info@centrattek.ru
- Когда программное обеспечение является медицинским изделием
- Какое ПО не требуется регистрировать как самостоятельное медицинское изделие
- ПОкМИ и SaMD
- Государственная регистрация медицинского ПО в 2026 году
- Класс потенциального риска медицинского ПО
- Что влияет на классификацию медицинского ПО
- Этапы регистрации программного обеспечения как медицинского изделия
- Документы для регистрации медицинского ПО
- Техническая документация медицинского ПО
- Эксплуатационная документация
- Версия программного обеспечения
- Жизненный цикл медицинского программного обеспечения
- Управление рисками
- Верификация и валидация медицинского ПО
- Технические испытания программного обеспечения
- Клинические испытания медицинского ПО
- Регистрация программного обеспечения с искусственным интеллектом
- Медицинские данные и искусственный интеллект
- Встроенная передача сведений для ПО с ИИ
- Интерфейс медицинского ПО
- Информационная безопасность
- Облачное медицинское ПО
- Мобильное приложение как медицинское изделие
- Регистрация иностранного медицинского ПО
- Российская регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС
- Срок регистрации программного обеспечения
- Стоимость регистрации медицинского ПО
- Типовые ошибки при регистрации ПО
- Что происходит после государственной регистрации
- Нормативная база
- Регистрация медицинского ПО с сопровождением Attek Group
Медицинским изделием может быть самостоятельная программа для компьютера, серверное или облачное решение, мобильное приложение, программный модуль или система с применением технологий искусственного интеллекта. Определяющее значение имеют не технология и способ размещения программы, а ее назначение и функции.
До начала государственной регистрации необходимо установить, относится ли программный продукт к медицинским изделиям, определить класс потенциального риска, зафиксировать назначение и функциональные возможности, подготовить техническую и эксплуатационную документацию, провести необходимые испытания и сформировать регистрационное досье.
Attek Group сопровождает регистрацию программного обеспечения как медицинского изделия в Росздравнадзоре: от анализа регуляторного статуса и класса риска до подготовки документации, организации испытаний и получения результата государственной регистрации.
Когда программное обеспечение является медицинским изделием
Не каждое программное обеспечение, используемое в медицинской организации, является медицинским изделием.
Для определения статуса необходимо анализировать назначение продукта, его самостоятельность и влияние результата работы программы на оказание медицинской помощи.
Программное обеспечение может относиться к медицинским изделиям, если оно предназначено производителем для медицинской цели и результат его работы используется для принятия клинически значимого решения.
К таким функциям может относиться:
- анализ медицинских изображений;
- выявление патологических изменений;
- расчет диагностических показателей;
- интерпретация результатов лабораторных исследований;
- оценка риска заболевания;
- поддержка принятия врачебных решений;
- определение или расчет параметров лечения;
- мониторинг состояния пациента;
- анализ физиологических показателей;
- обработка медицинских данных с формированием клинически значимого вывода.
Программное обеспечение может работать на персональном компьютере, сервере, мобильном устройстве или в облачной инфраструктуре. Сам по себе способ размещения не определяет его регуляторный статус.
Какое ПО не требуется регистрировать как самостоятельное медицинское изделие
Использование программы в здравоохранении само по себе не делает ее медицинским изделием.
К медицинским изделиям обычно не относят программы, которые выполняют только административные, информационные, коммуникационные или технические функции без самостоятельной интерпретации медицинских данных для достижения медицинской цели.
Это может относиться к системам:
- записи пациента на прием;
- бухгалтерского и складского учета;
- ведения расписания;
- электронного документооборота;
- передачи сообщений между врачом и пациентом;
- архивирования данных без медицинской интерпретации;
- передачи медицинских изображений без их анализа;
- управления хозяйственной деятельностью медицинской организации;
- учета технического обслуживания оборудования;
- справочным и образовательным программам.
Отдельно анализируется встроенное программное обеспечение медицинского оборудования. Если программа необходима только для управления аппаратной частью конкретного медицинского изделия и не является самостоятельным медицинским изделием, она рассматривается в составе соответствующего оборудования.
Статус определять до подготовки регистрационного досье. Ошибка на этом этапе приводит либо к затратам на ненужную регистрацию, либо к риску обращения незарегистрированного медицинского изделия.
ПОкМИ и SaMD
В российской нормативной и технической документации используется понятие «программное обеспечение, являющееся медицинским изделием», или ПОкМИ.
В международной практике применяется термин SaMD — Software as a Medical Device.
К ПОкМИ относятся самостоятельные программные продукты с медицинским назначением независимо от используемой платформы.
ГОСТ Р 59765-2021 закрепляет основные понятия для программного обеспечения как медицинского изделия и позволяет отделить самостоятельное ПОкМИ от программного обеспечения, которое является частью аппаратного медицинского изделия.
Для государственной регистрации в России приоритет имеют требования действующих нормативных правовых актов Российской Федерации.
Государственная регистрация медицинского ПО в 2026 году
Национальная государственная регистрация осуществляется Росздравнадзором по Правилам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 30.11.2024 №1684.
Правила прямо предусматривают государственную регистрацию специального программного обеспечения, соответствующего определению медицинского изделия.
С 1 сентября 2026 года технические и клинические испытания медицинского программного обеспечения проводятся по Приказу Минздрава России от 13.05.2026 №421н.
Требования к технической и эксплуатационной документации с 1 сентября 2025 года установлены Приказом Минздрава России от 11.04.2025 №181н. В нем предусмотрены отдельные разделы специально для программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Для новых проектов не использовать Постановление Правительства №1416, Приказ Минздрава №11н и Приказ №885н как действующую основу регистрационной процедуры.
Класс потенциального риска медицинского ПО
После определения регуляторного статуса необходимо установить класс потенциального риска применения.
В национальной системе используются классы: 1, 2а, 2б, 3.
Классификация проводится по Приказу Минздрава России №4н в действующей редакции.
Для программного продукта необходимо оценивать медицинское назначение, характер информации, которую он предоставляет, значение этой информации для принятия клинического решения и последствия неправильного результата.
Чем сильнее результат работы программы способен повлиять на решение, связанное с тяжелым состоянием пациента, тем выше потенциальный риск.
Класс программного обеспечения необходимо определять независимо от класса аппаратного оборудования, с которым программа взаимодействует.
Нельзя автоматически присваивать ПО тот же класс, что и медицинскому прибору, передающему в него данные.
Что влияет на классификацию медицинского ПО
При определении класса анализируются:
- назначение;
- заболевание или состояние пациента;
- роль результата программы в диагностике или лечении;
- степень влияния результата на решение врача;
- вероятность причинения вреда при ошибке;
- возможность проверки результата медицинским работником;
- характер обрабатываемых данных;
- особенности целевой группы пациентов;
- критичность медицинской ситуации.
Назначение необходимо сформулировать до классификации.
Если производитель меняет формулировку назначения так, что ПО начинает не только отображать данные, но и формировать самостоятельный диагностический вывод, это способно изменить регуляторный статус и класс потенциального риска.
Этапы регистрации программного обеспечения как медицинского изделия
Регистрационный проект состоит из нескольких взаимосвязанных этапов.
| Этап | Действие |
|---|---|
| 1. Определение статуса | Анализируются функции, назначение, архитектура и результат работы ПО. Фиксируется, является ли программный продукт самостоятельным медицинским изделием. |
| 2. Формирование назначения | Определяются медицинская цель, область применения, предполагаемые пользователи и условия использования. |
| 3. Классификация | Определяются вид медицинского изделия и класс потенциального риска применения. |
| 4. Подготовка документации | Разрабатываются техническая, эксплуатационная и нормативная документация, материалы управления рисками, документы жизненного цикла программного обеспечения и доказательства верификации и валидации. |
| 5. Технические испытания | Подтверждаются заявленные технические и функциональные характеристики программного обеспечения. |
| 6. Клинические испытания | Подтверждается клиническая безопасность и эффективность программного продукта. |
| 7. Формирование регистрационного досье | Результаты разработки и испытаний объединяются в согласованный комплект. |
| 8. Подача документов | Заявление направляется в рамках действующей государственной процедуры. |
| 9. Экспертиза | Экспертная организация оценивает качество, безопасность и эффективность ПО и полноту представленной доказательной базы. |
| 10. Государственная регистрация | При положительном результате принимается решение о регистрации и сведения о медицинском изделии вносятся в государственный реестр. |
Документы для регистрации медицинского ПО
Регистрационное досье программного обеспечения отличается от комплекта на обычное аппаратное медицинское изделие.
В него по применимости включаются:
| Категория | Документы |
|---|---|
| Общие сведения | сведения о производителе; сведения об уполномоченном представителе иностранного производителя; |
| Идентификация | наименование ПО; версия и система нумерации версий; назначение; класс потенциального риска; код вида; сведения о наличии технологий искусственного интеллекта; |
| Документация | нормативная документация; техническая документация; эксплуатационная документация; материалы управления рисками; материалы разработки; сведения о жизненном цикле; |
| Испытания | результаты верификации и валидации; результаты технических испытаний; результаты клинических испытаний; |
| Дополнительно | материалы по информационной безопасности; изображения интерфейса; сведения о системных требованиях; сведения об аппаратной и программной среде; другие документы в зависимости от назначения и архитектуры продукта. |
Все части досье должны описывать одну и ту же версию и одинаковые функциональные возможности.
Техническая документация медицинского ПО
С 1 сентября 2025 года требования к технической документации регулируются Приказом Минздрава №181н.
В отличие от прежнего регулирования действующий приказ содержит самостоятельный раздел для ПОкМИ.
В документации отражаются сведения, позволяющие однозначно идентифицировать программный продукт и оценить его безопасность и функциональные характеристики.
Необходимо описать:
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| Идентификация | наименование; версию; правила нумерации версий; назначение; принцип действия; класс потенциального риска; наличие технологий искусственного интеллекта; |
| Архитектура и платформа | программную архитектуру; аппаратную платформу; способ размещения; способ предоставления доступа; |
| Системные требования | системные требования; используемые протоколы обмена данными; интерфейсы; |
| Управление рисками и безопасность | риски; способы управления рисками; информационную безопасность; меры защиты от несанкционированного доступа; |
| Верификация и жизненный цикл | верификацию и валидацию; жизненный цикл; другие характеристики по применимости. |
Технический документ нельзя подменять пользовательским руководством или техническим заданием разработчиков.
Он должен описывать продукт в объеме, необходимом для регистрационной экспертизы.
Эксплуатационная документация
Приказ №181н устанавливает отдельные требования и к эксплуатационной документации медицинского ПО.
В ней необходимо раскрыть информацию, необходимую пользователю для безопасной эксплуатации продукта.
В зависимости от ПО указываются:
| Раздел | Содержание |
|---|---|
| Общие сведения | назначение; показания и ограничения; пользователь; текущая версия; |
| Установка и настройка | установка; настройка; системные требования; порядок входа; |
| Функции и интерпретация | функции; порядок работы; интерпретация результата; ограничения алгоритма; предупреждения; |
| Ошибки и обновления | возможные ошибки; действия при сбое; требования к обновлению; требования к квалификации пользователя; |
| Безопасность и поддержка | меры информационной безопасности; антивирусная и криптографическая защита — по применимости; правила резервного копирования; техническая поддержка. |
Сведения о назначении, функциях и ограничениях должны совпадать с технической документацией и материалами клинических испытаний.
Версия программного обеспечения
Для ПО номер версии является одним из ключевых идентификаторов объекта регистрации.
До проведения испытаний необходимо зафиксировать версию продукта.
В технической документации описывается не только текущий номер, но и система нумерации версий.
После испытаний нельзя включать в регистрационное досье функционально измененную программу под видом того же объекта без оценки влияния обновлений.
Изменения могут:
- не затрагивать медицинское назначение и основные функции;
- изменять отдельные эксплуатационные характеристики;
- изменять алгоритм;
- добавлять клинически значимые функции;
- менять назначение.
Для каждой категории необходимо отдельно определить необходимость внесения изменений в регистрационное досье или проведения новой процедуры оценки.
Жизненный цикл медицинского программного обеспечения
Регистрация ПО оценивает не только финальный интерфейс.
Производитель должен управлять разработкой на протяжении жизненного цикла продукта.
Для медицинского ПО применяется ГОСТ IEC 62304-2022 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Документация жизненного цикла охватывает разработку, сопровождение, управление конфигурацией, выявление проблем и изменение программного продукта.
В регистрационном проекте необходимо обеспечить прослеживаемость между:
- требованиями;
- функциями;
- рисками;
- архитектурой;
- реализацией;
- тестированием;
- выявленными ошибками;
- корректирующими действиями;
- выпущенной версией.
Недостаточно продемонстрировать, что программа работает. Необходимо подтвердить контролируемый процесс ее разработки и изменения.
Управление рисками
Для медицинского ПО необходимо сформировать и документировать систему управления рисками.
Анализируются не только обычные программные ошибки.
К рискам могут относиться:
| Тип риска | Примеры |
|---|---|
| Клинические риски | неверный диагностический результат; потеря данных; неверная идентификация пациента; |
| Технические риски | задержка отображения критической информации; нарушение передачи данных; ошибочная работа интерфейса; некорректная настройка; программный сбой; |
| Эксплуатационные риски | использование неподдерживаемой версии; |
| Риски безопасности | несанкционированный доступ; нарушение целостности данных; ошибка интеграции с другим ПО или медицинским оборудованием. |
Для каждого существенного риска необходимо определить меры контроля и подтвердить их эффективность.
Верификация и валидация медицинского ПО
Верификация отвечает на вопрос, соответствует ли программное обеспечение установленным требованиям разработки.
Валидация подтверждает, что продукт способен выполнять предусмотренное назначение в предполагаемых условиях применения.
В рамках регистрационного проекта формируются подтверждающие документы.
Проверкам могут подвергаться:
| Объект проверки | Что проверяется |
|---|---|
| Модули и интерфейсы | отдельные программные модули; интерфейсы; алгоритмы; |
| Данные и производительность | обмен данными; граничные значения; обработка ошибок; производительность; |
| Безопасность и совместимость | совместимость; информационная безопасность; |
| Сценарии и продукт | работа при различных сценариях; весь программный продукт. |
Результаты должны относиться к версии, заявленной на регистрацию.
Технические испытания программного обеспечения
С 1 сентября 2026 года технические испытания медицинского ПО регулируются Приказом Минздрава №421н.
Для проведения испытаний заявитель предоставляет не физический образец в обычном понимании, а программное обеспечение и необходимые для его проверки средства.
По применимости передаются:
- тестируемая версия;
- специальное программное обеспечение;
- тестовые базы данных;
- оборудование;
- доступ к информационной системе;
- средства настройки;
- другие ресурсы, предусмотренные документацией и программой испытаний.
В рамках технических испытаний подтверждаются заявленные характеристики и соответствие технической и эксплуатационной документации.
До начала испытаний зафиксировать версию ПО и функциональный состав.
Клинические испытания медицинского ПО
Клинические испытания подтверждают клиническую безопасность и эффективность программного медицинского изделия.
С 1 сентября 2026 года они также проводятся по Приказу №421н.
Для медицинского ПО приказ прямо предусматривает использование медицинских данных пациентов, верифицированных медицинской организацией и полученных в ходе диагностики, лечения или реабилитации, либо данных, получаемых при клинических испытаниях с участием человека, когда такой формат применяется.
В большинстве проектов испытания с непосредственным участием человека не являются автоматическим обязательным условием.
Форма клинической оценки определяется назначением программы и имеющейся доказательной базой.
Необходимо подтвердить клиническую значимость именно тех функций, которые заявлены в технической и эксплуатационной документации.
Регистрация программного обеспечения с искусственным интеллектом
ПО с технологиями искусственного интеллекта выделено российским регулированием в отдельную категорию внутри программного обеспечения, являющегося медицинским изделием.
Для такого продукта недостаточно подтвердить обычную техническую работоспособность.
При клинических испытаниях №421н предусматривает оценку:
- достоверности клинической связи;
- аналитической валидации;
- клинической валидации;
- эффективности;
- безопасности;
- качества использования системы искусственного интеллекта.
Если алгоритм анализирует медицинские изображения, определяет патологические изменения или формирует вывод, влияющий на клиническое решение, доказательная база должна подтверждать работу системы на релевантных медицинских данных.
Медицинские данные и искусственный интеллект
Для медицинского ПО с ИИ качество датасета непосредственно влияет на достоверность клинической доказательной базы.
Необходимо обеспечить документирование:
- происхождения данных;
- состава набора;
- критериев включения;
- критериев исключения;
- разметки;
- верификации;
- разделения обучающих и тестовых данных;
- характеристик целевой популяции;
- качества входных данных;
- ограничений.
Нельзя подтверждать клиническую эффективность системы только результатами на обучающей выборке.
Технические метрики алгоритма также нельзя автоматически приравнивать к клинической эффективности.
Встроенная передача сведений для ПО с ИИ
Действующие Правила регистрации отдельно учитывают программное обеспечение с применением технологий искусственного интеллекта.
В регистрационном заявлении предусмотрено указание сведений о наличии или отсутствии встроенной функции автоматической передачи в информационную систему регистрирующего органа предусмотренной нормативными требованиями информации.
Эту характеристику необходимо определить еще на этапе проектирования регистрационной архитектуры продукта.
Не заявлять наличие соответствующей функции без фактической технической реализации.
Интерфейс медицинского ПО
В отличие от обычных физических медицинских изделий, для программного обеспечения Правила регистрации отдельно предусматривают изображения электронного носителя и интерфейса ПО.
Интерфейс необходимо рассматривать как часть объекта регистрации.
На изображениях должны быть представлены фактические экраны заявляемой версии.
Терминология интерфейса должна совпадать с эксплуатационной документацией.
Если пользователь видит функцию или медицинский вывод, не описанные в регистрационной документации, это создает несогласованность досье.
Информационная безопасность
Медицинское ПО работает с данными, от которых может зависеть клиническое решение, поэтому информационная безопасность должна быть встроена в систему управления рисками.
Необходимо анализировать:
| Область | Меры |
|---|---|
| Доступ и аутентификация | аутентификацию; разграничение прав; журналирование; |
| Целостность и защита данных | целостность данных; защиту каналов обмена; резервное копирование; восстановление; |
| Обновления и безопасность | обновления; защиту от несанкционированного доступа; |
| Внешние компоненты | работу с внешними компонентами; уязвимости используемых библиотек; безопасное хранение конфигурации. |
Регистрационная оценка информационной безопасности не отменяет соблюдение законодательства о персональных данных и иных обязательных требований к информационным системам.
Облачное медицинское ПО
Размещение программы в облачной инфраструктуре не исключает ее из категории медицинских изделий.
Для облачного решения необходимо четко описать:
- архитектуру;
- серверную инфраструктуру;
- клиентские компоненты;
- способы доступа;
- требования к соединению;
- хранение данных;
- обновление;
- резервирование;
- доступ пользователей;
- взаимодействие с другими системами.
Производитель должен обеспечивать соответствие фактически работающей версии той версии и функциональности, которые прошли регистрационную оценку.
Мобильное приложение как медицинское изделие
Мобильное приложение также может быть медицинским изделием.
Определяющим является его назначение.
Приложение, которое только считает шаги или помогает вести общий дневник образа жизни, само по себе не становится медицинским изделием.
Если приложение анализирует медицинские данные и формирует диагностически или терапевтически значимый результат, необходимо провести регуляторную оценку.
Платформа iOS или Android не меняет основного принципа классификации.
Регистрация иностранного медицинского ПО
Иностранное происхождение программы не освобождает ее от государственной регистрации.
Для иностранного производителя требуется корректно определить производителя медицинского изделия и уполномоченного представителя на территории Российской Федерации.
При подготовке проекта проверить:
| Категория | Документы |
|---|---|
| Юридические данные | юридические сведения о производителе; права на продукт; |
| Идентификация | название; версию; назначение; |
| Документация и перевод | зарубежную документацию; перевод; интерфейс; техническую документацию; клинические материалы; |
| Конфигурация | фактическую российскую конфигурацию. |
Наличие CE, FDA или другой иностранной регистрации не заменяет российскую процедуру.
Зарубежная доказательная база оценивается на применимость к заявляемой версии продукта.
Российская регистрация и регистрация по правилам ЕАЭС
В 2026 году необходимо разделять национальную российскую процедуру и регистрацию по правилам Евразийского экономического союза.
Для национальной процедуры основой является ПП РФ №1684.
Для ЕАЭС применяется отдельный набор актов, включая Правила регистрации и экспертизы по Решению Совета ЕЭК №46.
Для ПО в ЕАЭС также используются союзные критерии и требования к медицинским изделиям.
Национальное досье нельзя автоматически использовать как готовое досье ЕАЭС без анализа и адаптации.
Регистрационный маршрут необходимо определить до проведения основных испытаний.
Срок регистрации программного обеспечения
Срок полного регистрационного проекта зависит не только от работы Росздравнадзора.
Основное время может потребоваться на:
- определение регуляторной стратегии;
- доработку документации;
- верификацию;
- валидацию;
- технические испытания;
- клинические испытания;
- подготовку доказательной базы;
- экспертизу;
- устранение замечаний.
Для медицинских изделий, эффективность которых не требует подтверждения посредством клинических испытаний с участием человека или получения разрешения Росздравнадзора на такие испытания, действующие Правила предусматривают государственную регистрацию в срок, не превышающий 31 рабочего дня с момента поступления заявления и установленного комплекта документов.
Этот срок не равен продолжительности полного проекта.
Если разработчик начинает регистрацию без готовой документации и испытаний, подготовительный этап занимает отдельное время.
Стоимость регистрации медицинского ПО
Единой стоимости нет.
Цена зависит от:
| Фактор | Влияние |
|---|---|
| класса риска; | требования к доказательной базе; |
| назначения; | сложность и медицинская область; |
| архитектуры; | способ реализации продукта; |
| количества функций; | объем функциональности; |
| наличия ИИ; | особенности валидации; |
| готовности технической документации; | наличие исходных материалов; |
| качества жизненного цикла разработки; | зрелость процессов; |
| результатов верификации; | подтверждение корректности; |
| необходимости технических испытаний; | объем испытаний; |
| сложности клинической оценки; | требования к доказательствам; |
| объема работы с документацией; | количество разрабатываемых документов; |
| российской или иностранной регистрации. | особенности взаимодействия с производителем. |
Для ПО с ИИ отдельное влияние на бюджет оказывает подготовка и подтверждение клинической доказательной базы.
Стоимость рассчитывается после анализа продукта.
Типовые ошибки при регистрации ПО
| Ошибка | Пояснение |
|---|---|
| Регистрация начинается до определения статуса | Сначала установить, является ли продукт медицинским изделием. |
| Назначение сформулировано слишком широко | Не заявлять функции, клиническая безопасность и эффективность которых не подтверждены. |
| Продукт изменяется во время испытаний | Зафиксировать версию до начала подтверждения характеристик. |
| Документация разработчика заменяет регистрационную документацию | Техническое задание, README и внутренняя Wiki не заменяют техническую и эксплуатационную документацию по №181н. |
| В клиническую оценку включается другая версия | Доказательная база должна относиться к заявляемому продукту. |
| Класс ПО копируется с аппаратного медицинского изделия | Класс потенциального риска ПО определить самостоятельно. |
| ИИ оценивается только по Accuracy или AUC | Технических метрик недостаточно для подтверждения клинической безопасности и эффективности. |
| Не документируется управление изменениями | Производитель должен контролировать версии и влияние обновлений на зарегистрированные функции. |
| Используются устаревшие нормативные документы | Для новых проектов применять ПП №1684, Приказ №181н и с 1 сентября 2026 года Приказ №421н. |
Что происходит после государственной регистрации
Регистрация не завершает регуляторные обязанности производителя медицинского ПО.
Необходимо контролировать:
- версии;
- обновления;
- ошибки;
- инциденты;
- неблагоприятные события;
- изменения алгоритмов;
- изменения назначения;
- информационную безопасность;
- корректирующие действия;
- актуальность регистрационного досье.
Перед выпуском новой версии необходимо определить, влияет ли изменение на зарегистрированные характеристики и требуется ли внесение изменений в регистрационные документы.
Особенно внимательно оценивать изменения алгоритмов медицинского ПО с ИИ.
Нормативная база
Государственную регистрацию медицинского программного обеспечения в России регулируют:
- Федеральный закон от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — устанавливает понятие медицинского изделия и основные требования к его обращению.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 №1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — устанавливает действующий национальный порядок государственной регистрации и содержит специальные положения для программного обеспечения и ПО с применением технологий искусственного интеллекта.
- Приказ Минздрава России от 11.04.2025 №181н — устанавливает действующие требования к технической и эксплуатационной документации, включая самостоятельные разделы для программного обеспечения как медицинского изделия.
- Приказ Минздрава России от 13.05.2026 №421н — с 1 сентября 2026 года регулирует технические, токсикологические и клинические испытания медицинских изделий и содержит специальные положения для ПО и ПО с искусственным интеллектом.
- Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н в действующей редакции — используется для номенклатурной классификации и определения класса потенциального риска медицинских изделий.
При разработке документации также учитывать применимые стандарты, включая ГОСТ Р 59765-2021, ГОСТ Р 59766-2021, ГОСТ Р 70478-2022, ГОСТ IEC 62304-2022 и другие стандарты, относящиеся к конкретному программному продукту.
Устаревшие ПП РФ №1416, Приказ Минздрава №11н и Приказ Минздрава №885н не использовать как действующую нормативную основу новых регистрационных проектов.
Регистрация медицинского ПО с сопровождением Attek Group
Attek Group сопровождает проекты регистрации программного обеспечения российского и иностранного производства.
Работа включает:
| Этап | Действие |
|---|---|
| Анализ и стратегия | анализ регуляторного статуса ПО; определение класса риска; определение кода вида; формирование регистрационной стратегии; |
| Аудит и документация | аудит разработки; анализ документации жизненного цикла; подготовку технической документации; подготовку эксплуатационной документации; подготовку материалов управления рисками; |
| Испытания | сопровождение верификации и валидации; сопровождение технических испытаний; сопровождение клинических испытаний; работу с программным обеспечением с ИИ; |
| Досье и экспертиза | подготовку регистрационного досье; подачу документов; сопровождение экспертизы; подготовку ответов на запросы; |
| Результат | сопровождение до результата государственной регистрации. |
До запуска процедуры фиксируются назначение, архитектура, функциональность и версия программного продукта. Это позволяет сформировать испытания и документацию вокруг одного объекта регистрации и снизить риск повторного выполнения работ после изменения ПО.
