обычный коммерческий IVD на рынок без государственной регистрации.
Если изделие предназначено для серийной поставки другим медицинским организациям, необходимо оценивать стандартный регистрационный маршрут.
Типовые ошибки при регистрации IVD
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Использование ПП РФ №1416 | Для новых проектов использовать ПП РФ №1684. |
| Использование №885н после 1 сентября 2026 года | Оценка соответствия проводится по №421н. |
| Неверное определение класса риска | Класс IVD определяется по специальным правилам, а не по общим примерам классов обычных медицинских изделий. |
| Слишком широкое назначение | Не заявлять диагностические возможности, которые не подтверждены исследованиями. |
| Несогласованность типов образцов | Биоматериал, указанный в инструкции, должен соответствовать испытаниям. |
| Объединение разных изделий в одно досье | Перед формированием комплекта определить границы объекта регистрации. |
| Несовпадение характеристик | Аналитические и диагностические показатели должны быть согласованы во всех документах. |
| Использование зарубежного отчета без оценки применимости | Иностранная доказательная база не принимается автоматически. |
| Смешение национальной процедуры и ЕАЭС | Регуляторные маршруты различаются. |
Нормативная база
Национальная государственная регистрация медицинских изделий для диагностики in vitro осуществляется по Постановлению Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».
С 1 сентября 2026 года технические и клинические испытания IVD в рамках национальной процедуры регулируются Приказом Минздрава России от 13.05.2026 №421н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий».
Классификация медицинских изделий для диагностики in vitro по степени потенциального риска проводится по Приказу Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» в действующей редакции.
Для специального режима незарегистрированных медицинских изделий IVD, изготавливаемых и применяемых медицинскими организациями, действует Постановление Правительства РФ от 24.11.2021 №2026 с последующими изменениями.
Для регистрации по правилам ЕАЭС применяется отдельная союзная нормативная база, включая Решения Совета ЕЭК №46, №28 и №29.
Постановление Правительства РФ №1416 не использовать как действующее основание новых проектов национальной регистрации.
Приказ Минздрава №885н не использовать как действующий порядок оценки соответствия для заявлений, подаваемых после 1 сентября 2026 года.
Регистрация IVD с сопровождением Attek Group
Attek Group сопровождает государственную регистрацию IVD от первичной классификации до получения регистрационного удостоверения.
Работа включает:
| Этап | Действие |
|---|---|
| Классификация | определение статуса изделия; определение класса риска; подбор кода вида; |
| Анализ | анализ объекта регистрации; аудит технической документации; аудит эксплуатационной документации; анализ аналитических характеристик; анализ клинической доказательной базы; |
| Испытания | определение необходимых испытаний; сопровождение технических испытаний; сопровождение клинико-лабораторных испытаний; |
| Досье | подготовку регистрационного досье; работу с документами иностранного производителя; подготовку электронной подачи; |
| Экспертиза | сопровождение экспертизы; подготовку ответов на запросы; |
| Результат | получение результата государственной регистрации. |
До начала проекта необходимо зафиксировать назначение, состав изделия, модельный ряд и характеристики. Это позволяет не переделывать испытания и документы после изменения объекта регистрации.
